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药学综合习题
《药事管理与法规》模拟题一
一、最佳选择题,共40题,每题1分,每题的备选项中只有一个最佳答案。
1.药品质量特性不包括C
A.安全性B.有效性C.无毒性D.稳定性E.均一性
2.有关国家药品编码编制说法错误的是E
A.药品编码本位码由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接组成,不留空格
B.前2位药品国别码为“86”,代表在我国境内生产、销售的所有药品
C.第3位为药品类别码,数字为“9”,代表药品
D.4到13位为药品本体码E.最后2位为药品校验码
3.下列叙述中不符合我国中药管理规定的是E
A.从国外引种的药材,必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售
B.实施批准文号管理的中药饮片,必须从具有药品生产、经营资格的企业购进
C.城乡集市贸易市场可以销售中药材D.药品经营企业购进中药材应标明产地
E.中药饮片必须按照国家药品标准炮制
4.根据《野生药材资源保护管理条例》,国家二级保护野生药材物种是指B
A.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
B.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
C.用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种
D.资源处于衰竭状态的主要常用野生药材物种
E.资源严重减少的主要常用野生药材物种
5.制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨不包括C
A.加强药品监督管理B.保证药品质量C.促进医药行业发展
D.保障人体用药安全E.维护人民身体健康和用药的合法权益
6.《中华人民共和国药品管理法》规定,医疗机构配制的制剂应当是B
A.本单位科研需要而市场上没有供应的品种
B.本单位临床需要而市场上没有供应的品种
C.本单位科研需要而市场上供不应求的品种
D.本单位临床需要而市场上供不应求的品种E.本单位临床需要的品种
7.国家药品不良反应监测中心报告,从香港进口的某一中成药疗效不确,不良反应大。
根据《中华人民共和国药品管理法》,对该药品应当D
A.按劣药处理B.按假药处理C.撤销批准文号
D.撤销医药产品注册证E.撤销进口药品注册证
8.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,有关药品抽验说法错误的是E
A.药品可以由国家食品药品监督管理局抽验
B.药品可以由被抽验单位所在地省级食品药品监督管理部门抽验
C.药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施
D.药品被抽验单位没有正当理由,不得拒绝抽查检验
E.药品被抽检单位拒绝抽验的,抽验机构可以撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号
9.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,中药饮片的标签不须注明的内容是D
A.品名、规格B.产地、生产企业C.产品批号、生产日期
D.有效期、功能主治E.药品批准文号(实施批准文号管理的中药饮片)
10.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备D
A.基本医疗保险用药目录以外的药品B.国家基本药物目录以外的药品
C.非处方药目录以外的药品D.常用药品和急救药品以外的其他药品
E.麻醉药品和第—类精神药品以外的药品
11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品时A
A.应由药品批发企业将药品送至医院B.应由医院自行到药品批发企业提货
C.应由药监部门协助药品批发企业将药品送至医院
D.应由公安部门协助医院到药品批发企业提货
E.应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院
12.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,有关销售第二类精神药品说法错误的是A
A.省级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务
B.企业应当凭执业医师出具的处方,按规定剂量销售第二类精神药品
C.销售第二类精神药品,应将处方保存2年备查
D.不得超剂量或者无处方销售第二类精神药品
E.不得向未成年人零售第二类精神药品
13.根据《麻醉药品、第一类梢神药品购用印鉴卡管理规定》,《印鉴卡》有效期E
A.为5年,有效期满前6个月,向省级药监部门重新提出申请
B.为5年,有效期满前3个月,向市级卫生部门重新提出申请
C.为3年,有效期满前3个月,向省级卫生部门重新提出申请
D.为3年,有效期满前3个月,向省级药监部门重新提出申请
E.为3年,有效期满前3个月,向市级卫生部门重新提出申请
14.根据《医疗用毒性药品管理办法》,执业医师开具处方中含有毒性中药巴豆,执业药师调配处方C
A.每次处方剂量不得超过二日常用量B.应当给付生巴豆
C.应当给付巴豆的炮制品D.应当拒绝调配E.取药后处方保存三年备查
15.根据《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》A
A.在全国范围内有效B.在证书颁发的省内范围有效
C在取得者长期居住所在的省内有效D.在取得者执业所在的省内范围有效
E.在取得者的身份证发放地的省内范围有效
16.非处方药分为甲、乙两类的依据是药品的B
A.有效性B.安全性C.常用性D.稳定性E.方便性
17.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》,用作乙类非处方药和经营非处方药药品的企业指南性标志的颜色是D
A.红色B.黄色C.蓝色D.绿色E.黑色
18.根据《处方管理办法》,医疗机构急诊处方的印刷用纸为D
A.白色B.淡绿色C.淡红色D.淡黄色E.淡蓝色
19.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应是指B
A.药品说明书中未载明的毒副作用
B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D.长期用药对器官产生永久损伤的有害反应E.长期用药对人体产生的毒副作用
20.根据《药品注册管理办法》,在药物临床试验中,应采取随机盲法对照临床试验的是B
A.I期和Ⅱ期临床试验B.Ⅱ期和Ⅲ期临床试验C.Ⅲ期和Ⅳ期临床试验
D.I期和Ⅲ期临床试验E.I期和Ⅳ期临床试验
21.根据《药品生产质量管理规范》,有关药品标签,使用说明书说法错误的是C
A.药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用
B.药品的标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放
C.药品的标签、使用说明书须经企业生产管理部门校对无误后印制、发放、使用
D.标签要计数发放,领用人应核对并签名
E.使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁
22.根据《药品召回管理办法》,药品召回的主体是B
A.药品使用单位B.药品生产企业C.药品批发企业
D.药品零售企业E.药品监督管理部门
23.根据《药品经营许可证管理办法》,不符合开办药品零售企业设置规定的是B
A.具有保证所经营药品质量的规章制度
B.质量负责人应有三年或三年以上的药学技术工作经验
C.经营处方药、甲类非处方药的,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员
D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境
E.具有配备当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应
24.根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业应当对进货情况进行质量评审的期限是D
A.每个月B.每季度C.每半年D.每—年E.每两年
25.根据《药品经营质量管理规范实施细则》,下列有关药品零售连锁企业叙述错误的是C
A.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师
B.药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所
C.药品零售连锁门店可以根据消费者需要临时独立购进少量药品
D.药品零售连锁企业购进记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年
E.直接从工厂进货的零售连锁企业应设置药品检验室
26.根据《药品流通监督管理办法》,有关药品生产、经营企业说法正确的是C
A.药品生产、经营企业对其销售人员从事的药品购销行为承担法律责任
B.药品生产、经营企业对其设立的办事机构从事的药品购销行为承担法律责任
C.药品生产、经营企业应当对药品销售人员销售行为作出具体规定
D.药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照原件
E.药品生产、经营企业可以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送非处方药
27.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》,向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,应当具备的条件不包括C
A.已获得从事互联网药品信息服务的资格B.依法设立的药品连锁零售企业
C.获得市级食品药品监管部门的批准D.具有负责网上实时咨询的执业药师
E.对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施
28.根据《医疗机构药事管理暂行规定》,有关药学专业技术人员的说法错误的是D
A.发出药品应注明患者姓名、用法、用量,并交待注意事项
B.应认真审查和核对,确保发出药品的准确、无误
C.对有配伍禁忌、超剂量的处方,应拒绝调配
D.发现处方或医嘱所列药品违反治疗原则,应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门,并按规定上报卫生行政部门
E.发现滥用药物或药物滥用者,应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门,并按规定上报卫生行政部门
29.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,医疗机构制剂批准文号C
A.有效期为5年,有效期满前6个月,应当向省级食品药品监督管理部门申请再注册
B.有效期为5年,有效期满前3个月,应当向市级卫生行政部门申请再注册
C.有效期为3年,有效期满前3个月,应当向省级食品药品监督管理部门申请再注册
D.有效期为3年,有效期满前3个月,应当向市级食品药品监督管理部门申请再注册
E.有效期为3年,有效期满前3个月,应当向市级卫生行政部门申请再注册
30.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,制剂使用过程中发现的不良反应,应按规定予以记录,且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查,原始记录的最短保存期限为E
A.5年B.4年C.3年D.2年E.1年
31.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》,属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是C
A.有效期变更B.制剂室负责人变更C.注册地址变更
D.配制地址变更E.配制范围变更
32.根据《药品说明书和标签管理规定》,下列叙述错误的是B
A.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签
B.药品说明书和标签由省级药品监督管理部门核准
C.药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料
D.药品生产企业生产供上市销售最小包装必须附有说明书
E.非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用
33.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,说明书的药品名称项中所列顺序正确的是B
A.通用名称、汉语拼音、商品名称、拉丁名
B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音
C.商品名称、通用名称、汉语拼音、英文名称
D.通用名称、拉丁名、商品名称、汉语拼音
E.英文名称、通用名称、商品名称、汉语拼音
34.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》,定点零售药店审查和确定的原则不包括C
A.保证基本医疗保险用药的品种B.保证基本医疗保险用药的质量
C.保证提供药品的正确调剂和合理使用D.引入竞争机制,合理控制药品服务成本
E.方便参保人员就医后购药和便于管理
35.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,有关医疗卫生机构配备基本药物的说法正确的是E
A.基层医疗卫生机构应将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例
B.除基层医疗卫生机构以外的其他各类医疗机构全部配备和使用国家基本药物
C.医疗卫生机构配备使用的非目录药品不需要执行国家基本药物制度相关政策和规定
D.医疗卫生机构配备使用的基本药物实行区别差率销售
E.医疗机构应按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集,确保规范使用基本药物
36.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》,国家基本药物的遴选原则不包括D
A.防治必需B.基本保障C.安全有效D.价格低廉E.使用方便
37.根据《中华人民共和国广告法》,下列叙述错误的是D
A.药品广告的内容必须以批准的说明书为准B.药品广告不得说明治愈率或有效率
C.麻醉药品不得做广告D.药品广告可以使用“最佳抗癌新药”用语
E.药品广告不得利用医药科研单位作证明
38.根据《中华人民共和国价格法》,经营者销售商品,可以不注明商品的C
A.品名B.等级C.成本D.收费标准E.计价单位
39.根据(中华人民共和国消费者权益保护法》,消费者在购买商品时,不享有的权利是D
A.受到人身、财产损害的,获得赔偿B.人格尊严、民族风俗习惯得到尊重
C.自主选择、公平交易D.免费试用、不满意退款
E.成立维护自身合法权益的社会团体
40.医院药品调剂过程中,最具特点的职业道德要求是A
A.精心调剂、耐心解释B.科学严谨,实事求是C.保护环境,规范包装
D.团结协作,尊重同仁E.平等相待,保护隐私
二、配伍选择题,共80题,每题0.5分,备选项在前,试题在后,每组若干题。
每组题均对应同一组备选项,每题只有一个正确答案。
每个备选项可重复选用,也可不选用。
[41—44]A.加大降价力度B.适当提高价格C.少降价格
D.维持价格E.少降或维持价格
根据《国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》
41.市场需求不确定性强、供应短缺的品种B
42.市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种A
43.市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种E
44.国家规定需较大幅度提高质量标准的品种E
[45—47]A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.发展和改革委员会
D.人力资源和社会保障部门E.工商行政管理部门
45.制定和调整药品政府定价、政府指导价C
46.监督药品广告,处罚发布虚假违法药品广告行为的部门是E
47.建立国家基本药物制度,制定国家药物政策的部门是B
[48—50]A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GAP
48.进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验须遵守的质量管理规范,英文缩写是B
49.药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序须遵守的质量管理规范,英文缩写是C
50.药品的专营或兼营企业须遵守的质量管理规范,英文缩写是D
[51—52]A.对公民处100元以下罚款B.对法人处1000元以下罚款
C.没收非法所得D.责令停产停业E.行政拘留
根据《中华人民共和国行政处罚法》
51.可以适用听证程序的是D
52.可以适用简易程序的是B
[53—55]A.货值金额一倍以上三倍以下的罚款B.货值金额一倍以上五倍以下的罚款
C.货值金额二倍以上五倍以下的罚款D.货值金额一倍以上十倍以下的罚款
E.货值金额百分之五十以上二倍以下的罚款
根据《中华人民共和国药品管理法》
53.医疗机构销售假药,应没收违法销售药品和违法所得,并处违法销售药品C
54.医疗机构将从无许可证企业购进药品,应责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品C
55.医疗机构将其配制的制剂在市场销售,应责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂A
[56—58]A.国务院食品药品监督管理部门B.国务院食品药品监督管理部门会同海关总署
C.国务院食品药品监督管理部门会同国务院公安部门
D.国务院商务管理部门E.国务院工商行政部门
根据《中华人民共和国药品管理法》
56.精神药品《进口准许证》、《出口准许证》的核发部门是A
57.批准医疗机构临床急需进口少量药品的部门是A
58.负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是A
[59—62]A.6个月B.3个月C.30日D.15日E.7日
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
59.《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业申请换发新证的时间应在届满前A
60.《药品生产许可证》的许可事项发生变更的,提出变更登记申请期限为C
61.《医疗机构制剂许可证》有效期届满,需要继续配制制剂的,提出申请换发新证的期限应在期满前A
62.《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的,提出变更登记申请期限为C
[63-64]A.处2年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金
B.处3年以下有期徒刑或拘役,并处或者单处罚金
C.处7年以上有期徒刑,并处罚金
D.处15年有期徒刑或无期徒刑,并处罚金或者没收财产
E.处15年有期徒刑、无期徒刑或死刑,并处罚金或者没收财产
根据《中华人民共和国刑法》
63.某个体诊所无批准文号自制“降压1号”并销售,幸未发现对人体造成严重危害,销售金额达十万元,追究刑事责任时应A
64.某制药厂擅自将库存老批号药品更换包装以新批号药品出厂销售,虽未发现对人体造成严重危害,但销售金额已达六十万元,追究刑事责任时应C
[65—67]A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.后果特别严重
D.对人体健康造成严重危害E.对人体健康造成特别严重危害
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定
65.生产、销售的假药含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定,应当认定为A
66.生产、销售的假药被使用后,造成轻伤以上伤害,应当认定为D
67.生产、销售的劣药被使用后,造成十人以上轻伤,应当认定为C
[68—69]A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》
68.麻醉药品处方至少保存C
69.麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于E
[70—72]A.氯胺酮B.麻黄素C.司可巴比妥D.哌替啶E.去甲伪麻黄碱
70.属于第二类精神药品的是E
71.属于麻醉药品的是D
72.属于药品类易制毒化学品的是B
[73—75]A.疫苗生产企业和疫苗批发企业B.药品零售企业
C省级以上疾病预防控制机构D.设区的市级以上疾病预防控制机构
E.基层医疗卫生机构
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》
73.可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是A
74.可以向疾病预防控制机构销售第二类疫苗的是A
75.可以向接种单位供应第二类疫苗的是A
[76—77]A.国务院食品药品监督管理部门B.国家药典委员会
C.国家劳动保障行政部门D.省级食品药品监督管理部门
E.省级卫生行政管理部门
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》
76.负责非处方药目录遴选的部门是A
77.可批准商业企业零售乙类非处方药的部门是D
[78—80]A.分柜摆放销售方式B.有奖销售方式C.开架自选销售方式
D.附赠礼品销售方式E.凭处方销售方式
根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》
78.药品零售连锁企业对处方药应采用E
79.药品零售连锁企业对处方药和非处方药应采用A
80.药品零售连锁企业对非处方药可采用C
[81—84]A.1次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量
E.15日常用量
根据《处方管理办法》规定
81.门诊对中度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过B
82.门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品控缓释制剂,每张处方不得超过E
83.门诊对癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过B
84.门诊对普通患者开具的第一类精神药品注射剂,每张处方为A
[85—86]A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品E.进口药品分包装
根据《药品注册管理办法》
85.甲药品批准文号为国药准字Z20090011,其中Z表示B
86.乙药品批准文号为国药准字H20090016,其中H表示A
[87—90]A.100级B.1000级C.10,000级D.100,000级E.300,000级
根据《药品生产质量管理规范附录》规定
87.操作人员不能裸手操作的洁净区洁净级别应为A
88.表皮外用药品暴露工序的洁净区洁净级别应为E
89.眼用药品的暴露工序的洁净区洁净级别应为D
90.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为C
[91-92]A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回
根据《药品召回管理办法》规定
91.对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为B
92.对可能引起严重健康危害的召回为A
[93—95]A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年
根据《药品经营质量管理规范》
93.药品批发企业中,有效期为1年的药品质量跟踪记录应保存期限至少为C
94.药品零售企业中,有效期为1年的药品购进记录应保存期限至少为B
95.药品批发企业中,有效期为3年的药品验收记录应保存期限至少为D
[96—97]A.1年B.2年C.3年D.超过药品有效期1年,但不得少于3年
E.超过药品有效期1年,但不得少于2年
根据《药品经营质量管理规范实施细则》
96.药品批发企业的药品购进记录应保存D
97.药品批发企业的药品销售记录应保存D
[98-99]A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业
D.基层卫生服务机构E.计划生育技术服务机构
根据《药品流通监督管理办法》
98.对经营甲类非处方药企业,执业药师或其他药学技术人员不在岗时,应挂牌告知的是C
99.销售药品时应提供加盖本企业原印章的《药品经营许可证》复印件的是B
[100-102]A.药品说明书B.药品内标签C.药品外标签D.原料药标签
E.运输包装的标签
根据《药品说明书和标签管理规定》
100.注射剂和非处方药应当列出全部辅料名称的是A
101.至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期的是B
102.应当注明不良反应、禁忌、注意事项的是C
[103-104]A.[适应症]B.[注意事项]C.[药物相互作用]
D.[不良反应]E.[禁忌]
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
103.使用该药品需要定期检查血象、肝功、肾功的内容应列在B
104.该药品可以预防、治疗某种疾病的内容应列在A
[105—106]A.药品监督管理部门B.卫生行政部门C.劳动保障行政部门
D.工商行政部门E.社会保险经办机构
根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》
105.定点零售药店须经统筹地区哪个部门审查C
106.定点零售药店须经统筹地区哪个部门确定E
[107—110]A.西药B.蛋白类制品C.果味制剂
D.中药饮片E.中药饮片酒制剂
根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》
107.在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险基金准予支付的药品是A
108.在《基本医疗保险药品目
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