双门净化热风环烘箱验证方案.docx
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双门净化热风环烘箱验证方案
类别:
设备验证方案部门:
生产部
净化型对开门烘箱验证方案
方案号:
VF-01-U131-2011A01-006
验证时间:
2011年XX月XX日2011年XX月XX日
验证地点:
无锡凯利药业多肽药物车间精制间
2011年XX月
DMH-1I净化型对开门烘箱(干热灭菌柜)将用于依替巴肽原料药精制车间消毒和干燥,为了保证净化型对开门烘箱(干热灭菌柜)的安装符合生产工艺要求,本方案规定了该设备的安装验证内容,验证结果用于鉴定该系统的设备的安装及配套设施的配置能够满足设计标准和GMP要求。
1.验证目的
通过安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ),检查并确认该设备的安装符合设计要求,资料和文件符合GMP要求管理;检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求;检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况,确认烘箱运行符合灭菌、烘干的物品符合相应工艺要求和GMP(2010)规定。
2.验证范围
本方案适用于净化型对开门烘箱的验证.
3.验证方案起草与审批
3.1验证小组成员及职责
部门
验证人员
职务
验证分工
生产部
康国伟
经理/组长
负责起草验证方案、组织协调验证
蒙相逢
灭菌员
负责验证净化型对开门烘箱
验证及撰写验证报告
质管部
卢明星
质量管理员
负责文件核查及现场监督
设备工程部
许建
经理
保证设备正常运转
3.2验证方案起草
起草部门
签名
日期
生产部
年月日
3.3验证方案批准
批准人
签名
日期
生产部
年月日
4.验证内容
4.1预确认
地址电话
确认项目
生产此类设备的经验、水平
能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持
培训与否
技术文件(技术图样、设计资格证明)等是否完整,符合国家GMP标准
单项结论:
_________________________________________________________
检测人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
文件名称
数量
存放地点
净化型对开门烘箱产品使用说明书
净化型对开门烘箱操作规程
单项结论:
_________________________________________________________
检测人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
主要性能参数
技术指标
结论
温度范围
单项结论:
_________________________________________________________
检测人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
4.2安装确认
目的:
确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。
项目
要求
检查结果
场地
周围无腐蚀性气体或易燃易爆物质,设备应水平放置于通风良好的实验室内。
温度
0~50℃
湿度
≤85%RH
电压
380V
频率
50Hz
电流
30A
地线
设备应接地
功率
7.3KW
单项结论:
_________________________________________________________
检测人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
检查项目
检查结果
名称
制造商
型号
设备号
内尺寸(mm)
电压(v)
频率(Hz)
功率(KW)
单项结论:
_________________________________________________________
检测人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
4.2.3安装检查
目的:
确保设备的各个部件正确安装、工作正常。
检查项目
结果及结论
(1)设备安装后,检查设备的外观,应清洁。
(2)接上电源,温度仪表应有显示。
(3)温度设置、控制及显示正常。
单项结论:
_________________________________________________________
检测人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
4.3运行确认
4.3.1测试项目和认可标准
检查项目
要求
温度分布的均匀性
1)干燥箱不同位置无热点和冷点(超出设定温度2℃)
2)温度的平均值与设定值之差的可接受标准≤2℃;
3)不同点的温度最大值、最小值与平均值之差的可接受标准≤±2℃;
温度控制的稳定性
干燥箱不同位置在1小时范围之内,每个点温度最大值与最小值之差的可接受标准≤4℃;
单项结论:
_________________________________________________________
检测人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
名称
数量
校验情况
TC-3A多路温度测试仪/温度计
压力表
单项结论:
_________________________________________________________
检测人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
4.4性能测试
检查项目
要求
检查结果
设备安装稳固性
设备安装稳固、水平
电源连接
连接正常,功率匹配,接地
门
门密封良好
单项结论:
_________________________________________________________
检测人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
目的:
检查电热恒温鼓风干燥箱内的不同位置温度分布均匀性,调查箱内是否存在热点或冷点。
a.温度探头的分布
1).工作室空间:
600×750×500mm(D×W×H),接近正方体,按照使用要求,水平在中间放置金属隔板,将空间分为上中下三层,日常测定时样品放在水分瓶里,均匀放置在隔板的中央位置。
因此将9个测温探头分为3组,A,B,C三组。
A,B每组4个探头,通过支架固定,均匀分布在上中两层的不同位置,测温探头的分布图见(图一)。
C组一个探头,放置在干燥箱测温探头的旁边。
12
34
5
67
89
上层中层下层
图一温度探头分布图
2).数据评价:
①温度均匀性:
不同探头温度的横向比较:
最大值,最小值、平均值;
②温度稳定性:
不同探头温度的纵向比较:
最大值-最小值、平均值;
b.使用温度80℃下的分布均匀性和稳定性测试
模拟日常使用的温度条件:
温度设定为80℃,温度测定探头分布如(图一)。
启动干燥箱开始加热,等仪器稳定30分钟后,启用多点温度测温仪记录温度,每间隔10分钟记录一次温度,连续记录至少60min。
探头
时间
测试温度:
1
2
3
4
5
6
7
8
9
平均值
最大-
最小
平均值
最大-最小
单项结论:
_________________________________________________________
检测人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
c.使用温度250℃下的分布均匀性和稳定性测试
模拟日常使用的温度条件:
温度设定为250℃,温度测定探头分布如(图一)。
启动干燥箱开始加热,等仪器稳定30分钟后,启用多点温度测温仪记录温度,每间隔10分钟记录一次温度,连续记录至少60min。
探头
时间
测试温度:
1
2
3
4
5
6
7
8
9
平均值
最大-
最小
平均值
最大-最小
单项结论:
_________________________________________________________
检测人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
4.5微生物验证
设定灭菌温度180℃,将待干热灭菌的器具装入烘箱,将三支枯草黑色变种芽孢生物指示剂(菌片)置于培养皿内,放在烘箱的上、中、下层不同部位。
开启烘箱进行试验30min,共进行三次。
将三次满载试验的枯草黑色变种芽孢生物指示剂,按无菌操作法转移至培养液内,置37℃培养箱培养48小时,若为红色澄清液体,则需继续培养至7天,仍不变色,则为阴性;若变为黄色混浊液体,则为阳性。
次数
编号
测试结果
第1天
第2天
第3天
第4天
第5天
第6天
第7天
第1次
1
2
3
第2次
1
2
3
第3次
1
2
3
单项结论:
_________________________________________________________
检测人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
设定灭菌温度250℃,将待干热灭菌的器具装入烘箱,将三支内毒素工作标准品(1000个单位/瓶),放在烘箱的上、中、下层不同部位。
开启烘箱进行试验60min,共进行三次。
细菌内毒素至少下降不少于三个对数单位,取瓶中内毒素测试应不大于0.25EU/ml。
次数
标准规定
测试结果
1
2
3
第1次
≤0.25EU/ml
第2次
第3次
单项结论:
_________________________________________________________
检测人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
5.验证结果及分析评价
结论:
_________________________________________________________
检测人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
6.再验证要求
6.1再验证周期
6.1.1设备大修后需再校验。
6.1.2由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时,应进行再验证。
,应随时验证。
6.2再验证内容
,如改变装载状态,改变灭菌时间,更换灭菌物品,或重大的维修项目完成后,均要进行验证。
设备停止运行超过三个月,应在正式生产前进行再验证。
。
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- 关 键 词:
- 净化 热风 烘箱 验证 方案