玻璃瓶线验证方案.docx
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玻璃瓶线验证方案.docx
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玻璃瓶线验证方案
验证文件
文件名称:
玻璃瓶线验证方案
文件编号:
EV-TQ045-VP01
部门
人员
签名及日期
起草人
工程设备部
设备主管
小针车间
审核人
QA主管
QC主管
工程设备部
生产总监
批准人
质量部
江苏苏中药业集团股份有限公司
本次验证概述
玻璃瓶线包括:
TLP03通用型理瓶机、KCX100/500型超声波洗瓶机、KBXGS20/128型精洗灌装加塞机、KBZ100/500单头轧盖机。
本次验证为该设备首次验证,验证包括设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)以及仪表校验.
设计确认包括:
1、供应商的资格和服务
2、设备使用材质、结构和部件清单
3、设计性能参数
安装确认包含:
1、设备基本情况
2、设备随机文件检查和确认
3、检查设备外接水电气是否符合生产要求
运行确认包含:
1、仪表校验
2、控制阀门确认
3、设备空载运行确认
性能确认
1、理瓶机生产能力确认
2、理瓶机破瓶率确认
3、超声波洗瓶机生产能力确认
4、超声波洗瓶机破瓶率确认
5、超声波洗瓶机洗瓶洁净度确认
6、精洗灌装机生产能力确认
7、精洗灌装机破瓶率确认
8、精洗灌装机洗瓶洁净度确认
9、精洗灌装机灌装精度确认
10、精洗灌装机加塞合格率确认
11、轧盖机生产能力确认
12、轧盖机破瓶率确认
13、轧盖机轧盖合格率确认
一、验证目的
通过一系列的检查和测试,以书面形式确认本设备的安装、空载、满载运行达到GMP要求,并且符合我公司的生产要求。
二、验证范围
此方案适用于玻璃瓶联动线的验证。
三、验证类型
设备首次验证
四、验证计划时间
计划于2013年9月1日至2013年10月10日对本设备进行验证。
1、确认领导小组
职位
部门
人员姓名
职责
主任委员
公司
委员
QA
设备部
生产车间
2、验证实施小组
部门
姓名
职责
工程设备部
工程设备部
针剂车间
QA
3、相关文件
相关SOP
在验证过程中,涉及到的相关SOP见下表:
序号
文件号
文件名称
1
Q/SZT.15.08.004-2011.1
进入洁净区的人员更衣操作流程
2
Q/SZT.15.01.002-2011.1
AQL-180立式洗瓶机标准操作规程
五、设备概况
本设备安装首次符合实际生产要求及国家GMP规范。
设备名称
规格型号
安装位置
性能描述
通用理瓶机
提取车间
本设备适用于500ml玻璃瓶理瓶
超声波洗瓶机
提取车间
本机适用于GB2639-90玻璃输液瓶100ml、250ml规格瓶的清洗。
本机采用变频无级调速,可在一定范围内调节生产速度。
精洗灌装加塞机
提取车间
本设备使用于250ml、500ml玻璃瓶的精洗、灌装、加塞,设备采用无级变频调速,设备机器运行故障显示,并停车报警。
单头轧盖机
提取车间
本设备适用于250ml、500ml规格玻璃瓶的轧盖。
六、DQ(设计确认)
供应商名称
地址
联系电话
联系人
确认项目
确认结果
生产此类设备的经验、水平
生产商信誉
能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持
技术培训水平
技术文件(技术图样、设计资格证明)等是否完整,符合国家标准
供应商交货期的保障
供应商对《规范》的熟悉程度
确认人
日期
年 月 日
1通用理瓶机设计确认
1.1设备使用材质、结构和部件清单
确认项目
符合情况(是否合格)
材质
不脱落材料颗粒
□是□否
设备整体材质为304不锈钢
□是□否
结构
设备表面光滑、无棱角和凹槽,不粘、不积,易清洁
□是□否
便于操作
□是□否
便于拆卸、维护
□是□否
润滑密封装置合理、安全,不会对药物造成污染
□是□否
部件清单
清单内容完整,无缺失
□是□否
检查人
日期
年 月 日
复核人
日期
年 月 日
1.2设计性能参数
项目
详细参数
生产能力
0-120瓶/分
适应规格
100ml、250ml
电源功率
0.55kw
外形尺寸
1300×700×900mm
设备主体材质
304不锈钢
检查人
日期
年 月 日
复核人
日期
年 月 日
2超声波洗瓶机设计确认
2.1设备使用材质、结构和部件清单
确认项目
符合情况(是否合格)
材质
要求不与物料或清洗消毒剂反应
□是□否
不脱落材料颗粒
□是□否
设备整体材质为304不锈钢
□是□否
结构
设备表面光滑、无棱角和凹槽,不粘、不积,易清洁
□是□否
便于操作,物料能全部排出
□是□否
便于拆卸、维护
□是□否
设备零件、计量仪表有较高的通用性和标准化程度
□是□否
润滑密封装置合理、安全,不会对药物造成污染
□是□否
部件清单
清单内容完整,无缺失。
□是□否
检查人
日期
年 月 日
复核人
日期
年 月 日
2.2设计性能参数
项目
详细参数
生产能力
1200-7200瓶/小时
适应规格
500ml
每次进瓶个数
8个
电源功率
4.63KW380V50Hz
水温
35-50℃
常水耗量
3T/H
机器净重
2600kg
外形尺寸
1740×1520×1800mm
设备主体材质
304不锈钢
检查人
日期
年 月 日
复核人
日期
年 月 日
3精洗灌装加塞机
3.1设备使用材质、结构和部件清单
确认项目
符合情况(是否合格)
材质
要求不与物料或清洗消毒剂反应
□是□否
不脱落材料颗粒
□是□否
设备主体材质为304不锈钢
□是□否
结构
设备表面光滑、无棱角和凹槽,不粘、不积,易清洁
□是□否
便于拆卸、维护
□是□否
设备零件、计量仪表有较高的通用性和标准化程度
□是□否
润滑密封装置合理、安全,不会对药物造成污染
□是□否
部件清单
清单内容完整,无缺失。
□是□否
检查人
日期
年 月 日
复核人
日期
年 月 日
3.2设计性能参数
项目
详细参数
生产能力
1200-3600瓶/小时
适应规格
500ml
洗瓶工位数
20个
灌装头数
12个
加塞头数
8个
装机总功率
5.6KW
注射水耗水量
1T/H℃
压缩空气耗气量
20m³/H
输瓶机带速
0-20m/min
振荡盘直径
≤450mm
计量误差
≤1%
机器净重
3000kg
外形尺寸
2980×1600×2270
设备主体材质
304不锈钢
检查人
日期
年 月 日
复核人
日期
年 月 日
4轧盖机
4.1设备使用材质、结构和部件清单
确认项目
符合情况(是否合格)
材质
要求不与物料或清洗消毒剂反应
□是□否
不脱落材料颗粒
□是□否
设备主体材质为304不锈钢
□是□否
结构
设备表面光滑、无棱角和凹槽,不粘、不积,易清洁
□是□否
便于操作,物料能全部排出
□是□否
便于拆卸、维护
□是□否
设备零件、计量仪表有较高的通用性和标准化程度
□是□否
润滑密封装置合理、安全,不会对药物造成污染
□是□否
部件清单
清单内容完整,无缺失。
□是□否
检查人
日期
年 月 日
复核人
日期
年 月 日
4.2设计性能参数
项目
详细参数
生产能力
100瓶/分
轧盖头数
1头
轧头转速
240-600转/分钟
玻璃输液瓶规格
适合提供的设计样品的规格
总消耗功率
1.3kw
整机尺寸
3600×710×1700毫米
整机重量
700kg
检查人
日期
年 月 日
复核人
日期
年 月 日
七、IQ(安装确认)
1、安装确认目的
检查并确认玻璃瓶联动线的随机文件及附件应符合使用管理要求,同时,检查并确认玻璃瓶联动线的安装符合设计要求。
2、随机文件以及附件确认内容
2.1开箱检查和资料附件的确认
2.2依据玻璃瓶联动线的装箱单确认立式超声波洗瓶机的规格型号、随机附件及文件资料。
2.3根据产品使用说明书,确认玻璃瓶联动线的的使用范围是否符合设计要求。
2.4文件资料进行清点、收集和保管。
2.5确认检查结果记入下表,并作出评价。
序号
确认项目
确认内容及要求
结果
达到√未达到×
1
适用范围
有
2
数量
1台
3
装箱单
有
4
合格证
有
5
使用说明书
有
6
材质质保书
有
7
设备安装图
有
8
变频控制器说明书
有
9
电气原理及接线图
有
10
仪器仪表合格证
有
11
主配套件的说明书、质保书等
有
12
备品清单及数量
有
13
附件清单及数量
有
偏离说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
3、安装确认内容
3.1依据玻璃瓶联动线安装图的设计要求,检查玻璃瓶联动线的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要;
3.2依据玻璃瓶联动线安装图要求,检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求;
3.3依据玻璃瓶联动线的技术要求,检查外接电源;
3.4依据玻璃瓶联动线的技术要求,检查主要材料;
3.5依据玻璃瓶联动线外观及图纸,检查机器的完整性和其它问题;
3.6安装确认检查结果记入下表,并作出评价
序号
确认项目
确认内容及要求
确认方法
结果达到√
未达到×
1
生产维修空间
有适当的生产和维修空间
对照设计图纸检查
2
安全保护接地
符合GB/T5226.1-96
产品检测报告
3
设备外表材质及质量
材质304;需经抛光,且无制造上死角
附有材质质保书及人工目测
4
密封材质
卫生级材质符合GMP要求
附有产品质保书
5
整机外观
外观无损伤
目测
6
控制原理
符合电器原理图
与图纸相符
7
整机安装水平
纵向误差≤5mm/1000mm,且进瓶处比出瓶处瓶外略高;横向误差≤1mm/1000mm
采用0.5M水平尺检查
8
安装后箱体表面
无明显凹凸现象,要求≤5mm/1000mm。
1M钢直尺和尺检查箱体外平面的平面度
9
各管路系统
与图纸技术文件相符,且标有管内物名及走向
目测
10
机器内清洁
应符合洁净室要求
目测
11
机器内清洗
按清洗SOP
按清洗SOP中检测法
偏离说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
4、安装确认结论
备注:
确认人
八、运行确认(OQ)
1、仪表校验
描述
编号
生产商
校验有效期至
校验日期
注射用水压力表(供水)
洁净压缩空气压力表(供气)
控制用压缩空气压力表
注射用水压力变送器
压缩空气压力变送器
循环水压力变送器
循环水温度传感器
偏差情况:
结论:
操作人:
日期:
确认人:
日期:
2、控制阀门确认
序号
确认阀门描述
确认方法/确认要求
确认结果达到√
未达到×
1
压缩空气控制阀
手动打开/关闭阀门观察是否能够正常打开关闭介质
2
注射用水控制阀
手动打开/关闭阀门观察是否能够正常打开关闭介质
3
循环水控制阀
手动打开/关闭阀门观察是否能够正常打开关闭介质
4
注射用水控制阀(入清洗槽)
手动打开/关闭阀门观察是否能够正常打开关闭介质
5
粗洗水控制阀
手动打开/关闭阀门观察是否能够正常打开关闭介质
6
喷淋水控制阀
手动打开/关闭阀门观察是否能够正常打开关闭介质
3、运行确认
3.1运行确认目的
确认该玻璃瓶联动线在运行时各部分工作是否符合设计要求和生产要求。
3.2.测试前准备:
安装确认已符合GMP要求,公用工程已妥善连接,设备已有操作规程。
运行前的准备:
——电源已接通?
Yes/notime/datename
——压缩空气已连接且≥4bar?
Yes/notime/datename
——注射用水已连接且≥1.5bar?
Yes/notime/datename
——模具安装到位?
Yes/notime/datename
——SOPYes/notime/datename
3.3.OQ测试
3.3.1通用理瓶机运行确认
检查项目
检验标准
检查结果
(是否合格)
电源开关
动作灵敏可靠,电机有相应的动作
□是□否
电机
转向顺时针、运行平稳、减速箱无杂声
□是□否
整机运转
噪声≦85dB(A)
□是□否
设备整体
运行平稳,无卡滞,无异常噪声
检查人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
通用理瓶机运行确认偏差与评价:
偏差情况:
运行确认评价:
确认人/日期:
3.3.2超声波洗瓶机运行确认:
检查项目
检验标准
检查结果
(是否合格)
电源开关
动作灵敏可靠,电机有相应的动作
□是□否
电机
转向顺时针、运行平稳、减速箱无杂声
□是□否
整机运转
噪声≦85dB(A)
□是□否
超声波发生器
正常工作水面有微波产生现象
□是□否
水系统
进水、排水系统通常
□是□否
水喷头
无堵塞
□是□否
水槽
水槽水位未溢过溢流口
□是□否
设备整体
运行平稳,无卡滞,无异常噪声
检查人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
超声波洗瓶机运行确认偏差与评价:
偏差情况:
运行确认评价:
确认人/日期:
3.3.3精洗灌装加塞机运行确认:
检查项目
检验标准
检查结果
(是否合格)
电源开关
动作灵敏可靠,电机有相应的动作
□是□否
电机
各转向顺时针、运行平稳、减速箱无杂声
□是□否
设备整体
运行平稳,无卡滞,无异常噪声
□是□否
控制面板
各控制参数设定正确,面板显示正确
□是□否
水系统、压缩空气系统
水系统、压缩空气系统通畅
□是□否
灌装流畅性
灌装流畅,无药液外溅
□是□否
加塞流畅性
加塞流畅,无卡滞现象
□是□否
各紧固螺丝
连接紧固
□是□否
是否接地
连接正确
□是□否
显示器和控制器
连接正确
□是□否
检查人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
精洗灌装加塞机运行确认偏差和评价
偏差情况:
运行确认评价:
确认人/日期:
3.3.4轧盖机运行确认
检查项目
检验标准
检查结果
(是否合格)
电源开关
动作灵敏可靠,电机有相应的动作
□是□否
电机
转向顺时针、运行平稳、减速箱无杂声
□是□否
各控制开关
指示正常
□是□否
紧急制动
快速灵敏
□是□否
传送、轧盖
工作正常
□是□否
设备整体
运转正常,无异常噪声
□是□否
进瓶口
灵活、易清理
□是□否
出瓶口
灵活、易清理
□是□否
剔废
工作正常
□是□否
检查人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
轧盖机运行确认偏差与评价:
偏差情况:
运行确认评价:
确认人/日期:
九、性能确认(PQ)
1通用理瓶机性能确认
1.1设备生产能力确认
1.1.1目的:
确保该通用理瓶机的生产能力能满足我公司的生产要求。
1.1.2测试步骤:
a、接通设备电源打开设备,按照操作规程要求,装入玻璃瓶。
b、计算设备的理瓶生产能力。
8.1.1.3接受标准:
生产能力≥60瓶/分,测试三次每次1000瓶出瓶时间。
序号
测试玻璃瓶数量
开始时间
结束时间
合格标准
是否合格
1
1000
2
1000
3
1000
偏差情况:
确认评价:
检查人/时间:
复核人/时间:
1.2破瓶率确认:
1.2.1目的:
确认该通用理瓶机的破瓶率能满足我公司生产要求。
1.2.2测试步骤:
a、接通设备电源打开设备,按照操作规程要求,装入玻璃瓶。
b、计算破瓶率。
1.2.3接受标准:
破瓶率为0%,测试三次每次1000瓶(与设备生产能力测试同时进行)
序号
测试玻璃瓶数量
破瓶数量
合格标准
是否合格
1
1000
0%
2
1000
0%
3
1000
0%
偏差情况:
确认评价:
检查人/时间:
复核人/时间:
2超声波洗瓶机性能确认
2.1设备生产能力确认
2.1.1目的:
确认该超声波洗瓶机生产能力能满足我公司生产要求。
2.1.2测试步骤:
a、接通设备电源打开设备,按照操作规程要求,通过输瓶网带进行进瓶。
b、计算设备的超声波洗瓶机生产能力。
2.1.3接受标准:
生产能力≥60瓶/分,测试三次每次1000瓶出瓶时间。
序号
测试玻璃瓶数量
开始时间
结束时间
合格标准
是否合格
1
1000
2
1000
3
1000
偏差情况:
确认评价:
检查人/时间:
复核人/时间:
2.2设备破瓶率确认
2.2.1目的:
确认该超声波洗瓶机破瓶率符合我公司生产要求。
2.2.2测试步骤:
c、接通设备电源打开设备,按照操作规程要求,通过输瓶网带进瓶。
d、计算破瓶率。
2.2.3接受标准:
破瓶率<1%,测试三次每次1000瓶(与设备生产能力测试同时进行)
序号
测试玻璃瓶数量
破瓶数量
合格标准
是否合格
1
1000
<1%
2
1000
<1%
3
1000
<1%
偏差情况:
确认评价:
检查人/时间:
复核人/时间:
2.3设备清洗后玻璃瓶清洁度确认
2.3.1目的:
确认该超声波洗瓶机洗瓶清洁度满足我公司的生产要求。
2.3.2测试步骤:
a、接通设备电源打开设备,按照操作规程要求,通过输瓶网带进瓶。
b、检测三次,每次1000瓶,每次随机抽取100瓶。
c、人工观察玻璃瓶内是否有污点、并且进行编号计数。
2.3.3合格标准:
清洁度≥99%。
序号
取样玻璃瓶数
不合格数量
合格率
标准
是否合格
1
100
≥99%
2
100
≥99%
3
100
≥99%
偏差情况:
确认评价:
检查人/时间:
复核人/时间:
3精洗灌装机性能确认
3.1设备生产能力确认
3.1.1目的:
确认该精洗灌装加塞机的生产能力满足我公司的生产要求。
3.1.2测试步骤:
a、接通设备电源打开设备,按照操作规程要求,通过输瓶网带进行进瓶。
b、计算设备的精洗灌装加塞机的生产能力。
3.1.3接受标准:
生产能力≥60瓶/分,测试三次每次1000瓶出瓶时间。
序号
测试玻璃瓶数量
开始时间
结束时间
合格标准
是否合格
1
1000
2
1000
3
1000
偏差情况:
确认评价:
检查人/时间:
复核人/时间:
3.2设备破瓶率确认
3.2.1目的:
确认该精洗灌装加塞机的破瓶率符合我公司的生产要求。
3.2.2测试步骤:
a、接通设备电源打开设备,按照操作规程要求,通过输瓶网带进瓶。
b、计算破瓶率。
3.2.3接受标准:
破瓶率<1%,测试三次每次1000瓶(与设备生产能力测试同时进行)
序号
测试玻璃瓶数量
破瓶数量
合格标准
是否合格
1
1000
<1%
2
1000
<1%
3
1000
<1%
偏差情况:
确认评价:
检查人/时间:
复核人/时间:
3.3设备精洗洁净度确认
3.3.1确认该设备精洗机洗瓶的洁净度符合我公司的生产要求。
3.3.2测试步骤:
a、接通设备电源启动设备,按照操作规程要求,进行玻璃瓶精洗。
b、测试三次,每次1000瓶,每次随机抽取10瓶进行编号,将玻璃瓶倒置,观察有无水滴,进行计数。
c、将观察完的玻璃瓶注入约100ml注射用水,测试电导率。
3.3.3接受标准:
精洗吹扫之后的玻璃瓶无水滴,电导率符合注射用水标准<2μs/s的合格率>98%。
序号
取样数量
有水滴玻璃瓶数量
干燥度标准
电导率合格数量
洁净度合格标准
是否合格
1
10
100%
<2μs/s
2
10
100%
<2μs/s
3
10
100%
<2μs/s
偏差情况:
确认评价:
检查人/时间:
复核人/时间:
3.4设备灌装精度确认
3.4.1目的:
确认该设备灌装机灌装精度符合我公司的生产要求。
3.4.2测试步骤:
a、接通设备电源启动设备,按照操作规程要求,进行玻璃瓶灌装。
b、测试三次,每次1000瓶,每次随机抽取10瓶进行编号,进行灌装精度检测。
3.3.3接受标准:
灌装精度≥95%。
检测次数:
1
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
检测精度
标准精度
500ml
500ml
500ml
500ml
500ml
500ml
500ml
500ml
500ml
500ml
灌装误差
≤5%
≤5%
≤5%
≤5%
≤5%
≤5%
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- 关 键 词:
- 玻璃瓶 验证 方案