岗位职责.docx
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岗位职责.docx
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岗位职责
文件标题
岗位职责
文件编号
SMP-RY-001-00
起草部门
起草人
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
综合部
年月日
年月日
年月日
颁发部门
综合部
版本号
00
执行日期
年月日
分发部门
共打印份
01综合管理部工作职责
1目的
明确综合管理部工作职责,确保公司各部门正常运作。
2范围
适用于综合管理部。
3职责
综合部部长负责全面工作。
4内容
4.1负责参与编制公司未来发展计划,组织各部门工作计划的编制及领导审核工作,定期组织对其
实施结果进行总结与评价,并纳入绩效考核。
4.2参与公司组织结构的调整,负责公司岗位定员及岗位职责。
4.3负责公司各类行政性文件的制订与发布公示、实施。
4.4负责做好公司及法规法律性文件、政府和其他有效信息的收集等管理工作。
4.5公司会议的准备、通知、召集以及会议内容的记录整理,会后积极做好各部门落实会议结果及信息反馈。
4.6负责协调组织解决各职能部门之间的有争议性的工作。
4.7负责公司质量管理体系运行中的内部审核、过程绩效监视、管理评审的组织协调工作。
4.8依据体系标准,结合实际,组织编制质量体系文件并贯彻实施。
4.9负责公司工会工作。
4.10负责建立健全公司的人事制度和员工培训制度。
4.11制定公司各类人员的年度培训计划,实施培训,留存培训记录。
4.12、负责各类人事报表的填报及员工人事档案的完善。
4.13员工的招聘、录用、考核、调动、晋升、奖惩等管理。
4.14负责建立员工档案、健康档案。
4.15负责办理五险一金及劳动合同、退休、工伤等工作。
4.16审核各部门考勤、复核车间工资、核算其他人员工资。
4.17负责收集、编制、保管《GMP认证》各类文件。
4.18负责公司印章、档案资料、信息管理、传真、邮箱、软件应用、计算机机等办公设备等日常管理工作。
4.19负责与上级主管部门、政府职能部门的沟通及相关证件、手续的办理。
4.20负责公司新、改、扩建项目的环境影响及安全影响评估,“三同时”投产验收工作。
4.21负责后勤工作的日常管理。
4.22负责国家及地方支持项目的申报。
4.23负责接待、客人来访登记等招待工作。
4.24完成公司领导临时交待的工作。
02生产技术部工作职责
1目的
建立生产部人员工作职责,确保生产技术部工作的正常进行。
2范围
适用于生产部。
3责任
生产技术部部长。
4内容
4.1负责公司的生产管理和工艺技术工作。
4.2按照生产工艺规程和岗位标准操作规程的规定进行生产、贮存,以保证药品质量。
4.3负责按生产指令及时领回原辅材料、包装材料,保证其品名、数量、规格、批号等无误。
4.4确保完成各种必要的工艺及设施、设备的试验及验证工作。
4.5确保厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态,并组织定期监测和验证。
4.6对生产过程中所需的设备、材料、配件、电工器材等列出计划报总经理批准。
4.7对岗位操作工人所生产的半成品、成品及完成的工作任务符合工艺规程内控标准负责。
4.8按工艺规程、岗位标准操作规程、机电设备操作程序检查各工艺生产人员是否违反工艺纪律,对违反工艺纪律,不及时改正而造成的事故负责。
4.9生产部根据销售部提供的信息,在生产部部长的领导下按时完成生产任务。
4.10根据质量管理部处理意见,对销售部退回的不合格品进行处理。
4.11组织完成各种必要的工艺、厂房及设施、设备、公用系统和清洁验证工作。
4.12对重大质量问题改进措施的实施落实进行检查。
4.13按有关规定定时对全厂所有的机电设备检查和维护,并填写记录,负责突然故障的处理及排除。
4.14确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
4.15接受公司领导交给的临时任务。
03质量管理部工作职责
1目的
明确质量管理部人员的工作职责,使质量管理工作顺利进行。
2范围
适用于质量管理部。
3责任
质量管理部部长。
4内容
4.1在质量管理部长统一领导下,对分管范围内部产品质量负主要责任。
4.2做好留样观察工作及留样观察记录,并定期做好留样稳定性考察试验,为产品的有效期提供有力证据。
4.3做好有关的工艺及工艺用水的检查工作,保证检验结果的准确性。
4.4预先配制标准溶液、滴定液、指示剂等有利于试验的顺利进行。
4.5车间质监员负责清场合格证的发放。
4.6质监人员对原辅料、成品、半成品进行取样,并做好取样记录;质检人员进行检验,并做好检验记录及检验报告书的发放。
4.7必须坚持实事求是的原则,记录报告完整、真实、可靠、不得弄虚作假。
4.8对不合格品和用户的退回及收回产品质量负责,对药品不良反应的监督负责,根据销售员提供的产品需要信息,质检部进行新产品的研制与开发。
4.9负责制订质保部及质保部管理人员质量责任制、其它部门及人员的质量责任制。
4.10负责本公司的技术培训、自检、验证等工作的考核、组织与执行。
4.11负责制订(修订)原辅物料、半成品、成品的质量标准及检验操作规程。
4.12负责对生产文件及生产记录的审核工作,决定成品的发放。
4.13负责对供应商的质量评估工作。
4.14负责建立产品质量档案工作。
4.15决定对物料和半成品的使用。
4.16制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法;实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等。
04供应部工作职责
1目的
明确供应部人员工作职责,确保公司内各种原辅材料及时供应。
2范围
适用于供应部。
3责任
供应部部长。
4内容
4.1审核、批准制定的月采购计划,保证物资及时供给,也不会造成不必要的库存积压。
4.2按计划采购物资,并对所采购的物资的质量、规格、价格时限作出具体规定。
4.3会同质保部作好兽药包装材料的设计工作。
4.4会同质保部、对原辅材料、包装材料、供应商进行审计,要求供应定点,渠道稳定。
4.5参加《经济合同法》兽药GMP和现行兽药管理法规的学习,确保本部门员工不违反法律法规、避免对公司造成损失。
4.6负责对外签订供应合同。
4.7根据每月生产经营计划和资金供应情况确保生产正常进行所需原辅材料及时购进。
05销售部工作职责
1目的
明确销售部的工作职责,使销售部各项工作正常进行。
2范围
销售部
3职责
销售部部长及工作人员。
4内容
4.1对所有销售人员负有开拓市场将本企业的产品销售出去的职责。
4.2及时、准确地分析、把握市场动态,根据市场的情况制定各产品的需求计划。
4.3对各地市场部进行管理,掌握销售动态,在对销售动态进行分析、总结后,将结果上报总经理。
4.4做好销售协议、合同及各种协议书的管理,使其规范符合有关要求。
4.5负责确保未经质量授权人批准放行的的产品不准销售。
4.6按GMP要求做好产品销售的发运记录,确保每批产品售后的可追踪性,能够及时追踪某个产品的去向,能保证召回销售出去的产品。
4.7根据产品特点,确保产品销售发运的条件符合规定要求。
4.8及时将产品因质量问题的投诉信息和产品应用出现的不良反应报告信息反馈给公司不良反应监测中心、质量授权人、质监部以及相关部门,并协助相关部门做好用户投诉及不良反应报告的处理。
4.9协助相关部门做好产品退货和召回工作。
4.10做好市场开发,提高产品市场占有率。
4.11履行完整的保存销售记录至药品有效期后一年的职责(无有效期的一般保存三年
4.12销售人员应经常关心药品销售出去的单位使用情况,有利促销。
4.13履行处理客户访问、电话定货、客户投诉等的记录、处理,建立顾客档案的职责。
4.14做好售后服务工作。
06机电设备部工作职责
1目的
明确设备管理部职责,抓好设备管理部全面工作,确保GMP工作的实施。
2范围
设备管理部职责范围内
3职责
在总经理领导下,抓好设备管理部全面工作。
4内容
4.1做好本公司的机电设备运行、维护工作,并对生产车间、班组进行设备使用的技术指导。
4.2负责编制设备档案及管理工作。
4.3认真执行文件各项设备运行、维护制度,积极提出加强设备维护、检修等有效措施,以改善设备状况。
4.4负责设备验证管理。
4.5负责编制、落实年度、季、月设备检修备品配件,修旧利废计划,并组织实施。
4.6定期进行对车间的设备检查。
4.7认真搞好设备检修,提高检修效率,确保检修质量,并组织好日常维护工作。
4.8经常进行技术业务学习,提高自身运行管理、维修技术水平。
4.9做好设备培训工作。
07财务部工作职责
1目的
为了明确财务部工作职责,使公司财务管理工作规范进行。
2范围
适用于财务部。
3职责
财务部部长。
4内容
4.1贯彻执行财政部颁发的《企业财务通则》和《企业会计准则》,严格遵守《会计法》。
4.2不断加强部门的业务学习,提高业务素质,跟上时代对财务核算要求。
4.3每季度作一次由下至上的财务收支预算。
4.4半年对仓库进行盘底一次,督促仓库及时办理入库、领料、退料手续,真实反映生产部和仓库的物料领用和消耗情况,对不合理的物料进行反映,监督提出整改意见。
4.5每月统计编制好相关财务报表,并按规定时间编制好各类统计报表。
4.6加强生产成本核算,定期到生产车间进行实地考核物料的消耗和损耗情况,及时反映,杜绝物料超标现象,从根本上降低生产成本,利用比较法每季度下月15日对生产成本和财务经营情况和业务员所支出的各项销售费用进行分析,提出建设性建议。
4.7按时编制统计表局所需的各类统计报表。
4.8财务部负责公司所有财务收支核算。
4.9出纳员及时逐笔登记现金日记帐,做到日清月结,帐实相符,保证现金的完好,不遗漏。
4.10核算员负责会计凭证的汇总,装订并协助主办会计工作。
08化验室工作职责
1目的
建立化验室岗位职责,做好化验室全面工作。
2范围
化验工作涉及的全部区域。
3职责
化验室主任及化验员。
4内容
4.1负责药品(中药饮片)生产全过程质量检验工作,及时出具检验报告。
4.2负责制定检验操作规程、设备仪器管理规程以及特殊物品管理办法。
4.3负责对原辅材料、包装材料、中间产品、成品的检验工作。
4.4负责对验证工作中所有检验项目进行检测。
4.5负责新产品研发的检测工作。
。
4.6负责对物料、中间产品、成品的稳定性进行检测。
4.7负责配合质量管理部做好GMP自检工作。
4.8负责化验室安全作业和卫生管理工作。
09总经理岗位职责
1目的
建立总经理职责,抓好生产管理。
2范围
总经理
3职责
总经理对全面工作负责
4内容
4.1全面协助董事长的日常管理工作,当好董事长的参谋和助手,当董事长出差时,代理行使董事长职权。
4.2督促各职能部门严格遵守各项规章制度、管理标准、质量标准、工作标准,并组织有关人员进行检查。
4.3经董事长授权负责审批健全的公司质量标准、检验操作规程、生产工艺规程等技术性文件。
4.4全面负责行政部、工程部人员的工作,使人员认真做好本职工作。
4.5负责公司行政部的管理,主抓公司制度与文明建设、人事管理、行政后勤保障工作。
4.6负责公司公告、广告、宣传方面的策划及组织实施工作。
4.7组织设备、设施事故的抢修工作。
4.8负责所有设备设施的维护,保证运转正常运行。
4.9负责公共关系的处理与协调工作。
4.10认真学习GMP知识,掌握GMP的有关内容。
10综合管理部部长岗位职责
1目的
明确综合管理部部长岗位职责,确保综合管理部工作正常运作。
2范围
适用于综合管理部部长。
3职责
综合部部长负责全面工作。
4内容
4.1负责组织制定、修改完善公司行政后勤、人力资源、信息化、劳资方面的管理制度及相关工作
流程,并监督检查相关制度的执行情况。
4.2负责制定综合部发展规划及目标、年度(月度)工作计划及目标,并组织实施。
4.3负责公司行政文书管理工作。
4.4负责公司对内、对外公共关系处理工作。
4.5负责公司会务组织及管理工作。
4.6负责公司对内、对外的接待工作。
4.7负责行政后勤管理工作。
4.8负责行政后勤物业、保安、职工餐厅管理工作。
4.9负责公司信息化建设与管理工作。
4.11负责公司人力资源规划工作和员工职业生涯规划工作。
4.12负责公司人事、招聘管理工作。
4.13负责公司劳资管理工作。
4.14负责公司保险、工伤管理工作。
4.15负责公司培训管理工作。
4.16负责公司薪酬、绩效考核及评先、评优管理工作。
4.17负责综合部日常管理工作。
4.18完成公司领导交办的其它工作。
11GMP办主任岗位职责
1目的
明确GMP办主任岗位职责,确保GMP认证的全面工作正常运作。
2范围
适用于GMP办主任全面工作。
3职责
GMP办主任负责全面工作。
4内容
4.1GMP办公室主任质量责任制
4.1.1带领公司各部门对GMP、《药品管理法》、《产品质量法》及国家对药品质量的有关方针政策的贯彻执行。
4.1.2负责组织建立生产、质量管理的文件系统,并监督检查文件系统的执行情况。
4.2GMP办公室主任岗位职责
4.2.1负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、GMP及国家对药品质量的有关方针政策的审查。
保证GMP的贯彻执行。
4.2.2协助质量管理部部长的工作,制订有关质量管理制度。
4.2.3负责组织建立生产质量管理的文件系统,并监督检查文件系统的执行情况。
4.2.4按GMP的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。
4.2.5配合人力资源中心建立公司员工培训制度和健康档案,并对体检不合格者提出调岗意见。
4.2.6配合人力资源中心组织公司各级人员的GMP培训,并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情况。
4.2.7按国家规定进行GMP年审和GMP认证申报。
4.2.8不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。
4.2.9随时跟踪、观察国内外的GMP发展、动态,并以此作为制订公司GMP标准文件的依据。
12生产技术部部长岗位职责
1目的
明确生产技术部部长岗位职责,使部长尽职尽责,保证正常生产、满足生产需要。
2范围
适用于生产部部长。
3职责
生产技术部部长。
4内容
4.1按GMP要求组织生产,保证生产部的工作严格按照生产工艺规程和岗位标准操作规程规定进
行。
4.2负责本部门各岗位人员的合理调配,以保证生产的正常运行。
4.3负责本部门的考勤工作及组织本部门各级人员的培训。
4.4负责向主管生产的企业领导报告生产产量、产值和各项经济指标。
4.5负责建立自查制度,对生产全过程进行监控,对生产部生产的兽药质量负领导责任。
4.6会同质保部门制订生产工艺规程、标准操作规程等技术文件,确保有关生产操作指令能严格执
行。
4.7参与验证和再验证工作,并负责制订本部门验证工作计划及实施细则。
4.8检查厂房和设备的维护,制止违反操作规程的生产行为,以利于工人按生产作规程正确操作。
4.9教育本部门职工遵守国家法令和公司各项管理制度。
4.10主持工艺技术文件的制定、修订。
4.11对生产中重大质量问题改进措施的实施落实进行检查。
4.12确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程。
4.13确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量。
4.14确保指定人员指定人员对批生产记录和批包装记录及时填写、审核。
4.15确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
4.16与质量负责人的共同职责:
①审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;
②监督厂区卫生状况;
③确保关键设备经过确认;
④确保完成生产工艺验证;
⑤批准并监督委托生产;
⑥确定和监控物料和产品的贮存条件;
⑧保存记录;
⑨监督本规范执行状况;
⑩监控影响产品质量的因素。
13质量管理部部长岗位职责
1目的
通过实施本职责,规范质量管理部部长工作行为。
明确质保部部长工作职责,抓好质量管理工作。
2范围
适用于质量管理部部长
3职责
质量管理部部长对本职责的实施负责
4内容
4.1确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;
4.2.负责确保在产品放行前完成对批记录的审核;
4.3 负责确保完成所有必要的检验;
4.4.负责批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;
4.5负责审核和批准所有与质量有关的变更;
4.6负责确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;
4.7负责批准并监督委托检验;
4.8负责监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态;
4.9负责确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;
4.10负责确保完成自检;
4.11负责评估和批准物料供应商;
4.12负责确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理;
4.13负责确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据;
4.14负责确保完成产品质量回顾分析;
4.15负责确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
4.16负责质量事件的调查与处理。
4.17负责本部门、本系统内人员的管理与考核
4.18对药品生产的全过程负责监督、指导以及定期检查。
4.19负责监督厂房设施、设备的运行情况的日常监督检查工作。
4.20严格认真地贯彻执行“三不准”和“三不放过”。
4.21协助总经理执行年度质量目标。
5与生产负责人的共同职责
5.1审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;
5.2监督厂区卫生状况;
5.3确保关键设备经过确认;
5.4确保完成生产工艺验证;
5.5确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容;
5.6批准并监督委托生产;
5.7确定和监控物料和产品的贮存条件;
5.8保存记录;
5.9监督本规范执行状况;
5.10监控影响产品质量的因素。
6权限
6.1独立行使质量否决权与放行权。
6.2对不符合要求的行为、现象有权制止并提出整改要求。
6.3有权独立对各部门的质量状况、GMP的实施情况进行检查。
6.4对质量体系的运行情况有建议和改进的权利。
14质量受权人岗位职责
1目的
明确质量受权人职责,确保GMP工作的实施。
2范围
质量受权人职责范围内。
3职责
在总经理领导下,抓好质量管理工作。
4内容
4.1参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;
4.2承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;
4.3在产品放行前,质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录。
4.4应当了解持续稳定性考察的结果。
当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有书面协议,且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
4.5建立实施纠正和预防措施的操作规程。
4.6合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。
4.7负责组织协调召回工作。
15供应部部长岗位职责
1目的
明确供应部经理工作职责,使供应部工作正常进行。
2范围
供应部部长。
3职责
供应部部长负责物料供应全面工作。
4内容
4.1主持供应部的工作,负责对采购员进行管理。
4.2审核、批准采购员制订的月采购计划,负责对部门申报的零星采购单的审批。
在审批采购计时,
要综合考虑,既要保证物资及时供给,又不会造成不必要的库存积压。
3安排采购员按计划采购物资,并对所采购的物资的质量、规格、价格、时限作出具体规定。
4要经常到仓库检查物资保管的库存情况,负责处理仓库的积压物资及不合格的原辅材料、包装材
料。
负责对各部门从仓库领取劳保用品、办公用品、常用工具及样品的审批。
5会同质保部门做好兽药包装材料的设计工作。
6会同质保部对原辅材料、包装材料、试剂和设备供应商进行审计,要求供应定点、渠道稳定。
7参加《兽药GMP》和现行兽药管理法规的学习,并负责对本部门人员的教育,确保本部门工作不
违反法律法规,避免对公司造成损失。
8负责对外签订供应合同。
9根据每月生产经营计划和资金供应情况确保生产的正常进行所需原辅材料及时购进。
16销售部部长岗位职责
1目的
为了明确销售部部长职责,使各项销售工作正常进行。
2范围
适用于销售部部长。
3职责
销售部部长全面负责销售工作及今后服务工作。
4内容
4.1销售部部长常教育关心、销售人员售后服务的职责。
4.2销售部部长应负有收集产品市场信息,提供生产产品计划的职责。
4.3销售部部长组织销售人员学习业务知识,召开交流会推广先进、激励先进,及时将企业的有关会议的精神传达给员工,以利调整和执行,做好员工的思想工作。
4.4销售部部长对销售员在销售过程中出现的问题负主要责任。
4.5销售员在发放货时,应预先通知销售部长,在销售部长允许情况下才可发货。
4.6销售部部长要根据企业产、供、销情况及信息反馈预测市场,进行预测,以便制定切实有效的销售计划。
接待客户访问、投诉处理,不良反应监察以及退货批准等。
4.7销售部部长组织销售人员每月要进行一次核算,对每个客户当月购货批数,总量做出统计,根据公司核算办法,算出每个客户按期收回货款总数和逾期欠款数。
4.8新市场、新客户调查是拓展业务的一重要手段,销售部长组织销售人员必须定期进行市场调查,注意收集市场行情及新产品信息。
直接与客户接触,介绍公司产品,扩大公司影响。
17机电设备部部长岗位职责
1目的
明确机电设备管理部部长职责,抓好机电设备管理部全面工作,确保GMP工作的实施。
2范围
设备管理部经理职责范围内
3职责
在总经理领导下,抓好设备管理部全面工作。
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