医疗器械产品设计开发简要模板.docx
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医疗器械产品设计开发简要模板.docx
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医疗器械产品设计开发简要模板
提出部门
研发部
建议人
项目名称
口腔扫描仪
型号规格
销售对象
建议日期
基本要求(包括主要功能、性能、规格、结构、外观包装、技术参数说明等)
材质:
结构组成:
型号规格:
产品型式结构图:
预期用途:
产品性能:
技术参数:
生产工艺:
外包装(材料规格等):
市场预测分析(包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量现状、
预期首批销量、交货日期、出厂价格等)
可引用的原有技术:
可行性分析(包括技术、采购、工艺、成本等方面):
项目所需费用,参加人员:
总经理批示:
签名:
日期
项 目 建 议 书
编制:
日期:
审核:
日期:
20
项目名称
口腔扫描仪
起止日期
型号规格
预算费用
依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容(包括主要功能、性能、结构、外
观包装、技术参数说明等)
材质:
结构组成:
型号规格:
产品型式结构图:
预期用途:
产品性能:
技术参数:
生产工艺:
外包装(材料规格等):
设计内容(包括产品主要功能、性能、主要结构、技术参数等)
设计部门及项目负责人
备注:
总经理批示:
签名:
日期
设计开发任务书
编制:
日期:
审核:
日期:
21
项目名称
口腔扫描仪
起止日期
型号规格
预算费用
职责
设计开发人员(部门)
职责
设计开发人员(部门)
设计开发阶段的划
分及主要内容
设计开发人员
负责人
配合部门
完成日期
备注
总经理批示:
签名:
日期
设 计 开 发 计 划 书
资源配置(包括人员、生产及检验设备、设计经费预算分配、信息交流手段等)
编制:
日期:
审核:
日期:
22
项目名称
口腔扫描仪
规格型号
设计开发输入清单
产品主要功能、性能要求。
这些要求来自市场的需求与期望;
适用的法律、法规要求,对国家强制性标准一定要满足;
对确定产品的安全性和适用性的特性要求,包括安全、包装、运输、存放、维
护及环境等;
以前类似设计提供的适用信息。
备注:
编制:
日期:
审核:
日期:
设计开发输入清单
23
项目名称
口腔扫描仪
规格型号
设计开发阶段
预算费用
评审人员
部门
职务或职称
评审人员
部门
职务或职称
评审内容:
“”内打“√”表示评审通过,“?
”表示有建议或疑问,“×”表示
不同意
1 标准符合性 2 采购可行性 3 加工可行性 4 结构合理性
5 有效性 6 可检验性 7 美观性 8 环境影响
9 安全性 10 法律法规符合性 11 12
存在问题及改进建议:
评审结论:
纠正、改进措施的跟踪验证结果:
备注:
总经理批示:
签名:
日期
Comment [f1]:
我单位并无合同加工,
此处不适用。
Comment [f2]:
词条是否适用?
Comment [f3]:
应加入有效性
Comment [f4]:
从该表中无法看出具
体评审人员所对应的意见,应修改。
Comment [y5]:
同意管代的意见,应
按照企业的实际来写。
但是我认为
“加工可行性”应该是指依设计方案
是否可加工成现实产品。
另外,安全
性、法律符合性均是必备评价指标。
因为不利于生命安全的产品和有违法
规要求的设计均是不得向生产环节转
换的。
杨刚
24
项目名称
口腔扫描仪
规格型号
验证单位及参
加验证人员
验证样品编号
试验日期
设计开发输入综述(性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规):
主要试验仪器和设备
序号
仪器设备编号
仪器设备名称
操作者
针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结论:
设计开发验证结论:
对验证结论的跟踪结果:
备注:
总经理批示:
签名:
日期
设计开发验证报告
编制:
日期:
审核:
日期:
25
项目名称
口腔扫描仪
规格型号
设计开发输出清单:
产品型式结构图:
外形图:
包装图:
包装说明:
软件流程图:
电气原理图:
用户手册
工艺文件
检验文件
备注:
编制:
日期:
审核:
日期:
设计开发输出清单
26
项目名称
产品型号规格
试样数量
生产日期
客户名称
试用时间
地址
电话
传真
邮编
联系人
客户试用意见(包括对产品的适用性、符合标准或合同要求的评价意见)
客户试用结论及建议:
日期:
临床试验报告
27
产品名称
风险分析人
日期
风险分析报告:
分析结论
备注
总经理批示:
签名:
日期
风险分析报告
编制:
日期:
审核:
日期:
28
29
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