抗菌敷料市场调研报告Word格式.docx
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抗菌敷料市场调研报告Word格式.docx
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国内市场上,医院是医用敷料产品最主要的销售渠道。
据市场调查,医院在国内市场的销售比例高达60%-70%。
医院是病人主要的看病场所和护理场所,较大型的疾病与伤口护理都要在医院进行,纱布、手术用毛巾、药棉、绷带等产品用途专业,一般由医生或护士来为患者使用。
行业进口增速趋于稳定:
医用敷料产品的出口在近年来保持稳定增长,出口额从2003年的12.61亿美元增长至2008年的31.13亿美元,年复合增长率为19.80%。
2008年,行业受国外金融危机的影响较小,行业出口仍保持了很高的增长速度,出口额同比增长了29.40%,为近年最高。
2009年1-5月,行业出口仍保持了较好的态势,出口额为12.88亿美元,同比增长了10.15%。
新型医用敷料产品将会逐渐普及:
随着技术的进步,新型医用敷料将会逐渐普及,这些新型的医用敷料包括含银抗菌敷料、生物活性敷料、人工皮肤等。
这些新型敷料已经在国外开始应用或者即将投入使用,如俄罗斯将要在2009年底生产一种基于纳米技术、能治愈伤口的纳米医用敷料。
国内有些敷料也开始缓慢应用,但是目前的价格仍然较高,也限制了他们的普及。
技术以及产量的改进将会使得新型敷料的成本大为降低,将会加快他们的普及进程。
未来五年内市场规模将会快速增长:
2003-2008年,中国医用敷料市场规模保持了较快的增长速度,年均复合增长速度超过了20%。
得益于医改的推进以及产品需求弹性较小的特征,在未来五年内,中国医用敷料产品市场规模将会继续快速增长。
据估计,未来五年内,医用敷料市场规模年复合增长率将会超过30%。
医用敷料根据使用原材料的不同分为:
1.天然材料(如棉纱等);
2.人工合成材料(如化学高分子聚合物等);
3.药物性敷料;
4.固定用敷料(如石膏等)。
我国出口医用敷料产品多为第一大类产品(如纱布、药棉和绷带等棉纤维制品),均价只有每公斤6美元左右,而美国和欧洲生产的医用敷料,均价在每公斤50美元以上,为我国出口医用敷料产品均价的8~10倍。
由此可见,我国医用敷料产品档次低已成为迫切需要解决的问题。
热点一:
含银敷料
目前,在欧美市场上,“含银绷带”类产品极其畅销,其销售价格是普通绷带的数倍。
银离子是很好的天然杀菌物质。
它能杀死大多数微生物和真菌类致病菌。
使用含银绷带可使严重烧伤者的死亡率从90%下降为14%。
国外医院对烧伤、烫伤病人使用含银绷带已成为一种惯例。
目前,国际市场上畅销的含银绷带品牌有:
Sil鄄verlon、Calgitrol、Acticoat、AquacelAg、SilverSorb等。
其中,Silverlon含银量最高,为每100平方厘米绷带含银546毫克;
ActiSorb含银量最低,为每100平方厘米绷带仅含银5.3毫克。
另据国外报道,欧洲一家公司去年6月开发上市了一种新型烧伤用敷料产品“胶态银水凝胶”。
将其敷在烧伤患者的皮肤上,不仅能预防伤口感染,还能加速伤口新皮肉芽的生长。
著名咨询公司美国Frost&
Sullivan公布的统计数字显示,目前仅美国市场每年含银绷带消费额至少在1亿美元以上。
加上欧洲、日本等发达国家和地区生产的含银绷带,估计全球含银绷带等高档绷带年产值在2亿~3亿美元。
而我国在含银绷带的生产上至今未取得重要突破。
国产绷带类敷料产品大多为低档消毒棉纱绷带和粘胶纤维绷带。
热点二:
天然高分子聚合物敷料
医用敷料产业的另一新趋势是,全天然高分子聚合物类医用敷料的开发十分红火,壳聚糖为迄今所发现的最佳天然高分子医用敷料材料。
临床研究表明,持续性出血是引起急性外伤性创伤病人早期死亡的主要原因,而普通绷带或含银绷带对此都无能为力,临床急需一种能解决大出血救治问题的新型医用敷料。
美国研究人员发现,壳聚糖这种天然高分子硫酸多糖酯聚合物可以满足上述需求。
壳聚糖含有不同类型的多糖硫酸酯,它们具有快速止血的功能,而且壳聚糖经湿法纺丝工艺加工后可被加工成绷带、手术巾、可吸收缝合线甚至人造皮肤等各种医用敷料产品。
临床研究证实,利用壳聚糖制成的医用敷料具有促进患者体内凝血酶活力和血小板凝固的作用,有出色的止血效果。
壳聚糖还有良好的抑菌作用,将壳聚糖纤维织物用银离子涂膜,可极大地提高其抗菌效果。
并且壳聚糖类敷料与皮肤有良好的生物相容性,因为是天然多糖,其能被皮肤组织直接吸收利用,不会引起过敏反应。
国外利用壳聚糖为原料开发的新型高档医用敷料产品已经上市。
我国虽然是目前世界上最大的壳聚糖类原料出口国,但是在壳聚糖产品,尤其是利用壳聚糖加工的高档医用敷料的开发上却远远落后于国外。
这一差距急待弥补。
热点三:
加药绷带/手术巾
我国在加药绷带/手术巾等医院常用耗材研发上与国外差距也较大。
国外在20世纪90年代末已大量生产和应用各种加药绷带/手术巾等医院耗材,其中产销量最大的加药绷带/手术巾为聚维酮碘(PVP-I)绷带/手术巾类敷料产品。
这类产品价格适中(比普通消毒棉纱绷带/手术巾价格稍贵),生产工艺简单,在欧美各国医院销量极大。
热点四:
特殊病种专用绷带
国际医用敷料产业的另一个新动向是,开发为特殊病种所设计的专用敷料产品。
糖尿病在美国和欧洲均属于是常见病和高发病。
糖尿病进入晚期后常常会引起病人下肢溃疡,即“糖尿病足”。
其伤口常年溃烂甚至会发黑和坏死,导致患者必须做下肢截肢手术。
目前,美国有3000万糖尿病患者,其中每年有4万人需要做下肢截肢手术,故糖尿病足患者专用的下肢溃疡用特制绷带是一种市场潜力巨大的新型医用敷料产品。
迄今为止,美国公司已开发上市了多种适合糖尿病人下肢溃疡专用的新型绷带。
其所用材料并非棉纱,而是特制的聚脲脘泡沫塑料。
利用这种新材料制成的糖尿病下肢溃疡患者专用绷带不仅手感柔软,而且有良好的吸收伤口渗出液的性能。
它对患者小腿溃疡面有轻微按摩作用。
糖尿病足患者使用这种新型医用敷料后普遍反应良好。
据生产商透露,美国公司开发的聚脲脘泡沫塑料绷带还含有一种生物工程药物——成纤维皮肤生长因子,它有促进皮肤溃疡面愈合和皮肤细胞生长等作用,故该产品又属于加药绷带类新产品。
1.2抗菌敷料龙头企业
1.2.1美国泰科医疗器械有限公司
泰科医疗器材有限公司(TycoHealthcare),是著名全球百强跨国集团公司----泰科国际有限公司(TycoInternationalLtd.)的重要组成部分。
公司的产品行销全球100余个国家地区,其中包括医疗用品行业的一些著名企业,如U.S.Surgical(美国外科),Valleylab(威利公司),Mallinckrodt(万灵科公司),Kendall(肯达尔)等。
泰科医疗致力于研制、生产和销售各类高品质的医疗用品,以满足全世界医务工作者和病人的需求。
如今TycoHealthcare的足迹已遍布全世界,产品种类逾20000种,可覆盖医院各科所需医疗用品的四分之三。
泰科国际有限公司(TycoInternationalLtd.)创建于1960年,是全球知名的多元化集团公司,雄踞世界百强前25位,其产品行销全美50个州以及全球100多个国家。
泰科国际是一家多元化的生产与服务型企业。
泰科是世界最大的电气、电子元件制造商和服务商;
海底通信系统的设计、生产、安装和服务商;
也是世界最大的防火系统和电子安全服务的生产商、安装商和供应商;
同时还是最大的流量控制阀门制造商。
在医疗产品、融资与租赁、塑料和粘结剂领域,泰科公司也占据着主导地位。
公司业务机构遍布100多个国家,2010财年全球500强排名第492位。
2007年6月7日,泰科国际有限公司(TycoInternationalLtd.)表示,该公司董事会已经正式批准以分派免税股息的形式将这家工业集团公司分拆成3家独立的上市公司——全球领先的综合医疗企业之一泰科医疗(TycoHealthcare)、全球最大的无源元件制造商泰科电子(TycoElectronics)以及泰科消防保安(TycoFire&
Security)和泰科工程产品及服务(TycoEngineeredProducts&
Services)的合并公司。
泰科医疗的全球业务:
●为全球医疗保健业提供广泛产品的供应商
●全球近55,000家医院使用泰科医疗保健产品
●日均生产8000,000个皮下注射针头
●在超过50个国家拥有雇员38,000名
●主要市场品牌:
U.S.Surgical,Nellcor,Mallinckrodt,Kendall
1.2.2慷舒灵品牌代理商----广东省医药进出口公司
广东省医药进出口公司于1986年成立,是广东省广弘资产经营有限公司直属的全资国有企业。
公司主要经营范围:
医药、医药中间体、辅料、医药制剂、生化药品、血液制品、植物药提取物、中药材、中成药、医疗器械、制药机器设备及零配件、化学试剂、临床诊断试剂和化学检查仪器等的进出口和内销业务。
公司积极发展对外经济和贸易业务,开拓国际市场。
目前已与北美、欧洲、东南亚等50多个国家和港、澳、台地区的厂商建立了稳定的贸易和经济合作关系;
在全国设立了广泛的销售网络,并与国内的制药厂、医药公司和医院等有良好的业务合作关系。
进出口贸易额和内销逐年增长,其中2007年的进出口总额达5800多万美元,内销额达6.2亿元人民币。
本公司自主生产经营的品牌产品:
冠灵牌双灵芝片、灵芝胶囊、灵芝孢子粉和精华粉;
双灵口腔抗菌喷剂、双灵皮肤抗菌喷剂和双灵妇科抗菌喷剂;
双灵创面负压引流装置等。
本公司是下列品种的全国总代理:
美国CSL制药公司生产的白蛋白;
美国AcryMed医疗产品公司生产的抗菌敷料“慷舒灵”系列产品;
德国米诺股份有限公司生产的“欧米诺”糖尿病足神经病变早期诊断膏贴;
意大利贝尔克公司生产的人工肾机及其耗材。
公司内设10部1室,包括:
进口部、出口部、原料部、药品部、新特药部、器械部、市场营销部、质量管理部、供应部、财务部和办公室。
全资企业:
香港远发联合发展有限公司。
生产企业:
广东省双灵药业有限公司。
我们希望与国内外的厂商和用户建立长期的业务合作关系。
1.2.3康惠尔品牌生产厂家----丹麦康乐保公司
康乐保公司1957年成立于丹麦,1983年在哥本哈根证券交易所上市,是一家从事医疗护理用品开发、生产和销售的企业。
产品主要涉及造口护理、泌尿及失禁护理、伤口及皮肤护理三大领域。
目前,我们在全球范围内拥有6000多名员工。
康乐保秉持提高人们的生活质量的理念,为客户提供优质的产品及服务。
我们的客户包括医护人员、保健顾问、经销商及产品终端用户,并致力于为所有客户提供最优化的解决方案。
康乐保(中国)有限公司是由丹麦ColoplastA/S公司在广东珠海投资的丹麦独资企业。
投资总额为4362.4万美元,注册资本为1905万美元。
康乐保中国于1995年10月18日注册成立,1996年3月正式开业生产。
公司主要生产造口、失禁和泌尿及伤口护理用品。
我们位于珠海保税区的新厂房已于2007年7月底竣工并投产,项目投资总额为一亿美元,厂房占地面积为十万平方米。
作为康乐保集团全球三大生产基地之一,康乐保(中国)有限公司为全球分公司提供产品。
2产品分析
2.1医用敷料概况
随着科学技术的进步,医用敷料方面取得了较快的发展,出现了很多结构不同、功能全面的新型医用敷料。
这类敷料不仅可以减少患者的疼痛,还能促进伤口快速愈合,减少瘢痕增生。
以下依据医用敷料的材质,将其分成传统类敷料、天然类敷料、合成类敷料、药用性敷料和组织工程类敷料,并简要介绍其特点。
1传统类敷料
目前传统敷料如医用脱脂棉纱布、棉垫和凡士林纱布等,是临床上皮肤创伤应用最广的敷料。
传统敷料具有网状编织结构,其价格低廉、制作工艺相对简单、原料来源广泛、质地柔软,有较强的吸收能力,能防止创面渗液积聚,对创面愈合有一定程度的保护作用,至今仍在皮肤创伤中广泛应用。
但是传统敷料也有很明显的缺点,比如不能保持创面湿润,延迟创面愈合;
创面肉芽组织容易长入敷料的网眼中,更换敷料时易与创面伤口粘连,损伤新生的肉芽组织并引起疼痛;
敷料渗透后屏障作用差,容易引起外源性感染,止血效果差。
为了解决传统敷料的这些问题,人们采用了物理或化学的方法来提高传统敷料的作用效果,如在医用脱脂棉纱布中加入油脂,或在湿润纱布中加入抗生素等方法用以预防外源性感染等,临床应用效果不是十分理想。
2天然类敷料
2.1壳聚糖敷料
甲壳素是由N-乙酰-α-氨基-D-葡萄糖以β-1,4糖苷键形式连接而成的直链状多糖,是仅次于纤维素的在自然界大量存在的天然多糖,可被溶菌酶降解;
壳聚糖是甲壳素的脱乙酰产物。
壳聚糖在创面上降解成N-乙酰氨基葡萄糖,后者能够被表皮细胞吸收,是维持表皮细胞生长繁殖的必需物质。
壳聚糖可以增加创面组织的网状结构,增加胶原合成,增强伤口抗拉强度,透气性强,能够激活巨噬细胞,促进创面伤口愈合。
其免疫原性很弱,无毒性,具有良好的生物相容性和生物可降解性,还具有抗菌、止血、消炎、对渗出液吸收性好,以及促进组织再生和皮肤胶原纤维生长等优点。
壳聚糖的原料来源丰富,价格低廉,容易加工成形,能有效地控制伤口感染,加速创面愈合。
2.2海藻酸盐敷料
海藻酸盐是由褐色海藻中提取的藻蛋白酸加工而成,海藻酸盐敷料比较柔软,容易折叠,敷贴方便,是比较理想的填充物。
海藻酸钙具有吸收大量液体的性能,能吸收相当于自身重量20倍的渗出物,为普通纱布的5~7倍。
与传统纱布敷料吸收渗出物的方式不同,海藻酸盐吸收水分可以达到饱和状态,然后膨胀,在伤口表面形成凝胶,构成有利于伤口愈合的湿润环境。
海藻酸盐在伤口愈合过程中能逐渐被生物降解在渗出液内,纤维不会残留在创面上;
当它与创面渗液接触时,通过离子交换生成可溶性的海藻酸钠,同时释放钙离子到伤口中,诱导血小板活化,加速创面愈合;
海藻酸钙还可以吸附细菌,阻止细菌进入创面,活化巨噬细胞来抵御病原微生物的侵入。
目前海藻酸盐敷料已应用于手术后的创口及溃疡等创面。
2.3动物类敷料
动物类敷料目前主要是猪皮,用于治疗烧伤和皮肤移植。
猪皮原料易获得,在结构、黏附性及胶原含量上与人体皮肤比较接近。
它既能与创面紧密黏附,无需缝合,减少创面热、水分、蛋白质和电解质等物质的流失,减轻疼痛,也能不影响烧伤部位活动,保持创面湿润,防止细菌入侵,控制感染。
但是它的力学性能较差,容易分层,会影响自体皮肤移植,且病原微生物容易污染,不易储存。
2.4胶原敷料
胶原蛋白是从动物组织中分离提纯得到的天然蛋白质,来源丰富,易于提取纯化,抗原性较弱,引起免疫反应的可能性小;
其可生物降解和重吸收,能为细胞附着、迁移和增殖提供支撑,无毒性,有良好的生物相容性;
利用不同官能团,可定向生产所需材料,与合成聚合物有良好的相容性。
胶原敷料具有很强的吸水性,可以吸收大量的渗出液,减少创面渗出液中蛋白质和电解质的丢失,避免创面脱水,减少烧伤创面的愈合时间,改善愈合质量,并为表皮细胞的迁移、增殖铺垫了支架,这有利于上皮细胞的增生修复。
其能抑制过度的成纤维细胞增殖,减少创面收缩,为创面愈合提供良好的营养基础,并能逐渐被人体组织吸收。
3合成类敷料
3.1薄膜类敷料
制作薄膜的材料大多是一些透明的弹性体,如聚乙烯、聚丙烯腈、聚乳酸、聚四氟乙烯、聚氨酯和聚乙烯醇等,其中聚氨酯类最为常用。
薄膜类敷料几乎没有吸收性能,对渗出物的控制主要是靠对水蒸汽的转送蒸发实现的,转送速度取决于分子结构和厚度。
薄膜类敷料透气性、阻菌性及贴附性好,能维持伤口湿润的环境,且弹性较好,透明度高,便于观察伤口。
但是此类敷料吸收性较差。
适合于轻度的烧伤或溃疡伤口。
3.2泡沫类敷料
泡沫性敷料具有多孔性结构,弹性透气性好,对液体具有较强的吸收能力,几乎能够完全透过氧气和二氧化碳。
泡沫性敷料对伤口渗出物的处理是靠水蒸气的转运和吸收机制来控制的,可塑性好,能制成各种厚度,对创面伤口具有较好的保护作用。
目前使用最多的材料是聚氨酯(PU)泡沫和聚乙烯醇(PVA)泡沫。
聚氨酯(PU)泡沫敷料:
是由双层泡沫组成,能快速吸收伤口中的渗液,维持伤口理想的湿润环境,促进新生血管和肉芽组织的生成,防止敷料与肉芽组织粘连;
垂直吸收,将渗出液紧锁在固定区域,不浸渍周围正常皮肤,创面无残留,更换敷料时没有疼痛感,减少疤痕形成。
适用于II度烧烫伤创面,供皮区和皮肤移植部位,溃疡创面及各种手术后切口等。
聚乙烯醇(PVA)泡沫敷料由聚乙烯醇经发泡而成,吸水性能强,敷料纤维不容易脱落。
广泛用于外科手术吸血,神经外科以及口腔科手术止血。
3.3水胶体类敷料
水胶体敷料是由聚合物基材和粘附在基材上的水胶体混合物构成的,其中,水胶体混合物主要是由明胶、果胶和羧甲基纤维混合而成。
混合过程中加入石蜡和橡胶粘合剂,使敷料具有一定的粘度,它几乎没有转运水蒸汽的能力,是靠水胶体层对渗出物进行吸收的。
水胶体敷料比薄膜类敷料要厚的多,胶层的厚度决定了其吸收能力的大小,但胶体层吸收大量渗出物后可能会对创面伤口造成污染。
3.4水凝胶敷料
水凝胶敷料是将水溶性高分子材料或其单体经特殊的工艺加工,形成的一种具有三维网状结构且不溶于水的胶状物质。
水凝胶敷料表面光滑,生物相容性好,吸收能力强,与组织接触时可发生反复水合作用,把组织中的水份吸收到敷料中,可连续吸收伤口创面的渗出物,然后形成凝胶,更换时不会粘连伤口。
水凝胶敷料能与不平整的创面紧密粘合,减少细菌滋生的机会,防止创面伤口感染,加速新生血管生成,促进上皮细胞生长,可应用于治疗创伤、溃疡等创面伤口。
4药用类敷料
药物敷料是用浸渍或涂敷方法将药物涂覆于敷料上,如软膏类敷料、消毒敷料,以及中药敷料。
这种敷料有保护创面、止痛、止血、消炎、促进新生肉芽组织及上皮细胞生长,加速创面伤口愈合等功能。
磺胺嘧啶银敷料不仅具有银离子的广谱抗菌作用,又有磺胺嘧啶的抗菌作用,对绿脓杆菌有强大的抑制作用,同时对革兰阳性菌、革兰阴性菌、酵母菌和真菌都有良好的抗菌作用。
5组织工程类敷料
组织工程皮肤是近期因人工合成敷料不能完全满足伤口护理的需要而逐步发展起来的,依据细胞生物学、生物化学、材料学及移植学等交叉学科知识,利用高分子材料在体外构建三维多孔支架,为细胞的生长和繁殖提供营养和代谢环境,将由机体分离出的表皮细胞或成纤维细胞等移入三维多孔支架中,然后体外培养,调节细胞的生长与排列,移植于需要修复重建的皮肤损伤处,最终三维多孔支架通过降解和吸收达到组织永久性替代的目的。
理想的组织工程皮肤应具有以下几点:
能提供良好的局部环境,促进创面愈合,防止体液流失,有效阻止细菌侵入;
无免疫抗原性,不引起排斥反应和炎症;
可生物降解,在创面能持久存在,有一定的柔韧性;
容易获得,价格便宜,较长的储备时间且应用方便。
迄今为止,组织工程皮肤距此要求还有相当的距离,无论在功能上还是在外形上仍有待于进一步改善。
2.2泰科抗菌敷料产品介绍
本产品属于合成类敷料中的药用类敷料。
由敷料和抗菌剂0.2%聚六甲撑基双胍盐酸盐(PHMB)组成。
可接触皮肤敷料,适用于外科切口,裂口,擦伤,烧伤,抽血处,插管口,静脉输注口和中心静脉管口。
2.3生产厂家和申报情况
抗菌敷料现有2家国产生产企业,3个产品。
抗菌敷料现有5家进口生产企业,5个产品。
表1抗菌敷料生产厂家(国产)
注册号
产品名称
规格型号
生产单位
批准日期
有效期
湘食药监械(准)字2010第2640079号
银离子烧烫伤抗菌敷料
5.5*7.5、10*15、10*25、20*20、20*25、45*50、40*80
长沙海润生物技术有限责任公司
----
2014.06.08
湘食药监械(准)字2010第2640078号
银离子抗菌医用敷料
1.8*7.2、4*5、5.5*7.5、8*12、9*10、9*15、9*20、9*25、9*30、9*40
陕食药监械(准)字2009第2640166号
医用抗菌凝胶敷料
陕西天润药械有限公司
2009.10.22
2013.10.21
表2抗菌敷料生产厂家(进口)
商品名
生产厂商
注册代理
国食药监械(进)字2009第3641676号
7088;
7089;
7665;
7666;
7667;
7668;
7662;
7663
美国Kendall,adivisionofTycoHealthcareGroupLP
新加坡泰科医疗器材有限公司北京代表处
2009.07.28
2013.07.27
国食药监械(进)字2009第3642900号
银离子藻酸盐抗菌敷料
3755(5厘米x5厘米),3760(10厘米x10厘米),3765(15厘米x15厘米),3780(3厘米x44厘米)
英国AdvancedMedicalSolutionsLtd.
康乐保(北京)医疗用品销售有限公司
2009.12.16
2013.12.15
国食药监械(进)字2010第3641564号
含银抗菌敷料
慷舒灵
-----
美国AcryMed,Inc.
广东省医药进出口公司
2010.06.07
2014.06.06
国食药监械(进)字2010第3642105号
抗菌银离子敷料
舒朗
6211003,6211010,6211503,6211510,6212003,6212010.
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