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ISO9001即GB/T19001学习笔记
ISO9000族标准是ISO/TC176制定,标准是世界通用的,由于理解性的偏差,说法上有所差别,就是审核员也不一定说得清楚。
这与教师和自身的努力有关,有一点要肯定的是:
一定要与实际结合。
如火车站的车次告示牌就是标准的7.2.3a条款(顾客沟通-产品信息)
一、1994年版的ISO9000标准,由2000年版的ISO9000替代,ISO9000族标准由四个核心标准构成,这四个核心标准是:
1、ISO9000idtGB/T19000《质量管理体系基础和术语》
2、ISO9001idtGB/T19001《质量管理体系要求》关键标准,其它为支持性标准
3、ISO9004idtGB/T19004《质量管理体系业绩改进指南》
4、ISO19011idtGB/T19011《质量和环境审核指南》
质量管理体系有《质量管理体系基础和术语》:
八项原则
十二个基础(基本原理)
八十个术语记为共100
注意:
ISO9004是专用以改进业绩,超出ISO9001(7.2.2)以外的非合同状态下的指南,不是用于论证而是内部管理用。
ISO190011:
2002idtGB/T190011-2003《质量和环境审核指南》
我国GB/T190011-2003发布于2003年6月1日于2003年10月1日实施
八项原则:
1.以顾客为关注焦点5.28.2.17.2.37.2.1等;
2.领导作用 最高管理者5.1、5.3、5.4、5.5、5.6等也是12个基本原则之一;
3.全员参与以人为本8.2.2等
4.过程方法对活动和资源的管理,把活动系统的识别,通过资源作输出到输出的管理
12个基本原则之二;
设计,采购,生产服务的提供,检验,培训,文件编写,内审,管理评审都是过程.系统的识别活动,并划分职权,分析测量能力,有一种定律,就是80:
20任何过程成功80%在管理;20%在实施,而80%的管理中80%在接口不清。
5.管理的系统方法 将过程作为系统识别,理解并管理
建立QMS的八个步骤:
1)识别过程2)确定过程顺序和相互作用3)确定过程的准则和方法即控制程序4)提供资源和信息5)实施过程,实现所策划的结果6)监视测量和分析过程7)确定防止不合格并消除生产原因的措施8)建立和应用持续改进QMS的过程。
12个基本原则之三;
6.持续改进 永恒的主题增强满足要求能力的循环活动12个基本原则之四;
PDCA循环4.1,5.3,8.4,8.5 成功→执行率+细节 细节→能力+学习+勤奋
能力:
就是”本领” 一个人的生命要把握 勤 度 忍
7.基于实事决策的方法 数据与信息 4.2.48.4
8.与供方互利的关系 先让你攒钱,我攒大钱7.4.1、7.4.2、7.4.3、8.3
质量管理体系的理论说明12个基本原则之五;
质量管理体系要求和产品要求,体系要求是通用的,产品要求是特定的,体系要求是产品要求的补充12个基本原则之六;
质量方针和质量目标方针通过目标来实现1)目标是可测量(包括定量和定性)2)可实现的3)具有激励和先进性12个基本原则之七
文件:
手册,计划,规范,指南,程序,作业指导书,图样,记录(没将方针目标写入手册)还有方针目标12个基本原则之八
QMSDE评价内审管理评审自我评价评审就是对过程评价12个基本原则之九
统计技术的应用不能等同于数据分析,数据分析是测量,证实适宜有效,而统计技术是帮助组织了解变异12个基本原则之十
质量管理体系与管理体系的相容性质量管理体系不是包含,而是共存相辅相容12个基本原则之十一
QMS与优秀模式之间的关系使用范围不一样模式是组织全部,而QMS可以是组织的一部分,即有关部门,岗位和人员12个基本原则之十二。
基本术语
质量特性特性:
可区分的特征
质量特性就是产品、过程和体系与要求有关的可区分固有特征。
产品,过程的结果
质量管理:
五个活动1方针目标2策划3质量控制4质量保证5质量改进
二、ISO9001与ISO9004的关系都是核心。
我们对ISO9000的审核,采取“复杂的问题简单化;简单的问题数字化”方法进行记忆掌握
为此,记ISO9001与ISO9004的关系,要记住1、6、3、4
1
6
3
4
备注
一对协调一致的标准
六个相同点
1两项编目结构相似
2八个原则为基础
3应用相同的管理体系基础术语
4都要进行内外审评价
5坚持“持续改进”
6两者相容
三方面不同
1适用范围不同
2性质不同
3用途不同
☆
1两项标准互相补充
2、9004不是9001的实施指南;
3两项标准一起用收益更大;
4可以单独使用.
☆9001是以质量改进为目标,令顾客满意,内外部都可使用;9004是以业绩改进目标,令所有相关方满意,内部使用。
ISO9001:
2000标准有九章59条,要审核的52条,有7条不审
ISO14001:
200417条(要素)OHSAS1800117条(要素)
引言4条×(不审,下同)
范围2条×审1条
引用标准1条×
术语定义:
供应链1条× QMS5条
管理职责11条(5.1~5.6)
资源管理5条
产品实现20条
测量分析和改进10条
★(面试)三、ISO9000的内容
八项原则:
顾客是上帝:
首要的是以顾客为焦点,要理解为内部也存在顾客:
上下工序间,先内部再外部,标准有59条,其中14条与顾客有关.
领导是关键有9项职责
员工是基础A以人为本B采取措施调动积极性C每一员工的沟通D给予职责评价
过程是方法过程的方法55条全是过程
系统的方法PDCA循环相互关联的一组要素
持续改进是增强满足要求的能力的循环活动又一个PDCA循环活动
决策是分析基于事实的决策分析本身是过程要去粗取精去伪存真
互利是双赢供方也是资源
十二个基础(基本原理) 八十个术语
含义
理解
在9001中那些条款体现
简单结语
1、以顾客为关注焦点
组织靠顾客生存(当前及未来,要满足并争取超越
顾客期望
1.15.25.35.4.17.1
7.2.17.2.37.37.58.2.1
8.48.5等
顾客是上帝
2、领导作用
领导者确立组织的宗旨及方向他们应当为创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境
5.15.35.45.55.6
6.2.2等
领导是关键
3、全员参与
各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益。
5.5.16.28.2.2等
员工是基础
4、过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效的得到期望的结果
0.245678等
过程是方法
5、管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实行目标的有效性和效率
0.14.17.1等
过程是方法
6、持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标
4.15.15.35.46.16.2.27.17.3.17.58.1
--8.5等
改进是提高
7、基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据与信息的基础上
4.2.45.35.4.27.17.2.3
7.3.17.5.18.18.2.2
8.4等
决策是分析
8、与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力
7.4.17.4.27.4.38.4等
互利是双赢
共有12个基础(基本原理)
最高管理者的作用;过程方法;持续改进;建立实施质量管理体系的八个步骤;
还有:
1、质量管理体系理论说明八项原则是理论基础
2、质量管理体系要求与产品质量要求的区别管理体系是对要求是产品要求的补充
3、质量方针和质量目标5.3.a5.3C5.4.1
五句话:
(1)质量方针与目标必须成文件
(2)可写入质量手册,但不是必须写入“质量手册”;
(3)可以独立(于质量手册),
(4)质量目标与方针必须保持一致框架;
(5)质量目标一定可测量,目标测量可定量也可定性。
质量目标可实现性;可测量性;先进性(激励性)
4、文件质量手册(规范指南)、程序文件、作业文件(指导书)图样(表式)记录
文件中方针、目标不是必须独立
文件的价值:
(1)提供信任
(2)提高改进(3)提供适宜培训(4)重复及可追溯(5)记
录为活动,结果提供客观证据(6)评价质量体系的需要。
总的来说:
沟通意图统一行动实现增值
5、质量管理体系的评价
(1)内审、外审
(2)管理评审(3)自我评价不是“评审”
6、统计技术的作用
7、质量管理体系与其他管理体系的相容性
8、质量管理体系与优秀管理模式的关系遵循八条原则适用范围不一。
八十条基本术语
1、质量固有的,不是赋予的(不研究)
2、要求的概念“需求和期望”确定是
(1)隐含是不要说的如口袋不能有洞锅不能漏等
(2)文件是明示的(3)还有是法律法规规定的
3、质量的概念一组固有特性满足要求的程度也就是说质量是比较而言的
质量的概念存在时效、相对、广义广义包括产品质量工作质量如康太克PPA的含量
4、过程是……活动。
输入、输出、活动三要素
5、程序为进行某项活动或过程所规定的途径。
可形成程序文件也可不形成程序文件
程序文件不仅是ISO9000体系文件,组织内部也可形成“程序文件”
6、产品过程的结果是一种因果关系产品为四大类硬件、软件、流程性材料、服务
一般产品都是由几个类别组成,要看主要成分,如电脑由硬件软件组合,硬件为主还称硬件。
7、什么是质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动
(1)方针
(2)目标(3)策划(4)控制(5)保证(6)改进
8、不合格与缺陷不合格是未满足要求缺陷是未满足与预期或规定用途有关的要求……
结论ISO9000管理的系统方法
八项原则前三条是战略性的后五条是战术性的
《以过程为基础的质量管理体系模式》一图是一种过程的方法7.2.1
左:
顾客-要求右:
顾客-满意(8.2.1)
管理职责资源产品实现测量、分析和改进
质量管理体系的持续改进(8.5.1):
持续改进是灵魂
四、ISO9001的内容
第一章:
总则二个贯彻的目的
A、有能力稳定完成(产品)B、增强顾客满意
应用9001是通用的各类组织、不同规模、不同类型的产品不适用可删减
四个同时存在的条件顾客、法律、9001引用9000基础
供应链:
供方组织顾客以三者同时存在的方式最终只有供方与顾客
第四章:
质量管理体系4.1体系的总要求QMC 质量手册(第一层次)
程序文件,第二层次
其它文件第三层次文件 对第一层的支持
共八类文件:
即质量手册、程序文件、其它:
计划、规范、指南、作业指导书、图样、记录。
记录是第一、第二层次文件的实施证据。
文件化不是口头,注意标准的用词:
应:
是表意必须适当时、可行时、适用时、必要时是表意不一定这样做。
只有这样才能放之四海而皆准。
具体准则(7.1)方法是策划的输出影响产品符合性的外包过程设备/管理/控制
4.2.1质量体系文件包括
(1)质量方针目标
(2)质量手册(3)QB/T的其它六个文件
(4)组织为控制质量的一切质量文件。
记录9001有21处4.2.7(比94年的9001减少)
程序文件有六处表明一定写程序文件文件的多少取决于人员能力的大小
(能力大文件少能力小文件多)
4.2.3 8.5.2
可合可合8.5.3
4.2.4
8.2.28.3
4.2.2手册规定组织质量管理体系的文件4.2.3文件控制“文件控制”的程序文件4.2.1的全部文件控制内容90014.2.3的七个方面记录也是文件范围但按4.2.4控制必要时修改
当文件本身有误;
当文件不适应时(如新工艺/新技术推行时)
法律法规有变更时.
相关文件是有效版本不用过期不用版本确保外来文件的识别适用性有效性
注意7.3.7的严格控制批准评审再评审标识五个程序方面
4.2.2记录不能按4.2.3
记录是特殊文件:
(1)不要批准
(2)不可更改
(3)一定条件下,程序文件可转化为记录(列表式)
4.1是综合条款不可轻易判不合格4.2.4也不随意判不合格
原则:
就近不就远
如7.2.3也属此类一般外包不评审但未识别未控制也可判
ISO9001:
2000有关策划的条款有七处
1、5.4
(1)目标
(2)QMS2、5.6管理评审的时间策划3、7.1产品实现的策划4、7.3.1设计开发的策划5、7.5.1生产服务提供的控制6、8.1监视、测量分析改进的策划7、8.2.2内审策划
(1)内审时间间隔
(2)审核方案策划
7.3设计和开发不判7.2.3顾客有抱怨未有效处理应判8.5.2A条后
7.2.3是沟通的渠道
标准术语9000设计开发对象是产品、过程、体系
9001仅指产品开发7.3设计和开发策划就是ABC
1、确定设计开发阶段、评审、验证、确认活动一样的阶段不一样
什么时候评审、验证、确认5.5.1也是每个一样
设计、开发是过程4.2.2不可以判7.3.2关于词:
信任/功能/法律/适用时
开发输入:
评审不能一条条审不与前面一样7.3.2
7.3.3输出
(1)、技术图纸资料(技术文件)
(2)样机、样件、样品等(3)色版(油漆样板)
(4)服务规范(指南)
批准人不一定是单位(部门)最高领导只是授权人
输出必须、应A满足设计7.3.2输入要求
B给予生产开发销售的适当信息
C包括或引用7.1C策划的输入.
策划7.1C不合格下步不批8.2.47.17.37.3.355条都接受准则
安全是正常使用的产品特性7.3.3要求
评审、验证、确认三者的定义
评审:
提供客观证据满足要求能力的认定
验证:
提供客观证据满足规定要求的认定
确认:
提供客观证据满足使用要求的认定
项目(标准中条款)
目的
时机
依据
要求
方法
备注
开发设计评审
7.3.4
1结果满足要求能力
2发现并改进问题
适宜的阶段
7.3.1
参加人员要求是各责任部门
评审结果措施应记录保持
1,采用会议评审
2,会签审批评审
(批准也是评审)
开发设计验证
7.3.5
确保输出满足输入要求
在输出的适宜阶段
7.3.1
结果,必要措施应记录保持
1,变换计算的方法
2,与过去设计开发的类似产品对比
3,试验,演示
4,审签验证等等
文对文的验证
确认
7.3.6
为满足使用要求
只要可行在产品交付或服务实施前进行
7.3.1
结果,必要措施应记录保持
1,进行模拟试验
2,让用户试用
3,技术鉴定或组织产品定性会等等
用对用的确认
三者的共同点:
依据相同要求相同三者的不同点:
目的不同时机不同方法不同
★7.3.7设计、开发、更改的控制
标准原版:
应识别与控制,必须保持记录适当进行验证确认
确定性能、功能的更改会改变或影响使用要求
规定的要求更改要验证
实施更改前要得到批准还要了解仓库、订货合同有多少维修等发面的问题
评审的结果、相关措施的记录保留
审核员
如:
到某单位审核了解开发部有更改记录就行好结束(不对)
1、到现场发现问题开出不合格项
2、因为不满足9001更改控制的规定要求
问:
新的产品有多少?
哪些正式用了?
采用倒查法:
确认验证评审
7.3审核最难7.18.2.47.3
7.3.3上例中批准有但评审/验证/确认未进行要到相关部门抽几个记录单
80%在设计开发20%在实施
我们国家的TC151与ISOTC176一同的作用共46人
7.4采购采购对产品影响大的要严控不大的要放控ABC类C不控制
选择评价与重新评价的准则ISO9001是预防为主7.4.1可入质量手册
我们到供应部了解是如何控制产品采购但实际上是单位的技术部门制定采购标准
要了解履约率情况
7.4.2采购信息
A、采购合同订单协议B、采购计划C、口头协议(最好是电话记录或证人)要求充分适宜要审批
适当时可不需要此产品生死攸关提出ABC要求
在供应链中组织时对供方的要求
我们在考试或面试时是要按标准回答不是按组织做法回答
7.4.3采购产品的验证检验通过观察、判断,适当时结合测量、试验,对供方提供的客观证据对所有与产品有关的采购件都要检验为保证符合性产品的要求
关联8.2.4没做好要判不合格(面试问题)
到供方验证采购信息要规定第八项“与供方互利原则”相关部门:
仓库、检验、车间
7.5生产和服务提供7.5.1五处“策划”在控制下进行
适用时是指产品信息:
图纸/样件/服务规范标准/色版/作业指导书在不影响产品质量时可以不用但问题是不是一目了然
“工艺文件,操作规程”作业指导书(7.6)实施测量(8.2.4)去做
7.5.1一般过程,关键过程是指除特殊过程以外的所有过程
※关键过程是对安全、质量影响大的,价格昂贵的过程
审7.5.1六条受控生产部门设备(人机料法环)销售和售后部门等等
标准条款
内容
备注
1)4.2.3文件控制
应编制形成文件的程序
规定1—7个方面的控制
2)4.2.4记录控制
应编制形成文件的程序
规定记录的标识/贮存/保护/检索/保存期限/处置所需的控制
3)8.2.2内部审核
职责和要求在形成文件中规定
策划和实施、报告结果、保持记录
4)8.3不合格品控制
应在形成文件中程序规定
不合格控制处置的职权
5)8.5.2纠正措施
应编制形成文件的程序
规定6个方面纠正程序
6)8.5.3预防措施
应编制形成文件的程序
规定5个方面潜在预防程序
7.5.2指特殊过程:
输出不能有后续的监视或测量加以验证的过程
只有确认/再确认标准“特殊过程”的注解是:
当输出不宜不适用时,交付之后问题才显现的过程
确认程序文件按准则组织有文件的按文件审没有文件的不按文件审
“记结果”记“能力控制”
再确认(人机料法环测等)当以上六要素之一的任何一要素变化了,就要再确认
只有(7.5.2)(7.6)二条款实行确认再确认
对过程对软件关键过程是指涉及到安全、质量不稳、价格昂贵的过程
一旦认定特殊过程一般不会变“关键过程”是会变的
7.5.3标识产品标识状态标识(监视测量)可追溯性标识
标识种类
目的
可变性
必要性
方法
产品标识
为防止混淆
唯一性一经标识不可变
不一定适当时
状态标识
防止监视/测量的混淆
可变的不是唯一的
必须
可追溯性标识
为了追溯
唯一性的不可变的
不一定(只有追溯要求才标识记录
追溯到历史、应用情况7.5.3可追溯
7.5.4顾客财产(必须)爱护顾客财产是指
1供组织用的;
2构成产品的一部分;
3代为控制保管的。
注:
目前有代人送花的礼品公司,其服务生的行为是“顾客财产。
”
1.2识别、验证、保护等等审:
有哪些顾客财产;若有损失一是到现场查,要查验证记录。
7.5.5产品的防护情况会变产品防护也适用产品一部分
“内部处理”交付到预定交付点防护标识㊣♂↑↓
审:
到现场全过程鉴看
7.6监视和测量装置的控制“规定”有法律的概念保留记录(确认、再确认→软件)
审:
对计量部门审,抽查计量设备、现场
8、测量分析和改进8.1管理的系统方法8.2测量监控
8.2.1顾客满意标:
3.1.4
组织对顾客监视并确定三层问题
审:
如,被审单位无满意率要求(9001)如何确定收集渠道,如何计算统计,反映服务
方法:
ⅰ采用接受顾客抱怨到销售部门
ⅱ调查表问卷表到售后服务部门
ⅲ座谈会到各有关部门
ⅳ访问利用改进机会7.2.3有关链
8.2.2内审媒体两次内审不超过12个月AB
内审报告:
四个方面的AB内审2-3次12个月覆盖一次
应规定:
准则、范围、频次、方法公正性客观性→独立性
体系内未采取指8.2.28.5.2未验证按此程序
审:
内审建立保存哪些文件:
1、程序文件(内审用的)2、审核方案(通常是年度审核计划)
3、审核实施计划(详细的内审计划)4、检查表和审核记录(两表可合一)
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