GSP认证现场检查指导原则完整版.docx
- 文档编号:12663747
- 上传时间:2023-06-07
- 格式:DOCX
- 页数:152
- 大小:63.21KB
GSP认证现场检查指导原则完整版.docx
《GSP认证现场检查指导原则完整版.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《GSP认证现场检查指导原则完整版.docx(152页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
GSP认证现场检查指导原则完整版
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》,制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目(**)6项,主要缺陷项目(*)107项,一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目(**)4项,主要缺陷项(*)58项,一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定:
检查项目
结果判定
严重缺陷项目
主要缺陷项目
一般缺陷项目
0
0
≤20%
通过检查
0
0
20%~30%
限期整改后复核检查
0
<10%
<20%
≥1
不通过检查
0
≥10%
0
<10%
≥20%
0
0
≥30%
注:
缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%。
第一部分药品批发企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
序号
条款号
检查项目
解释说明
1
总则
**00401
药品经营企业应当依法经营。
没有违反药品相关法律
2
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
提供材料真实有效
3
质
量
管
理
体
系
*00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
制订质量体系文件(规程、程序、职责)的依据。
4
00502
企业应当确定质量方针。
企业最高管理者(法人、企业负责人)提出,以公司红头文件发布),现场提问,
5
00503
企业应当制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
6
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
质量方针:
本企业总的质量宗旨和方向。
质量目标:
定时在质量方面所追求的目的。
质量目标的内容:
药品质量保证目标、工作质量目标、经营环境质量目标、销售服务质量目标。
7
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
体系应包括的内容
8
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
内审档案(人员、设备、计算机、质量体系文件、GSP条款综合)内审
9
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
内审发生次数的条件(人员、设备、仓库、国家GSP改动。
)
10
*00901
企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
内审问题改进和措施跟踪记录、内审检查记录
11
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
质量风险评估档案(报告、控制表、审核表)
12
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
药品经营企业质量体系调查表(供应商和购货单位都要作)
13
*01201
企业应当全员参与质量管理,各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应的质量责任。
体系文件的岗位职责
14
机
构
和
质
量
管
理
职
责
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
组织机构图、职能框图(上墙),增加信息管理员和收货员岗位
15
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
16
*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)要求经营药品。
企业负责人是药品质量的主要责任人,主要体现质量领导小组、内审小组、GSP认证小组
17
*01501
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
18
*01601
企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。
设置质量管理部
19
*01602
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
质量领导小组职责
20
01701
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。
21
01702
质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行。
组织制订体系文件、文件编写是谁用谁来写,审核人员是质量负责人,执行人员是企业负责人。
22
*01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理。
首营企业和首营品种、客户资质审核质料审核以及基础档案数据库的电子文档。
23
01704
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案。
质量信息档案(质量管理员)收集、分析。
24
*01705
质量管理部门应当负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
质量部门职责内容
25
*01706
质量管理部门应当负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督。
不合格药品档案(台帐、报告表、审批表、销毁记录)
26
01707
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
药品质量事故档案(质量问题整改措施跟踪检查记录、质量事故报告表、质量事故处理记录、质量事故纠正预防措施通知书、质量事故调查分析表)
27
01708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
质量部门职责内容
28
01709
质量管理部门应当负责药品质量查询。
质量部门职责内容
29
*01710
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
计算机权限审查档案(计算机软件操作使用权限跟踪检查整改表、计算机软件操作使用权限审批表、计算机系统升级记录)
30
*01711
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
质量部门职责内容
31
01712
质量管理部门应当负责药品召回的管理。
质量部门职责内容
32
01713
质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。
质量部门职责内容
33
*01714
质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
质量部门职责内容
34
01715
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
质量部门职责内容:
药品经营企业质量体系调查表(供应商和购货单位都要作)
35
*01716
质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
质量部门职责内容:
委托运输档案(被委托单位资质、不含冷链药品运输协议、含冷链药品运输协议、运输审计表)
36
01717
质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
质量部门职责内容:
教育培训档案(计划、记录、考核、签到、调查)
37
01718
质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
质量部门职责内容
38
人
员
与
培
训
01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。
药品管理法73、86条款规定。
39
*01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称;应当经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
企业负责人上岗条件
40
*02001
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
企业负责人上岗条件
41
*02101
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。
质量管理部门负责人上岗条件
42
02201
企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。
质量管理员(一名)、验收员(二名)含有二类精神药品、肽类激素、中药材、中药饮片增加一名、养护员(一名)
43
*02202
从事质量管理工作的,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
质量管理员上岗条件
44
*02203
从事验收工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
45
02204
从事养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
46
*02205
从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
初级:
中药士、中药师
中级:
主管中药师
高级:
副主任中药师、主任中药师
47
02206
从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
48
02207
直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
中药学中级(主管中药师)
49
*02208
经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作,专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
疫苗经营资格要求
50
*02301
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。
在职:
与企业确定劳动关系的在册人员
在岗:
相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。
其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。
质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员、不得相互兼职;
51
02401
从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
52
02402
从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
53
*02501
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,以符合《规范》的要求。
教育培训档案(计划、记录、考核、签到、调查)
54
02601
培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
培训材料(药品管理法、药品经营质量管理规范及细则、职业道德规范、仓库防火安全管理规则、公司质量管理制度)
55
*02701
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。
56
02702
培训工作应当做好记录并建立档案。
57
*02801
从事特殊管理的药品的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
特殊管理药品是指:
毒、麻、精、放。
即毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。
58
*02802
从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
在培训档案体现:
冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员单独培训、单独试题、单独考核。
59
02901
企业应当制定员工个人卫生管理制度。
制度必须有卫生管理制度、卫生检查记录(库房环境卫生情况确认表)
60
02902
企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
劳保服装(特别是冷库门口棉大衣、棉手套)以及工作服。
购买发票交财务
61
03001
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。
健康档案(查体表、健康证、查体汇总表)对于质量管理人员和验收员增加视力和变色能力检查。
62
03002
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
健康档案
63
03003
身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。
健康档案
64
质
量
管
理
体
系
文
件
**03101
企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际,文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
体系内容包括:
质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证
65
*03201
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录。
66
03301
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
67
03302
文件文字应当准确、清晰、易懂。
68
03303
文件应当分类存放,便于查阅。
69
03401
企业应当定期审核、修订文件。
70
03402
企业使用的文件应当为现行有效的文本,已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
71
03501
企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作。
72
*03601
质量管理制度应当包括以下内容:
(一)质量管理体系内审的规定;
(二)质量否决权的规定;
(三)质量管理文件的管理;
(四)质量信息的管理;
(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;
(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;
(七)特殊管理的药品的规定;
(八)药品有效期的管理;
(九)不合格药品、药品销毁的管理;
(十)药品退货的管理;
(十一)药品召回的管理;
(十二)质量查询的管理;
(十三)质量事故、质量投诉的管理;
(十四)药品不良反应报告的规定;
(十五)环境卫生、人员健康的规定;
(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定;
(十七)设施设备保管和维护的管理;
(十八)设施设备验证和校准的管理;
(十九)记录和凭证的管理;
(二十)计算机系统的管理;
(二十一)执行药品电子监管的规定;
(二十二)其他应当规定的内容。
73
*03701
部门及岗位职责应当包括:
(一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;
(二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;
(三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责;
(四)与药品经营相关的其他岗位职责。
职责主要包括:
质量领导小组职责、部门职责、人员职责
74
*03801
企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
计算机操作规程
75
*03901
企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
GSP要求记录
76
*03902
记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。
77
04001
通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。
78
04002
数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。
79
04003
数据的更改过程应当留有记录。
80
*04101
书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。
81
04102
更改记录的,应当注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。
82
04201
记录及凭证应当至少保存5年。
83
04202
疫苗的记录及凭证按相关规定保存。
04203
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
84
设
施
与
设
备
*04301
企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
经营规模:
按年销售额推算的物流吞吐量物流储存量
经营品种:
“许可证”核准的经营范围
相适应:
按照本规范储存、流程管理的要求应能合理存放及作业
经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模,包括入库量、在库量、出库量。
衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类药品的最大量分别判断。
85
04401
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
86
04501
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
87
*04601
库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,便于开展储存作业。
88
04602
库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化。
89
04603
库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密。
90
04604
库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药。
91
04605
库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
装卸棚要求
92
04701
库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。
地垫
93
04702
库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
避光窗帘、诱虫灯、除湿机、粘鼠板、纱窗
94
*04703
库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。
排气扇
95
*04704
库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
自动温湿度记录仪
96
04705
库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。
防爆灯、防爆开关
97
04706
库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。
复核区、拼箱标志
98
04707
库房应当有包装物料的存放场所。
物料区设置
99
04708
库房应当有验收、发货、退货的专用场所。
待验区、发货区、退货区
100
*04709
库房应当有不合格药品专用存放场所。
不合格区(用铁领子包围,有锁)
101
*04710
经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
102
*04801
经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所。
中药材、中药饮片必须专库
103
04802
直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。
中药标本(经营中药材)
104
*04901
经营冷藏、冷冻药品的,应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。
冷库外有冷柜(冷冻冰排)
105
*04902
经营疫苗的,应当配备两个以上独立冷库。
疫苗专用库
106
*04903
冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
温湿度记录仪两个
107
04904
应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。
发电机(冷库制冷机组功率2-3倍)或者双回路供电
108
04905
对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备。
109
*04906
经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。
专业冷藏车
110
*04907
经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。
冷藏箱或者保温箱(批发企业2个)
111
*05001
运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
普通药品运输是封闭式货物运输车
112
*05101
运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
冷藏车、冷藏箱、保温箱必须有温湿度记录仪
113
*05102
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
冷藏车、冷藏箱、保温箱必须有温湿度记录仪
114
*05103
冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
冷藏箱、保温箱必须有温湿度记录仪
115
05201
储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。
运输车有检查、清洁、维护保养记录,一般运输员负责,
116
校
准
与
验
证
*05301
企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
由技术监督管理局出具检定报告、检定证书,一般一年一次。
117
*05302
企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
验证包括,使用前、年度、极热极冷,超过规定时间一般为半年。
118
*05303
企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
119
*05304
企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
120
*05401
企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
验证包括验证扫告、验证方案
121
05501
验证应当按照预先确定和批准的方案实施。
122
05502
验证报告应当经过审核和批准。
123
05503
验证文件应当存档。
124
*05601
企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。
125
计
算
机
系
统
*05701
企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。
电子监管码抄描上传。
126
05801
企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。
服务器专业(浪潮、联想),终端机大约12台。
127
05802
企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。
128
05803
企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- GSP 认证 现场 检查指导 原则 完整版