SMG600湿法混合附表1.docx
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SMG600湿法混合附表1.docx
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SMG600湿法混合附表1
附表1:
文件资料审查表
序号
资料名称
文件确认结果
确认人
确认时间
1
《SMG600型高效湿法混合制粒机购置申请表》
有□无□
2
《SMG600型高效湿法混合制粒机设备开箱验收单》
有□无□
3
《SMG600型高效湿法混合制粒机安装验收表》
有□无□
4
《SMG600型高效湿法混合制粒机设备合格证书》
有□无□
5
《SMG600型高效湿法混合制粒机购买合同书》
有□无□
6
《SMG600型高效湿法混合制粒机设备使用说明书》
有□无□
7
《SMG600型高效湿法混合制粒机安装调试验收表》
有□无□
复核人
复核时间
附表2:
人员培训结果汇总表
培训内容
授课人
课时
参加培训人员
考核结果
《SMG600型高效湿法混合制粒机验证方案》
种玉才
1
确认结果
□通过□不通过
确认人
确认时间
复核人
复核时间
附表3:
验证用仪器、仪表校验确认表
仪器名称
规格型号
编号
确认结果
确认日期
确认人
万用表
MS8261
特稳携式校验仪
JY821
声级计
HS5633
复核人
复核时间
附表4:
技术参数规格预确认项目检查结果表
项目
标准
确认结果
确认人
确认时间
生产能力
75~250kg/批
制粒电机功率
11kw
制粒刀转速
150~1500rpm
搅拌电机功率
30kw
搅拌桨转速
8~160rpm
湿整粒电机功率
4kw
湿整粒刀转速
100~1500rpm
压缩空气压力
0.6Mpa
压缩空气流量
1.5m³/min
与物料接触材质
316L
制造单位
重庆精工制药机械责任有限公司
复核人
复核时间
附表5:
安装确认项目检查结果表
序号
确认项目
确认内容及标准
确认方法
确认结果
确认人
确认时间
1
安装区域
SMG600型高效湿法混合制粒机一台,安装于D级洁净区,房间编号D20
目测
2
主机生产维修空间
主机离墙距离≥0.7m,
车间高度高于主机0.5m,
对照相图纸关材料检查,圈尺校验
3
车间地面要求
应有1/100地面排水坡度
对照相图纸关材料检查,0.5M水平尺校验
4
压缩空气管路
所在房间为D20,压缩空气管路连接机器正确,能够正常使用。
目测
5
电压
380(1±10%)V
Ⅰ级电压表测量
6
安全保护接地
符合GB/T5226.1-2002
产品检测报告
7
切碎刀中心部位
确认切碎刀中心部位的进气气流,用手转动搅拌桨及切碎刀,确定无异常。
目测
8
整机
表面平整光滑、外观无损伤。
目测
9
密封材料材质
卫生级硅橡胶
产品说明书
10
控制系统
符合电气、气动原理图
目测
11
控制阀等阀件
调节阀作用明显,能够正常开关
目测
复核人
复核时间
附表6:
设备控制程序确认表
序号
控制程序确认项目
确认方法及标准
确认结果
确认人
确认时间
1
各阶段控制按钮手动动作正确。
启动各控制按钮,看设备按所需功能正常启动
2
容器开启和关闭
锅盖关闭后,手动点动“容器开启"和“容器关闭”按钮,容器能够正常启停
3
出料阀
界面按动"出料阀"按钮,出料气缸正常动作
4
整粒
界面按动"整粒"按钮,整粒电机正常工作
复核人
复核时间
附表7:
设备安全性能检查表
序号
安全性能确认
确认方法及标准
确认结果
确认人
确认时间
1
锅盖未关闭不能搅拌
锅盖不关闭情况下开启搅拌,确保无失误
2
整粒装置
整粒装置未推入情况下开启整粒开关,整粒电机无动作
3
电器安装及标示
目测,能够明显、准确表示出机器安装及危险部位
4
设备防护罩的安装
当设备防护罩未安装或者未关闭时不能开机
复核人
复核时间
附表8:
噪声技术指标确认表
序号
确认项目及要求
确认方法
确认结果
确认人
确认时间
1
主机空载噪声≤75dB(A)
声级计按HS5633的
规定进行测试
2
系统运转平稳
目测
3
开车、停车无错误信号
目测
结论:
复核人:
复核时间:
附表9:
搅拌、切割传送装置技术指标确认表
序号
确认项目
确认结果
确认人
确认时间
1
搅拌及切割压缩空气反吹装置在设备运转情况下能够阻碍药粉的进入。
复核人
复核时间
附表10:
搅拌转速技术指标确认表
转速检查
次数
平均转速及转速偏差
1
2
3
设置转速为显示的最
低转速8rpm时用测速
仪测速并记录转速距
设置转速偏离±5%
_____rpm实际转速偏离_____
_____rpm实际转速偏离_____
_____rpm实际转速偏离_____
设置转速为显示的最高转速70%时。
即128rpm时用测速仪测速并记录转速距设置转速偏离±5%
_____rpm实际转速偏离_____
_____rpm实际转速偏离_____
_____rpm实际转速偏离_____
设置转速为显示的最高转速160rpm时测速仪测速并记录转速距设置转速偏离±5%
_____rpm实际转速偏离_____
______rpm实际转速偏离_____
_____rpm实际转速偏离_____
附表11:
整粒刀转速确认
转速检查
次数
平均转速及转速偏差
1
2
3
设置转速为显示的最低
_____rpm实际转速偏离_____
_____rpm实际转速偏离_____
_____rpm实际转速偏离_____
转速100rpm时用测速仪测速并记录转速距设置转速偏离±5%
设置转速为显示的最高
转速80%时。
即1200rpm
时用测速仪测速并记录
转速距设置转速偏离
±5%
_____rpm实际转速偏离_____
_____rpm实际转速偏离_____
_____rpm实际转速偏离_____
设置转速为显示的最高
转速1500rpm时测速仪
测速并记录转速距设置
转转速偏离±5%
_____rpm实际转速偏离_____
______rpm实际转速偏离_____
_____rpm实际转速偏离_____
附表12:
切割转速技术指标确认表
转速检查
次数
平均转速及转速偏差
1
2
3
设置转速为显示的最低
转速150rpm时用测速仪
测速并记录转速距设置
转速偏离±5%
______rpm实际转速偏离_____
________rpm实际转速偏离_____
_________rpm实际转速偏离_____
设置转速为显示的最高
转速80%时。
即1200rpm
时用测速仪测速并记录
转速距设置转速偏离
±5%
_____rpm实际转速偏离_____
_____rpm实际转速偏离_____
_____rpm实际转速偏离_____
设置转速为显示的最高
转速1500rpm时用测速
仪测速并记录转速距设
置转速偏离±5%
_____rpm实际转速偏离_____
_____rpm实际转速偏离_____
_____rpm实际转速偏离_____
附表13:
风险点再评估
风险单元
风险点、危害
存在的风险评估
起始RPN
验证侧重点、风险消减措施
消减后评估
RPN
S
P
D
S
P
D
搅拌、切割密封系统
风险点:
搅拌密封
危害:
致产品出现黑点
7
3
2
42
设备搅拌密封处有压缩空气反吹装置,阻碍物料或密封底部的互串。
系统运行
噪声
风险点:
主机空载噪声≥75dB(A),系统运转不平稳。
危害:
影响设备的使用寿命及设备操作人员的身体健康。
7
3
2
42
通过技术指标确认主机空载噪声≤75dB(A),系统运转平稳,以保证设备的使用寿命及设备操作人员的身体健康。
整粒切刀转速
风险点:
转速与设置时间不一致,
危害:
影响产品生产质量。
7
3
2
42
经过验证合生产要求,转速在100-1500rpm是正常。
经测速仪测速,当设备达到最低转速,80%最大高转速,最高转速时,整粒刀转速距设置转速偏离±5%,符合设备正常生产需求。
附表14:
验证偏差处理记录
验证方案名称
验证方案编号
偏差发生日期:
偏差发生位置:
偏差类型:
□人员培训不到位,致使实际操作与方案不符;□设备设计与图纸发生偏移、变化;
□水、电、汽、气不正常供应,导致验证中断;□计量器具校验超过有效期;
□验证过程中监控指标不符合要求;□验证数据偏离可接受标准;
□验证记录实际填写内容、项目与验证要求不相符;□验证过程中设备异常;
□其它影响验证的因素。
偏差判断:
□一般偏差(不影响验证结果,可以进行处理,需报告验证小组,经批准后验证继续,验证数据有效)
□重大偏差(已影响验证结果,验证不可继续,需报请验证小组及公司领导研究,验证数据无效)
偏差的原因及建议采取的措施:
申请人:
年月日
验证小组处理意见:
年月日
处理过程描述:
□偏差已处理□偏差未处理
执行人:
年月日复核人:
年月日
验证小组终审意见:
日期:
年月日
附表15:
验证方案修改申请及批准书
验证方案名称
验证方案编号
修改内容
修改原因
修改后方案
起草人:
部门经理:
日 期:
年 月 日
验证委员会
审批
签字:
日 期:
年 月日
附表16:
验证结论及评价报告
报告人:
日期:
附件17:
验证证书
山东罗欣药业股份有限公司
验证证书
验证方案名称:
验证方案编号:
验证报告名称:
验证报告编号:
验证有效期:
该验证按照批准的方案进行,各项验证结果符合标准要求
是□否□
验证委员会主任:
年月日
- 配套讲稿:
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- SMG600 湿法 混合 附表