机构秘书职责doc.docx
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机构秘书职责doc.docx
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机构秘书职责doc
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共17页
机构办
JG-ZD-001·05
药物临床试验运行管理制度
药物临床试验运行管理制度
制订者/修订者:
审核者:
(签名、日期)(签名、日期)
批准者:
颁布日期:
(签名、日期)
生效日期:
修订记录
页号
修订原因及依据
修订内容
文件保存部门:
部门1:
部门2:
部门3:
重庆市肿瘤医院药物临床试验机构
目的:
建立药物临床试验运行管理制度,保证药物临床试验过程规范,结果
科学可靠,保障受试者的安全。
范围:
适用于注册类药物临床试验的运行管理。
规程:
1试验前
1.1机构办全权负责药物临床试验相关事宜。
申办者/CRO如有意愿在我院进行临床试验,应首先与机构办联系,协商研究科室及主要研究者等问题。
1.2申办者/CRO向机构办和主要研究者提供临床试验的批件及方案摘要。
机构办和主要研究者根据科室的人员、设备及病人来源情况初步决定是否同意开展临床试验。
1.3主持或参加研究者会议
主要研究者同意开展临床试验后,若本单位为组长单位,主要研究者主持召开研究者会议,对试验方案、知情同意书、病例报告表的定稿、诊断标准及疗效评价标准的统一等问题进行讨论,机构应派人参加该会议。
若为参研单位,主要研究者或其代表参加会议。
1.4主要研究者在申办者/CRO的帮助下,按《药物临床试验报送资料列表》(附件2)递交临床试验申请材料到机构办进行形式审查。
1.5临床研究管理委员会立项审核
形式审查合格后,主要研究者在申办者/CRO的帮助下按附件2要求将立项审核材料递交至我院临床研究管理委员会进行立项审核,最终将“临床研究管理委员会审批件”一式两份分别存档在机构办和科室项目文件夹中。
1.6伦理委员会审查
取得“临床研究管理委员会审批件”后,主要研究者在申办者/CRO的帮助下按附件2要求将伦理审查材料递交至我院伦理委员会进行伦理审查,最终将“伦理委员会审批件”一式两份分别存档于机构办和科室项目文件夹中。
1.7临床试验协议的签订
取得“临床研究管理委员会审批件”和“伦理委员会审批件”后,机构办、主要研究者与申办者/CRO拟定临床试验协议,其中利用我国人类遗传资源开展国际合作的临床试验,需取得国家科技部关于人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境的同意审批决定后方能交由医院法人签字及盖院公章后生效。
协议签订后,主要研究者应与机构签订临床研究项目任务书(附件9)。
协议正式签署后,方能开始临床试验。
1.8临床试验药物及试验物资的交接
申办者/CRO应将药物临床试验资料、物资交项目研究小组。
临床试验药物由申办者/CRO按《药物管理SOP》直接与机构GCP药房药物管理员交接。
1.9临床试验启动会的召开
由申办者/CRO负责召集,主要研究者主持临床试验项目启动会,对GCP法律法规,临床试验方案及相关SOP进行培训。
2项目实施
2.1项目管理实行主要研究者负责制。
主要研究者对研究质量、进度、协调负全责。
2.2研究小组遵照GCP、试验方案及相关SOP实施临床试验。
2.3机构办对临床试验质量进行监督管理,定期对试验项目进行检查,对存在的问题提出书面整改意见,科室质控员对提出的意见进行整改并进行书面反馈。
对违背方案等严重问题,机构办公室应会同相关部门,按《药物临床试验奖惩制度》对相应科室和人员进行严肃处理。
2.4试验过程中,若发生SAE,主要研究者按照相关的SOP积极处理,并及时通报机构质量管理员。
2.5项目执行过程中如遇管理部门稽查或视察,项目主要研究者应积极配合,做好准备接受稽查和视察,并将结果交机构办保存。
2.6临床试验进行超过1年以上的,申办者/CRO应向伦理委员会、临床研究管理委员会和机构办递交年度总结报告。
3项目结束
3.1药物回收
项目结束后,GCP药房的药物管理员按照《药物管理SOP》清点剩余药物,退回申办方/CRO。
3.2资料归档
项目结束后,由科室的项目质控人员及监查员将临床试验资料交机构办,再由机构办资料管理人员根据《资料档案管理SOP》进行整理、归档和保存。
3.3总结会议的召开
若本单位为组长单位,主要研究者组织研究小组进行资料收集、汇总,召开试验总结会,并撰写总结报告。
若本单位为参研单位,主要研究者组织研究人员进行项目总结。
3.4总结报告的审核
总结完成后,主要研究者应及时向伦理委员会、临床研究管理委员会和机构办提交结题报告。
申办者/CRO将总结报告/分中心小结报告交机构办公室秘书,按《临床研究项目结题签认表》(附件10),完成每项工作并签字确认后,由机构负责人审核签字盖章。
参考依据:
《药物临床试验质量管理规范》
附件:
1.药物临床试验流程图
2.《药物临床试验报送资料列表》
3.《重庆市肿瘤医院临床研究立项申请书(注册类)》
4.《临床研究立项审核申请报告》
5.《临床研究伦理审查申请报告》
6.《申办方/CRO对机构的药物临床试验委托书》
7.《临床研究项目人员组成表》
8.《研究者履历表》
9.《临床研究项目任务书》
10.《临床研究项目结题签认表》
附件1:
药物临床试验流程图
附件2:
附件2:
重庆市肿瘤医院药物临床试验报送资料列表
文件名称
提交立项审核
提交伦理审查
机构备案
总份数
备注
重庆市肿瘤医院临床研究立项申请书(注册类)
1
1
1
3
有模板
重庆市肿瘤医院临床研究立项审核申请报告
1
/
1
2
有模板
重庆市肿瘤医院临床研究伦理审查申请报告
/
1
1
2
有模板
国家食品药品监督管理局批件
1
1
1
3
加盖申办者鲜章
生产许可证、GMP证、营业执照(含统一社会信用代码)
1
1
1
3
加盖申办者鲜章
试验方案及其修正案(已签字)
1
1
1
3
封面及齐缝处盖章
研究者手册
1
1
1
3
封面及齐缝处盖章
空白知情同意书
1
1
1
3
封面及齐缝处盖章
空白CRF表
1
1
1
3
封面及齐缝处盖章
空白研究病历、日记录卡及其它问卷
1
1
1
3
如有,请提供并盖章
中心伦理委员会批件和伦理委员会成员表
1
1
1
3
如有,请提供
组长单位主要研究者简历
1
1
1
3
如有,请提供
试验药品及对照药品的药检报告或药品证明书
1
1
1
3
加盖申办者鲜章
招募广告
1
1
1
3
如有,请提供并盖章
保险证明材料
1
1
1
3
如有,请提供并盖章
申办方对CRO的委托函
1
1
1
3
如有,请提供并盖章
申办方/CRO对机构的临床试验委托书
1
1
1
3
有模板,请盖章
研究协议(包括知识产权归属协议)
1
1
1
3
协议草案
临床试验项目人员组成及分工授权表
1
1
1
3
有模板
研究者履历表
1
1
1
3
有模板
附件3:
重庆市肿瘤医院临床研究立项申请书(注册类)
研究项目名称:
注册分类
□药品类注册分期:
期剂型:
CFDA批件号:
□器械类
申办者单位
联系人
联系电话
承担试验科室
主要研究者
联系电话
研究范围
□国际□国内□本院
我院参研形式
□组长
□独立
□参加组长单位:
预计病例数
计划起止日期
—
科室是否有同类临床试验项目
□是□否
科室在研临床试验项目
项
可行性分析:
(我院及专业科室现有设备及人员配备、技术支撑条件,病源情况能否满足研究要求等)
质量管理方案:
可预见风险及处置预案:
主要研究者签名:
年月日
专业负责人审查意见:
签名:
年月日
机构办公室形式审查意见:
审核人签名:
主任签名:
年月日
附件4:
重庆市肿瘤医院临床研究
立项审核申请报告
重庆市肿瘤医院临床研究管理委员会:
现有临床研究项目:
,申办者/发起者向我院提出临床研究申请,现呈上有关文件,请予以立项审核。
文件包括:
主要研究者
年月日
回执
我院临床研究管理委员会已收到上述材料。
重庆市肿瘤医院临床研究管理委员会
秘书:
日期:
一式两份(一份报临床研究管理委员会,一份存临床研究项目档案)
附件5:
重庆市肿瘤医院临床研究
伦理审查申请报告
重庆市肿瘤医院伦理委员会:
现有临床研究项目:
,申办者/发起者向我院提出临床研究申请,现呈上有关文件,请予以审查。
文件包括:
主要研究者
年月日
回执
我院伦理委员会已收到上述材料。
重庆市肿瘤医院伦理委员会
秘书:
日期:
一式两份(一份报伦理委员会,一份存临床研究项目档案)
附件6:
××××××××(试验药物名称)×期临床试验
委托书
委托方(甲方):
××××××××××公司
受托方(乙方):
重庆市肿瘤医院药物临床试验机构
××××年××月××日
××××××××(试验药物名称)
×期临床试验委托书
依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定,经双方协商,×××××××××公司委托重庆市肿瘤医院药物临床试验机构具体实施××××××××(试验药物名称)×期临床试验,申办者/CRO负责派出合格的监查员并为研究者所接受。
项目内容:
××××××××(试验药物名称)(CFDA批件号:
×××××)×期临床试验研究,具体内容详见该新药的×期临床试验方案。
该试验将按照《药物临床试验质量管理规范》的有关内容为标准执行。
委托单位:
××××××××××公司
负责人:
(签字、盖章有效)
地址:
×××××路×号邮编:
××××××
电话:
×××××
附件7:
临床研究项目人员组成和预分工表
项目名称:
申办者/发起者:
研究中心:
重庆市肿瘤医院
姓名
性别
科室
职称
是否参加过GCP培训
研究预分工*
签名
*研究预分工:
1主要研究者2研究医生3研究护士
4药物管理员5科室质控员6其他:
附件8:
研究者履历表
姓名:
出生年月:
性别:
学历:
科室:
重庆市肿瘤医院科
职称:
地址:
重庆市沙坪坝区汉渝路181号
电话:
学习、工作培训情况:
如:
xx年x月至xx年x月就读学校学历专业
xx年x月至xx年x月工作单位
xx年x月获得GCP培训证书
(请具实填写,并覆盖原文字)
科研工作简历:
研究者签字:
签字日期:
附件9:
临床研究项目任务书
为贯彻落实《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》的规定,进一步加强本院临床研究管理,保证临床研究顺利开展,特制定本任务书。
凡拟承担临床研究项目的专业科室、主要研究者必须与重庆市肿瘤医院药物临床试验机构(简称机构)签署本任务书。
1双方应本着责权对等的原则,以顺利完成临床研究为共同目标。
2机构办负责人为该临床试验项目监管的第一责任人,主要研究者为该临床研究项目管理的第一责任人。
3(主要研究者)应按照临床试验相关法规及试验方案,对(项目名称)负责在(专业科室名称)组织实施临床研究,并在试验期限内完成试验病例例。
主要研究者应严格把控研究质量和进度,试验期间接受机构办、伦理委员会和临床研究管理委员会的监督。
4试验结束后,机构办按照相关要求,对该专业科室完成的CRF表及知情同意书等资料进行审核,对不符合要求的,应通知专业科室补充、完善。
脱落病例不能超过该专业科室总例数的20%。
5若受试者在试验期间出现严重不良反应/事件,专业科室应根据赫尔辛基宣言、GCP及临床试验方案对受试者进行及时救治,并及时填写严重不良事件报告表,报告机构办。
6若专业科室和主要研究者违背本任务书,根据医院《药物临床试验奖惩制度》等相关规定进行处理。
本任务书一式二份,机构办和专业科室各存一份。
重庆市肿瘤医院药物临床试验机构(盖章)专业科室:
机构办负责人:
科室负责人:
主要研究者:
年月日年月日
附件10:
临床研究项目结题签认表
项目名称:
申办单位:
CFDA批件号:
负责科室:
试验类别:
(请在□内打勾)
□
□
□
□医疗器械□非注册类□
1.计划入组例数:
2.实际入组例数:
3.完成临床试验例数:
4.脱落例数:
5.SAE例数:
签名及日期
6.试验药物/器械是否清退:
7.试验经费是否到位:
8.试验资料是否归档:
9.项目质量检查是否完成:
机构办审核意见:
机构办主任签名:
日期:
年月日
注:
1-5必须由PI签名6由药物管理员签名7由机构秘书签名
8由资料管理员签名9由质量管理员签名
- 配套讲稿:
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