广东化妆品生产经营企业.docx
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广东化妆品生产经营企业
2019年广东化妆品生产经营企业
监督检查计划
为落实省局关于加强事中事后监管的工作要求,对全省化妆品生产经营企业开展全面监督检查,切实保障全省化妆品质量安全。
依照《广东省食品药品生产经营风险分级分类治理方法〔试行〕》〔粤食药监方法〔2016〕593号,以下称《分级分类治理方法》〕、《广东省食品药品监督治理局食品药品监督检查治理方法》〔粤食药监方法〔2017〕11号,下称《监督检查治理方法》〕及《广东省食品药品监督治理局网格监管团队“下沉两级”工作制度〔试行〕》〔粤食药监方法〔2017〕3号,下称 《监管团队工作制度》〕等有关文件和制度要求,制定本计划。
【一】检查任务
依照当前我省化妆品安全形势,省局制定了2018年度《广东省化妆品风险清单和风险对应权责清单》〔附件1,下称《风险清单》〕。
按照《风险清单》中生产、经营环节存在的风险,结合省局食品药品生产经营分级分类标准及要求,省局对D级风险化妆品生产经营企业进行全覆盖的直截了当监管,组织开展以“网格化”监管为模式的日常检查,省局直截了当监管企业名单详见附件2;省局对近年来在监督抽检中发明不合格产品的、被监管部门通报的、被投诉举报的和风险监测过程中发明存在问题的企业实施飞行检查,组织开展以“双随机”方式为主的飞行检查。
已确定100家化妆品生产经营企业作为飞行检查对象,对2018年风险监测工作中新发明的涉嫌非法添加企业及时纳入检查范围。
省局日常检查和飞行检查任务安排详见《2018年化妆品生产经营企业监督检查任务计划表》〔附件3〕。
各市局应依照《分级分类治理方法》确定本级直截了当监管化妆品生产经营企业名单,制定日常检查计划;参照省局化妆品生产经营企业飞行检查的任务要求,结合辖区监管工作实际,制定本级飞行检查计划;各市局对经营企业的监督检查〔包括日常检查、飞行检查、示范区经营企业检查〕全年检查数量原那么上不得少于100家;各市局应将本级的年度监督检查计划于3月31日前上报省局,并指导县〔区〕局制定年度监督检查计划。
【二】检查重点
〔一〕日常检查
省局对直截了当监管的化妆品生产企业的日常检查按照《广东省食品药品监督治理局日常监督检查记录表〔试行〕》〔粤食药监办〔2018〕388号,下称《日常监督检查记录表》〕载明的检查事项进行全项目覆盖检查,重点检查产品注册备案情况、产品实际生产配方与注册备案配方是否相符、产品标签标识、产品质量可追溯情况〔要紧包括原料采购验收,产品生产、检验及销售记录等〕。
省局对化妆品经营企业日常检查的重点是批发市场开办者质量安全治理责任的落实情况,要紧包括开办者对进驻市场的批发企业进行合法性审查、建立场内企业经营产品合法性审查制度、对场内批发企业进行日常巡查并记录,开办者按照制度规定对场内企业经营非法产品进行处理并记录、建立场内企业规范经营治理及突发情况上报制度等。
〔二〕飞行检查
省局以近年来在监督抽检中发明不合格产品的、被监管部门通报的、被投诉举报的和风险监测过程中发明存在问题的化妆品生产经营企业为监管对象,对企业实施飞行检查。
检查的重点品种是祛斑、防晒、染发、祛痘及面膜类产品。
飞行检查项目要紧依据《日常监督检查记录表》载明的检查事项及《化妆品生产许可检查要点》,重点检查化妆品生产企业是否存在非法生产、非法添加和非法标签行为,生产行为是否符合《化妆品生产许可检查要点》要求,通过检查原料采购验收记录、生产记录、检验及销售记录,评价企业产品质量追溯治理情况。
省局对化妆品经营企业飞行检查的重点是经营产品的合法性及来源可追溯性,要紧检查内容包括所经营产品是否取得生产企业化妆品生产许可证、许可批件〔备案凭证〕,产品标签标识与许可批件〔备案凭证〕内容是否相符,有无违法宣传,是否履行索票索证、台账治理主体责任等。
【三】组织实施
〔一〕日常检查
省局对生产经营企业的日常检查按“网格监管团队”方式开展,省级监管团队按照“下沉两级”的原那么组建,要紧由省、市、县〔区〕监管人员及技术机构人员组成。
日常检查依照《2018年化妆品生产经营企业监督检查任务计划表》,采取计划治理。
省级日常监督检查发明问题原那么上由企业所在地市级监管部门实施跟进处理并在1个月以内上报处理结果〔按附件5汇总〕。
〔二〕飞行检查
省局对生产经营企业的飞行检查按照《广东省食品药品监督治理局关于全面推行“双随机一公开”监管工作实施方案》〔粤食药监办〔2016〕175号〕组织开展,即省局建立“双随机抽查事项清单”、“监管对象名录库”、“检查人员名录库”,通过从监管对象名录库中随机抽取的检查对象,从检查人员名录库中随机选派检查人员,组成由省、市、县〔区〕三级食品药品监管部门检查员构成的检查组开展检查工作。
对2018年风险监测新发明的涉嫌非法添加企业,及时组织专项飞行检查。
对检查中发明的问题,由企业所在地市级监管部门实施跟进处理并在1个月以内,向省局上报处理结果〔按附件5汇总〕。
对检查中发明的可疑产品,要进行监督抽验。
【四】工作要求
〔一〕加强组织领导。
各市局要高度重视,加强组织领导,落实工作责任,结合本地实际,确保各项工作落到实处。
各级监管部门要划定化妆品监管网格,明确直截了当监管企业名单,构建网格监管团队,并在官方网站予以信息公开。
〔二〕完善检查档案。
各级监管部门要按照“一个企业、一个档案”原那么建立企业监督检查档案,积极主动应用“智慧食药监”系统,及时将检查结果录入“智慧食药监”平台。
各市局要分别于6月30日及11月20日前组织填报《化妆品生产经营监督检查汇总报表》〔附件4〕,将半年及全年监督检查情况上报省局。
〔三〕做好信息公开。
各级监管部门要在法定期限内,通过官方网站等多种形式主动向社会公开监督检查结果信息;同时在监督检查过程中要做到记录上墙,检查记录在生产经营场所醒目位置予以张贴,保持至下次监督检查。
各级监管部门要及时汇总监督检查信息,分析监督检查结果,查找突出问题,评估安全状况,形成专题分析报告,及时报送上级监管部门。
〔四〕开展绩效考评。
省局将适时组织对各市局实施本年度生产经营企业监督检查计划情况进行督导检查、绩效考核〔详见附件6〕。
附件:
1.2018年度广东省化妆品风险清单和风险对应权责清单
2. 2018省级直截了当监管化妆品生产经营企业名单
3.2018年化妆品生产经营企业监督检查计划表
4.化妆品生产经营监督检查汇总报表
5. 2018年全省化妆品监督检查发明问题处理情况汇总报表
6. 广东省化妆品生产经营企业监督检查绩效考核表
附件1
2018年度广东省化妆品风险清单和风险
对应权责清单
表1:
2018年生产主体行为风险形势预判
风险编号
风险名称
风险描述
风险事件
风险程度
监管措施
SC-01
企业准入
超范围生产
生产超范围品种
重点风险
重点检查
SC-02
产品准入
未注册或备案
未按注册配方生产
产品未注册备案
非法生产
关键风险
专项整治
SC-03
原料使用
使用禁限用物质
检出或超量
关键风险
专项整治
SC-04
生产过程
微生物污染
未按要求做好生产记录
微生物超标
产品质量不可追溯
重点风险
重点检查
SC-05
产品检验
未按规定检验
未检验出厂
一般风险
随机抽查
SC-06
标签标识
标签标识不规范
标识不规范产品
重点风险
重点检查
SC-07
产品销售
产品不可追溯
查无销售记录
重点风险
重点检查
SC-08
质量追踪
发生不良反应
不报告不良反应
一般风险
随机抽查
SC-09
托付生产
托付生产不规范
产品未注册备案
重点风险
重点检查
表2:
2018年经营主体行为风险形势预判
风险编号
风险名称
风险描述
风险事件
风险程度
监管措施
JY-01
企业准入
无营业执照经营
无照经营
一般风险
随机抽查
JY-02
进货采购
未注册备案产品
产品来源不可追溯
未索票索证
关键风险
专项整治
JY-03
产品仓储
不符合规定条件
检出质量问题
一般风险
随机抽查
JY-04
产品营销
未按规定经营
销售过期产品
批发未建台帐
一般风险
随机抽查
JY-05
质量追踪
未报告不良反应
发生严峻
不良反应
一般风险
随机抽查
表3:
2018年消费主体行为风险形势预判
风险编号
风险名称
风险描述
风险事件
风险程度
监管措施
XF-01
消费知识
安全常识不足
投诉举报
重点风险
重点服务
XF-02
产品购买
渠道选择不当
投诉举报
一般风险
消费警示
XF-03
产品使用
产品使用不当
投诉举报
一般风险
消费警示
XF-04
消费维权
维权能力不足
投诉举报
一般风险
日常服务
表4:
2018年社会环境行为风险形势预判
风险编号
风险名称
风险描述
风险事件
风险程度
监管措施
SH-01
信息公开
信息公开不足
信息公开申请
重点风险
重点检查
SH-02
舆情监测
舆情监测不力
遗漏敏感信息
一般风险
随机抽查
SH-03
舆情处置
舆情处置不当
案件变事件
一般风险
随机抽查
表5:
2018年监管主体行为风险形势预判
风险编号
风险名称
风险描述
风险事件
风险程度
监管措施
JG-01
制度标准
法规标准不健全
执法无法规可依
检验无标准可依
重点风险
主动参与
JG-02
监管能力
监管资源不足
队伍素质不高
技术支撑不力
不利复议诉讼
技术支持不足
一般风险
随机抽查
JG-03
审批许可
审批许可效能不高
发生超期等行为
一般风险
随机抽查
JG-04
监督检查
监督检查不到位
发生问责事件
重点风险
重点检查
JG-05
绩效治理
绩效考核不完善
无绩效指标
发生系统性事件
一般风险
随机抽查
表6:
2018年非法主体行为风险形势预判
风险编号
风险名称
风险描述
风险事件
风险程度
监管措施
FF-01
非法生产
无许可证生产
发明地下窝点
关键风险
专项整治
FF-02
非法添加
使用禁用物质
超量使用限用物质
检出禁用物质
检出超量限用物质
关键风险
专项整治
FF-03
非法经营
销售非法产品
经营非法产品
关键风险
专项整治
FF-04
非法标签
违法标签标识
发明产品违法
标签标识
关键风险
专项整治
综上所述,2018年广东省化妆品安全风险总数为30个类型,其中评估预判关键风险7个,重点风险9个,一般风险14个,详见附表7:
表7:
2018年化妆品安全风险形势预判汇总表
风险类别
风险总数
关键风险数量
重点风险数量
一般风险数量
SC生产主体
9
2
5
2
JY经营主体
5
1
0
4
XF消费主体
4
0
1
3
SH社会环境
3
0
1
2
JG监管主体
5
0
2
3
FF非法主体
4
4
0
0
总计
30
7
9
14
附件2
2018省级直截了当监管化妆品生产经营企业名单
2018年省级直管生产企业名单
序号
名称
辖区
1
霸王(广州)有限公司
广州
2
安婕妤化妆品科技股份有限公司
广州
3
科丝美诗〔广州〕化妆品有限公司
广州
4
广州环亚化妆品科技有限公司
广州
5
广州宝洁有限公司
广州
6
安利〔中国〕日用品有限公司
广州
7
广州丸美生物科技有限公司
广州
8
广州市科能化妆品科研有限公司
广州
9
深圳市兰亭科技有限公司
深圳
10
名臣健康用品股份有限公司
汕头
11
广东雅丽洁精细化工有限公司
汕头
12
澳宝化妆品〔惠州〕有限公司
惠州
13
完美〔中国〕有限公司
中山
14
曼秀雷敦〔中国〕药业有限公司
中山
15
诺斯贝尔化妆品股份有限公司
中山
16
无限极〔中国〕有限公司
江门
2018年省级直管经营企业名单
序号
名称
辖区
1
兴发广场
广州
2
新兴发广场
广州
3
怡发广场〔红馆〕
广州
4
怡发广场〔怡发国际〕
广州
附件3
省局2018年化妆品生产经营企业监督检查任务计划表
2018年日常检查任务计划表
企业类型
检查对象
企业风险等级
检查频次
检查时间
检查人员、方式
检查事项
重点检查品种
生产企业
省级直截了当监管的16家生产企业
D级〔高风险〕
3次
第1次:
3月至5月
第2次:
6月至8月
第3次:
9月至11月
省级监管团队由省、市、县〔区〕监管人员及技术机构人员组成,按“网格监管团队”方式开展日常检查
按照《化妆品生产企业日常监督检查记录表》载明的检查事项进行检查
祛痘类、祛斑类、防晒类、染发类、面膜类
经营企业
省级直截了当监管的4家化妆品批发市场开办者
D级〔高风险〕
3次
第1次:
3月至5月
第2次:
6月至8月
第3次:
9月至11月
省级监管团队由省、市、县〔区〕监管人员及技术机构人员组成,按“网格监管团队”方式开展日常检查
按照《化妆品批发市场监督检查记录表》载明的检查事项进行检查
祛痘类、祛斑类、防晒类、染发类、面膜类
2018年飞行检查任务计划表
企业类型
检查对象
检查时间
检查方式
检查事项
重点检查品种
生产企业
近年来在监督抽检中发明不合格产品的、被监管部门通报的、被投诉举报的和风险监测过程中发明存在问题的100家企业
2018年11月30日前
双随机飞行检查为主
按照《化妆品生产企业日常监督检查记录表》载明的检查事项及《化妆品生产许可检查要点》进行检查
祛痘类、祛斑类、防晒类、染发类、面膜类
经营企业
要紧是风险监测过程中发明存在问题的企业
2018年11月30日前
双随机飞行检查为主
按照《化妆品生产企业日常监督检查记录表》载明的检查事项及《化妆品生产许可检查要点》进行检查
祛痘类、祛斑类、防晒类、染发类、面膜类
附件4
化妆品生产经营企业监督检查汇总报表
上报单位:
监管部门
日常检查情况
飞行检查情况
监督检查覆盖率%
检查结果公开率%
发出责令整改通知数
案件移交稽查数
智慧食药监使用数
生产企业任务数
实际检查生产企业数
经营企业检查任务
实际检查经营企业数
生产企业任务数
实际检查生产企业数
经营企业任务数
实际检查经营企业数
市局
县〔区〕局
注:
1.监督检查覆盖率指的是日常检查加飞行检查的化妆品生产经营企业实际检查总数占检查任务总数的比例;
2.检查结果公开率是指在化妆品生产经营企业检查结果在官方网站上公开的数量占实际检查总数的比例。
附件5
2018年全省化妆品监督检查发明问题处理情况汇总报表
上报单位:
序号
企业名称
辖区
检查类型
发明问题
处理措施
处理及整改落实情况
注:
检查类型指的是日常检查或飞行检查,处理措施指的是移交立案或责令整改。
附件6
广东省化妆品生产经营企业
监督检查绩效考核表
基础项
序号
考核指标
基础分值
得分条件
得分说明
1
检查覆盖率
60
以监督检查生产企业任务数加经营企业检查任务数的和为总数,得分按检查数量占企业检查任务总数比例来确定。
如覆盖率100%,得60分,覆盖率80%以上得48分,以此类推覆盖率,低于50%的,该项得分为0。
2
信息公开百分率
40
市级监管部门在其公众网站上对辖区内生产经营企业检查结果主动在官方网站公开数量。
应能在市局网站上查询到公开信息。
公开率100%得40分,90%得36分,低于80%得0分。
扣分项
序号
项目名称
扣分要求
1
报送材料
未在规定时间内报送监督检查材料的,每次扣5分。
2
监管团队配合情况
参与监督检查的人员未到位,所在市局每次扣1分。
加分项
序号
项目名称
加分要求
1
智慧食药监系统使用情况
本年度积极使用智慧食药监系统录入检查结果,加5分。
2
责令改正数
市级业务监管部门在监督检查中发出的责令改正通知书份数达30份以上,50份以下那么加2分,50份以上那么加5分。
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