人体生物标本及人类遗传资源治理方法和涉及人的生物医学研究伦理.docx
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人体生物标本及人类遗传资源治理方法和涉及人的生物医学研究伦理
附件一
四川大学华西第二医院
人体生物标本及人类遗传资源治理方法
(试行)
第一章总那么
第一条为了有效爱惜和合理利用人体生物标本及人类遗传资源,促使我院涉及到人体生物标本的科研在国家一系列法律法规要求下更好、更有效、更健康的进展,标准我院临床和科研利用人体生物标本及人类遗传资源的的治理和爱惜我国的人类遗传资源信息,依照《人类遗传资源治理暂行方法》、《医疗机构临床实验室治理方法》、《医疗废物治理条例》、《科学技术保密规定》等有关法律、法规制定本方法。
第二条本方法所称人体生物标本及人类遗传资源是指因临床或科研需要所涉及的人体器官、组织、细胞、血液、脱氧核糖核酸(DNA)、核糖核酸(RNA)、人工构建的含人类遗传物质的载体和临床查验标本等生物、遗传材料及相关的贮存于任何介质的信息资料。
第三条贮存信息资料的介质包括纸质、塑料软片、摄影感光片、磁带、软盘、硬盘和能够记录信息的其它媒介体。
第四条凡我院所有涉及人体生物标本及人类遗传资源信息搜集、搜集、科学研究等活动,必需遵守本方法。
第五条我院对开展人体生物标本及人类遗传资源信息搜集、搜集、科学研究活动实行批准申报制度,未经许可,任何科室和个人不得擅自搜集、搜集、生意、出口、出境或以其他形式对外提供。
第六条人体生物标本及人类遗传资源及有关信息资料,属于国家科学技术密级的,必需遵守《科学技术保密规定》。
第二章治理机构
第七条我院对利用人体生物标本及人类遗传资源实行统一审批制度。
第八条我院成立人体生物标本及人类遗传资源治理委员会(简称治理委员会)负责治理我院人体生物标本及人类遗传资源。
治理委员会成立办公室,设置在我院科技部,负责日常工作。
第九条在我院党政领导下,人体生物标本及人类遗传资源治理委员会办公室(科技部)行使以下职责:
(一)负责起草我院人体生物标本及人类遗传资源治理委员会名单(见附件二)和有关的
实施细那么、文件,经批准后发布实施,和谐和监督本方法的实施;
(二)受理我院内利用人体生物标本及人类遗传资源进行研究的申请,或和院外合作进行人体生物标本及人类遗传资源相关研究项目的申请和批预备案工作;
(三)组织审核我院涉及人体生物标本及人类遗传资源的院内、外或国内、外合作项目,监督项目依照报批目的、进度进行。
发觉与审批不符的研究内容或任何可能引发我国人体生物标本及人类遗传资源损失或其它与法律法规不符的现象,有权终止该申请或项目;
(四)对我院与其他单位或个人进行的人体生物标本及人类遗传资源科研合作认可后,督
促签定技术合作合同,并报治理委员会批准,且监督合同的执行情形;
(五)催促我院成立和健全我院人体生物标本及人类遗传资源信息的保藏、研究及信息库等资源库、网络系统和效劳体系;
(六)聘请有关专家成立专家顾问组,参与对涉及人体生物标本及人类遗传资源项目进行技术监督;搜集重要遗传家系和资源信息。
各科室在涉及人体生物标本及人类遗传资源项目结题后,将功效报科技部备份治理。
第三章申报与审批
第十条我院凡涉及人体生物标本及遗传资源的境外合作项目,在通过治理委员会审核认可后,报校科技处批预备案,再经伦理委员会批准,上报国家有关部门批准后才能与外方进行技术合同的签署。
凡有我国规定的重要人体生物标本及人类遗传资源原那么上不得与外方进行合作,严格操纵出口、出境和对外提供。
第十一条我院各单位或职工进行涉及人体生物标本及遗传资源的科研项目,或与境内单位或个人进行涉及人体生物标本及遗传资源的合作项目,必需第一贯治理委员会提出申请,经办公室审核认可,上报伦理委员会批准(见附件三),最后报治理委员会批预备案后,方可签定技术合同;原那么上我院应该取得有关所研究人体生物标本及人类遗传资源信息的实质材料。
第十二条办理涉及我院人体生物标本及人类遗传资源的科研项目及科研合作项目的报批手续,须填写申请书,并附以下材料:
(一)合同文本草案;
(二)伦理委员会批准文件
(三)审批要求的其他材料。
第十三条对有以下情形的治理委员会办公室(科技部)有权拒绝批准或终止,申请者科室也能够提出置疑并建议治理委员会暂缓批准或终止申请。
(一)研究目的和方向不明确或超出项目申请内容;
(二)国外合作单位仅仅以取得我国人类生物遗传资源材料为目的;
(三)合作项目不能给我院带来科学理论和技术上的利益;
(四)合作单位不具有合作研究的基础和条件;
(五)在知识产权归属和分享方面不合理、不明确;
(六)工作范围过宽,合作期限太长;
(七)无伦理委员会批准文件,和符合我院利益的合同文本草案;
(八)合作方半途变更或合作方有替第三方工作的嫌疑;
(九)可能致使我国人体生物标本及人类遗传资源信息外流或被非法利用的可能;
(十)其它违背我国有关法律、法规的规定之行为;
第四章知识产权
第十四条我院发觉或提供的人体生物标本及人类遗传资源信息,包括生物样本、涉及人类遗传资源的数据及各类资料,我院享有专属持有权,未经许可,不得向其他单位转让。
取得上述信息的科室和个人未经许可不得公布、发表、申请专利或以其他形式向他人披露。
第十五条有关人体生物标本及人类遗传资源的合作项目,我院应当遵循平等互利、老实信誉、一起参与、共享功效的原那么,与合作方友好合作,遵守国家相关的法律法规,明确各方应享有的权利和承担的义务。
充分、有效地爱惜我院应得的知识产权。
第十六条我院与合作方就合作研究项目的知识产权,按以下原那么处置:
(一)合作研究开发功效属于专利爱惜范围,应由两边一起申请专利,专利权归两边共有。
合作方是国外机构时两边可依照协议一起实施或别离在本国境内实施该项专利。
合作两边向第三方转让或许可第三方实施,必需通过两边同意,所获利益按两边奉献大小分享。
(二)合作研究中开发产生的其他科技功效,其利用权、转让权和利益分派方法由两边通
过合作协议约定。
协议设有约定的,两边都有利用的权利,但向第三方转让须经两边同意,所获利益按两边奉献大小分享或另行约定。
第五章制度和监督
第十七条成立和强化涉及人体生物标本及人类遗传资源的检测或研究项目的审批制度、审核制度、认可制度、检查制度和监督制度。
第十八条人体生物标本及人类遗传资源库的材料和信息由专人科学治理。
第十九条院科技部不按期组织相关专家组对各科室的人体生物标本及人类遗传资源信息治理工作进行复查监督。
第六章罚则
第二十条我院凡涉及人体生物标本及遗传资源的科研课题,和境内、外合作项目。
如没有依照本治理方法进行申报批准者,医院一概不承担法律责任,一切后果由承担者自大;并依照情节轻重予以行政惩罚,直至追究法律责任。
第二十一条关于发觉和报告重要遗传家系和资源信息的科室或个人,给予表彰和奖励;关于揭发违法行为的,经予奖励和爱惜。
第二十二条我院科室和个人违背本方法的规定,未经批准,擅自携带、邮寄、运输人体生物标本及人类遗传资源材料出口、出境的,给予行政惩罚,直至移送司法机关处置;未经批准擅自向其它单位或个人馈赠、提供人体生物标本及人类遗传资源材料的,除责其追回所提供的人体生物标本及人类遗传资源材料外并处以罚款,情节严峻的,给予行政惩罚,直至追究法律责任。
第二十三条我院各相关部门的工作人员和参与审核的专家应该对合作项目保守技术秘密。
玩忽职守、徇私舞弊,造成技术秘密泄漏或人体生物标本及人类遗传资源流失的,视情节严峻给予行政惩罚直至追究法律责任。
第七章附则
第二十四条本方法由治理委员会办公室(医院科技部)负责说明。
第二十五条本方法自“通知”下发之日起执行。
附件二
四川大学华西第二医院关于成立“人体生物标本
及人类遗传资源治理委员会“的决定
为了有效爱惜和合理利用人体生物标本及人类遗传资源,同时标准治理我院
临床、科研利用人体生物标本及人类遗传资源,避免我院人体生物标本及人类遗传资源的流失和泄密。
依照国家相关法律法规,经医院办公会研究决定成立人体生物标本及人类遗传资源治理委员会(简称治理委员会),设立组长、副组长各一名,组成如下:
组长:
毛萌
副组长:
王和
成员(按名氏笔画):
熊英、袁粒星、徐克惠、胡丽娜、高举、郭文俊、岳焕勋、郑艾、朱军、母得志、杨惠、刘兴会、、刘珊玲、刘翰民、李尚为、张迅、王海英
四川大学华西第二医院
2006年7月10日
附件三
四川大学华西第二医院
涉及人的生物医学研究伦理审查方法(试行)
第一章总那么
第一条为了保护人的尊严,尊重和爱惜人类受试者的合法权益,爱惜人的生命和健康,增进生物医学研究标准、有序地开展,依据论理学大体原那么和国家卫生部制定的《涉及人的生物医学研究伦理审查方法》精神,制定本方法。
第二条所有以人为受试者的生物医学研究都必需符合生命伦理学大体原那么,应充分尊重受试者,使其在参与研究的进程中不受到损害或从中受益,并取得公正对待。
第三条依照世界医学协会赫尔辛基宣言的界定,涉及人体对象的医学研究包括可识别的人体材料或数据。
第四条所有涉及人的生物医学研究均需依照本方法进行伦理审查。
第五条医院应成立相应的伦理委员会对研究项目的立项和实施进程进行伦理审查,并作出审查结论。
第六条伦理审查应当坚持原那么,实事求是;审查决策应独立、公布、公正、公平和透明。
第七条医院授权科技部对开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作的伦理委员会实行监督、治理。
第二章审查范围
第八条
涉及人的生物医学研究项目包括:
国家投资立项,非政府组织或私人、企业基金资助立项,国际合作、横向协作、自拟课题、研究生课题、与院外的合作课题等所有在医院治理和进行的涉及人的生物医学研究均纳入伦理审查的范围。
第九条凡违背国家法律、法规的科研项目,不受理伦理审查申请。
第十条创新性的卫生技术,在应用前需要进行技术评估以确信其平安性、有效性和有效性,并应同意伦理审查。
第十一条已在临床实践中长期应用,并经国内外同行确认是成熟的技术,不属于本方法审查范围。
第三章审查原那么
第十二条伦理审查的依据是生物医学研究治理有关规章和生命伦理学大体原那么。
第十三条临床药物实验、辅助生殖技术、人类精子库技术、产前诊断技术等国家有相应伦理审查规定的技术,其伦理审查应依据相应规定执行。
第十四条应尊重受试者自主权。
认真履行知情同意程序,准予受试者在没有外在压力之下,自由做出参加或拒绝参加研究的决定,和在研究的任何时期退出研究的决定,且不受歧视。
研究者不得用欺骗、利诱、胁迫等不合法手腕取得受试者对参加研究的同意。
第十五条尊重受试者保密及爱惜个人隐私的权利。
凡涉及受试者个人隐私,研究者不得向无关第三者或公共媒体散布。
研究者应如实告知受试者资料的处置、贮存和用途,和保密方法。
第十六条涉及人的生物医学研究必需对研究进程中可能给受试者带来的风险/受益比进行认真评估。
研究者应尽力使可能给受试者带来的损害或风险最小化,受益最大化。
第十七条研究者招募受试者的入选和排除标准及其应用必需公布和公平。
受试者在研究进程中可能的受益和负担应该公平分派。
第十八条受试者享有合理补偿的权利,因参加研究而致的损伤应取得相应的免费医治,情节严峻者应取得相应的补偿。
第四章知情同意
第十九条凡涉及人的生物医学研究必需事前取得受试者的书面知情同意。
无法取得书面知情同意的,要事前取得口头知情同意,并要有证明文件作为证据。
关于无行为能力、无法自己做出决定的人必需取得监护人或法定代理人的同意。
第二十条在要求受试者同意之前,研究者必需向受试者提供全数必要的信息,并为受试者所明白得。
应确保受试者做出的决定无任何不合法压力和阻碍。
第二十一条当研究的程序或条件发生转变时,必需一一贯受试者加以说明,并从头取得受试者的同意。
第二十二条关于因躯体、心理或社会地位而无能力爱惜自己的脆弱人群受试者,比如儿童、妊妇和哺乳妇女、神经病患者等,参加研究时应予专门爱惜。
第五章伦理委员会
第二十三条伦理委员会是实施伦理审查的组织,可依照工作需要开展伦理培训,提供有关政策咨询、治理建议等。
第二十四条伦理委员会的审查职责是:
爱惜人类研究受试者的权利和利益;审查研究方案,使其符合生命伦理学原那么;确保研究可不能将受试者暴露于不合理的危险当中;同时对已批准的研究,进行监督和检查,及时处置不良反映和不良事件;评判研究受试者的不满或指控违规的研究。
第二十五条伦理委员会被授予以下权限:
1、要求研究人员提供知情同意书;
2、要求研究人员修改研究方案;
3、要求中止或终止某项研究活动;
4、对研究方案做出批准、不批准或进行修改的决定。
第二十六条伦理委员会由生物医学相关专家和治理、伦理学、法学、社会学专家,和社区代表或其他单位人员组成。
委员会的成员必需通过伦理学培训,具有职位资格;人数不得少于5人,且有不同性别的委员。
伦理委员会委员应主动避让利益冲突。
第二十七条伦理委员会的成员要签定保密协议,承担保密义务。
第二十八条伦理委员会应依照伦理原那么自主决策,不受任何干扰或压力;审查结果应及时发布。
第二十九条伦理委员会要紧承担伦理审查任务,对医院内涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查和监督,组织开展相关伦理培训。
第三十条伦理委员会的活动经费由四川大学华西第二医院依照需要充分拨给,以保证活动的顺利开展。
第六章审查程序
第三十一条需要进行伦理审查的项目,由项目负责人填写《伦理申请表》并提供相关附件资料(包括知情同意书),向医院医学伦理委员会办公室进行申报。
第三十二条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按以下各项审议研究方案和相关资料:
1、研究者的资格、体会是不是符合实验要求;
2、研究方案是不是符合科学性和伦理原那么要求;
3、受试者可能蒙受的风险程度,与研究预期的受益相较是不是适合;
4、知情同意进程中,向受试者(或其家眷、监护人、法定代理人)提供研究有关信息资料是不是完整易懂,取得知情同意的方式是不是适当;
5、对受试者的资料是不是采取了保密方法;
6、受试者入选和排除的标准是不是适合、是不是公平;
7、是不是向受试者明确告知他们应有的权益,包括在研究进程中可随时退出而不必提供理由、且不受歧视的权利;
8、受试者是不是因参加研究而取得补偿,如因参加研究而受到损害乃至发生死亡时,给予的医治和/或补偿方法是不是适合;
9、研究人员中是不是有专人负责知情同意和受试者的平安;
10、对受试者在研究中可能经受的风险是不是采取了爱惜方法
11、研究人员有无利益冲突。
第三十三条伦理委员会应在收到申请书后1个月内进行审查,批复。
全会审查时,研究项目需要取得参加审查的三分之二成员的同意方获批准。
关于小于最低风险的研究,可由伦理委员会主任或指定一个或几个成员进行审查。
批复文件一式三份,分存伦理委员会办公室、主管科研部门和申报单位或个人。
第三十四条审查有三种结果:
(1)批准;
(2)作必要的修改;(3)不批准(需要经全部会议作出决定,给出不批准的理由,并许诺申述)。
第三十五条
研究方案经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。
在研究进行期间,研究方案的任何修改均应通过伦理委员会批准。
研究中发生严峻不良反映或不良事件,应及时向伦理委员会报告。
第三十六条关于涉及操纵人类遗传资源、对人类生存和繁衍有重大阻碍的科研课题除经本单位审查外,还需要经省级伦理委员会复查,并报国家级伦理委员会审核备案。
第七章监督和治理
第三十七条对涉及人的生物医学研究伦理审查监督和治理应该纳入医院科研治理范围。
医院科技部对医院伦理委员会涉及人的生物医学研究的伦理审查工作负有监督和治理的责任。
第三十八条外国机构或个人申请到我院进行涉及人的生物医学研究的,必需向中国外事治理部门提交所在国伦理委员会和政府部门(或政府授权单位)的批准文件,报请卫生部伦理委员会审查和卫生部审批。
第三十九条对涉及人的生物医学研究课题申报时,必需取得伦理委员会的审批并出具审查证明。
未经伦理委员会审查批准或审查后未批准的课题,医院将不向有关课题招标单位申报立项或不许诺立项。
在学术刊物上发表涉及人的生物医学研究功效时,作者在投稿时应同时提供该课题通过伦理委员会审查同意的证明文件。
第四十条任何个人或集体具有举报涉及人的生物医学研究中违规或不端行为的权利和义务。
第四十一条研究如有违背伦理原那么行为,医院和相关科室将给予课题负责人行政和经济的惩罚,并公布批评,取消取得奖励的资格;并视情节的轻重中止科研项目的进行,情节严峻的,移交司法机关处置。
第八章附那么
第四十二条本方法由医院科技部负责说明。
第四十三条本方法自“通知”下发之日起实施。
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- 人体 生物 标本 人类 遗传 资源 治理 方法 涉及 生物医学 研究 伦理