卫生部颁药品标准化学药品及制剂第一册.docx
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卫生部颁药品标准化学药品及制剂第一册
其它药品标准
卫生部颁药品标准(化学药品及制剂第一册)(不全)
(200种)
干燥硫酸钙(煅石膏)
拼音名:
GanzaoLiusuangai
英文名:
GALCIISULFASSICCUS
书页号:
H1-7标准编号:
WS1-03(B)-89
[CaSO4·1/2H2O=145.15]
本品含CaSO4.1/2H2O应不少于95.0%。
【性状】 本品为白色细粉;无臭;无味;能缓缓吸收水分,成细小
的颗粒,并失去固结性。
本品在水中微溶,在乙醇中不溶;在稀盐酸中溶解。
【鉴别】 取本品,加稀盐酸使溶解,溶液显钙盐(附录30页)与硫
酸盐(附录32页)的鉴别反应。
【检查】 细度取本品20g,应全部通过五号筛,其中通过六号筛的不应
少于80%。
碱度 取本品3g,加新沸过的冷水10ml,振摇,上清液中加酚酞指示
液1滴,不得显淡红色。
固结度 取本品10g,加水10ml,搅匀,5分钟内应固结成白色致密的硬
块,3小时后,用手指压边缘,不得有脱片。
炽灼失重 取本品,炽灼至恒重,减失重量应为4.5~8.0%。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定,置锥形瓶中,加水15ml,
稀盐酸5ml,微热使溶解,放冷,加水75ml,氢氧化钠试液20ml与钙紫红素
指示剂0.1g,用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定至溶液自紫红色转变为
纯蓝色,即得。
每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于7.258mg的
CaSO4.1/2H2O。
【作用与用途】 骨科用固定剂。
【贮藏】 密封保存。
氨丁三醇
拼音名:
Andingsanchun
英文名:
TPOMETAMOLUM
书页号:
H1-119标准编号:
WS1-87(B)-89
[C4H11NO3=121.14]
本品为2-氨基-2-羟甲基-1,3-丙二醇。
按干燥品计算,含C4H11NO3不得少于
99.0%。
【性状】 本品为白色结晶;无臭,味微甜而带苦。
本品在水中易溶,在乙醇中溶解。
熔点 本品的熔点(附录13页)为168~172℃。
【鉴别】
(1)取高碘酸钾溶液(0.05→10)2ml,加硝酸1滴,混匀,加本品5mg,
振摇,加硝酸银试液5滴,即显白色浑浊。
(2)取本品0.2g,加水1ml溶解后,加水杨醛饱和溶液1ml与冰醋酸2滴,即显
黄色。
【检查】 碱度 取本品1g,加水20ml溶解后,依法测定(附录33页),
pH值应为10.0~11.5。
镍盐 取本品1g,加水10ml溶解后,加氨试液1ml与丁二酮肟试液2ml,放
置10分钟,如显色,与标准镍溶液(精密称取硫酸镍铵0.6730g,置1000ml量瓶中,
加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀。
精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水稀
释至刻度,摇匀)1.5ml用同法制成的对照比较,不得更深(0.0015%)。
干燥失重 取本品,在80℃干燥至恒重,减失重量不得过0.6%(附录40
页)。
炽灼残渣 取本品1g,依法检查(附录42页)遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录38页第二法),
含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定,加水80ml溶解后,加甲基红
指示液2~3滴,用盐酸液(0.1mol/L)滴定,即得。
每1ml的盐酸液(0.1mol/L)相当于
12.11mg的C4H11NO3。
【作用与用途】 酸碱平衡调节药。
用于急性呼吸性、代谢性酸血症。
【用法与用量】 临用前加葡萄糖注射液稀释为3.6%溶液静脉滴注。
用量酌情决定。
【注意】 慢性呼吸性酸血症及肾性酸血症患者禁用。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
氨非咖片(使痛宁片)
拼音名:
Anfeikapian
英文名:
TABELLAEAMINOPHENAZONIPHENACETINIETCAFFEINI
书页号:
H1-120标准编号:
WS1-88(B)-89
本品每片含氨基比林(C13H17N3O)与非那西丁(C10H13NO2)均应为标示量的
93.0~107.0%;含咖啡因(C8H10N4O2H2O)应为90.0~110.0%。
【处方】 氨基比林 100g
非那西丁 150g
咖啡因 45g
───────────────────
制成 1000片
【性状】 本品为白色。
【鉴别】 照去痛片项下的鉴别法
(1)(3)(4)项(22页)试验,显相同反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录2页)。
【含量测定】 氨基比林 取本品20片,精密称定,研细,照去痛片
项下的方法(21页),自“精密称出适量(约相当于氨基比林0.45g)”起,依法测
定,即得。
非那西丁与咖啡因 精密称出适量(约相当于非那西丁0.45g,咖啡因0.135g)
照去痛片项下的方法(21页)自“置分液漏斗”起,依法测定,即得。
【作用与用途】 解热镇痛药。
用于发热、头痛、关节痛、神经痛、活
动性风湿症及痛经等。
【用法与用量】 口服 一次1片或遵医嘱。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
氨基比林
拼音名:
Anjibilin
英文名:
AMINOPHENAZONUM
书页号:
H1-123标准编号:
WS1-111-83-89
[C13H17N3O=231.30]
本品为1-苯基-2,3-二甲基-4-二甲氨基吡唑酮[5]。
含C13H17N3O不得少于
99.0%。
【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭,味微苦;遇
光可变质;水溶液显碱性反应。
本品在乙醇或氯仿中易溶,在水或乙醚中溶解。
熔点 本品的熔点(附录13页)为107~109℃。
【鉴别】 取本品约0.6g,加水15ml溶解后,照下述方法试验:
(1)取溶液5ml,加稀盐酸3滴与三氯化铁试液1ml,即显紫堇色;再加稀硫
酸数滴,变为紫红色。
(2)取溶液5ml,加硝酸银试液5滴,即显紫堇色,渐析出灰黑色的金属银。
(3)取溶液5ml,加稀铁氰化钾试液,即显深蓝色或发生沉淀(与安替比林
的区别)。
【检查】 氯化物 取本品0.5g,加水15ml溶解后,加稀硝酸3ml与硝酸银试
液1ml,摇匀;如发生浑浊,与标准氯化钠溶液1ml制成的对照液比较,不得
更浓(0.002%)。
安替比林与氨基安替比林 取本品0.1g,加香草醛0.1g与硫酸溶液(2→7)7ml,
置水浴中加热5分钟并时时振摇,如显色,与对照液[取香草醛0.1g,加硫酸
溶液(2→7)7ml,置水浴中加热5分钟并时时振摇]比较,不得更深。
易炭化物 取本品0.5g,依法检查(附录40页),溶液应几乎无色。
炽灼残渣 不得过0.1%(附录42页)。
重金属 取本品1g,加盐酸液(1mol/L)4ml与水适量使溶解成25ml,依法检查
(附录38页第一法),含重金属不得过百万分之十五。
【含量测定】 取本品约1g,精密称定,加水40ml,温热溶解后,放冷,
加甲基橙-亚甲蓝混合指示液0.15ml,用盐酸液(0.5mol/L)滴定,至溶液的颜色
与对照液[取水50ml,加上述混合指示液0.15ml与盐酸液(0.5mol/L)0.05ml]一致,
自消耗盐酸液(0.5mol/L)的ml数中减去0.05ml,即得。
每1ml的盐酸液(0.5mol/L)相当
于115.6mg的C13H17N3O。
【作用与用途】 解热镇痛药。
用于发热、疼痛等。
【注意】 可致粒细胞减少。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
氨基己酸
拼音名:
AnjiJisuan
英文名:
ACIDUMAMINOCAPROICUM
书页号:
H1-121标准编号:
WS1-89(B)-89
[C6H13NO2=131.17]
本品按干燥品计算,含C6H13NO2不得少于98.5%。
【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭,味微苦。
本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在氯仿或乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录13页)为204~207℃,熔融时同时分解。
【鉴别】
(1)取本品与氨基己酸对照品,各加水制成每1ml中含2.5mg
的溶液,照薄层层析法(附录26页)试验。
吸收上述两种溶液各2μl,分别
点于同一硅胶G薄层板(临用前于105℃活化1小时)上。
另取乙醇-水-浓
氨溶液(100:
14:
14)为展开剂,展开后,晾干,喷以0.2%茚三酮水饱和的正丁
醇溶液,在100℃干燥15分钟,供试品溶液与对照品溶液所显主斑点的颜
色与位置应相同。
(2)本品的红外光吸收图谱与对照的《药品红外光谱集》的图谱一致。
【检查】 溶液的澄清度 取本品1g,加新沸过的冷水20ml溶解后,与
浊度标准液1号比较,不得更浓。
碱度 取澄清度项下的溶液,依法测定(附录33页),pH值应为7.0~
8.0。
硫酸盐 取本品1g,依法检查(附录35页),如发生浑浊,与标准硫酸
钾溶液1ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录
40页)。
炽灼残渣 取本品1g,依法检查(附录42页)遗留残渣不得过0.1%。
钙盐 取本品1g,加水20ml溶解后,加氨试液2ml,摇匀,分为二等份;
一份中加草酸铵试液1ml,另一份中加水1ml,摇匀,放置5分钟,两液应同样澄
清。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录38页第二法),
含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(附录39页),
含砷量不得过百万分之二。
【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,加甲醛溶液5ml溶解后,加乙
醇20ml与酚酞指示液2滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定;另取新沸过的冷水
15ml,加甲醛溶液5ml与乙醇20ml作空白试验校正,即得。
每1ml的氢氧化钠
液(0.1mol/L)相当于13.12mg的C6H13NO2。
【作用与用途】 止血药,抑制纤维蛋白溶酶的激活。
用于纤维蛋白
溶解功能亢进所致的产后出血及前列腺、肝、胰、肺等手术后的出血等。
【用法与用量】 口服 一次2~4g 一日6~12g
【注意】 肾功能不全者慎用,有血栓形成倾向者禁用。
【贮藏】 密闭保存。
【制剂】
(1)氨基己酸片
(2)氨基己酸注射液
氨基己酸片
拼音名:
AnjiJisuanPian
英文名:
TABELLAEACIDIAMINOCAPROICI
书页号:
H1-122标准编号:
WS1-90(B)-89
本品含氨基己酸(C6H13NO2)应为标示量的95.0~105.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】
(1)取本品的细粉适量(约相当于氨基己酸0.2g),加水10ml,
振摇使氨基己酸溶解,滤过,取滤液0.5ml,加水2ml及茚三酮约5mg,加热,溶液
显蓝紫色。
(2)取鉴别
(1)项下的滤液用水释成1ml中含氨基己酸2.5mg的溶液,照氨基己
酸项下鉴别
(1)试验(121页),显相同的结果。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录2页)。
【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,精密称出适量(约相适
于氨基己酸0.2g),加甲醛溶液5ml,放置10分钟,并时时振摇使氨基己酸溶解,
照氨基己酸项下的方法(122页),自“加乙醇20ml与酚酞指示液2滴”起,依法测定,
即得。
每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于13.12mg的C6H13NO2。
【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同氨基己酸。
【规格】 0.5g
【贮藏】 密闭,在干燥处保存。
氨基己酸注射液
拼音名:
AnjiJisuanZhusheye
英文名:
INJECTIOACIDIAMINOCAPROICI
书页号:
H1-123标准编号:
WS1-91(B)-89
本品为氨基己酸的灭菌水溶液。
含氨基己酸(C6H13NO2)应为标示量的
95.0~105.0%。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】
(1)取本品0.2ml,加水5ml,加茚三酮约5mg,加热,溶液显蓝紫色。
(2)取本品用水稀释成1ml中含氨基己酸2.5mg的溶液,照氨基己酸项下鉴
别
(1)试验(121页)显相同的结果。
【检查】 pH值 应为7.0~8.0(附录33页)。
热原 取本品,依法检查(附录86页),剂量按家兔体重每1kg缓缓注
射1.5ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录4页)。
【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于氨基己酸0.2g),加甲醛
溶液5ml,摇匀,照氨基己酸项下的方法(122页),自“加乙醇20ml与酚酞指示液
2滴”起,依法测定,即得。
每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于13.12mg的C6H13NO2。
【作用与用途】【注意】 同氨基己酸。
【用法与用量】 静脉注射或滴注 一次4~8g 一日8~12g
【规格】
(1)10ml:
2g
(2)20ml:
4g
【贮藏】 密闭保存。
氨硫脲
拼音名:
Anliuniao
英文名:
THIOACETAZONUM
书页号:
H1-124标准编号:
WS1-92(B)-89
[C10H12N4OS=236.29]
本品为对乙酰胺基苯甲醛缩氨基硫脲。
含C10H12N4OS不得少于98.5%。
【性状】 本品为淡黄色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦。
本品在乙醇、丙酮或氯仿中微溶,在水中几乎不溶;在乙醇制氢氧化
钾溶液或温热的氢氧化钠溶液中溶解。
熔点 本品的熔点(附录13页)为223~227℃,熔融时同时分解。
【鉴别】
(1)取本品约0.3g,加硫酸溶液(1→3)6ml使溶解,溶液分为3份:
1
份中加亚硝酸钠0.1g,溶液显红色;1份中加硫酸铜试液2~3滴,发生黄绿
色沉淀;另1份中加过氧化氢试液5~10滴与乙醇0.5ml,加热,发生醋酸乙酯
的臭气。
(2)取本品约0.1g,加氢氧化钠试液5ml与醋酸铅试液2ml,加热,溶液显
灰褐色或发生黑红沉淀。
【检查】 酸度 取本品1g,加水20ml,振摇5分钟,加甲基红指示液
1滴,不得显红色。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.2g,加氢氧化钾1.2g与稀乙醇使溶解成
30ml,溶液应澄清,并不得较淡黄色更深。
氯化物 取本品3g,加水60ml,振摇5分钟,滤过;取滤液10ml,加乙醇
30ml、硝酸1ml与硝酸银试液1ml,再加适量的水使成50ml,如发生浑浊,与标
准氯化钠溶液7ml制成的对照液比较,不得更浓(0.014%)。
硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的滤液10ml,依法检查(附录35页),如发
生浑浊,与标准硫酸钾溶液1ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
硫氰酸盐 取本品1g,加水10ml与稀盐酸1ml,煮沸,放冷,滤过,滤液加
三氯化铁试液数滴,不得显红色。
氨基硫脲 取上述氯化物项下剩余的滤液10ml,加铁氨氰化钠试液2~
3滴,10分钟内不得显紫红色。
醛 取上述氯化物项下剩余的滤液10ml,加硫化铵试液3滴、铁氨氰化
钠试液3滴与稀醋酸6滴,10分钟内不得显蓝绿色。
炽灼残渣 取本品1g,依法检查(附录42页),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录38页第二法),
含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,置锥形瓶中,加甲醇60ml,
置60~65℃的水浴上加热使溶解,趁热加入热的硝酸银的饱和甲醇溶液20ml,
随加随振摇,继续加热并不断振摇,直至乳状物变为粒状沉淀,瓶壁用少
量甲醇洗净,放冷,用称定重量的垂熔玻璃坩埚滤过,沉淀用甲醇洗涤4次,
每次5~10ml,并在105℃干燥至恒重,精密称定,沉淀物的重量与0.4606相乘,
即得供试量中含有C10H12N4OS的重量。
【作用与用途】 抗结核药与抗麻风药。
用于各型活动性结核。
【用法与用量】 口服 一次25mg 一日50~75mg
【注意】 用药期间应定期检查血象、肝功。
肝肾功能不全及贫血、
糖尿病患者禁用。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【制剂】 氨硫脲片
氨硫脲片
拼音名:
AnliuniaoPian
英文名:
TABELLAETHIOACETAZONI
书页号:
H1-126标准编号:
WS1-93(B)-89
本品含氨硫脲(C10H12N4OS)应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】 本品为微黄色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于氨硫脲0.2g),加硫酸溶液
(1→3)6ml,使氨硫脲溶解,滤过,滤液照氨硫脲项下的鉴别法
(1)项(125页)试
验,显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录2页)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称出适量(约相当
于氨硫脲0.2g)置锥形瓶中,加甲醇60ml,置60~65℃的水浴上加热使氨硫
脲溶解,趁热滤过,滤渣用少量甲醇洗涤,合并洗液与滤液,置水浴上加热至
50~60℃,照氨硫脲项下的方法(125页),自“趁热加入热的硝酸银的饱和甲
醇溶液20ml”起,依法测定,即得。
【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同氨硫脲。
【规格】 25mg
【贮藏】 遮光,密闭保存。
安替比林
拼音名:
Antibilin
英文名:
ANTIPYRINUM
书页号:
H1-38标准编号:
WS1-32(B)-89
[C11H12N2O=188.23]
本品为1-苯基-2,3-二甲基吡唑酮[5]。
按干燥品计算,含C11H12N2O不得少于
99.0%。
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末;无臭,味微苦。
本品在水,乙醇或氯仿中易溶,在乙醚中略溶。
熔点 本品的熔点(附录13页)为110~113℃。
【鉴别】
(1)取本品约20mg,加水2ml溶解后,加三氯化铁试液1滴,即显
深红色,再加硫酸10滴,转变为淡黄色。
(2)取本品约0.1g,加水10ml溶解后,加亚硝酸钠0.1g与稀硫酸1ml,即显深
绿色。
(3)本品的红外光吸收图谱与对照的《药品红外光谱集》的图谱一致。
【检查】 干燥失重 取本品,在60℃干燥2小时,减失重量不得过0.5%
(附录40页)。
炽灼残渣 不得过0.1%(附录42页)。
重金属 取本品1g,加稀醋酸2ml与适量的水使溶解成25ml,依法检查(附
录38页第一法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,加水20ml溶解后,加结晶醋
酸钠2g与稀醋酸1ml,再精密加碘液(0.1mol/L)30ml,即发生结晶性沉淀,振摇,
放置20分钟(稍加振摇,加氯仿10ml,振摇,俟沉淀溶解,用硫代硫酸钠液
(0.1mol/L)滴定至氯仿层的紫色消失,并将滴定的结果用空白试验校正,即得。
每1ml的硫代硫酸钠液(0.1mol/L)相当于9.412mg的C11H12N2O。
【作用与用途】解热镇痛药。
用于发热、疼痛等。
【注意】 有引起皮疹,粒细胞减少,发绀,虚脱的可能。
【贮藏】 密闭保存。
巴比妥
拼音名:
Babituo
英文名:
BARBITALUM
书页号:
H1-10标准编号:
WS1-06(B)-89
本品为5,5-二乙基丙二酰脲。
按干燥品计算,含C6H12N2O3不得少于
98.5%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦;饱和水溶液
显酸性反应。
本品在沸水或乙醇中溶解,在氯仿或乙醚中略溶,在水中微溶;在
氢氧化碱或碳酸碱溶液中溶解。
熔点 本品的熔点(附录13页)为189~192℃。
【鉴别】 本品显丙二酰脲类的鉴别反应(附录29页)。
【检查】 澄清度 取本品1g,加氢氧化钠液(1mol/L)10ml溶解后,溶液
应澄清。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录
40页)。
炽灼残渣 不得过0.1%(附录42页)。
【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,加甲醇40ml使溶解,再加新制
的3%无水碳酸钠溶液15ml,照电位滴定法(附录53页),用硝酸银液(0.1mol/L)
滴定,即得。
每1ml的硝酸银液(0.1mol/L)相当于18.42mg的C8H12N2O3。
【作用与用途】 镇静催眠药和抗惊厥药。
用于焦虑,失眠,癫痫及
惊厥。
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