EN8684纸袋的需求.docx
- 文档编号:12526293
- 上传时间:2023-06-06
- 格式:DOCX
- 页数:12
- 大小:23.22KB
EN8684纸袋的需求.docx
《EN8684纸袋的需求.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《EN8684纸袋的需求.docx(12页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
EN8684纸袋的需求
EN868-4(2009)
包裝醫療器材用的無菌包裝
第四部份:
紙袋的要求及測試方法
前言
這一份標準EN868-42009版,就是用來取代EN868-41999年的標準
附件A提供了此份標準與前一版的標準,在重要技術需求變化的項目
EN868由下列幾個小部份組成,其標題都是包裝醫療器材用的可滅菌包裝
EN868-2:
滅菌用包裹紙(也就是我們說的皺紋紙),要求及測試方法
EN868-3:
紙袋(en868-4)、管袋及個體袋(en868-5)需求用紙的要求及測試方法
EN868-4:
紙袋:
要求及測試方法
EN868-5:
由多孔性材質(也就是可透氣)及塑膠膜組成可封合的個體袋及管袋的要求及測試方法
EN868-6:
用於低溫滅菌過程紙材的要求及測試方法
EN868-7:
用於低溫滅菌過程的上膠紙材的要求及測試方法
EN868-8:
符合EN285可重複使用於STEAM滅菌過程容器的要求及測試方法
EN868-9:
未上膠的非織造布之聚烯烴材料的要求及測試方法(有沒有可能是指TYVEK這一種材質)
EN868-10:
上膠的非織造布之聚烯烴材料的要求及測試方法(有沒有可能是指上膠TYVEK這一種材質)
介紹
ISO11607由兩個小部份組成,標題皆為”用於醫療器材可滅菌的包裝”,PART1詳細指明材料、預先形成的preformed無菌阻隔系統、無菌阻隔系統及包裝系統)的一般要求及測試方法,以確保無菌醫療設備的定期or最終terminally滅菌使用。
PART2詳細指明組成、封合及裝配過程的驗證要求。
每一個無菌阻隔系統都必需完全符合ISO11607-1的要求
EN868系類的標準,可以用來驗証符合ISO11607-1其中一項或多項的要求
1.-範圍
此EN868提供了製造商使用定義在EN868-3紙材生產紙袋的測試方法及相關數值,用於維持醫療器材最終滅菌後的無菌性,所形成無菌阻隔系統及包裝系統
NOTE.1-包裝系統的外包裝需求可以由製造商和使用者決定
EN868-4中介紹的性能需求及測試方法只用於此份規範,不能增加或修改定義在ISO11607-1中所提到的一般需求(這裡簡單說,就是兩個有衝突的時候,以ISO11607-1為主)
確切來說,此規範4.2~4.6項中各別提到的要求可以用來驗証是否符合ISO11607-1中,一項或多項的要求
以EN868-4定義的材質是只能單次使用
NOTE.2-為了減輕組織(organization)、乾燥、無菌效果的呈現,而有其它的材質要加入無菌阻隔
的系統中時,則有其它的要求,包括確認在驗証過程中此材質是否為可接受(相關材質如:
內部使用的包裹皺紋紙(innerwrap)、容器過濾指示劑(containerfilterindicators)
包裝明細,mats(不知道墊子),醫療器材整袋的包裝(instrumentorganizersets,儀器組織系列不確定)、
托盤襯墊(trayliners)或者是包裹醫療器材額外的包裝(anadditionalenvelopearoundthe
Medicaldevice額外用於醫療設備的封套)
2.-參考文件
應用此文件時,下列參考的規範是必要的,如有提到規格版本,則依提到的版本為準,如沒
提到規範版本,則以最新規範為準,整理表見下
規範編號
要求版本
英文規範名稱
EN868-3
最新版
Paperforuseinthemanufactureofpaperbagandinthemanufactureofpouchesandreels-Requirementsandtestmethod
EN20187
最新版
Paper,boardandpulps-Standardatmosphereforconditioningandtestinganprocedureformonitoringtheatmosphereandconditioningofsamples(ISO187:
1990)
ENISO1924-2
1994
Paperandboard-Determinationoftensileproperties-
part.2:
Constantrateofelongationmethod(ISO1924-2:
1994)
ENISO11140-1
2005
Sterilizationofhealthcareproducts-Chemicalindicators-part.1:
Generalrequirements(ISO11140-1:
2005)
ENISO11607-1
2006
Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices-part.1:
Requirementsformaterials,sterilebarriersystemsandpackagingSystems
ISO6588-2
2005
Paper,board,andpulps-DeterminationofpHofaqueousextracts-part.2Hotextraction
ISO8601
最新版
Dataelementsandinterchangeformats-informationinterchange-RepresentationofDatesandtimes
ISO9197
最新版
Paper,boardandpulps-Determinationofwater-solublechlorides
ISO9198
最新版
Paper,boardandpulps-Determinationofwater-solublesulfates
規範編號
要求版本
中文規範名稱
EN868-3
最新版
包裝醫療器材用的無菌包裝
第三部份:
紙袋(en868-4)、管袋及個體袋(en868-5)需求用紙的要求及測試方法
ENISO1924-2
1994
紙和厚紙板-測試抗張性質,第二部份,恆定速率伸長法
ENISO11140-1
2005
醫療保健產品滅菌-化學指標
第一部份:
一般的要求(ISO11140-1:
2005)
ENISO11607-1
2006
最終醫療器材無菌包裝-第一部份,無菌阻隔系統及包裝系統、材質的要求
ISO6588-2
2005
紙,厚紙板及紙漿-測試水溶劑pH值-第二部份:
熱萃取法
ISO8601
最新版
數據原素及交換格式-交換資訊-日期與時間的表示法
ISO9197
最新版
紙,厚紙板及紙漿-測定溶解於水中的氯化物函量
ISO9198
最新版
紙,厚紙板及紙漿-測定溶解於水中的硫化物函量
3.-術語及定義
因為此份文件用途,相關術語及定義皆與ENISO11607-1:
2006相同
4.-相關要求
4.1-一般要求
依ISO11607-1的要求
NOTE1ENISO11607-1:
20065.1.4有提到生產與搬運中會影響材質的相關條件(若適用如靜電,bioburden生物負荷)ifapplicable)
NOTE2審定要求成型、密封和裝配過程,見ENISO11607-2
4.2-結構及設計
4.2.1-一般要求
4.2.1.1-紙袋需由單一成捲紙材生產,紙材需符合EN868-3
4.2.1.2-紙袋的設計情形,以下列的術語描途
a)back背面-紙袋的表面有一個縱向的接縫
b)front正面-紙袋的表面沒有一個縱向的接縫
c)unlipped不沒對齊封口面-正面和背面的長度相同,且在正面有一個拇指大的切
口,深度為(9±3)mm,寬度不能低於15mm
d)lipped對齊的封口面-背面的長度比正面至少長10mm,但不能大於25mm
e)gusseted(立體的缝有三角形布料)-側邊有折疊結構的紙袋(包含紙袋結構的側面板)
f)ungusseted(不是立體的非缝有三角形布料)-在縱向的邊緣,正面和背面是相接在一起的
(也就是沒有折邊的意思)
g)sealtop(上方的封合處)-在包裝袋的頂端處,其正面、背面及折邊(如果有的話)的內側,
有一連續長條狀的膠
h)plaintop(上方平坦處)-此處沒有任何的膠
4.2.1.3-在包裝袋結構中所使用的膠,必須有抗水性及無腐蝕性,才能被稱為結構膠
4.2.2-底部封合的形式
包裝袋底部封合的方法,需使用下列描途方法其中一種
a)包裝袋底部必需重覆折疊兩次,每折疊一次,以結構膠黏合
b)包裝袋底部必需在袋子的全部寬度上,以結構膠黏合,或是封合的方式,但封合的厚度不能
低於6.5mm
c)包裝袋底部必需在袋子的全部寬度上,依b)描途的方式封合,然後折疊一次或更多次,每一次折疊,以結構膠黏合或是以熱封方式結合
4.2.3-背面接縫的結構
4.2.3.1-背面縱向接縫,需以兩道連續不斷的結構膠組成
4.2.3.2-使用有顏色的膠,使能夠以外觀檢查這兩道膠的連續性
4.2.3.3-染劑不能損傷膠的黏性
4.3-製程指示劑
如果在個體袋或管袋上印刷一種或多種class1的指示劑時,此指示劑的性能需符合ISO11140-1
的要求,每一個個別指示劑的面積不能小於10mm2,指示劑不能被封合的製程所影響。
4.4-封合長條
4.4.1-對封合袋子來說(forbagswhitasealclosure),需使用連續性長條狀的膠在袋子的正面、背面及折邊處的內側
4.4.2-當袋子寬度不超過200mm時,封合長條的寬度應為(25±3)mm,袋子寬度超過200mm時,封合長條的寬度應為(40±3)mm
4.4.3-封合長條的頂端,應距離lowerlip或是拇指大切口的底部,至少2mm但不能超過10mm
4.5-性能需求及測試方法
inaccordancewithAnnexB依造附件B
4.5.1-依附件B測試,紙和膠混合物水溶液的pH值,需在4.5~8之間
4.5.2-依造附件B測試,紙材和膠混合物的氯化物含量,以氯化鈉計算,不能超出0.05%,
4.5.3-依造附件B測試,紙材和膠混合物的硫化物含量,以硫化鈉計算,不能超出0.25%,
4.5.4-依造附件C測試,背面接縫結合處的抗張強度每單位寬度不能低於2.20kN/m(換算成N/15mm的話,只有147N/15mm)
4.6-標示
4.6.1-袋子
袋子需清楚標示下列訊息
a)”donotuseifthesterilebarriersystemisdamaged”請勿使用滅菌阻隔系統受損或其它類似辭語
b)製程指示劑,如有用的話
c)製造商或貿易商的名稱
d)批號1(為了能追溯製造商的生產記錄的參考號碼)
e)外型尺寸及驗証碼
4.6.2-外包裝
每單位的外包裝需清晰且耐久的標示下列資訊
a)-包裝內容的描述包括:
袋子的尺寸或是尺寸編碼
b)-數量
c)-製造商或貿易商的名稱及地址
d)-符合ISO8601編碼的製造日期
e)-生產批號1(能夠追溯產品製造歷史的參考號碼)
f)-建議的儲存環境
5.-製造商需提供資訊
製造商需提供封合或密閉條件的說明,及封合及密閉完整性極限參數的監控條件製造商應提供封合或密閉條件的建議指示,及完整的封合和密閉的關鍵參數監測。
Note.1-驗証封合及密閉性的條件,見ISO11607-2
Note.2-對熱封的材質來說,相關參數包括溫度的範圍、壓力及時間
Note.3-因應國際性或地區性需求,製造商需提供的資訊見particularDirective93/42/EEC,AnnexI,Section13
附件A
此規範中與前一個版本比較,重要技術改變的細項說明
此標準與EN868-4:
1999中,有改變的項目如下
a)為了符合ENISO11607系類的標準,個別修改的項目為
1)修改規格的標題,範圍及相關術語
2)關於材料、無菌阻隔系統及包裝系統的一般要求,使用ENISO11607-1為基準參考
3)刪除已被包含在ISO11607中的要求(如原材質的要求(指的是紙漿)、條件化的條件,材質本身撕裂處、皺折的數量,局部厚度變化、有毒物質析出等)
b)除了a)的說明外,範圍被修改為
1)解釋如果有其它的材質要被包含在無菌阻隔系統中的需求(翻的不太好)解釋關於添加的材料被用於無菌阻隔系統的其他需求
2)聲明此規範中提供的材質只能單次使用
b)刪除對於熱封的的限制
限制只適用於熱封已刪除。
c)為了提醒此規範的使用者,有插入一個注解,參考ISO11607中,在生產及搬運過程中時,會對材質產生衝擊的一般要求(指的是靜電之類的,前面有提供)
d)修訂指示劑的要求,需符合ISO11140-1
e)修訂氯化物、硫化物含量的要求,澄清其含量是指紙材和膠材的混合液中
f)刪除對溼抗張強度的要求及測試方法
g)刪除對爆破強度的要求,及符合EN285的測試方法
h)修訂對於標示的要求
i)修訂對於製造商需提供資訊的要求
j)測試抗張強度的測試樣品數量降低至5pcs
k)修訂對於附件中測試報告的要求
l)原附件中對尺寸及公差的資訊取消
m)相關文字有重新編輯過(如byupdatingnormativeandinformativereferences藉由更新規範及參考資訊)
NOTE.此項目並非詳盡無疑。
附件B-Methodforthedeterminationofphvalue,chlorideandsulphateinpaperbags
測定紙袋中ph值、氯化物含量、硫化物含量的測試方法
B.1-測試樣品的準備
從紙袋上裁切下一些樣品,在每一個條件中,樣品包括背面接縫結合處,及連接結合處於兩端10mm寬的紙材,對測試樣品做編號並稱重至10g,並且將這些樣品裁下,尺寸約為10mmx10mm
B.2-ph值
依ISO6588-2準備水溶液,並測試水溶液的PH值
B.3-氯化物
依ISO6588-2:
20057.2節準備水溶液,但不能加入2ml的氯化鉀溶液,並依ISO9197的方法測定氯化物含量
B.4-硫化物含量
依ISO6588-2:
20057.2節準備水溶液,但不能加入2ml的氯化鉀溶液,並依ISO9198的方法
測定氯化物含量
B.5-測試報告
測試報告需包含下列資訊
a)ph值,精確到0.1
b)溶液中氯化鈉的百分比,4捨5入至小數點後2位
c)溶液中硫化鈉的百分比,4捨5入至小數點後2位
d)以需求,定義用來測試的產品,測試環境及測試日期
e)依標準數量測試
附件C-Methodforthedeterminationoftensilestrengthofthebackseamjointinpaper
bags(see.4.5.4)
測定紙袋背面接綘結合處抗張強度的測試方法(見4.5.4)
C.1-測試樣品的準備
從紙袋上背面裁切下5pcs寬為15mm和接縫結合處呈直角的長條狀樣品,使長度為15mm結合處位於每一個長條的中間
Note.測試樣品測試前不需要條件化,也不需要在條件化的大氣壓下進行測試
C.2-測試步驟
依符合ISO1924-2的測試方法開始測試
如果在測試中,紙在達到特定拉力值前就已經失效,此測試則無效,因為接縫的結合處拉力還沒有被測試到,紙失效的原因需要被研究
C.3-測試報告
測試報告需包含下列資訊
a)5pcs中每一個樣品的拉力值,4捨5入到2位有效位數
b)依要求,定義用來測試的產品,測試環境及測試日期
c)依標準數量測試
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- EN8684 纸袋 需求