医疗器械注册证.docx
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医疗器械注册证
名称
注射穿刺器械
6815注射穿刺器械
品名举例管理类别
一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一
Ⅲ
次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针
玻璃注射器II
6821医用电子仪器设备
序号
名称
品名举例
用于心脏的治疗、急
植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、
1
心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊
救装置
反搏器、心脏除颤起搏仪
体外震波碎石机、病人有创监护系统、
2
有创式电生理仪器
颅内压监护仪、有创心输出量计、有创
及创新电生理仪器
多导生理记录仪、心内希氏束电图机、
心内外膜标测图仪、有创性电子血压计
3
有创医用传感器
各种植入体内的医用传感器
无创医用传感器
单导心电图机、多导心电图机、胎儿心
电图机、心电向量图机、心电图综合测
试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检
4
心电诊断仪器
测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、
运动心电功量计、心电多相分析仪、心
电遥测仪、心电电话传递系统、实时心
律分析记录仪、长程心电记录仪、心电
标测图仪、心电工作站
5
脑电诊断仪器
脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、
脑地形图仪、脑电实时分析记录仪
6
肌电诊断仪器
肌电图机
7
其他生物电诊断仪
眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、
器
诱发电位检测系统(含视、听、体)
8
电声诊断仪器
听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音
图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪
心率失常分析仪及报警器、带S-T段的
监护仪
9
无创监护仪器
病人监护仪(监护参数含心电、血氧饱
和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、
呼吸末二氧化碳)、麻醉气体监护仪、
呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩
管理类别
Ⅲ
Ⅲ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅱ
Ⅱ
Ⅱ
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅱ
监护仪
综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、
呼吸功能及气体分
氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2
10
浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、
Ⅱ
析测定装置
弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分
析器、压力型容积描绘仪、肺量仪
11
心脏工作站电刺激器
Ⅲ
医用刺激器
声、光、电、磁刺激器
Ⅱ
血流量、容量测定装
脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流
12
量计、无创心输出量计、心脏血管功能
Ⅱ
置
综合测试仪
13
电子压力测定装置
电子血压脉搏仪、动态血压监护仪
Ⅱ
方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、
14
生理研究实验仪器
生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微
Ⅱ
操纵器、微电极监视器
15
光谱诊断设备
医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪
Ⅱ
16
体外反搏及其辅助
气囊式体外反搏装置
Ⅲ
循环装置
序号名称
高频手术和电
1
凝设备
2高频电熨设备
3微波治疗设备
4射频治疗设备
5高频电极
6825医用高频仪器设备
品名举例管理类别
高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜
高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼
Ⅲ
科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器
高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高
Ⅱ
频电灼器
高频妇科电熨器、高频五官科电熨器Ⅱ
微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前
Ⅲ
列腺治疗仪、微波治疗机
射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗
仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿Ⅲ瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机
短波治疗机、超短波治疗机Ⅱ
电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极Ⅱ
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
序号名称
手术及急救装
1
置
2呼吸设备
呼吸麻醉设备
3
及附件
4婴儿保育设备
5输液辅助装置
6负压吸引装置
7呼吸设备配件
8医用制气设备
电动、液压手
9
术台
冲洗、通气、
10
减压器具
11诊察治疗设备
13手术灯
品名举例
管理类别
手术机器人、手术导航系统、脑立体定向
Ⅲ
仪
各种气压、电动气压止血带
Ⅰ
各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高
Ⅲ
频喷射呼吸机
各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉
Ⅲ
机
碱石灰
Ⅰ
各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、
Ⅲ
新生儿运输培养箱
胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵
Ⅲ
输液泵、注射泵
Ⅱ
流产吸引器、负压吸引器
Ⅱ
简易呼吸器
Ⅱ
浮标式、墙式、手提式氧气吸入器
Ⅰ
医用制氧机、手提式氧气发生器
Ⅱ
电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙
Ⅱ
牵引床、
各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃
机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、
Ⅱ
洗肠机
耳鼻喉科检查治疗台
Ⅱ
无影灯、医用冷光纤维导光手术灯
Ⅱ
手术照明灯、手术反光灯
Ⅰ
6830医用X射线设备
序号
名称
品名举例
管理类别
1
X射线治疗设
X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X
Ⅲ
备
射线接触治疗机
X射线诊断设
200mA以上X射线诊断设备
Ⅲ
备
2
200mA以下(含200mA)X射线诊断设备
Ⅱ
及高压发生装
置
3
X射线手术影
介入治疗X射线机
Ⅲ
像设备
4
X射线计算机
X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、
Ⅲ
断层摄影设备
螺旋扇扫CT机
(CT)
序号名称
1高分子义齿材料
2齿科植入材料
3根管充填材料
3牙周塞治剂
4颌面部修复材料
永久性充填材料及
5
有关材料
暂封性充填材料及
6
有关材料
金属、陶瓷类义齿材
7
料
8齿科预防保健材料
9充填辅助材料
10正畸材料
11印模材料
6863口腔科材料
品名举例
管理类别
合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软
Ⅲ
衬材料、造牙粉及造牙水
齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷
类植入材料、齿科高分子植入材料、
Ⅲ
齿科碳素植入材料、齿科复合植入材
料
固体根充材料、根充糊剂、液体根充
Ⅲ
材料
Ⅲ
Ⅲ
银合金粉、复合树脂充填材料、水门
汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底
Ⅲ
材料、盖髓材料、美白胶
牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂
Ⅱ
暂封补牙条、氧化锌水门汀
Ⅱ
齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷
合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤
Ⅱ
瓷、瓷牙
氟防龋材料
Ⅱ
齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂
Ⅱ
正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细
Ⅱ
丝弓矫治器、带环、橡皮圈
印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模
材料、印模石膏、橡胶类印模材料、
Ⅱ
藻酸盐印模材料
6864医用卫生材料及敷料
序号
名称
品名举例
管理类别
1
可吸收性止血、
明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透
Ⅲ
防粘连材料
明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布
Ⅱ
2
敷料、护创材料
纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口
Ⅰ
贴
4
手术用品
手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手
Ⅰ
术洞巾
5
粘贴材料
橡皮膏、透气胶带
Ⅰ
6865医用缝合材料及粘合剂
序号名称
医用可吸收缝合线
1
(带针/不带针)
不可吸收缝合线
2
(带针/不带针)
3医用粘合剂
4表面缝合材料
品名举例管理类别
各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、
Ⅲ
胶原缝合线、羊肠线
各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈
Ⅱ
钢缝线、蚕丝线
骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻
Ⅲ
合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖
皮肤缝合钉、医用拉链Ⅱ
6866医用高分子材料及制品
序号名称
输液、输血器具
1
及管路
品名举例管理类别
一次性使用输液器、输血器、静脉输液(血)针、血袋、采血器、血液成分分
离器材、连接管路、与血路接触的开关、Ⅲ血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤
膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器
2
妇科检查器械
一次性使用阴道扩张器及润滑液
Ⅱ
3
避孕器械
避孕套、避孕帽
Ⅱ
胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流
Ⅲ
管
4
导管、引流管
一次性使用导尿管、一次性使用单腔导
Ⅱ
尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管
呼吸麻醉或通气
经口(鼻)气管插管、气管切开插管、
5
支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼
Ⅱ
用气管插管
吸机管路及接头、
6
肠道插管
鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管
Ⅱ
7
手术手套
无菌医用手套
Ⅱ
8引流容器肛门袋、集尿袋、引流袋Ⅰ
9一般医疗用品检查手套,指套、洗耳球、阴道洗涤器、Ⅰ
气垫、肛门袋,圈、集尿袋、引流袋
序号名称
血液分析系
1
统
生化分析系
2
统
6840临床检验分析仪器
品名举例
管理类别
血型分析仪、血型卡
Ⅲ
全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半
自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分
析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、
血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、
Ⅱ
血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参
数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、
全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤
溶分析仪
全自动生化分析仪、全自动快速(干式)
生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、
Ⅱ
半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质
分析仪
免疫分析系
3
统
细菌分析系
4
统
尿液分析系
5
统
生物分离系
6
统
血气分析系
7
统
全自动免疫分析仪
III
酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系
统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、
Ⅱ
荧光免疫分析仪、
结核杆菌分析仪、药敏分析仪
Ⅲ
细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺
Ⅱ
旋杆菌测定仪
自动尿液分析仪及试纸
Ⅱ
全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦
电泳仪、
Ⅰ
核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细
胞电泳仪
全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、
血气采血器、
Ⅱ
基因和生命
8
科学仪器
临床医学检
10
验辅助设备
血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪
全自动医用PCR分析系统
Ⅲ
精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪
Ⅱ
超净装置、血球记数板、自动加样系统、
Ⅱ
自动进样系统、洗板机
6856病房护理设备及器具
序号
名称
品名举例
管理类别
医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸
1
供氧系统
氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、
Ⅱ
排氧装置
2
电动多功能病床、电动防褥疮床垫
Ⅱ
病床
手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫
Ⅰ
4
医用供气、输
氧气袋、输氧面罩、鼻氧管
Ⅰ
气装置
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
序号名称
植入体内或长期接
1触体内的眼科光学器具
心及血管、有创、
2
腔内手术用内窥镜
3电子内窥镜
4眼科光学仪器
光学内窥镜及冷光
5
源
医用手术及诊断用
6
显微设备
品名举例
管理类别
眼人工晶体、角膜接触镜(软性、硬性、
塑形角膜接触镜)及护理用液、眼内填充
Ⅲ
物(玻璃体等)、粘弹物质、灌注液(重
水、硅油)
有创内窥镜(腹腔镜、关节镜、肾镜、胰
腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜)、心
及血管内窥镜(心内窥镜、血管内窥镜)、
Ⅲ
腔内手术用内窥镜(经尿道电切镜、用于
高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥
镜)
上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等
Ⅲ
电子内窥镜
裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视
觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角
膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、
验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、
Ⅱ
眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角
膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、
瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检
影镜、验光镜片
诊断用纤维内窥镜(上消化道镜、结肠镜、
大肠镜、支气管镜)、观察用硬管内窥镜
Ⅱ
(喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、
羊水镜)、内窥镜冷光源
各类手术显微镜(眼科、显微外科、儿鼻
喉科等)、阴道显微镜、直肠显微镜、微
Ⅱ
循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显
微镜、显微精子分析系统
6824医用激光仪器设备
序号名称品名举例管理类别
固体激光手术设备(Nd:
YAG、Ho:
YAG、
Er:
YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石)、
激光手术和治疗
气体激光手术设备(CO2、金蒸汽、准分
1
子、氩离子)、3B类和4类半导体激光
Ⅲ
设备
治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光
光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血
管焊接机
2激光诊断仪器
介入式激光诊治
3
仪器
4激光手术器械
弱激光体外治疗
5
仪器
激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、
Ⅲ
激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤
诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分
Ⅱ
析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计
He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激
Ⅲ
光源内照射治疗仪
激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀
Ⅲ
氦氖激光治疗机(包括具有扩束装置的
照射仪)、氦镉激光治疗机、3A类半导
Ⅱ
体激光治疗机、激光针灸治疗仪
序号名称
1高压氧治疗设备
2电疗仪器
光谱辐射治疗仪
3
器
6826物理治疗及康复设备
品名举例
管理类别
空气加压氧舱、氧气加压氧舱
Ⅲ
体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治
Ⅲ
疗机
音频电疗机、差频电疗机、高压低频
脉冲治疗机、场效应治疗仪(热垫式
Ⅱ
治疗仪)
光量子血液治疗机(加氧充磁光照)
Ⅲ
光量子血液治疗机(紫外线照射)、
紫外线治疗机、红外线治疗机、远红
Ⅱ
外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱
治疗仪、强光辐射治疗仪
4
高压电位治疗设
高压电位治疗仪
Ⅲ
备
电动牵引装置、防打鼾器(正压呼吸
Ⅱ
治疗机)
5
理疗康复仪器
简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上
肢综合训练器、肘关节运动器、下肢
Ⅰ
康复运动器、骨科牵引器
6
生物反馈仪
肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、
Ⅱ
心率反馈仪
磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综
7
磁疗仪器
合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗
Ⅱ
器具
8
眼科康复治疗仪
视力训练仪、弱视治疗仪
Ⅱ
器
9
理疗用电极
中低频理疗用电极
Ⅰ
6857消毒和灭菌设备及器具
序号名称
1辐射灭菌设备
2压力蒸汽灭菌设备
品名举例
医用伽玛射线灭菌器
预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器
管理类别
Ⅱ
Ⅱ
3
气体灭菌设备
环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭
Ⅱ
菌器
4
干热灭菌设备
干热灭菌器、微波灭菌柜
Ⅱ
手术室用高压电离灭菌设备
5
高压电离灭菌设备
Ⅱ
病房用高压电离灭菌设备
6
超声消毒设备、口腔科消毒设备
Ⅱ
专用消毒设备
超声清洗器、超声干燥脱水设备
Ⅰ
8
煮沸灭菌器具
煮沸消毒器、贮槽
Ⅰ
5
煮沸消毒设备
电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸
Ⅰ
消毒器
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