药品管理法药品监督管理办法药品注册管理办法知识竞赛题库.docx
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药品管理法药品监督管理办法药品注册管理办法知识竞赛题库
[2020]药品管理法、药品监督管理办法、药品注册管理办法
知识竞赛题库
试题及答案
基本信息:
[矩阵文本题]
1、药品应当符合国家药品标准。
国务院药品监督管理部门颁布的()和()为国家药品标准。
*
A、中华人民共和国药典(正确答案)
B、药品标准(正确答案)
C、生产工艺
D、标签、说明书
2、生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款;货
值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请。
[单选题]*
A、十五倍以上三十倍以下(正确答案)
B、十倍以上二十倍以下
C、十倍以上十五倍以下
3、药品上市许可持有人应当开展药品上市后,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
[单选题]*
A药品稳定性
B药品安全性
C不良反应监测(正确答案)
4、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。
发现疑似不良反应的,应当及时向报告。
具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。
*
A药品监督管理部门(正确答案)
B药品经营企业
C医疗机构
D卫生健康主管部门(正确答案)
5、药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。
*
A.安全性(正确答案)
B.有效性(正确答案)
C.质量可控性(正确答案)
D.稳定性
6、药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用()等的名义或者形象作推荐、证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传*
B科研单位(正确答案)
C学术机构(正确答案)
D行业协会(正确答案)
E专家、学者、医师、药师、患者
7、国家实行基本药物制度,遴选适当数量的品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求。
[单选题]*
A标准药物
B预防类药物
C基本药物(正确答案)
D特效药
8、本法所称药品,是指用于疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等*
A预防(正确答案)
B治疗(正确答案)
C诊断(正确答案)
D防护
9、药品管理应当以人民健康为中心,坚持的()原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。
*
A风险管理(正确答案)
C社会共治(正确答案)
10、生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款[填空题]*
(_答案:
十倍以下二十倍以下)
11、违反本法规定,有下列()行为的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款:
*
A未按照规定建立并实施药品追溯制度(正确答案)
B未按照规定提交年度报告(正确答案)
C未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告(正确答案)
D未制定药品上市后风险管理计划(正确答案)
E未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价(正确答案)
12、城乡集市贸易市场可以出售,国务院另有规定的除外。
[单选题]*
A中药材(正确答案)
B原料药
C化学药
D生物药
13、药品上市许可持有人应当对受托药品的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。
*
A生产企业(正确答案)
C药店
D医疗机构
14、()应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。
*
A药品上市许可持有人(正确答案)
B药品生产企业(正确答案)
C药品经营企业委托储存(正确答案)
D运输药品的(正确答案)
15、从事药品生产活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息()。
[填空题]*
(_答案:
真实、准确、完整、可追溯)
16、药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展()等质量
管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。
[填
空题]*
(_答案:
风险评估、控制、验证、沟通、审核)
17、药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。
定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估,确认其()。
[填空题]*(_答案:
持续保持验证状态)
18、药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施,定期检查评估控制措施的适用性和有效性,以确保药品达到规定的(),并符合药品生产质量管理规范要求。
[填空题]*
(_答案:
国家药品标准、药品注册标准)
19、药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制,制定上市后药品风险管理计划,主动开展上市后研究,对药品的()进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
[填空题]*(_答案:
安全性、有效性、质量可控性)
20、从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的()和()进行生产[填空题]*(_答案:
药品注册标准、生产工艺)
21、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行()。
[填空题]*(_答案:
关联审评)
22、药品批准上市后,持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究,根据有关数据及时()说明书的补充申请,不断更新完善说明书和标签。
[填空题]*(_答案:
备案或提出修订)
23、药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理,分为()。
[填空题]*(_答案:
审批类变更、备案类变更、报告类变更)
24、以下()变更,持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施:
*
A药品生产过程中的重大变更;(正确答案)
B药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;(正确答案)
C持有人转让药品上市许可;(正确答案)
D国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。
(正确答案)
25、以下()变更,持有人应当在变更实施前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案:
*
A药品生产过程中的中等变更;(正确答案)
B药品包装标签内容的变更;(正确答案)
C药品分包装;(正确答案)
D国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。
(正确答案)
26、新版《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》何时正式实施:
()
[单选题]*
A、2020年6月1日
B、2020年7月1日(正确答案)
C、2020年8月1日
D、2020年9月1日
27、药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出()*
A、药物临床试验(正确答案)
B、药品上市许可(正确答案)
C、再注册申请(正确答案)
D、补充申请(正确答案)
E、药品通用名称核准
28、以下持有人应当以补充申请方式申报,并经批准后实施的变更有哪些?
()
A、药品生产过程中的重大变更;(正确答案)
B、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;(正确答
案)
C、持有人转让药品上市许可;(正确答案)
D、药品生产过程中的中等变更;
E、药品包装标签内容的变更;
F、药品分包装;
29、药品有下列哪些情形的,将不予再注册。
()*
A、有效期届满未提出再注册申请的;(正确答案)
B、药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的;(正确答案)
C、未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的;(正确答案)
D、经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的;(正确答案)
E、法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。
(正确答案)
30、国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度,针对以临床价值为导向的
药物创新。
对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请哪些程序。
()*
A、适用突破性治疗药物(正确答案)
B、附条件批准(正确答案)
C、优先审评审批(正确答案)
D、特别审批(正确答案)
31、药物临床试验分为()*
B、Ⅱ期临床试验(正确答案)
C、Ⅲ期临床试验(正确答案)
D、Ⅳ期临床试验(正确答案)
E、生物等效性试验。
(正确答案)
32、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的()进行关联
审评。
*
A、原料药(正确答案)
B、辅料(正确答案)
C、直接接触药品的包装材料和容器(正确答案)
D、非直接接触药品的包装材料和容器
33、综合审评结论通过的,批准药品上市,发给药品注册证书。
哪些文件将作为药品注册证书的附件一并发给申请人。
()*
A、药品生产工艺(正确答案)
B、质量标准(正确答案)
C、说明书(正确答案)
D、标签(正确答案)
34、药品注册检验,包括()*
A、标准复核(正确答案)
C、药品抽检
D、委托检验
35、药物临床试验申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。
研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的()内提交。
[单选题]*
A、一个月
B、二个月(正确答案)
C、三个月
D、一百二十日
36、下列哪些变更属于审批类变更()*
A、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;(正确答
案)
B、持有人转让药品上市许可;(正确答案)
C、药品包装标签内容的变更;
D、药品分包装。
37、上市后药品再注册,属于下列哪些情况的,不予再注册。
()*
A、有效期届满未提出再注册申请的;(正确答案)
B、药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的;(正确答案)
C、未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的;(正确答案)
D、经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的;(正确答案)
38、从事药品生产活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息()*
A、可追溯(正确答案)
B、真实(正确答案)
C、准确(正确答案)
D、完整(正确答案)
39、药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项,许可事项为()*
A、质量负责人
B、生产地址
C、企业住所(经营场所)(正确答案)
D、生产范围(正确答案)
40、药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项,登记事项有()*
A、生产地址
B、企业负责人(正确答案)
C、质量负责人(正确答案)
D、质量受权人(正确答案)
41、药品上市许可持有人的(),应当对药品质量全面负责:
*
A、质量负责人
B、质量受权人
C、法定代表人(正确答案)
D、主要负责人(正确答案)
42、新药品生产许可证的许可范围在副本应载明()*
A、剂型
B、车间(正确答案)
C、生产线(正确答案)
D、委托生产
43、药品监管部门根据风险研判情况,开展监督检查,其中检查频次规定如下
()*
A、对无菌药品每年不少于一次(正确答案)
B、对麻醉药品每季度不少于一次(正确答案)
C、对疫苗每年不少于一次(正确答案)
D、对血液制品每季度不少于一次
44、药监部门开展的监督检查,包括()*
A、有因检查(正确答案)
B、许可检查(正确答案)
C、常规检查(正确答案)
D、其他检查(正确答案)
45、MAH、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的,应当自发生变更之日起()日内,完成登记手续[单选题]*
起施行。
[单选题]
)的原则。
A、15
B、90
C、60
D、30(正确答案)
46、《药品管理法》2019年修订版,自()
A、2019年10月1日
B、2019年12月1日(正确答案)
C、2020年1月1日
D、2019年11月1日
47、药品管理应当以人民健康为中心,坚持(
A、全程控制(正确答案)
B、风险管理(正确答案)
C、科学有效
D、社会共治(正确答案)
A、药品使用(正确答案)
B、药品监督管理(正确答案)
C、药品生产(正确答案)
E、药品经营(正确答案)
49、国家鼓励研发的新药有()。
*
A、疗效确切
B、新的治疗机理(正确答案)
C、治疗罕见病(正确答案)
D、对人体具有多靶向系统性调节干预功能(正确答案)
50、药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的()负责。
*
A、安全性(正确答案)
B、规范性
C有效性(正确答案)
D质量可控性。
(正确答案)
51、从事药品相关活动中,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息()。
*
A、可追溯(正确答案)
B、完整(正确答案)
C、真实(正确答案)
D、准确(正确答案)
52、国务院药品监督管理部门审批药品时,需一并审评的有()
A、化学原料药(正确答案)
B、商标
C、直接接触药品的包装材料和容器(正确答案)
D、相关辅料(正确答案)
53、国务院药品监督管理部门审批药品时,需一并核准的有()。
*
A、质量标准(正确答案)
B、标签和说明书(正确答案)
C、外包装
D、生产工艺。
(正确答案)
54、药品上市许可持有人应对以下哪些承担责任()*
A、非临床研究(正确答案)
B、临床研究(正确答案)
C、不良反应检测及报告和处理(正确答案)
D、上市后研究(正确答案)
55、除国务院药品监督管理部门另有规定的外,不得委托生产的有()
A、药品类易制毒化学品(正确答案)
B、氨基糖甙类抗生素
C、激素
D、血液制品(正确答案)
56、药品上市许可持有人可以委托药品生产企业生产,但必须签订()。
*
A、经济合同
B、委托协议(正确答案)
C、违反合同的相关罚则
D、质量协议(正确答案)
57、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品()等情况按照规
定向省级药品监督管理部门报告。
*
A、生产销售(正确答案)
B、风险管理(正确答案)
C、上市后研究(正确答案)
D、临床研究
58、从事药品生产活动,应当具备以下哪些条件:
()。
*
A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人(正确
答案)
B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境(正确答案)
C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备(正
确答案)
D、有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求(正确答案)
59、药品生产过程中的变更,属于()的,应当经国务院药品监督管理部门批准。
[单选题]*
A、微小变更
B、重大变更(正确答案)
C、主要变更,
60、下列情形属于假药的有()。
*
A、被污染的药品
B、变质的药品(正确答案)
C、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符(正确答案)
D、药品成份的含量不符合国家药品标准
E药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围(正确答案)
61、下列情形属于劣药的有()。
*
A、被污染的药品(正确答案)
B、变质的药品
C、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符
D、药品成份的含量不符合国家药品标准(正确答案)
E、未标明或者更改有效期的药品(正确答案)
62、药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,履行以下职责()*
A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理(正确答案)
D、对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核,保证持续合规(正确答案)
E、其他法律法规规定的责任
63、药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构()发
生变更的,应当自发生变更之日起三十日内,完成登记手续。
*
A、企业负责人(正确答案)
B、生产负责人(正确答案)
C、质量负责人(正确答案)
D、质量受权人(正确答案)
64、药品生产监督检查的主要内容包括()*
A、药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况(正确答案)
B、药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致(正确答案)
C、疫苗储存、运输管理规范执行情况(正确答案)
D、风险管理计划实施情况(正确答案)
E、变更管理情况
65、监督检查包括()*
A、许可检查(正确答案)
B、常规检查(正确答案)
66、有下列情形之一的,按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚()
A药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址应当经批准而未经批准的(正
确答案)
B、药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产范围应当经批准而未经批准的(正
确答案)
C、药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的(正确答案)
67、药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款()*
A、企业名称、住所(经营场所)、法定代表人未按规定办理登记事项变更(正确
答案)
B、未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案(正确
答案)
C、未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告(正确
答案)
68、药品监督管理部门有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员按照《药品管理法》第一百四十九条的规定给予处罚()*
A、瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件(正确答案)
B、对发现的药品安全违法行为未及时查处(正确答案)
C、未及时发现药品安全系统性风险,或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患,造成严重影响(正确答案)
D、其他不履行药品监督管理职责,造成严重不良影响或者重大损失(正确答案)
69、药品上市许可申请时,()可以申请适用优先审评审批程序*
A、临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药(正确答案)
C、疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗(正确答案)
D、纳入突破性治疗药物程序的药品(正确答案)
70、药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行()管理。
*
A、审批类(正确答案)
B、备案类(正确答案)
C、报告类(正确答案)
D、批准类
71、以下()变更,持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施*
A、药品生产过程中的重大变更(正确答案)
B、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更(正确答
案)
C、持有人转让药品上市许可(正确答案)
D、国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更(正确答案)
72、以下()变更,持有人应当在变更实施前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案*
A、药品生产过程中的中等变更(正确答案)
B、药品包装标签内容的变更(正确答案)
73、以下()变更,持有人应当在年度报告中报告*
A、药品生产过程中的微小变更(正确答案)
B、国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更(正确答案)
C、药品包装标签内容的变更
74、有下列()情形,不予再注册*
A、有效期届满未提出再注册申请的(正确答案)B、药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责
任的(正确答案)
C、未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的(正确答案)
D、经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的(正确答案)
E、法律、行政法规规定的其他不予再注册情形(正确答案)
75、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经()签字后方可放行。
不符合国家药品标准的,不得放行。
[单选题]*
A、质量负责人
B、质量受权人(正确答案)
C、质量部经理
D生产负责人
E、企业负责人76、擅自添加防腐剂、辅料的药品为假药。
()[单选题]
错(正确答案)
77、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品为劣药。
()[单选题]*
对
错(正确答案)
78、未标明或者更改产品批号的药品为劣药。
()[单选题]*
对(正确答案)
错
79、超过有效期的药品为劣药。
()[单选题]*
对(正确答案)
错
80、生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药劣药应从重处罚。
()
[单选题]*
对(正确答案)
错
对
82、药品管理法中的货值金额以违法生产、销售药品的成本价计算。
()[单选
对
错(正确答案)
83、药品管理法中无证生产药品的,责令关闭,没收违法生产的药品和违法所得,并处货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款,不足十万的按十万元计算。
()[单选题]*
对(正确答案)
错
84、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产。
()[单选题]*
对(正确答案)
错
85、生产销售假药、或者生产销售劣药且情节严重的,对法人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法期间自本单位收入,并处收入百分之三十以上三倍以下罚款,终身禁止从事药品生产经营活动。
()[单选题]*
对(正确答案)
错
87、申请人取得药品注册证书后,即为药品上市许可持有人()[单选题]*
对(正确答案)
错
88、药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求,不得低于《中华人民共和国药典》的规定。
申报注册品种的检测项目或者指标不适用《
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