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生物再生材料分析报告
2017年生物再生材料前景分析报告
2017年5月出版
正文目录
图表目录
生物再生材料成为生物医用材料的发展趋势
目前生物医用材料已经朝着再生和重建人体组织等方向发展,生物再生材料由于具有与人体组织或器官相似的成分和结构,有良好的组织相容性和诱导性,能在植入原位粘附、征集机体自我修复机制释放的生长因子及种子细胞,诱导其定向分化为相关细胞,再分裂、迁移和增殖,诱导组织再生,成为了生物医用材料的下一个风口。
解决患者痛点,生物再生材料市场空间巨大
目前已经上市的生物再生产品主要有生物型硬脑(脊)膜补片、口腔修复膜等。
其中生物型硬脑(脊)膜补片适用于颅脑、脊柱损伤,脑、脊柱肿瘤术后,脑出血术后,在神经外科的手术中对硬脑膜修补材料需求很大,保守估计颅脑修复膜市场每年的潜在需求量超过5亿元。
口腔修复膜可以用于各种原因引起的口腔内软组织浅层缺损的修复,适用于扁平苔藓、口腔黏膜白斑等常见口腔粘膜疾病,保守估计整体市场容量在200亿元左右。
此外国产的骨修复材料、人工角膜材料也已在2015年和2016年先后上市,预计将成为新的行业热点。
再生医学投资热潮来临,生物再生材料持续受益
近几年,组织工程与干细胞技术发展迅速,技术的进步为再生医学创造了更多的可能。
同时迫切的市场需求也使得人们急切的需要将新的研究成果产业化。
最近几年再生医学已经成为国际投融资热点,2015年达到了108亿美元,2016年回落到52亿美元。
随着这些投融资项目的进展,将极大促进再生医学的产
业化。
生物再生材料作为再生医学的一个细分领域,将受益于再生医学的投资,预计会有更多产品面世。
1、生物再生材料,生物医用材料的下一个风口
生物医用材料广泛应用于外科手术,约占医疗器械市场份额的40%。
生物医用材料是用于诊断、治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功能的一类高技术材料,属于第三类医疗器械产品,是医疗器械行业的细分领域,约占医疗器械市场份额的40%。
生物医用材料按性质可以划分为生物金属材料、生物医用陶瓷、生物高分子材料等。
生物金属材料和生物医用陶瓷是目前最广泛运用的材料。
根据中国医药物资协会医疗器械分会统计,2015全年中国医疗器械市场销售规模约为3080亿元,同比增长20.05%。
《<中国制造2025>重点领域技术路线图(2015年版)》指出,我国医疗器械产业的发展目标是2020年年产值规模达6000亿元,2025年产业规模达1.2万亿元,并形成六个产值超千亿的省级产业集群。
图表1:
生物医用材料的分类
图表2:
中国医疗器械市场销售规模
图表3:
不同材质植入医疗器械生命周期
生物医用材料朝着再生和重建人体组织等方向发展,生物再生材料进入快速成长期。
虽然生物医用材料的应用已经取得了巨大的成功,但是在长期临床应用中也暴露出了很多问题,比如人工关节有效期老年组为12~15年,中青年组仅为5年左右。
根本原因是此类材料或植入体的结构和组成与人体组织相差较远,构造形状和缺损部位的形状也难以一致,植入人体后基本上以异物存在体内。
生物再生材料则可以解决这些问题,已经成为了生物医用材料的一个重要前沿领域。
生物再生材料是以猪、牛等天然动物组织为原料,在保留动物组织结构的前提下,通过组织工程技术,植入人体后能被人体接受,不产生免疫排异反应。
同时,该类材料具有与人体组织或器官相似的成分和结构,有良好的组织相容性和诱导性,能在植入原位粘附、征集机体自我修复机制释放的生长因子及种子细胞,诱导其定向分化为相关细胞,再分裂、迁移和增殖,诱导组织再生。
此外,该类材
料还具有良好的力学顺应性及降解顺应性,植入后能首先替代缺损组织或器官,再逐步诱导再生出新组织或器官,最终实现组织再生和创伤修复。
图表4:
生物再生材料优势
2、生物再生材料发展空间巨大
目前比较成熟的生物再生材料产品主要有生物型硬脑(脊)膜补片、口腔修复膜等。
其中生物型硬脑(脊)膜补片主要的生产企业有正海生物、冠昊生物、天新福、德国贝朗医疗、美国强生等,口腔修复膜的主要生产企业有正海生物、瑞士GeistlichPharmaAG等。
2.1、生物型硬脑(脊)膜补片需求
生物型硬脑(脊)膜补片来源于猪内脏膜材,经环氧交联固定处理和生化技术改造后制成,基本成分是胶原蛋白。
具有类似脑膜的抗张性,柔韧性及弹性,致密性好,不透水。
主要用于硬脑膜和硬脊膜的修补、加强和扩大,适用于颅脑、脊柱损伤,脑、脊柱肿瘤术后,脑出血术后,颅内高压减压、椎管内减压,硬膜下血肿及其它有需硬脑膜替代或加强的病症。
在神经外科的手术中对硬脑膜修补材料需求很大。
图表5:
原生硬脑膜
图表6:
15个月植入脑膜形态结构与原生硬脑膜大致相同
根据中国医疗器械行业协会对全国三甲医院及部分二甲医院的调查,保守估计全国年颅脑手术量在26-40万例,全国年腹腔手术量超过65万例。
且随着老龄化人口比例增加,患者人数也相应增加。
同时三甲医院数量的逐年增加,为手术创造了条件,因此预计每年手术量都有一定比例增长。
保守估计颅脑修复膜市场每年的潜在需求量超过5亿元,腹腔修复膜市场潜在需求将超过8亿元,市场空间巨大。
图表7:
2010-2016年我国三甲医院数量逐年增加
图表8:
2010-2016年老龄人口占比持续增加
2.2、口腔修复膜需求
口腔修复膜可以用于各种原因引起的口腔内软组织浅层缺损的修复。
主要应用于口腔颌面外科,治疗各种口腔疾病导致的口腔内软组织浅层缺损,部位包括颊、腭、舌、牙龈等,病种包括口腔黏膜的常见良性病损和部分恶性病变。
常见的治疗疾病有扁平苔藓、口腔黏膜白斑等。
图表9:
口腔修复膜电镜照片(疏松面)
图表10:
口腔修复膜电镜照片(致密面)
扁平苔藓和口腔黏膜白斑都是比较常见的口腔黏膜疾病,其中扁平苔藓的个体发病率在0.1%~1%之间,口腔黏膜白斑的个体发病率在1%~2%之间。
保守假设所有的口腔黏膜疾病合计的个体发病率为2%左右,则全国有3000万名潜在患者,每片口腔修复膜价格为750元,则整体市场容量在200亿元左右。
随着口腔医师、口腔医院数量的增加,治疗口腔黏膜疾病的条件越来越完善。
同时,随着人们生活水平的提高,选择治疗的患者比例也越来越高。
两者叠加,未来口腔黏膜疾病的治疗手术将逐年增加。
图表11:
常见口腔粘膜疾病的发病率
图表12:
口腔专科医院数量逐年增加
图表13:
口腔医院执业医师数量逐年增加
2.3、骨修复材料、人工角膜需求
此外国产化的骨修复材料,人工角膜也在2015年和2016先后上市。
骨修复材料用于牙(颌)骨缺损的填充和修复,如:
种植体周围骨缺损、牙槽嵴的扩展/改建、上颌窦提升;拔牙位点保存;牙周治疗;颌骨囊肿等。
人工角膜用于角膜病治疗,新上市的优得清角膜是全球唯一以脱盲复明为主要疗效指标的产品,临床效果显著。
随着这两款新产品的推广和放量,生物再生材料行业将进入发展快车道。
3、受益再生医学投资热潮,生物再生材料将向纵深发展
近几年,组织工程与干细胞技术发展迅速,技术的进步为再生医学创造了更多的可能。
同时由于器官市场长期的供不应求,持续增长的需求和始终有限的供应,使得人们迫切需要将新的研究成果产业化。
从全球来看,目前再生医学公司主要分布在美洲和欧洲,以中日韩为代表的亚洲也在逐步追赶。
最近几年再生医学已经成为国际投融资热点,2015年达到了108亿美元,2016年回落到52
亿元。
随着这些投融资项目的投入,将极大促进再生医学的产业化发展。
生物再生材料作为再生医学的一个细分领域,将受益于再生医学的投资,预计会有更多产品面世。
图表14:
再生医学公司主要分布在北美和欧洲(截至2016)
图表15:
近三年全球再生医学行业融资规模(百万美元)
4、国内公司分析
4.1、正海生物
正海生物成立于2003年,是我国再生医学领域领先企业。
公司已上市产品为生物再生材料,其中软组织修复系列产品口腔修复膜、生物膜、皮肤修复膜等已广泛用于口腔科、头颈外科、神经外科等多个领域。
公司营业收入从2012年0.59亿元增长到2016年的1.51亿元,复合增长率达26.48%;归母净利润从
2012年的0.09亿元增长到2016年的0.45亿元,复合增长率达49.53%。
过去5年,公司毛利率始终维持在90%以上,盈利能力较强。
口腔修复膜和生物膜是公司营业收入的主要来源,2016年,口腔修复膜和生物膜分别占公司营业收入的48.82%和46.33%。
图表16:
2012-2016年正海生物收入及毛利率状况
图表17:
2012-2016年正海生物归母净利润及净利率情况
骨修复材料有待爆发。
骨修复材料是公司于2015年上市的新产品,是对小牛松质骨经过一系列脱细胞、脱脂处理后制成的生物骨基质,保留了其天然的三维多孔结构,主要成分为羟基磷灰石和胶原蛋白。
临床上可与口腔修复膜联合应用,用于牙(颌)骨缺损的填充和修复,如:
种植体周围骨缺损、牙槽嵴的扩展
/改建、上颌窦提升;拔牙位点保存;牙周治疗;颌骨囊肿等。
骨修复材料的营业收入从2015年的145.29万元,增长到2016年的688.37万元,增加了3倍多。
在营业收入中的占比也从2015年的1.13%上升到2016年的4.57%
。
随着产能的进一步稳定,市场推广的逐步推进,骨修复材料业务将有望放量。
4.2、冠昊生物
冠昊生物成立于2008年,以再生医学为基础,持续在生物材料、细胞干细胞、药业,以及先进医疗技术、产品业务领域布局,核心业务将形成“3+1”布局,包括材料、细胞、药业三大业务板块和一个孵化平台。
目前公司已经搭建完成的动物源性生物材料技术平台是具备国际竞争力的医药技术平台,公司在此平台上开发了生物型硬脑(脊)膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、乳房补片、脱细胞角膜植片等。
其中生物型硬脑(脊)膜补片自上市以来累计使用量已超过10万片,占据了40%的市场份额,取代美国强生、德国贝朗成为国内市占率第一的产品。
2016年,公司营收同比增加38.30%,归母净利润增加3.16%。
营收大增,主要受益于公司2016年收购珠海祥乐后获得了更广的产品销售渠道。
图表18:
2012-2017年一季度冠昊生物收入及毛利率状况
图表19:
2012-2017年一季度冠昊生物归母净利润及净利率情况
人工角膜获批上市,后期放量可期。
2016年4月,公司首个生物人工角膜,优得清角膜获批上市。
优得清角膜是全球唯一以脱盲复明为主要疗效指标的产品。
在临床试验中,效果良好,其中一例患者,术后6个月裸眼视力达到0.4
。
角膜病是我国第二位致盲眼病,2008年统计显示中国目前有角膜病致盲患者
400万人,其中大部分可以通过角膜移植手术复明。
而且由于我国角膜捐献很少,因此人工角膜市场规模巨大。
4.3、北京幸福益生
8年前,北京幸福益生高新技术股份有限公司在中关村东升科技园正式挂牌成立。
作为一家国家高新技术企业、一项国家重点专项扶持的项目,幸福益生始终把凝聚人才与科技创新视为发展的第一要素。
8年来,幸福益生先后与中科院、北京大学、中国医学科学院、四川大学、山东大学等十多家国际领先水平的科研单位,以及2名院士、4名知名科学家、30多名医学专家保持密切的战略合作。
可以说,是人才与创新驱动幸福益生站在了国家科技发展战略的高度,刷新了中国再生医学与世界同步甚至领先的记录。
目前,幸福益生已成为一家拥有7项国家级发明专利、两项国际发明专利、8个国家药监局批文、6项三甲医院临床报告的科技型企业。
近年来还收获了“首届中国众创大会”创新创业100强企业、“中国首届化妆品及原料创新科技成果奖”、2015中关村科技园“海帆计划”入选企业等众多荣誉。
由北京幸福益生高新技术有限公司联合中国科学院、北京大学、中国医学科学院等十多个国际领先水平的科研机构研发的唯一可以修复和键合骨骼和软组织细胞的Regesi生物再生医学材料,让人类的躯体修复梦想得以实现,开启了再生医学领域中国自主知识产权的新篇章。
2016年5月,在由国家食品药监监督管理局药品化妆品监督司主办,中华全国工商业联合会美容化妆品业商会承办的“中国首届化妆品及原料创新科技成果发布会”上,北京幸福益生高新技术有限公司参展的“新型再生医学材料”项目,在6000多个项目中脱颖而出,摘取了“中国首届化妆品及原料创新科技成果发布会”创新奖。
而在10月10日结束的由中国科学院国家技术转移中心主办的2016第二届“中科创赛”决赛中,幸福益生“Regesi再生医学材料创新研究与应用”再次从全国1.6万个项目中胜出,获得第2名。
目前,幸福益生所研发的Regesi生物再生医学材料已先后获得10多项国家荣誉、3项临床报告和20项国家权威认证检测报告,正在申报国际专利和美国FDA、欧盟CE认证,创伤无疤痕的国家药监局三类医疗器械创新批文申报中,填补了我国生物再生医学领域的空白。
打破西方独家垄断的神话
据统计,每年全球生物再生医学材料市场需求量在1万吨以上,零售价更是高达380万元一吨。
目前,英国第二大医药公司可谓是这一庞大市场的最大控制者与获利者,独家垄断了生物再生医学材料的生产与销售,其2015年销售额达4500吨,且长期处于供不应求状态。
材料的垄断,不仅威胁着千千万万个等待治疗的病患者的最切身利益,更制约着我国再生医学技术的战略发展。
何时能有自己自主研制的再生医学材料,这是众多专家、患者以及再生医学行业从业者所期待的问题。
为打破英国第二大医药公司公司在该领域的垄断、抢占未来经济科技发展的先机,北京幸福益生高新技术有限公司联合十多家中国最权威的科研机构,经过多年坚持不懈的努力,终于成功研发出了具有完全自主知识产权的Regesi生物再生医学材料,终结了西方在这一领域的垄断。
据权威部门检测,Regesi生物再生医学材料在生物稳定性、生物活性、成骨能力、创伤修复方面均优于英国第二大医药公司类似产品。
幸福益生的核心技术不仅改进了英国第二大医药公司的原有配方、工艺流程,更重要的是,投资建设一条Regesi生物再生医学材料生产线的成本仅为英国第二大医药公司的10%,产品成本是英国第二大医药公司的30%。
据了解,这项新材料是目前世界上唯一能同时对键合骨骼和软组织细胞键合的生物再生医学材料,不仅改写了我国生物再生医学材料市场被西方垄断的历史,并吸引韩国、美国、马来西亚、印尼等国际大型化妆品企业前来洽谈合作。
创造再生医学材料的奇迹
脸上的伤口,不用缝针就能愈合。
这听起来不可思议的技术,被幸福益生再生医学攻克了。
这种再生医学材料,可以实现5厘米的脊柱坏死重生,让牙齿缺损修复融为一体,让剖腹产没有疤痕,完好如初,让皮肤细胞再生,修复受损伤的细胞,逆转皮肤年龄。
据北京幸福益生高新技术股份有限公司董事长胡方介绍,幸福益生是全球第二大组织再生、骨修复、皮肤再生的生物材料研发生产基地,其核心技术已被广泛应用于骨骼和软组织修复、3D骨骼打印、降解心脏支架、人工血管、皮肤再生、细胞修复、医学美容、高端化妆品、创伤溃疡无疤痕修复、无抗生素激素治疗妇科疾病等10多个医学领域,创造出多项再生医学材料的“中国造”。
幸福益生研发的再生医学材料,不仅通过了国家质检总局、疾病预防控制中心的严格检测,还获得了美国和欧盟认证,且已进入国家十三五重点征集项目计划,国家重点专项项目。
幸福益生推出的再生医学项目,目前已获得韩国LG、德国、美国、印尼、日本等大型代表性企业的高度认可和重视,国内60多家单位对幸福益生再生医学项目表示全力支持。
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