《药品经营质量管理规范》现场检查办法.docx
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《药品经营质量管理规范》现场检查办法
《药品经营质量管理规范》现场检査办法
(试行)
序号
检查条获
检查内彖与方出
检圭结果记录
务a
(*5801)
企业应遵照依法批准的经营方式和经营溯从舷肯劭
査《药品经营许可证》、《营业执照》。
核实企业实际经营活动(如查发票.药品采购验收、销售记录等)与许可证核准的经营方式和经营范畴是否相符。
许可证:
有口,无□:
营业执照:
有口,无□:
经营方式是否符合规泄:
是口,否口。
是否超范畴经营:
是口,否□:
如是,超出的范畴有:
化学原料药口化学药制剂□,抗生素□,中药饮片口,中成药口,生物制品(除疫苗、除血液药品.限诊断药品)口生化药品口,专门治理药品□
(5802)
企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经髓血午可证、营血鳩宓与扌MkA员要求相符白WdE证明
1、店堂是否悬挂合法的证照
2、店堂是否悬挂与执业人员要求(执业药师.从业药师)相符的执业证明。
是否悬挂址照:
是口,否口。
是否悬挂执、业资格证明:
是口,否口。
(5901)
企业要紧负责人对企业经营药品的质呈负硯期壬
1、查相关文件或资料,是否明确企业要紧负责人的质量领导作用。
2、询咨询要紧负责人,了解英对质虽治理方而的法律法规熟悉程度。
是否明确要紧负责人的质量领导作用:
是口,否口。
询咨询条,能准确回答条。
(*6001)
企业应设置质量治理机构或专职质量治SA员,具体负軽遊最作
是否设置了质量治理机构或专职质量治理人员:
是口,否口。
序号
檢查内戏与方出
备ii
(6002)
质童治理机构或专职质呈治理人员应负责贯彻执行国家有关药品质呈治I里的法律、法规和行政规章
査质量治理即勾或人员设程文件、制度(职责)及相关资料。
1、是否设K了质管机构或专职质管人员;
2、査质咼治理机构或人员6003、6004、6005.6006.6007、6008.6009、6010、6011、6012条职责是否明确:
3、询咨询质疑治理人员,了解他是否熟悉有关药品质量治理方面的法律法规是否洁晰首营企业、首营品种的含义及审核内容;是否淸晰药品验收的有关规曲
4、是否建立了质量档案;包括:
首营品种相关材料;发生过质量咨询题的品种以及有关药品质量信息方而材料。
是否熟悉相应的法律法:
是口,否口。
询咨询条,能准确回答条。
(6003)
质量治理机构或专职质呈治理人员应负竝草企业药品质呈浴難岐,刑旨导、督促融的执行
制度是否由质量治理人员起草是口,否匚1。
是否指导、督促制度的执行是匚1,否匚1。
(6004)
质量治理机构或专职质呈治理人员应负责首証血勺质量审核。
制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量治理机构审核:
是匚1,否□:
(6005)
质量治理机构或专职质屋治理人员应负责首营品种的质呈审核。
质量治理人员是否淸晰审核内容:
是口,否口。
(6006)
质量治理机构或专职质量:
治理人员应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
是否建立了药品质量档案:
是口,否口。
(6007)
质量治理机构或专职质量:
治理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质呈投诉術極妲毅报告。
本条职责是否明确:
是口,否□:
是否对药品质量査询、事故、投诉进行调查处理及报告:
是匚1,否口。
如否,发觉几起:
起。
(6008)
质量治理机构或专职质量:
治理人员应负责药翩册诒里
本条职责是否明确:
是口,否口。
质量人员是否淸晰验收内容:
是口,否口。
序号
檢查内戏与方出
备ii
(6009)
质量治理机构或专职质量治理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质作。
本条职责是否明确是口,否口。
是否进行了有效地指导:
是口,否口。
(6010)
质量治理机构或专职质呈治理人员应负责质呈不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。
本条职责是否明确:
是口,否口。
是否对不合格药品的审核及处理过程实施监督:
是口,否□:
如否,发觉几起:
起。
(6011)
质呈治理机构或专职质量治理人员应负责晡和分析药品质韓息。
本条职责是否明确:
是口,否□:
是否对质量信息进行了收集:
是口,否口;是否对质量信息进行了分析:
是口,否口。
(6012)
质呈治理机构或专职质量治理人员应负责协助开展对企业职工药品质量治理方面的教育或培训。
本条职责是否明确:
是口,否口;
是否协助开展质量治理方而的教育或培训:
是口,否口。
序号
檢查内戏与方出
备ii
(*6101)
企业应制庭的有关质最命毀IJ度应包括:
有关业务和治理岗位的质量责任;药品购进的治理规定;药品验收的治理规定;药品储存的治理规定;药品陈设的治理规定;药品养护的治理规定;首营企业和首营品种审榭勺贬;药品销售^A浴里的规定;拆零药品的治理规走;专门治理药品的购进、储存、保管和t肖售的规定;质量事故的处理和报告的规定;质量信息治理的规定;药品不良反应报告的规定;各项卫生治理制腹;人员健康状况的治理规定;服务质量的治理规经营中药饮片的企业,应有符合中药饮片购、销、存
査企业制左的质量治理制度(制度应与实际经营需要相符合)和询咨询有关人员。
1、制度是否完备;
2、制度内容是否完整:
3、制度是否符合现行的法律、法规规左:
4、制度是否经企业要紧负责人批准、公布:
5、依照现场检査惰形,核实企业制度与实际工作是否相符合;
6、询咨询有关岗位人员1-2名(或请有关人员进行实际操作),看是否熟悉涉及本岗位工作要求的制度内容并按制度要求进行实际操作
7、是否对制度执行情形进行考核,并有记录。
6101条应与有关条款结合起来査在检査终止后判泄制度是否符合要求。
是否制定了制度是口,否口。
相关人员是否熟悉制度的内容
是口,否口。
(*6102)
企}各项;磚峻查祸核,
是否有考核记录是匚1,否口。
(*6201)
大中型企业质量治理工作的负责人应具有药师(含药师和中药励以上的技术职称;小型企业质量治理工作的负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。
査相关文件、花名册、档案,检查职称原件是否符合要求。
质量负责人员职称符合要求是口,否口。
药(中)师以上:
是口
药(中)士以上:
是口
(*6301)
药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技
查相关文件、花名册、档案,检查职称原件是否符合要求。
处方审核人员职称或人员是否符合要求是口,否口。
处方审核人员是否同时担任质量治理人员是口,否匚1。
序号
檢查内戏与方出
备a
(*6401)
企业从事质量治理工作的人员应具有药师(含药师和中药师以上的技术职粗或者具有中专以上药学或相关专业(抬医学、生物、化学等专业)的学历。
依照花划册、档案及相关材料,査:
1、质量治理、验收人员及营业员是否经市级(含市级)以上药监部门培训并取得上岗证;
2、对有就业准入规左的岗位按当地劳动部ij的规立把握:
3、质量治理人员、验收、养护、i嗤人员是否参加了市级(含市级)以上药监部门组织的连续教丘
4、查培训档案,档案内容包括:
培训教冇登记表(即每年同意教冇培训的含组织培训的单位、时刻、地点、教师、培训教冇主题、考核结果)、学历.职称证明及历次培训教冇考核证明復印件)等资料。
质量治理人员职称或学历是否符合要求是口,否口。
(6402)
企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。
如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
验收员、营业员学历是否符合要求是口,否口。
如否,有人。
(6501)
企业从事质量治理和验收工作的人员以及营业员应通过专业或岗位培训,并经地市级(含)以上药品监督治理部门考试合格,发给岗位合格证书后方可上岗。
相关人员是否通过培训并取得岗位合格iiE书:
是口,否口。
如否,有人。
(6502)
国家有就业准A规定的岗位,工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可*
是否取得了职业资格证书:
是口,否口。
(6503)
企业从事质量治理的人员,每年应同意省级药品监督治理部门组织的连续教育。
是否参加了连续教育:
是口,否口。
如否,有几人:
人
(6504)
企瞅事哋养护、曲等工作的人员,应定期同意企业组织6勺连续教育。
是否组织连续教育:
是口,否口。
如否,有几人:
人,
(6505)
企业应建立人员的连翩育档案。
是否建立了连续教育档案是匚1,否口。
(*6506)
企业从事质量治理工作的人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。
通过查阅相关材料,判也质量治理人员是否在职在岗并履行职责。
质量治理人员是否在职在岗是匚1,否匚1。
序号
檢查内戏与方出
备ii
(6601)
企业每年应组织质呈治理药品验收、养护、保管、营业员等直截了当接触药品的人员进彳邓1康检查,并建立健康档案。
依照花名册、档案,査:
1、直截了当接触药品的人员是否每年泄期参加健康检查:
2、对患有可能污染药品的疾病的人员,是否及时调离工作岗位。
检查医院及检査项目以各市药监局规左为准。
直截了当接側品的人员是否每年均进行体检:
是口,否EL如否,有人°
(6602)
发觉患有精鳩传蘇和其他可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位。
有无患病人员:
有匚1,无口。
如有,患病人员是否调离接触药品的岗位:
是口,否口。
(*6701)
企业应有与经营药品规模相适应的营业场品仓库。
业场所营业面积不彳肝100平方米仓库面积不30平方米;中型企业营业场所面积不低于50平方米,仓库面积不20平方米;小型企业营业场所面积不低于40平方米,仓库面积不低于20平方米。
查瞬。
营业场所面积(nV):
100m*以上口,40nf以上口,
40m1以下口。
仓库而积(m2):
30nf以上口,20nf以上口,
20nV以下口,无仓库口。
(6702)
企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污^1。
经营场所和仓库是否环境整洁、无污染物
是口,否EL
(6703)
企业营业场所、仓库、办血活駆朋
相关区域是否分开是口,否口。
(6704)
企业营业场所、营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目。
货架、柜台是否齐备.标志是否醒目
是口,否口。
(6705)
企业库房内地面和墙壁平坦、滝吉。
库房内地而和墙壁是否平坦、淸洁
是口,否口。
序号
檢查内戏与方出
备ii
(*6801)
企业应配置存放专门治理药品的专柜以及保管用设备、工具等。
查换
h二类精神药品是否F柜加锁:
2、经营场所和仓库是否配备空调并正常使用:
3、经营生物制品的企业是否有冷藏设施
4、是否具有保持药品与地而之间有一泄距离的设备:
5、是否配置防尘.防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设备:
6、经营中药饮n的企业,是否有1临方炮制和调配处方的设备,如冲简、碾子、切药刀、戦秤,药匙,包装袋等:
是否专柜加|员:
是口,否口。
(*6802)
企业应依照需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。
经营场所或仓库是否有空调:
是口,否
□:
经营生物制品是否有冷藏设施:
是口.否
(6803)
企业应配置必要的药品验收、养护的设备。
是否有相适应的验收养护设备:
是口,否
(6804)
企遊聽碗険駆抄殳备。
是否有温、湿度调剂的设备:
是口,否
(6805)
企业应配置保持药品与地面之间有一定距离附殳备。
是否彳蝴立体货架:
是口,否口。
药品是否直截了当地而:
是口,
否口。
(6806)
企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
是否有防尘防潮防污染防虫防鼠防鸟设施:
是口,否口。
(6807)
企业经营中药饮片的,应酉嗤所需的调@己妨和临方競踰殳备。
是否有必需的处方调配和临方炮制设施:
是口,否匚1。
(6808)
企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
是否有配备完好的衡器:
是口,否□:
调剂工具及包装用品是否淸洁.卫生:
是口,否口。
序号
檢查内戏与方出
备a
(*7001)
企业购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货,审核购入药品的合法性。
从库房或柜台.上随机抽取5-10个品种(现场抽査品种时可将购进、验收需抽取的品种合并抽取),查相关资料,审查企业所购进药品的差不多条件是否符合规泄。
1、购进的药品是否为合法企业生产或经营的药品伸査供货方证.照的合法性、一致性,供货方证照是否在有效期内、是否超范畴生产、经营等):
2、审查购进的药品合法性(应有法左批准文号,质虽标准,包装、标识应符合有关规龙和储运要求,进口药品应有符合规龙的、力F1盖了原供货单位质量治理机构原印章的《进口药品注册证>〉、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件,中药材应标明产地):
3、首营企业的是否进行合法资格审核并有记录
(与6001条一并检査):
4、购进药品是否按企业规左的进货质量治理程序进行。
5、审查供货单位销售人员是否有供货单位注明有效期、有明确托付范畴的法人托付书和身份证复EP件:
6、购进的药品是否签订了明确质量条款的购货合同或质量保证协议,并按合同中规立的质量条款执行:
7、购进专门治理药品时,是否从有专门治理药品经营资格的单位购进。
是否从合法企业进货:
是匚1,否□:
如否,发觉几种从非法渠道购进的药品:
种。
购进的药品是否为合法的药品:
是□,否
如否,发觉几种:
种。
(*7002)
企誕遊审核其合法资格,井做好碍
是否对首营企业进行审核:
是口,否口;
如否,发觉几个首营企业未进行审核:
个。
审核资料是否齐全:
是口,否口;
如否,有几个企业:
个,缺项有:
首营企业审批表口,合法证照复印件□,销售人员合法资格证明口、GMP(或GSP)认证证书口(暂不作强行要求)。
(7003)
企业购进药品应按照能够保证药品质呈的进货质量治理程序进t元
购进药品是否按规左的程序进行
是口,否
□o
(*7004)
企业应对与本企业进行业务联系的供货单位t肖售人员,进彳诒法资格的验证。
是否对销售人员进行合法资格验证:
是口,否□:
如否,发觉几名:
名。
(7005)
企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。
购进药品是否签有明确质量条款的购货合同
是口,否口。
(7006)
企业购进药品应按购货合同中质呈条款执行。
购进药品是否按合同中质量条款执行
是口,否口。
(*7007)
企业购入专门治理的药品,应严格按照国家有关治理规老进行。
是否具有二类精神药品经营资格:
是口,否
□:
是否从有经营资格的单位购进:
是口,否
序号
檢查内戏与方出
备ii
(*7101)
企《1进药舷有合法報,^5®!
立购进记录,做到票、帐、货相符。
企业购进记录应完整,内容包括:
品名、剂型、规格、有效期、生产6、供货单位、购戯區购货日期等。
1、购进药品是否有合法的票据(增值税发票或一般税务发票),并按规宦要求建立购进记录。
2、购进票据和记录是否按规泄进行储存。
可与臧并。
购进药品是否有合法票据:
是□,否□:
如否,发觉几个品种:
个。
票、帐、货是否相符:
是口,否□:
如否,发觉几个品种:
个。
是否建立了购进记录:
是口,否□:
如否,发觉几个品种:
个。
记录内容是否完整:
是口,否口。
(7102)
企业购进票据和记录应储存至超过药品WW-年,但不得臂畔
记录是否按规定储存:
是口,否口。
(7201)
企业购进药品的合同应内容齐全,并明确质量条款。
购销合同中应明确:
药品质量符合质呈标准和有关质量要求;药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和物资运输要求。
购A12口药品,朋方应劇共術正书飓件。
抽取5-10个品种(可与7001条合并抽取),查进货合同。
(合同的形式有:
标准书而合同;传真.电话记录等)
1、是否有合同:
2、标准书而合同是否有明确的质量条款;
3、采纳传貞・、电诒等』际准书而合同形式时,购销双方应提早签订有明确质量责任的
“质量保证协议S并标明协议有效期限(期限不得超过许可证的有效期限人合同或质量保证协议应在进货前签订,不能后补,否贝畔见同无合同。
是否有合同:
是匚1,否□:
如否,有几个品种:
个。
合同中是否有明确的质量条款:
是口,否口。
如否,发觉几份合同:
份。
序号
檢查内戏与方出
备ii
*7301
企《112首营品种应填写'首;殛葩品审批表笃进行药品质量审核,并经企业质量治理机构(人员)和企业主管领导审核批鼠对首营品种合法瞬质量情形的审核内容应包括:
核实药品的文号和取得质呈标准,审核药品的包装、标签、讲明书等是否符合规定,了解药品的性能、用途、检验方法、储存鈿牛以及质量信誉等内容。
抽取5-10个品种(可与7001条合并抽取),查是否按首营品种审批。
如不是首营品种,需要求企业提交自现场检查之日起12个月前的经营「垛,否则需提交首营品种审批资料。
1、査首营品种审批资料(首营品种审批表):
审核内容包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件,药品生产批准证明文件.质量标准,岀厂检验报告书,药品包装、标签、讲明书实样,了解药品性能、用途、储存条件颇量信紳
2、依照验收记录,查是否有冋批号的质量检验报告书。
是否对首营品种进行审批:
是口,否□:
如否,发觉几个首营品种未进行审批:
个。
审核资料是否齐全:
是口,否□:
如否,有几个品种:
个,缺项有:
首营品种审批表口,合法证照复印件口,药品生产批准证明文件口,质虽标准口,出厂检验报告书口,药品包装、标签、讲明书实样□:
审核程序是否符合规泄:
是口,否□:
(7302)
企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。
是否有同批号的检验报告书:
是口,否匚1。
(*7401)
验收人员对购进的药品,应依照原始凭证,严格按照有关规定逐^验1攵。
药品验炖勉子碍謝攵閱战供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批ft文号、生产批号、生产厂商、有姗、质量状况、幽吉论和^A员寧页檢
抽取5・10个品种(可与7001条合并抽取)查:
1.是否按规定进行验收;
2.是否有验收记录:
3.验收记录内容是否完整。
删攵遜可与购进好合并。
是否依照原始凭证逐批验收:
是口,否
□:
如否,发觉几批药品未验收:
批。
是否建立了验收记录:
是口,否
□:
验收i碌内容是否齐全:
是口,否
口。
(*7402)
企业对专门治理的药品,弟亍双人验收度。
抽取2-3个Q门治理的药品,查验收记录。
是否实行双人验收:
是口,否
(7403)
帥般应储存品年,但不得歼三年。
与7401条合并査验收记录。
是否按规泄储存:
是口,否口。
(7501)
药品质呈馳,应行药品外硼勺性状检查。
从库房抽取5J0个品种(可与700]条合并抽取),査
1>药品的包装、标签和讲明书是否符合规宦;
验收时是否进行外观性状检查:
是口,否
口。
序号
檢查内戏与方出
备ii
(7502)
药品质量验收,应按规定检查药品内外包装、标签、讲明书及标识等各项内容药品的包装和所附讲明书应有生产企业名称、地址,有药品的品名、规格、批准文号、产射比号、生产日期、斂朗等;标签或讲明书上还应有药品的成份、适应症或主治、用法、用量、禁忌、不飯应、注意
2、整件包装中是否有产品合格证。
包装、标签和讲明书是否符合规泄:
是口,否口。
如否,发觉几种药品不符合规泄:
种。
(7503)
药品的每件包装中,应有产品合格证。
包装中是否有产品合格证:
是口,否口。
如否,发觉几种药品无合格证:
种匚
(7504)
专门浴里药品、夕卜用药品包装的标签或讲明书,有规定的标识和警示讲明。
3、&门治理药品、外用药品包装标签或讲明书是否有规左的标识和警示讲明:
4、非处方药是否印有规肚的专有标识(因目前非处方药正在更换包装,现场检查时酌情把握);
5、进口药品其包装的标签是否注有中文名称,要紧成份,注册证号,是否有中文讲明书。
6、进口药品是否有加盖了供货单位质量治理或检验机构的原印章的同批号《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《医药产品注册证》(进口药品通关单)复印件。
专门药品是否符合规泄是口,否□:
夕卜用药品是否符合规泄是匚1,否口。
(7505)
处方药和非处方药按分类治理要求,标签、讲明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。
处方药和菲处方药是否符合规泄:
是口,否□:
非处方药的包装是否有专有标识:
是口,否口。
(7506)
进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称,要紧成分以及注B证号,并有中文讲明书。
是否有中文标签和和讲明书:
是口,否口。
如否,发觉几种进口药品不符合规立:
种。
(*7507)
验收进口药品应有符合规定的縫口药品注册国和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生辦iJ品、血液^品应有
《生物品进口扌1件》复印件;进口药材应有《进口药枷出牛》复匕附。
以匕比隹文件应加盖供货单位质呈治理机构原印章。
是否有符合规立的注册证和检验^告书:
是口,否口。
如否,发觉几种进口药品不符合规怎:
种。
序号
檢查内戏与方出
备ii
(7508)
中药材及中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。
每件包装上,中药材标明品名、产地.供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
实施文号治理的中药材和中药饮片在包装上应标明扌比隹文号
7、整件中药材和中药饮片是否有包装,并附有质量合格的标志。
贬观看和询咨询验收员如何进行鹼
是否有包装并附有质量合格的标志:
是口,否□:
胡牛包装榊否符合规曲
是口,否□:
如否,有几种中药材和中药饮片标识不符合规定:
种。
(7601)
店堂内陈设药品的质呈和包装应符合规定。
陈设药品的质量和包装是否符合规宦:
是口,否EL
(*7701)
药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈诸
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- 关 键 词:
- 药品经营质量管理规范 药品 经营 质量管理 规范 现场 检查 办法