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新医药行业分析hopezeng
《医药行业报告》
中南控股集团有限公司
二00八年五月
目录
第一部分医药行业发展气象2
一、医药行业占GDP比重增长动力充足2
二、医药产业的驱动因素2
三、医药产业的价值空间4
四、国家政策对行业发展的指导意义5
第二部分全球医药行业状况8
一、全球制药行业发展历程8
二、全球医药发展现状10
三、全球医药发展趋势11
四、我国医药市场概况15
第三部分医药行业模式概况19
一、制药行业的典型业务模式19
二、制药行业的典型盈利模式20
三、医药寡头发展历程分析21
第四部分医药子行业分析22
一、子行业热点:
化学原料药+中药+生物制药22
二、化学原料药23
三、中药27
四、生物制药31
五、化学制剂38
六、医药商业40
七、医疗器械行业41
第五部分标杆分析43
一、海正药业43
二、天坛生物44
第一部分医药行业发展气象
一、医药行业占GDP比重增长动力充足
2006年我国医疗支出仅占GDP的5.6%。
美国以15.3%继续遥遥领先,德国、澳大利亚、法国等这一比例亦均超过10%,从这一点看,我国的医疗支出尚有很大上升空间。
图1:
医疗支出/GDP:
我国远低于发达国家
医药行业收入增长率从2000年以来波动在16.6%到23%之间,一般是GDP增长率的1~1.5倍,可见医药行业是稳定增长、需求旺盛的行业。
图2:
医药行业收入增长率一般是GDP的1-1.5倍
二、医药产业的驱动因素
1、居民生活水平的提高将保证医药消费稳步增长
随着我国人民生活水平不断提高,对健康的重视程度在不断加强,促使了我国医药需求的不断增长。
目前,全球平均药品消费约90美元左右,而我国不到10美元,药品潜在市场空间很大。
图3:
全球部分地区国家人均药品消费比较
从IMS的统计数据看,中国医药市场2000-2005年复合增长率22%,是全球发展最快的市场,其预测2005-2010年间中国医药市场增速为17%,仍然远远高于欧美发达国家市场。
图4:
部分国家药物市场增速比较
2、人口老龄化的加剧将持续增大医药市场
目前中国已经进入老龄化社会。
中国2001年65岁及以上人口占比达到7.1%,2006年已经提升到7.9%。
根据预测,中国2010年65岁及以上人口比重将达到8.3%,2020年达到16.1%。
随着这一比例的提高,医疗卫生费用的支出占GDP的比重有可能超过10%。
十七大报告首次提出2020年人均GDP比2000年翻两番,人均GDP超过3500美元。
据此推算,人均卫生费用将超过350美元,药品市场规模将达到1.5万亿左右。
图5:
我国人口老龄化情况
图6:
我国人口老年化带来的医疗费用增长情况
三、医药产业的价值空间
1、医药行业利润率高于其它行业
医药行业的利润率明显的高于其它行业,在全国工业企业中一直排名第五。
医药行业在工业下游消费品、电力行业销售利润率遥遥领先。
2、企业集中度偏低,行业整合机会较大
多小散乱一直是中国医药产业发展的典型特点,中国制药企业没有绝对的龙头企业,大而不强一直是困扰产业发展的问题。
从产业集中度看,国际上前十名大药厂销售收入集中度从90年代的30%上升到54%,呈现高度集中的态势。
反观国内医药制造业集中度一直都比较低,2006年医药制造业前10名集中度还不到12%,较2005年还有所下滑。
从子行业集中度看,化学原料药和生物制品集中度较高,而中药集中度最低,除了化学制剂药,其他子行业2006年集中度较2005年都有所下降。
图7:
2006年国内医药制造业及子行业产业集中度
我国医药产业集中度本来就比较低,2006年不升反降,其原因主要受到医改政策影响,整个行业发展陷入低谷,很多大而不强的企业受到较大冲击,反而不如专业化的中小企业发展速度快造成。
不过这只是暂时性现象,随着医改深入,市场上将会出现一批真正具有竞争力和持续发展能力的专业领域龙头企业和综合性强势企业,医药行业产业整合之旅将拉开帷幕。
3、全球产业转移带来国际市场机会。
纵观制药业的供应链革命,在药品制造产业中,美国拥有专利优势,欧洲具有工艺优势,而中国及印度具有成本优势,因此为降低成本欧美制药企业纷纷把原料药生产转移制中国。
国际制药巨头不断在搜寻“可靠又经济的药品供应渠道”,全球产业转移成就了中国原料药的国际市场销量大增,我国已成为全球第二大原料药生产国和出口国。
四、国家政策对行业发展的指导意义
对比1992年以来医药工业生产总值增速与GDP增速,从比较情况看医药工业运行与宏观经济没有明显相关性。
整个医药行业运行,可以抵御宏观经济周期波动,但是对重大卫生事件和国家政策比较敏感。
图8:
医药工业产值增长率与GDP增长率比较
1、医药制造业利润受重大卫生事件和国家政策影响非常显著
2003年上半年由于“非典事件”医药制造业利润增长较快,但是2004年显示了较为严重的后效应,2006年配合新医改国家对行业的调控政策频繁出台,造成整个制造业利润陷入低谷。
医药板块运行基本可以不受宏观经济影响,带有明显的防御行业特征,这也是最近在宏观经济不确定性加大的情况下,市场资金持续流入的一个重要原因。
图9:
医药工业收入、利润率与GDP增长率比较
2、行业政策对行业发展的影响
政策名称
主要内容
行业影响
药品降价政策频出
打击“药价虚高”,继续挤压药品价格泡沫
处方药“带金销售”面对巨大政策风险,企业销售模式将另寻出路
《生物产业发展“十一五”规划》
政策鼓励、制度保障生物医药产业发展
推进动生物医药行业发展
《中医药创新发展规划纲要》
对中医药发展进行规划
推动中医药发展
《制药工业污染物排放标准》
提高医药行业环保标准
淘汰高污染、高排放企业
《医药器械监督管理条例》修订
重点直接核查注册环节,从源头把关
优质医疗器械生产企业将获得更大的市场份额
《社区卫生服务机构用药参考目录》
保证社区卫生服务机构基本用药,规定鼓励使用国内仿制药
国内化学药厂和中成药企业获得发展发展
《药品注册管理办法》
严格界定了“新药”与“新药申请”,将大大提高仿制药审批的门槛
提高仿制药品的技术要求,鼓励新药创新
《处方管理办法》
规范处方管理,促进合理用药
调动企业创新积极性,树立品牌优势
《药品说明书和标签管理规定》修订
进一步规范药品说明书和标签,加强对药品名称使用的管理
减少医药行业恶性竞争的情况,有利于优势企业做强做大,树立品牌优势
3、医疗体制改革是渐进的过程
4、医改推动全民医保,大大扩容药品市场需求
基于医疗保险体系的几项制度:
(1)面向农村的新农合制度
(2)面向城镇就业人群的城镇职工基本医疗保险制度
(3)针对城镇非从业居民的城镇居民基本医疗保险制度
(4)面向城乡贫困居民的医疗救助制度
市场预计新增约1800亿元的医药用品消费需求:
(1)农村新型合作医疗:
约400亿(50元×8亿农民)
(2)城镇居民医保:
约1200亿(300元×4亿城镇居民)
(4)医疗救助:
约200亿(政府投入)
5、在医改的推动下,行业集中度逐渐提升
(1)2007年5月1日,《处方治理办法》正式实施
《处方治理办法》就是现在医院和药商口中时常提到的“一品两规”。
‘一品两规’实质上是一个品种两个供给厂家,这就大大减少了供给商的数量,提高集中度,而且会两极分化,强势厂家更强,弱者将被淘汰。
(2)2007年10月1日,新修订的《药品注册治理办法》和《药品说明书和标签治理规定》正式实施
新《办法》开始实施后,仿制药的研发费用增加,退审的风险也将增大。
简单改变剂型等低水平重复仿制模式将面临严重考验,最终通过审批的比例也会大幅度下降。
(3)2008年1月1日,新GMP标准认证和中药饮片GMP认证将实施
在2004年展开的前一轮的制药业GMP改造中,制药企业的数量从5700多家下降到4000多家。
新一轮认证带来的直接后果将是又一批企业遭到淘汰。
率先通过资格认证的公司将受益。
第二部分全球医药行业状况
一、全球制药行业发展历程
全球制药行业经过了五个阶段发展
第一阶段:
1800-1930年,制药工业萌芽
这一阶段天然药物提取与合成化学快速发展,19世纪初化学家主要从从植物中提取有效成分,一些药房发展成药品生产商,19世纪末合成化学和药理学开始应用,特别是对化合物适应症的研究,使得制药行业得到了发展。
第二阶段:
1930-1960年,创新药物开始起步
这一阶段新药研究转向天然物质修饰和合成全新化合物,药品安全性受到各国重视,美国通过《食品药品化妆品法》,英国颁布《药品法》。
第三阶段:
1960-1980年,创新药物迅猛发展
这一阶段世界对制药行业进行重新评估,修正法规,药品生产GMP的公布使得药品生产更加规范。
行业法规不断完善推动了制药产业发展,1970-1980年各种各样的专科创新药物面世;由于仿制药临床研究等同创新药,仿制成本高,药价低,仿制药公司不愿花费昂贵的临床研究费用和时间,有近150个专利过期的创新药没有仿制药竞争,国际仿制药几近空白。
第四阶段:
1980-2000年,生物制药突飞猛进、仿制药获得长足发展
这一阶级美国政府允许生物制药专利保护、鼓励处于研发早期的生物技术企业上市融资,推动生物制药行业突飞猛进;1984年美国《药品价格竞争和专利期修正案》(Hatch-WaxmanAct)是仿制药发展的转折点,该法案是对创新药和仿制药并存发展建立的一种有效法律机制,在刺激创新药发展的同时,给予仿制药更好的上市机会,法案内容主要有四点:
第一,允许药品专利获得5年延长,并酌情由FDA授予额外的市场专营保护期,以此补偿专利药在研发和上市审批过程中延误的时间;第二,Bolar修正案允许仿制药企业在药品专利到期前就着手研制仿制品,一旦专利到期并获得FDA批准,仿制药即可销售;第三,简化仿制药上市申报程序,仿制药毋需重复已被创新药申请(NDA)证明了的安全性和有效性研究,即减免临床前动物毒理试验和人体临床研究项目,取而代之的足以参照品牌药品为标准的生物等效性研究,简化了仿制药的审批程序,这个过程现在简称为ANDA;第四,添加l80天首仿制药企业的市场专营保护期条款和30个月专利诉讼条款,这两条条款是对美国药品管理的一项重大改革。
这一法案的颁发为仿制药公司对品牌药专利进行挑战提供了法律依据,带动了欧美仿制药蓬勃发展。
第五个阶段:
2000年-现在,专利药上市数量减少,全球并购成风,仿制药销量快速上升,生物仿制药将是行业下一个浪潮
2000年开始全球药品面临大规模专利到期,跨国药企受新药上市数量减少压力驱动,纷纷进行大规模并购;各国政府积极推动降低药费;2003年8月FDA实施仿制药新规,仅给品牌药企业一次30个月解决与仿制药专利纠纷,仿制药企业乘胜追击,印度仿制药企开始走向全球,仿制药销量快速上升,市场竞争也相当激烈。
2003年欧洲制订法规推动生物仿制药上市,2006年Sandoz全球首次上市两款生物仿制药;2007年美国有100个生物药品约200亿美元专利到期,但因为美国对生物仿制药争议仍然较大而无法上市。
毋庸置疑生物仿制药将是仿制药行业下一个浪潮。
二、全球医药发展现状
1、增速趋缓,但仍高于全球GDP增速
70~90年代全球药品市场高增长动力是源源不断上市的专利新药,然而近年药品创新愈发艰难难、市场增长缓慢。
IMS预计:
2007年全球药品市场增速6~7%,略低于2006年7%的增速,2008年全球医药市场增长5~6%,将是40多年以来最低的增长速度,其主要原因是新药的匮乏和来自仿制药品的激烈价格竞争。
但作为非周期成长性行业,全球医药行业的增速仍然高于全球GDP增速。
图1:
全球药品市场规模和增长率
2、美、欧、日三足鼎立,占全球市场份额88%;
3、规范市场高度集中
Top10公司垄断全球50%以上市场;Top10药品的全球市场份额高达10%。
图2:
全球医药市场产业集中度变动趋势
4、影响各国医药发展格局的主要因素
研发投入、药价政策、卫生支出、医保制度、新药审批等政策。
三、全球医药发展趋势
1、新药研发愈加困难,“重磅炸弹”面临专利到期危机
近年来研发困难主要体现在:
(1)研发成本不断上升,企业平均研发成本从2000年的8亿美元增长到2006年的9.8亿美元。
此外研发的时间成本也在不断年都占到当年收入的10%以上,但FDA批准的新药数量仍不断下降:
1999年FDA批准的新药数量为35个,但2000~2005年间年均批准数量下降为26个,而2006年的批准数量更是下降至18个,新药研发难度与风险在进一步加大。
图3:
2000、2006年企业平均研发成本
图4:
1999~2006FDA批准新药数量
(2)原来研发的成果——重磅炸弹药品却在近几年开始频频面临专利到期的困境。
蜂拥而至的仿制药对这些专利药造成了重大冲击,多个专利到期的重要产品销售额因而大幅度下滑。
这也说明,仿制药大幅蚕食了专利药的市场份额,发展十分迅速,这也给相关原料药产业带来发展契机。
表1:
部分重磅炸弹级品牌药受非专利药的冲击销售额大幅下滑(单位:
百万美元)
2、借助并构整合应对低潮,进军生物制药领域成为热点
制药巨头们依靠自身的增长愈发力不从心,因而纷纷借助并构、整合以应对低潮。
如:
排名第15位的拜耳和排名20位的先灵两大巨头合并,涉及金额高达200亿美元。
此外,由于化学药领域创新越来越困难,进军生物制药领域成为热点。
如阿斯利康收购MedImmune,使生物药品占公司产品线的比例由7%上升到27%,还获得两个处于研发后期阶段的候选药物。
疫苗、单抗、专科用药等也是并构的热点。
表2:
2006~2007年部分重大国际并构案例
3、疫苗行业:
最靓丽的风景
随着21世纪的医学模式从治疗疾病转向以预防疾病为主,疫苗的地位日益重要。
疫苗免疫是最经济、有效、安全和方便的疾病预防方式。
在人类交流更为频繁的全球化时代,禽流感、SARS、炭疽袭击、爱滋病等新老疾病的威胁使疫苗产业景气持续上升,快速增长的疫苗行业成为最靓丽的风景线。
默克:
刚上市的宫颈癌疫苗2007年今年1~9月销售额就高达11.41亿美元,成为新的“重磅炸弹”;
惠氏:
多价肺炎疫苗Prevnar保持多年的高增长;
GSK:
流感疫苗和轮状病毒疫苗增长迅猛;
赛安:
流感疫苗、脑膜炎&肺炎疫苗收入翻番。
表3:
药业巨头疫苗高增长VS总体收入低增长
4、中国市场备受关注
(1)盈利的巨大反差刺激投资冲动
2007年全球药品市场增长萎缩至3.8%的历史新低,全球制药巨头的业绩普遍出现滑坡。
不过在发达国家药品市场疲软的同时,中国市场正在蓬勃发展,这使得各大跨过巨头在中国的业务大幅增长,如罗氏公司中国市场增幅高达30%,诺华公司更是在全球销售增长仅6%,但在中国的销售额增幅却高达24.5%。
内外市场盈利的巨大反差,加上未来几年发达国家节省医疗开支和专利药集中到期的趋势不能改变,判断未来跨过巨头将不断加大在华投资、加速在国内市场推出新药上市。
投资中国是跨国制药巨头的必然选择。
图5:
国际制药巨头全球和在华业务增长情况
(2)淘金中国推动制药业转移不断升级
受中国业务大幅增长的鼓励,同时迫于摆脱发达市场增长疲软的困境,国际制药巨头投资中国的热情高涨,投资中国的方式出现实质性的变化——从最初的生产外包逐步过渡到研发外包并进一步发展到设立研发中心;从最初的合资、独资建厂进行生产过渡到战略合作、并购等形式在中国扩张;从最初落后产品的技术转让过渡到全面的新药研发和工艺合作。
国际制药巨头的全面战略调整,将推动着我国制药产业的不断升级。
根据IMS统计报告,中国是世界范围内药品市场增长最快的地区市场之一。
2006年,中国市场的药品销售额达到134亿美元,同比增长12.3%。
2006年,全球药品销售额达到6430亿美元,同比增长7.0%。
2005年,中国药品市场已成为世界第9大药品市场,占世界药品市场2.1%的市场份额。
根据IMS预测,2004年-2009年中国医药行业销售收入复合增长率达16.4%,是世界上增速最快的地区,并将长期保持快速增长的态势;2009年,中国有望成为世界第七大市场;2020年,中国药品市场规模将达到1095亿美元,是仅次于美国的全球第二大药品市场,将占全球医药总份额的8%,2006年-2020年药品销售收入复合增长率为16.2%。
图6:
2004-2009年医药行业销售收入复合增长率达16.4%
预测2020年中国药品市场规模将由目前全球第7位跃升第2位。
四、我国医药市场概况
1、发展历程
第一阶段:
1949-1968年中国制药从无到有,从依赖进口到实现自给,具备了一定创新能力:
1955年氯霉素在东北制药投产,结束了我国化学药品完全依赖进口的局面,60年代我国首个创新药青蒿素诞生,1965年中国科学院人工合成了世界上首个人工合成蛋白质牛胰岛素结晶,但文革十年浩劫中国制药与发达国家差距进一步拉大。
第二阶段:
1978-1992年中国医药以发展基础用药为主,大宗原料药出口规模扩大,外企开始进入中国:
1978年国家医药管理总局成立,增产供应紧缺的原料药,组建华药、哈药、石药、东总等几大医药集团,原料药出口规模不断扩大,并逐步在多种大宗原料药上占据垄断地位,基础用药制剂迅速扩展;仿制成功多种基因工程药物,但未能走向市场。
1984年大冢、施贵宝、扬森、史克制药等企业以合资方式进入了中国,中国专利法在1985年颁布,但只保护工艺专利。
第三阶段:
1993-2000年中国制药行业进入暴利阶段,国内仿制药空前繁荣:
政府鼓励医院创收,制药行业进入暴利阶段,吸引了外企进驻中国,各路资本涌入制药行业,外企全新的营销理念影响着本土企业,本土药企通过医院终端推广和广告宣传走抢仿、进口替代盈利模式,中国制药行业进入仿制和营销共同推动行业快速增长阶段,灰色利益链逐步形成。
由于国内市场利润率较高,制药企业视线基本停留在国内市场,仅少数企业参与国际仿制药市场竞争。
第四阶段:
2000年-现在,国内市场调控政策频出,并开始启动新医改,国际市场产业转移带来机会:
中国本土制药企业发展到7000家,销售名目不一和价格不等的同质化产品,“药价虚高”加重了老百姓负担,政府持续降低药品价格、反商业贿赂、药品生产和销售认证,2007年政府开始启动新医改,国内市场竞争激烈;全球产业转移带来国际市场机会。
2、中国制药价值链各环节特点:
产品研发
生产
流通
Ø中国制药企业目前研发费投入最多不超过3%,一般仅为0.5%~1.0%。
自主创制、拥有自主知识产权的一类新药至今只有65个品种,仿制品种达95%以上,中国医药产业的发展史几乎就是中国仿制药的发展;
Ø国内制药企业的研发投入少,创新能力不足,进行注册的新药产品的独特性不强,造成了市场上同类产品同类剂型重复研制,激烈竞争的局面;
Ø产品的同质性导致市场竞争日益激烈,压价竞争、恶性竞争,对本已十分有限的研究力量和资金造成巨大浪费
Ø工艺技术的差距突出表现的原料药和创新剂型上;
Ø中国化学原料药一般经过新产品开发,培育国内市场,出口占领国外市场阶段;化学原料药处发达国家输出资本和生产技术,促成资本和技术与发展中国家的廉价劳动力相结合的转移阶段;
Ø中国和印度为争夺世界原料药市场展开激烈竞争。
印度在布洛芬、卡托普利、新诺明、TMP、环丙沙星、乙胺丁醇、雷尼替丁、氢氧化铝、氯霉素等品种上处于领先地位。
中国在青霉素、VC、解热阵痛类、糖皮脂激素、蒿甲醚等品种上有较强的竞争力。
Ø医院仍为药品消费的主渠道;
Ø医疗卫生体制改革的滞后,逼迫药品生产企业降低销售重心,灰色回扣成为营销主要手段;
Ø缺乏完善的物流配送体系,使药品终端价格居高不下;
Ø制药企业为控制销售终端,向医药商业进行渗透;
Ø药品零售终端布局不利,低价竞争为主要手段
3、中国医药行业对比分析
GDP/医药
行业增长
工业总量规模(亿美元)
工业集中度
主导产品
国际化
水平
比较优势
美国
4%/7%
1600
20多家大型药企
新药
绝对领先
创新研发能力
全球化经验
印度
6%/17.5%
65
300/20000
低端原料药
通用名药
领先中国
劳动力成本
化学合成
中国
8.5%/18%
350
300/7000
低端原料药
中成药
很低
劳动力成本
发酵规模
4、中国医药行业数据
收入稳定增长,效益增速将回到正常水平
2007年行业效益增速创新高。
2006年受新医改政策的影响,医药产业发展遭遇低谷,2007年整个行业发生了扭转。
以季度为单位对统计局的数据进行对比,显示行业利润总额增速从2006年以来一直呈现上升态势,2007年第二、第三季度更是加速增长。
2007年1-11月份全行业增长23%的同时,利润总额增速高达51%,效益增速创了2000年以来的新高。
整个行业季度税前利润率指标迅速提升,从年初的7.9%上升到年末的10.7%,显示了良好行业运行趋势。
效益增速大大高于收入增速有客观原因:
1、针对医改政策企业在策略上进行了调整,逐渐顺应医改的方向,发展趋于正常;
2、整个行业毛利率触底后开始企稳回升,与此同时变革压力迫使企业提升管理效率、加强费用控制,三项费用比率出现了明显的下降。
利润增速将回到正常水平:
2007年利润总额增速过高,今后几年行业利润总额增长难以维持在50%的高位。
但在国家推进医改的背景下,医疗卫生投入增大,被压抑的医疗消费需求释放,未来几年可以保持20—25%的增长。
图7:
医药制造业季度收入和和利润总额变化趋势
图8:
医药制造业税前利润率季度变动趋势
5、中国医药行业长期趋势:
高增长、大洗牌、规范化
1、高增长
长期:
高增长趋势不变——未来10年增长率仍将是GDP双倍速。
推动力:
经济发展、生活水平提高、人口老龄化加速、医保覆盖面扩大、产业结构调整、药品消费结构升级…;
中期:
医药工业进入平稳增长期,效益水平趋于降低。
04年以前医药工业效益型高增长态势(利润增幅>收入增幅)已经逆转;
短期:
06-07年医药行业步入增长“低谷”。
供大于求、医患矛盾、产业链结构缺陷、竞争秩序混乱、资源配置效率低下…,矛盾激化的必然结果,促使国家加大政策性整顿力度,在短期内医药行业将逐渐升温。
2、大洗牌
行业政策的实施将加剧竞争、加快洗牌、加速分化。
3、规范化
行业政策将使医院的垄断地位打破,医药用药走向合理,医药行业将逐渐规范化。
6、中国医药行业未来之路:
创新、竞合、强者愈强
1、创新
目前,中国医药行业的科技创新最易产生超额价值的领域:
中药+生物制药;
中国医疗卫生体制变革会带来药品消费革命性的变化,政府会更加关注预防用药,这为中药和疫苗的发展提供的充足的动力。
同时政府积极鼓励制药企业创新,这为生物制药的发展提供了充足的动力。
创新能力包括:
适应市场能力、占领市场能力、引领市场能力。
2、竞合、强者愈强
制药企业已经根据自身优势在产业链的不同环节寻求发展机遇,分工开始明细,发挥自已的最大优势。
例如具有研发优势的小企业成为跨国药企的研发外包商,以期长大;具有产能富余的企业致力于贴牌生产;具有
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