净化灭菌器F73100 F73200 F73300技术规格.docx
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净化灭菌器F73100F73200F73300技术规格
净化灭菌器F73100,F73200,F73300技术规格
1.概况
1.1目的
本文目的是为位于中国的制药工厂阐述其所需求的净化灭菌器(马可波罗项目-9542X)在设计、生产、安装和检验方面的最小化要求。
净化灭菌器三台,双门设计,摆放区域如下:
F73100灭菌器:
101.02房间(装载)→走廊106.10(卸载)
F73200灭菌器:
102.10房间(装载)→走廊106.10(卸载)
F73300灭菌器:
103.06房间(装载)或104.06房间(装载)→104.06房间(卸载)
1.2术语
ASMEBPE美国机械工程协会
BSL2生物安全等级2
BDR生物排泄
CAP压缩空气流程
CW6冷水(6℃)
CW12冷水(12℃)
FAT/SAT工厂验收检测/客户现场验收检测
FDA食品药品管理
GAMP良好自动化生产实践
GMP良好生产实践
HVAC供热通风与空调工程
IA仪表气源
IS工业蒸汽
IQ安装确认
IW工业废物
HMI人机界面
OQ运行确认
P&ID管路及仪器图
PLC可编程控制器
PQ性能确认
PS(制药用蒸汽)洁净蒸汽
WFI注入用水
SW0软化水(0°TH法国刻度)
UPS不可中断电源
1.3应用文件
参考编号为9542X003SR1200024的文件。
P&ID:
灭菌器F731009542X022PID0021034folio1/3
灭菌器F732009542X022PID0021034folio2/3
灭菌器F733009542X022PID0021034folio3/3
Bulk建筑图纸:
2层平面图9542X023DW0051224
1层平面图9542X023DW0051124
通风点平面图9542X023DW0051024
总规格:
管路种类9542X002JSD130001
液体清单9542X002NM000201
包装规格
自动化-仪器-电气特点9542X002JSS1580001
工作执行的总流程9542X003SR1200024.
备注:
装载灭菌物品(移动推车、灭菌车)图纸将会在工程过程中提供。
1.4总设计
灭菌器用于固体物品的去污,如不锈钢、玻璃、塑料制成的物品及过滤器等。
本文所阐述的灭菌器的设计和构造必须满足现行GMP规定、WHO(世界卫生组织)、FDA和欧洲关于制药工业的要求。
安装必须按照生产商的最高标准进行,并遵循相关规定。
内室和管路的压力计算需要根据ASME和中国规定进行。
供应商必须具备中华人民共和国特种设备生产许可证(由中国质量管理监督总局颁发)。
2.使用描述
2.1概论
灭菌器应该使用药用蒸汽,用于灭菌物品的净化,双门互锁,在前后门之间设一道生物安全等级为二级的隔离,装载端是生物安全等级二级,卸载端仅为尘土污染(非分类的BSL2)。
环境分类:
装载端等级
卸载端等级
F73100
100,000(ISO8)
100,000(ISO8)
F73200
100,000(ISO8)
100,000(ISO8)
F73300
10,000(ISO7)或者
100,000(ISO8)
100,000(ISO8)
备注:
灭菌器的正面必须设计为工作区域(装载和卸载区域),环境等级为1000(ISO5)。
灭菌器将会嵌入到石板中,同时灭菌器地面必须承重。
嵌入区域配备的不是空气断路器,而是水平探头:
若这个区域积水,那么可以手动排出。
灭菌器和嵌入区域之间的密封应该是完美的。
每台灭菌器都应该完整的配备(真空泵等);它们应该组装为一个整体。
灭菌器F73100,手动装载特定的滑行托盘,这些托盘将装载到特定的推车。
灭菌器F73200和F73300也是手动装载,因为操作人员不允许进入到内室,因此装载时需要借助特制杆和装运系统(装载:
操作人员借助特制杆和装运系统推动灭菌车;卸载:
操作人员借助特制杆和装运系统将灭菌车从内室拉出)。
灭菌器F73200和F73300的内室必须配有两套保护向导,避免损坏内室。
供应商应该在灭菌器F73200&F73300的报价中包含关于装载/卸载系统作为选项的报价。
流程控制由PLC进行管理。
灭菌器能够利用真空和洁净蒸汽将灭菌物品净化,真空由真空泵制造,真空泵的液体是软化水SW0;洁净空气将由塞诺菲巴斯特提供。
为了缩短循环周期,灭菌器应该由冷水管路冷却(详见4.5)。
真空破除由出口管路上的两个0,22μm的过滤器来实现(空气从技术房间进入)。
冷凝水将聚集在内室中,在循环的最后通过阀排出。
真空泵的排水和内室排水阀连接到一个系统,排出的水应该冷却到40°C以下,聚集到BDR“生物排水”网络。
若内室压力过高,内室安全阀打开,将蒸汽派到一个“杀菌罐”中,此杀菌罐是冷却蒸汽的缓冲罐,安装在建筑通风处(与一个出口管连接,在此管出口处进行HVAC处理,然后进入到生物排水网络,目的是防止生物污染)。
2.2供给
每台灭菌器都应该完整的配备(门、内室、探头等),每台灭菌器都必须配备安装和运行的所有部件,每台灭菌器至少配备下列部件:
⏹一个真空泵带电机
⏹2HMI
⏹每台灭菌器必需的仪器(杀菌罐部件除外)
⏹一个记录仪,6个通道
⏹打印机
⏹内室安全阀
⏹夹层安全阀
⏹冷凝水排水阀
⏹一套内室冷却系统
⏹一套冷却前收集排水的系统
⏹一套冷却排水的系统
⏹一套位于灭菌器卸载端正面的用于探头检测的装置,withcap
⏹一套反应内室温度的装置(DN50),withcap
⏹PLC
⏹电气箱(电源和控制之间隔离)
⏹真空破除管路,带两个0,22μm的过滤器
⏹4指示灯
⏹连接到网络能源(CAP、IA、CW6、CW12、SW0、1W、BDR、VEN)的装置,包括管路、阀、垫圈、支撑、钝化和清洁等。
⏹从内室安全阀到杀菌罐的连接管路
⏹从夹层安全阀到建筑顶的连接管路
⏹所有部件用标签标明,并区分开管路
⏹灭菌器不同部件之间的连接、绝缘(电、空气等)
⏹位于灭菌器卸载端正面的安全门能够紧急退出
⏹FAT和SAT检测
⏹用于安装和启动的一套备件
⏹用于维修操作的特定工具
⏹供应商必须提供完成地面和天花板之间工作的所有部件
⏹一个杀菌罐
灭菌器F73100的特殊要求:
⏹将格栅装载到内室的特定系统
⏹3个特定推车,带有滑行格栅
灭菌器F73200和F73300的特殊要求:
⏹用于装载的操作系统和足够的特定杆
⏹保护向导装置,以避免在装载和卸载过程中振动对内室造成损坏
⏹一套禁止门闭锁的机械系统,在其他物品或人进入内室的情况下使用
对于每台灭菌器的选项:
⏹用于维修的高速调制解调器
⏹计算机存储卡(PCMCIAcard)
⏹自动装载/卸载系统,灭菌器F73100除外
⏹整个灭菌器的3D图纸
2.3排除在外的内容
下列部件将由客户提供:
⏹杀菌罐的仪器
⏹灭菌器F73200和F7300装载的特定推车
⏹通路梯子
⏹通路平台
⏹可以使用的能源:
Ø工业废物IW
Ø生物排泄BDR
Ø压缩空气CAP
Ø冷水6℃CW6
Ø冷水12℃CW12
Ø仪表气源IA
Ø软化水SW0
Ø洁净蒸汽(药用蒸汽)PS
Ø电源400V(3相+N),220VUPS
2.4净化物品
灭菌器F73100:
⏹装载到特制栅格上混杂的物品:
过滤器、封条、实验室设备(气缸、吸管等)、聚丙烯长颈瓶Nalgene、一次性物品(废物袋等)
灭菌器F73200和F73300:
⏹装载到推车混杂的物品:
过滤器、封条、实验室设备(气缸、吸管等)、聚丙烯长颈瓶Nalgene、过滤器滤芯、软管、一次性物品(废物袋等)
⏹带轮子的移动容器
⏹对于灭菌器F73200,在特定推车上的用于流程的harvest设备(不锈钢设备、有孔部件)
关于装载物品的精确特征将在工程过程中进一步阐述。
2.5灭菌器内室有效尺寸
灭菌器
尺寸(WxDxH)
装载
F73100
900mmx1200mmx900mm
胸部高度
F73200
900mmx1200mmx1800mm
在地面
F73300
900mmx2400mmx1800mm
在地面
2.6位置
灭菌器
装载端:
房间和分类
卸载端:
房间和分类
F73100
101.02,100000等级,BSL2
106.10,100000等级,非BSL2
F73200
101.10,100000等级,BSL2
106.10,100000等级,非BSL2
F73300
103.06,10000等级,BSL2或者104.06,100000等级,非BSL2
104.06,100000等级,非BSL2
N.B.:
每台灭菌器都有一道周界为BSL2的屏障。
2.7流程保证
灭菌器
循环持续时间
F73100
3循环/天,循环持续时间≤2h(包括灭菌器装载和卸载)
F73200
5循环/天,循环持续时间≤2h(包括灭菌器装载和卸载)
F73300
7循环/天,循环持续时间≤2h(包括灭菌器装载和卸载)
2.8质量标准
当温度达到80°C时,微生物开始减少,在温度最低点时循环持续时间(目标是3分钟)可以调整(在SAT中阐述)。
2.9运行
运行
⏹3x8小时/天
⏹7天/周,50周/年
3.流程设计要求
3.1循环创造和改进
⏹从两个HMI开始
⏹验证通路
⏹带有默认数值的各种程序
⏹基础程序的创造和改进
⏹程序参数:
名称、阶段、时间、温度等
3.2程序化循环
设备拥有一套自动程序化的净化循环,包括下列阶段
3.2.1净化循化
功能
标准
水平
循环阶段
方式
立即的或延迟的
预热:
真空和蒸汽脉动
初步真空的类型
对于每一种类型的初步真空,下列参数都可以调整:
斜坡控制
低压
低阶时间(蒸汽脉动之前的真空)
高压
高阶时间(蒸汽脉动之后)
夹层温度
0-10可调整
kPa/min
P≤5kPaabs
0-3600秒
可调整(一直到300kPaabs)
0-3600秒
T>110°C可调整
加热
曲线斜坡控制
夹层温度
冷凝水冷却
kPa/min
T>110°C可调整
低于40°C
净化
温度设置点
高低点的精确度
时间设置范围
0-140°C可调整,精确度0.1°C(主要目标=110°C)
±0.5°C
0-60分钟可调整
干燥:
真空-空气脉动
真空-空气脉动类型
对于任何类型的干燥,下列参数可以调整:
斜坡控制
低压
低阶时间
高压
高阶时间
维持的真空脉动
空气
0-10可调整
kPa/min
P≤5kPaabs
0-60分钟
大气压力
0-60分钟
0-3600秒
通过0,22μm过滤(在技术房间进入空气:
F73100是112.05,F73200是112.06,F73300是112.07)
冷却
有夹层的内室
夹层温度
冷却水循环(封闭线路软化水SW0)
可调整的低设置点:
40°C
3.2.2检漏循环
功能
标准
水平
内室真空检测
方式
类型
压力
稳定性
允许降低的压力
自动
冷条件
P≤5kPaabs
最高5min
ΔP≤1,3kPa/10min
内室压力检测
方式
类型
压力
稳定性
允许降低的压力
自动
热条件
P≤300kPaabs
5minMax
ΔP≤1,3kPa/10min
3.2.3打开和关闭条件-安全性
功能
标准
水平
门永久打开的条件
内室中有水不能打开
门打开的允许压力水平
门打开参数顺序
卸载端门打开条件
不允许卸载端门打开
双门同时打开
内室无水
100±5kPaabs
最高内室温度:
可由授权人员调整到50°C,循环参数可由HMI得到。
门打开之前密封压力降低。
机械互锁禁止门在装载、卸载、维修和控制操作中关闭
正常循环完毕或者完成一个技术循环(检漏、维修等)
“循环错误”后或装载门开着
任何情况下都不允许
门永久关闭的条件
点击前门的一个按钮,门将会自动关闭
在关闭过程中点击按钮
有障碍物时阻碍关门动作
3.2.4不同灭菌物品的不同循环的细节
循环1:
固体净化
循环2:
多孔固体净化
冷检漏
热检漏
Flash循环(灭菌器再装载的短期循环):
是灭菌器F73300的特定循环,相对于装载区域来说(ISO7-ClassC),卸载区级别较低(ISO8-ClassD)。
4.建筑要求
4.1对于外形尺寸的约束
每台灭菌器的外形高度都必须按照下列尺寸设计:
高度低于天花板=2,5m(门的外形高速必须低于2,5m)
高度低于横梁=4,5m
供应商应该提交位于第一层的全部灭菌器的图纸。
如果塞诺非巴斯特要求,供应商应该提供嵌入区域的尺寸。
在选项中,供应商应该提供每台灭菌器的3D图纸的报价,供应商还应该在报价中明确使用的3D软件。
4.2适用编码及标准
灭菌器至少应该符合下面提及的所有最新版本的适用编码及标准。
需要考虑两种情况:
国外进口或中国国内生产
4.2.1设备中国国内生产
国内生产的压力容器必须按照下列编码、标准和参考书进行设计和生产:
⏹中国质量技术监督管理总局;关于压力容器安全技术的监查规定
⏹GB150-1998钢制压力容器
⏹JB4730-94压力容器无损检测
⏹JB47082000钢制压力容器的焊接程序确认
⏹JB47092000钢制压力容器的焊接程序规格
⏹JB47442000钢制压力容器的机械性能检测中产品焊接检测
⏹ASMEBPE2005生物处理设备
⏹GB/T13929真空泵及水压缩机的环
⏹GB10889关于泵的振动测量及评估计划
⏹GB10890关于泵的噪音测量及评估计划
4.2.2进口设备(鉴于我公司位于中国国内,国外标准就不再赘述)
4.3材质
⏹工艺管路(CAP和PS)根据IMPERIAL进行设计
⏹工业管路(IA,IW,CW6,CW12,SW0,BDR和排水管)根据ISO进行设计
⏹管路的压力计算应该根据ASME和中国规定进行
⏹与PS接触的所有管路都应该是316L不锈钢、USP等级VI塑料、经FDA批准的PTFE或EPDM
⏹根据ISO–10474,所有不锈钢部件都应该提供一份材质证书
⏹根据管路分类9542X002JSD1300001设计管路
⏹整个灭菌器特别是HMI触摸屏应该抗甲醛或过氧化氢等化学物品的腐蚀
⏹绝缘使用的涂料必须不包含氯及石棉。
4.4管路的焊接实行和焊接工作簿
4.4.1焊接
焊接包括PS管路、真空破除管路及内室和门内侧的焊接。
配件焊接应该在一个洁净的车间进行,而且材质应该都是不锈钢的。
焊接设备必须校准,这种校准必须是被鉴定过的,而且校准证书必须提供。
焊接从头到尾都不要填充金属,惰性气体钨极保护焊(TIG焊)。
焊接完成连接后,将附件(垫圈、隔板等)组装上去。
焊接控制到清洁,而后组装完成之后,管路末端应该用塞子密封。
管路外表面不应该有油。
4.4.2焊接工作簿
焊接人员应该按照时间顺序填写焊接工作簿,工作簿由包含焊接项目的表格构成。
使用的焊接类型及检测方式都应该标明。
每天都使用一页新的表格。
如果某次焊接没有满足要求,应该在“备注”一栏中标注,并说明修复焊接的安排。
修复焊接还是使用原来的编号,只是需要在后面加上字母“R”及修补顺序编号(如:
024R2)
焊接工作簿的表格包含以下内容:
⏹焊工
⏹日期
⏹取样
⏹厚度
⏹使用的流程
⏹使用的安培数
⏹使用的气体
⏹使用的气流速度
⏹轨道焊还是手工焊接
在每天工作结束时,当天使用的表格空白部分应该用横线划掉
4.5设备详细资料
机械构思
内室
灭菌器F73100:
装载高度为胸部高度,使用特制的推车完成;
内室必须配有一套操作和装载特制格栅的系统,材质为316L不锈钢,表面光滑;
这套系统必须保证格栅安全的简单的从推车进入到内室中,避免装载卸载过程中对内室造成损坏。
灭菌器F73200和F73300:
装载卸载都在地面水平进行;
内室地面必须能够承受住装载物品,不会导致内室变形;
内室边侧安装两个保护性向导,以避免装载卸载过程中对内室造成损坏,向导材质为316L不锈钢,表面光滑。
对于所有的灭菌器:
质量:
内表面316L不锈钢,≤0,8μm;
内室和向导的材质证书必须提供;
内室地面设计应该便于排除冷凝水,不会有积水区域;
内室应该留有探头进入的孔,以进行确认检测DN50;
供应商应该在选项中对内室的防腐处理(镍基合金处理或其它相同功效的)进行报价;
内室设计符合ASME和中国相关规定。
内室覆盖层
为了进行水压试验,内室覆盖层必须是可以去除的,即使内室位于靠近强或其它隔离物的附近。
灭菌器F73200和F73300特有的装载/卸载系统:
特制杆和操作系统
灭菌器内室装载是手动的,然而操作人员禁止进入内室。
供应商必须提供一套允许灭菌物品装载和卸载操作的系统。
系统必须是简单的,能够手动操作的(不需要自动系统)。
即将进入到内室的物品摆放在靠近内室进口的地方,若必要的话需要提供一个装载斜坡,操作人员将物品引入到内室轨道上。
然后操作人员借助内室底部的特制杆推动物品,在物品底部的特制杆必须是容易固定又容易取走的,这些杆必须放置在内室地面,防止对内室造成破坏。
对于卸载操作,操作人员将利用特制杆移出灭菌物品,若必要的话需要提供一个卸载斜坡。
装载/卸载整个系统材料必须为316L,需要提供材质证书。
作为选项:
若供应商能够提供一套自动装载/卸载系统,请报价,系统必须满足制药用要求和安全规定。
框架
灭菌器框架材料必须为304L不锈钢(特殊规定的除外);
灭菌器将嵌入到石板中,石板带有高度可调整支架;
框架的材质证书必须提供
技术房间
每台灭菌器的技术房间:
Ø位于灭菌器的旁边
Ø无级别
技术房间包括下列部件:
Ø一个安全梯(由其它供应商提供)
Ø天花板上的一个平台,需要时作为通道(由其它供应商提供)
Ø一个用于紧急出口安全门(供应商提供)
Ø一个指示灯(供应商提供)
技术房间进入:
对于一般的操作(探头控制):
技师从第二层借助安全梯下到技术房间里,技术房间的入口是一个门或doortrap。
在紧急情况下,位于卸载端的门必须可以通往出口。
(灭菌器F73100和F73200的门位于走廊106.10,灭菌器F73300的门位于104.06房间)
对于“沉重的”操作(如更换真空泵),操作人员从安全门进入。
所有与能源(IA,CAP,PS,SW,BDR,IW,安全阀)的连接都在技术区域进行。
正面
材料为抛光的304L不锈钢,Ra≤1,2μm,必须提供材质证书。
所有部件都不允许有毛刺。
表面必须从边缘开始完整的焊接。
装载/卸载正面与建筑隔离物、地面、天花板之间的工作都由供应商完成,灭菌器正面必须设计为工作区域(装载/卸载区域),等级1000(ISO5)。
每个正面都必须有一个指示灯。
灭菌器正面与建筑隔离物(从地面到天花板)之间的密封必须完美。
正面外表面温度不能超过40°C。
内室门和密封
对于灭菌器F73100:
门为悬挂类型,互锁,每个门都由可缩进的支架或其它类似的,当门打开时,支架将接触到地面。
门的内侧有一套向导系统,可以引导特制格栅从推车进入内室,反之也可。
对于灭菌器F73200和F73300:
机动平移门,互锁。
对于所有的灭菌器:
门的开关都在安全状态下实现(抗纵摇系统)。
门打开后,内室的整个宽度都必须是可接近的,门的两端都可以接近仪器和安全门。
门的内表面材料为316L不锈钢,Ra≤0,8μm,材质证书必须提供。
门的外表面材料至少为304L不锈钢,材质证书必须提供。
门的密封胶圈可以容易的从内室外面拆下,密封胶圈不会阻碍开关。
保护向导不会干扰到门。
每台灭菌器的门都有密封胶圈:
它将会避免内室泄露(甚至是主电源切断时)。
密封胶圈必须利用洁净蒸汽膨胀,以避免任何污染的危险。
同时提供一套检漏系统。
密封胶圈至少能够正常使用一年(F73100≈1050循环,F73200≈1750循环,F73300≈2450循环),允许损失压力=10kPa/h,不允许产生任何微粒。
门的密封质量必须经过FDA认证。
每台灭菌器都应该配备一套内室门闭锁的机械系统,以阻止门的关闭。
这套系统使用简单,在进入内室(检测、维修等)的情况下,一个操作人员就可以手动操作。
灭菌器F73100的3辆特制灭菌车
供应商应该为灭菌器F73100提供3台特制推车,格栅和推车的材质证书必须提供。
推车材质为304L不锈钢,格栅材质为316L不锈钢,推车有两个轮子带有刹车,另外两个轮子可以选转,轮子的尺寸根据装载物品而定,不允许划伤地面。
推车轮子直径必须是100mm,带不锈钢轮轴,轴承密封性必须特别好,以避免任何油脂的污染;格栅轮子必须能够经受住热压作用。
设备和流程详细资料
真空泵
灭菌器必须配备一个液压环式真空泵,循环水为软化水(0°TH法国刻度),真空泵必须拆卸简单,噪音限制:
在1米距离内最高75dB,材质为304L不锈钢,材质证书必须提供。
真空破除
真空破除由带有两个0,22μm过滤器的出口管路实现(F73100的空气在112.05房间进入,F73200的空气在112.06房间进入,F73300的空气在112.07房间进入)。
过滤器滤芯是可接近的,并且可以在线灭菌。
两个滤芯配有一个工具箱装置和隔膜阀,可以进行在线完整性测试(半自动):
与过滤器完整性测试器的连接及滤芯容易排水的可能性。
整个管路材质为316L不锈钢,Ra≤0,6μm,滤芯和真空破除管路的材质证书必须提供。
冷却
灭菌器内室将由软化水SW0管路冷却,SW0会在灭菌循环过程中再循环。
循环的注水、供给和排水都由灭菌器PLC控制。
SW0管路冷却由热交换器实现,热交换器中的冷水为CW6/12。
若必要,供应商应在其报价中明确SW0、CW6和加热液体的要求(如速率等)。
SW0和CW6/12等冷却液体必须低于50°C(由供应商确认)。
CW6和CW12管路材质为碳钢,SW0管路、热交换器、泵、罐的材质是304L不锈钢,材质证书必须提供。
蒸汽冷凝水
收集在内室中,在灭菌结束时排出
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