URS14013电热恒温鼓风干燥箱用户需求.docx
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URS14013电热恒温鼓风干燥箱用户需求.docx
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URS14013电热恒温鼓风干燥箱用户需求
_
URS-14013
电热恒温鼓风干燥箱用户需求
文件类型:
用户需求(URS)
拟订人:
部门:
日期:
年
月
日
审查人:
部门:
日期:
年
月
日
同意人:
部门:
日期:
年
月
日
_
江西建昌帮中药饮片有限公司
_
1目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1
2范⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1
3参照⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1
4⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1
5
描绘及用途
⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1
6
及系要求
⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2
法要求
⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2
技、机械、控制系要求
⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2
安全要求
⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3
安装要求
⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4
境要求
⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4
公用施要求
⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4
表要求
⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4
清要求
⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4
、校准要求
⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4
养护要求
⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5
文件要求
⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5
FAT、SAT
要求
⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5
运要求
⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6
供商服要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6
7
供商用需求目确实
⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6
8
略及其定
⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6
附件1URS切合性确表(恒温鼓干燥箱)
_
目的
本用户需求(URS)文件,旨在从项目和系统的角度论述用户的需求,总括了用户对
该项目的质量要求(GMP),描绘了用户对该设备的工作过程及功能的希望。
主要包含相
关法例切合度和用户的详细需求,这份文件是建立起项目和系统的文件系统的基础,同时
也是系统设计和考证的可接受标准的依照。
设备生产商应在规定的时间内达成并达到本用
户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS顶用户仅提出基本的技术要乞降设备的基本要求,并未涵盖和限制供应方
设备拥有更高的设计与制造标准和更为完美的功能、更完美的配置和性能、更优秀的零件和更高水平的控制系统。
供应方应在知足本URS的前提下供应供应方可以达到的更高标准和功能的高质量设备及其有关服务。
供应方的设备应知足中国有关设计、制造、安全、
环保等规程、规范和强迫性标准要求。
如遇与供应方所履行的标准发生矛盾时,应按较高标准履行(强迫性标准除外)。
范围
本文件合用于公司内需要购置的电热恒温鼓风干燥箱的采买、保护、考证等过程需要。
参照
《药品生产质量管理规范(2010年订正)》(GMP)及其附录
ICH-Q7生产质量管理规程
ISO9001-2008
职责
由工程设备部负责草拟URS,生产技术部进行审查,质量管理部同意。
供应商在规准时间对供应商确认表进行确认并答复。
设备工作原理及用途
设备工作原理
利用电力热源,经过换热器加热空气,以轴流风机为动力,使热空气在电热恒温鼓风
干燥箱内做强迫循环,与湿物料进行热传达,其实不停增补新鲜空气,排出湿热空气,使物
料的含湿量降低,达到干燥目的。
设备用途
用于物料查验及产品查验的干燥失重和水分测定。
_
设备及系统要求
法例要求
新购的电热恒温鼓风干燥箱设备物料查验及产品查验的干燥失重和水分测定,一定符
合有关法例的要求,需切合的法例主要包含:
编号
要求
URS1-1
《药品生产质量管理规程》2010版。
URS1-2
GB
机械安全机械电气设备第一部分:
通用技术条件。
URS1-3
GB23821-2009
机械安全防备上下肢涉及危险区的安全距离。
URS1-4
GB50236-2011
现场设备、工业管道焊接工程施工规范。
URS1-5
AQ3009-2007
危险场所电气防爆安全规范。
URS1-6
JB/T20033-2011
电热恒温鼓风干燥箱。
URS1-7
GBZ1-2010工业公司设计卫生标准。
URS1-8
以上法例要求,若有最新标准则按最新标准实行。
技术、机械、控制系统要求
编号
要求
URS2-1
电热恒温鼓风干燥箱材质:
不锈钢304。
URS2-2
保温层阻燃资料,密封性能。
URS2-3
电热恒温鼓风干燥箱温度自动控制。
URS2-4
防爆电机,功率惯例配置。
URS2-5
电热恒温鼓风干燥箱配两个支架。
URS2-6
用于查验物料及查验产品的干燥失重和水分测定。
URS2-7
干燥温度控制范围:
常温0~160℃。
URS2-8
干燥温度散布需平均,各点温差±1℃。
整体构造:
设备整体设计构造合理,安全紧凑并适应买方场所要求,有优秀的
URS2-9
密封,接口密封严实,生产过程中不会造成物料撒漏。
在保证设备功能和安全
的状况下方便察看、方便洁净。
系统与产品接触的部分及需要维修部分,应方
便翻开和拆卸。
URS2-10
控制系统:
采纳单相三线制的电源连结方式。
整机设计切合GMP规范中对生产设备的要求,防止交错污染、异物零落对药
品查验质量的影响。
与药品直接接触(的金属部分材质均采纳不锈钢,非金属
URS2-11
零件采纳聚四氟乙烯等GMP认同的无毒、耐腐资料;其余零件采纳不锈钢材
质,严防生锈。
特别注意设备加工问题对药品内在质量的影响:
设备内
/外面
无死角,便于洁净、拆卸与维修,设备表面面圆滑、整齐、雅观,过渡处有倒三角和圆角办理,不得有显然的凸瘤、凹陷、毛刺、划痕、碰伤和锈蚀现场;
_
各金属焊接或焊接点应做抛光、钝化办理,焊接表面应平均、完好,不得有疤
痕、夹渣及气孔等现象。
URS2-12
进风口需加过滤器,采纳不锈钢资料,表面圆滑、平坦、无死角、易洁净、易
维修,不含有产尘、易零落异物的资料。
URS2-13
排风系统:
设置有效的止回装置,防备室外气体倒灌,并科与设备联动。
URS2-14
设备内、表面面圆滑。
URS2-15
主机运行1米处噪音小于75dB。
设备安全要求
编号
要求
URS3-1
设备在甲类防爆区安装使用的应切合电气防爆的有关规定,
电气控制系统需为
防爆型,防爆等级要达到ExdIIBT4。
URS3-2
设备一定有优秀的电气安全保护盒机械防备,电气控制系统需为防爆型;机械
传动及转动部位及其余可能对操作人造成损害的部位需设置防备罩。
URS3-3
人能接触到的设备部位不可以有尖利的边沿和尖角。
URS3-4
机器发热零件(温度>60℃)一定加以防备,护罩应采纳不行燃的资料制作。
URS3-5
设备操作按键均采纳图形标示,很形象的表达按键的含义。
URS3-6
在设备运行、操作、检修等过程中易造成的高温烫伤、机械损害、触电等损害
的部位需有警告表记。
URS3-7
有优秀的密封,接口密封严实。
该机器一定有优秀的电器安全保护盒机械防备,整机拥有的安全系统是独立于
URS3-8
控制系统之外的,切合中国国家安全标准,可以防备误操作等对人和设备的伤
害并起到保护作用(如急停、防备罩泊车、安全互锁装置等)
,出现故障后,
一定以为消除故障并程序复位后机器方能启动运行。
URS3-9
采纳沟通单相三线制方式供电,保证系统靠谱接地。
机器显然易操作地点上设
有急停且有效按钮。
URS3-10
详尽描绘防爆设备各部分所采纳的安全举措及方法。
_
安装要求
编号要求
URS4-1安装于质量管理部高温室。
为了保证设备及辅助设备能顺利地安装,并有足够的空间便于设备操作和维
URS4-2修,设备供应商一定供应以下信息,供确认:
设备平面布局图(含外形尺寸:
长×宽×高)、设备动力系统参数、标明动力源接入地点等。
URS4-3公用工程在供应方指导下由采买方连结至设备的接口。
URS4-4供应方负责设备的调试。
供应方负责对采买方的维修人员和操作人员进行设备的各项培训,直至采买方
URS4-5
使用、保护人员可以娴熟操作和保护设备为止。
环境要求
编号
要求
URS5-1
主机运行1米处噪音小于75dB。
URS5-2
保温层阻燃资料,密封性能,对操作间温度影响较小。
URS5-3
切合环保要求。
公用设备要求
编号要求
URS6-1220V电源。
仪表要求
编号
要求
URS7-1
设备上的丈量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。
URS7-2
重点仪器/仪表应供应出厂的查验合格证。
洁净要求
编号
要求
URS8-1
方便洁净。
URS8-2
设备工作面与传动部分不可以有空隙,不可以使产生粉尘进入设备的传动区。
考证、校准要求
编号
要求
设备厂家应供应切合中国GMP要求的设备DQ、IQ(含FAT)、OQ文件,提
URS9-1
供PQ模板并辅助采买方达成设备的工艺性能考证文件(
PQ),DQ、IQ方案
文件应在设备制造前供应采买方对设计方案进行审查确认,
OQ方案文件应在
设备发货前供应给采买方审查确认。
URS9-2
由供应商供应书面校准程序和校准周期。
保护养护要求
编号要求
URS10-1供应商供应保护养护项目清单、保护周期和标准保护规程。
_
文件要求
编号
要求
设备厂家应供应切合GMP规范要求的设备DQ,IQ,OQ文件,供应PQ模
URS11-1
板并辅助采买方达成设备的工艺性能考证文件(
PQ)。
此中DQ、IQ、OQ文
件应在采买方审查确认后履行。
OQ方案文件应在设备发货前供应给采买方审
核确认。
FAT、SAT要求
编号
要求
URS12-1
供应在供应方工厂试车(FAT)的服务。
URS12-2
现场的测试(SAT)
运输要求
编号要求
URS13-1汽车运输将设备至生产厂区。
供应商服务要求
编号要求
设备自查收合格后一年为质量保证期,在保证期内,免费维修非人为要素造成
URS14-1
的破坏和配件,保证期后应供应优秀的售后服务。
前三年设备厂家应每年对设备的运行状态、性能稳固性进行现场评估,并给出
URS14-2
指导性建议。
供应商对用户需求项目确实认
要求供应商逐项对用户需求项目进行确认,并填写附件1“URS切合性确认表(热
风循环烘箱)”。
8缩略词及其定义
缩写定义
GMP中华人民共和国药品生产质量管理规范
URS用户需求标准
FAT工厂查收测试
SAT现场查收测试
DQ设计确认
_
IQ安装确认
OQ运行确认
PQ性能确认
_
编号
能否切合
备注
URS1-1
□切合
□不切合
URS1-2
□切合
□不切合
URS1-3
□切合
□不切合
URS1-4
□切合
□不切合
URS1-5
□切合
□不切合
URS1-6
□切合
□不切合
URS1-7
□切合
□不切合
URS1-8
□切合
□不切合
URS2-1
□切合
□不切合
URS2-2
□切合
□不切合
URS2-3
□切合
□不切合
URS2-4
□切合
□不切合
URS2-5
□切合
□不切合
URS2-6
□切合
□不切合
URS2-7
□切合
□不切合
URS2-8
□切合
□不切合
URS2-9
□切合
□不切合
URS2-10□切合□不切合
URS2-11□切合□不切合
URS2-12□切合□不切合
URS2-13□切合□不切合
URS2-14□切合□不切合
URS2-15
□切合
□不切合
URS3-1
□切合
□不切合
URS3-2
□切合
□不切合
URS3-3
□切合
□不切合
URS3-4
□切合
□不切合
URS3-5
□切合
□不切合
URS3-6
□切合
□不切合
URS3-7
□切合
□不切合
URS3-8
□切合
□不切合
URS3-9
□切合
□不切合
URS3-10
□切合
□不切合
URS4-1
□切合
□不切合
_
编号
能否切合
备注
URS4-2
□切合
□不切合
URS4-3
□切合
□不切合
URS4-4
□切合
□不切合
URS4-5
□切合
□不切合
URS5-1
□切合
□不切合
URS5-2
□切合
□不切合
URS5-3
□切合
□不切合
URS6-1
□切合
□不切合
URS7-1
□切合
□不切合
URS7-2
□切合
□不切合
URS8-1
□切合
□不切合
URS8-2
□切合
□不切合
URS9-1
□切合
□不切合
URS9-2
□切合
□不切合
URS10-1□切合□不切合
URS11-1□切合□不切合
URS12-1□切合□不切合
URS12-2□切合□不切合
URS13-1□切合□不切合
URS14-1□切合□不切合
URS14-2
□切合
□不切合
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- URS14013 电热 恒温 鼓风 干燥箱 用户 需求