中药材深加工GMP技术改造项目可行性研究报告.docx
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中药材深加工GMP技术改造项目可行性研究报告
中药材深加工(GMP)技术改造项目可行性研究报告
第一章总论
项目名称…l、l、l、
项目承办单位及法人代表概况………l、l、
项目背景….l、l、
项目建设的意义和必要性……………
研究工作范围l、……l、l、…l、
编制依据……
设计原则…l、l、.
设计范围……
主要经济技术指标l、……l、l、
第二章市场分析
概况l、.……l、.
药材在世界各地的销售现状………l、…
国内市场状况l、……l、l、…l、
亳州市中药材销售现状…l、l、
本项目产品优势l、……l、l、l、
项目建设前景分析……l、l、
第三章原辅材料及动力供应
3.1原辅材料来源l、…….
3.2动力供应…一…..l、l、
第四章场址选择与总图布置
4.1场址选择l、……l、….
4.2总图布置l、.l、l、l、…l、…
第五章工艺技术与设备
5.1工艺技术方案……l、.
5.2生产方法及工艺过程………l、l、.
5.3主要设备选型……l、l、
表5-1《新增主要设备一览表》
第六章公用工程与辅助设施
6.1土建工程…l、……l、.
6.2工艺布置…………
6.3给、排水….……l、l、
6.4电气…l、.
6.5采暖通风与空调……
6.6消防…l、.
6.7供热…l、l、
第七章环境保护
7.1环境保护的重要意义..……一l、.
7.2编制依据…………
7.3设计采用环境保护标准…….…
7.4项目所在地环境概况l、…l、…l、…
7.5污染情况分析……l、.
7.6污染控制的初步方案l、…l、…l、…
第八章劳动卫生与生产安全
8.1设计依据…l、l、……
8.2劳动卫生…一…..l、.
8.3生产安全…………
第九章节约能源
9.1节能的意义l、l、l、……
9.2节能措施…………
9.3节能产品选用……l、.
9.4工艺节能措施……l、.
9.5电气设备节能措施….
9.6给排水节能措施……
第十章组织机构与劳动定员
10.1组织机构…l、…l、…
10.2劳动定员与培训…l、
第十一章项目管理与实施进度
11.1项目管理……l、….
11.2项目施工前进度l、….
11.3施工进度………l、.
11.4项目实施计划l、……
表11-1《项目实施进度计划表》
第十二章投资估算及资金筹措
12.1投资估算l、l、……l、l、.
12.2资金筹措l、l、……l、l、l、
第一章总论
1.1项目名称
项目名称:
88888中药材深加工(GMP)技术改造项目
1.2项目承办单位及法人代表概况
1.2.1项目承办单位概况
项目承办单位8888有限公司座落在素有“华佗故里l、药材之乡”之称的历史文化名城一一亳州.这里是全国最大的中药材集散地.
8888有限公司是集产、学、研于一体的民营科技企业l、贯彻以市场为导向l、立足国内l、面向世界的发展战略l、实行公司+农户、以龙头带基地的经营模式l、现有总资产3000多万元l、占地面积18500平方米,建筑面积5120平方米;现有员工120人l、具有高级职称6人l、初、中级职称人员占全体员工的30%以上.2001年6月建成并投产l、现主要生产设备、检测仪器达80台套l、均具国内领先水平.主要产品有中药传统饮片、精制饮片、中药材提取、精提等.中药配方颗粒已获批准在安徽省首家生产.一年多来l、生产中药饮片
1000吨、中药材提取1500吨l、销售收入3000多万元l、利税300万元.
面对世界各国对天然药物质量要求的提高和中药国际化的需要l、安徽济人药业有限公司与国内几家大的科研院所建立了全面的技术合作关系l、并组建了“安徽中医学院济人药业中药研究开发基地”l、使企业紧握科技之手l、以此提高产品的科技含量l、增加产品的附加值.在此基础上l、公司为提高本地中药材质量l、保证原料符合国家标准的前提下l、积极与亳州市十八里镇进行合作.按GAP标准要求建立了22000亩的中药材种植基地l、采用现代生物技术(如组织培养、脱毒技术)等l、生产出无污染、无公害、无农药残留的地道中药材l、为工业化大生产提供合格的中药材原料.
安徽济人药业有限公司将坚持“诚善济人、团结奋进、务实高效、开拓创新”的企业精神和“质量第一、信誉至上、服务一流”的经营理念l、在生产经营中本着严谨的科学态度l、实实在在的做事l、脚踏实地地工作l、在3-5年内把公司发展成为安徽省中药生产骨干企业之一.
1.2.2法人代表概况
法人代表888l、男l、1955年出生l、大专文化(中药专业)l、现任8888有限公司总经理.
1.3项目背景
1.3.1亳州市概况
亳州市位于安徽省西北部l、地处黄淮海平原南部的淮北平原l、西、北与河南省的鹿邑、拓城、夏邑、永城等县接壤;南、东与安徽省淮北、宿州、蚌埠、淮南、阜阳市毗邻.地理座标为东经115°32'-116°11l、北纬33°24'-34°04”l、市域面积8394平方公里l、全市总人口520万人.
亳州市是一个典型的平原农业大市l、是全国重要的商品粮、商品棉、优质烟、优质茧生产基地和国家定点鲜活农副产品批发中心之一.亳州盛产中草药l、自古就有“药都”之称l、已成为全国最大的中药材集散地.
亳州市交通便捷l、交通以陆路为主l、105、311国道在市区交汇l、环城路、通乡路、通村路纵横成网l、陆路交通十分便利.涡河航道自大寺港以下可常年通航l、往下经淮河可入长江.国家铁路南北大动脉京九铁路纵穿市区东侧l、为城市发展创造了良好的交通条件.该市北距商丘机场60公里l、南距阜阳机场120公里.
1.3.2毫州市中药材的生产、流通与发展
亳州自古就有种植经营中药材的习俗l、是重要的药材集散地之一l、有“药不过亳州不灵”之说l、《中国药典》中冠以“毫”字中药材的就有:
“亳芍”、“亳菊”、“亳桑皮”、“亳花粉”等l、明末清初达到鼎盛时期.“小黄城外芍药花l、十里五里升朝霞l、花前花后皆人家l、家家种花如桑麻”就是当时药业昌盛的写照.
建国后l、几千年的传统中医药文化得到进一步发扬光大.特别是十一届三中全会后l、农民种药积极性大大提高l、最初形成以和平西路、药材街、大寺、十九里等药材集中产地为主的零星的药材交易市场l、这些即是后来药材交易市场的雏形l、但同时也带来一系列急需解决的矛盾l、极大地制约了市场的发展.
通过大量的市场情况调查、研究和论证后l、在各有关单位的大力支持下l、于1985年建成了以中药材专业市场为龙头l、三条药材街为骨干的天徽大厦、第二药材专业市场和十九里、大寺两个农村专业市场为补充的市场网络.1991年又兴建了一座7100平方米的中药材交易大厅l、1993年相继建成8000平方米药材交易大棚和10000平方米药材交易门面房.至此l、亳州中药材交易市场走上了大规模、集约化经营的道路.
为重振药都雄风l、适应中药材市场进一步发展的需要l、1994年亳州市人民政府和珠海华侨置业发展公司合资兴建了12.8万平方米l、900套复式铺面房的集商、住为一体的中国(亳州)中药材交易中心.3层362万平方米的交易大厅可安置6000多个摊位l、中药材日上市量达5000吨l、上市品种2500多种l、年成交额50多亿元l、每年为国家提供税费4300多万元.
1.3.3我国中药材生产现状
我国有着种类繁多、产量丰富的中药材资源l、但由于全国各地的地理位置及气候条件差异较大l、药材的生长受土壤、温度、水、空气、海拔等生态因素的影响l、药材产地、采集季节、药用部位等不同对药材质量有很大的影响.目前我国中药材市场的生产经营者主要是个体户l、他们中绝大多数业务素质很低l、有的甚至根本没有中药材方面的专业知识l、如在种植方面l、很少顾及农药残留量和重金属含量l、采收时不会考虑采收时期对有效成分含量的影响和资源保护l、加工炮制方法不规范l、有的以次充好甚至掺假l、中药材生产经营没有规范l、因此中药材及中成药的质量无法保证.
我国中成药工业企业有1000多家l、其中小型占85%l、而亏损企业中有89%为小型企业l、企业散、小、乱、低水平重复建设严重.中药行业是个古老的行业l、传统中成药生产是小规模、前店后厂的作坊形式l、其生产落后主要表现在手工操作多、生产设备差、生产环境不良l、因而易产生交叉污染l、造成中药产品质量不稳定l、亟待进行改进.
1.3.4项目建设政策背景
药品是人类与疾病作斗争的有力武器l、药品的复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专属性、使用时效性、效益无价性等特殊性决定了药品的研制、生产和销售必须强化监督管理l、实现药品管理的科学化、法制化、规范化l、从而保证药品研制、生产、使用的质量.将现代化学药品研究方法和技术同传统中药相结合l、实现中药现代化l、是中药研究的方向l、也是中药走向世界的必由之路.为使我国药品管理尽快和国际接轨l、我国出台了相关法律、法规l、积极推行实施GLP、GCP、GMP、GSPl、使我国药品管理上一个新台阶.
1.4项目建设的意义和必要性
1.4.1实施药品GMP不仅是我国中药生产企业发展的需要l、也是我国中药企业和产品参与国际市场竞争的唯一出路.
GMP标准的重点在于药品生产及质量的管理l、根据“药品质量是生产出来的l、不是检验出来的”的道理l、实施GMP以预防为主l、使药品生产从事后管理转变为事前管理l、在药品生产全过程中l、把发生差错事故和混药等各种污染的可能性降低到最低程度.GMP是当前国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则l、是全面质量管理的重要组成部分.从世界范围的趋势看l、实施GMP制度已经成为制药企业共同遵循的基本原则l、GMP实施已趋向国际化和强制性.我国的制药企业若达不到药品GMP要求l、则必将在激烈的国际和国内市场竞争中被淘汰.中药产业要现代化l、就必须实施GMP.
实施GMP是参与国际药品市场竞争、使我国中药堂堂正正进入国际主流市场的必然要求l、我国加入WTO后传统药物的优势与全球市场一体化的结合l、是对中药、中成药生产企业良好的机遇.药品GMP已成为进入国际医药市场的先决条件l、这就要求中药出品企业必须通过药品GMP认证l、拿到出品的“通行证”才有实力与日本、韩国的汉方药厂在世界植物药市场上去竞争l、才有条件扩大中药在世界医药市场上的份额.作为企业要想生存和发展l、也必须进行GMP改造l、国家已规定到2004年上半年凡未取得GMP认证的药品生产企业l、一律将被取消l、不准继续生产与经营.
所以l、进行技术改造是企业生存和发展的需要.项目建设单位虽2001年建厂l、但与GMP要求差距很大l、主要存在着工艺布局不合理、厂房的洁净级别达不到要求、设备选型不配套、检验仪器不完备、污水处理不规范等方面l、只有进行GMP改造l、使产品生产达到规模化、产品质量标准化、厂房设备规范化l、才能继续生存和发展.
1.4.2项目实施后将形成当地新的经济增长点l、同时也为安徽中医药的发展增加了新的亮点.
亳州市拥有非常丰富的中医药资源l、但长期以来一直是以家庭作坊式的经营为主l、以草药原料和粗加工经营为主l、规模小、手段简陋l、产品附加值低.以目前这种状况是没法迎接入世挑战、参与中药国际市场的竞争的l、所以当地中药生产企业应当解放思想l、拓宽思路l、充分发挥亳州的历史传统和地理位置优势l、抓住“药”字作文章l、真正以药立市l、以药兴市l、实现古药都经济的腾飞.从远景来看l、应该建立一大批现代化中药生产企业l、形成一个集中药研究、开发、生产为一体的真正的现代化中药都市.该项目实施后l、正常年份可实现新增销售收入3995万元l、利税324.2万元l、同时又能延伸亳州市中药产业化链条l、带动和促进当地相关产业的协调发展l、最终带动整个安徽省中医药产业的发展.
1.4.3进行技术改造是企业开发新产品的可靠保证.
随着市场竞争的日益激烈l、要求企业必须有适销对路的产品和过硬的质量l、单靠老产品、普通的传统中药饮片是难以维持生存和发展的.因此l、新产品的开发是企业生存、发展的生命线.国家药品管理监督局1999年4月22发出的第2号令规定:
“持有《药品生产许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(GMP)相关要求的企业或车间可同时发给批准文号、取得批准文号的企业方可生产新药.”第5号令又规定“申请仿制药品的企业是取得《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间”.以上说明l、如果企业不能预期达到GMP认证要求l、必将不能生产新药l、即使企业自身研制的新药也将不能投入工业化生产.因此l、为使企业有足够的发展后劲l、在今后的发展中与国际接轨l、充分发挥自身优势l、有条件迎接越来越激烈的市场竞争l、进行技术改造势在必行.
1.4.4进行技术改造l、是提高企业规模经济效益的需要
为进一步发挥企业自身技术、资金和亳州市资源优势l、提高规模经济效益、增强市场竞争力l、走高起点、专业化、大批量生产发展道路l、必须加大投资力度l、加快技改步伐.为了企业早日顺利通过“GMP”认证l、对该项目实施进行全面综合考虑l、拟将现有中药饮片车间、提取车间、制粒车间改造与新建制剂车间及污水处理站、质检中心、成品库、原药材库改造一并进行l、以适应生产的需要.
1.5研究工作范围
本可行性研究报告论述了项目建设的背景及必要性l、对建设指导思想、工艺技术及设备、场址选择、建材及动力供应、公用工程及辅助设施、环境保护、劳动卫生与生产安全、节约能源、组织机构与劳动定员、项目管理与实施进度、投资估算与资金筹措、综合效益评价等方面进行了分析论证l、并提出本报告的结论与建议.
1.6编制依据
(1)项目承办单位委托我院编制《安徽济人药业有限公司中药材深加工(GMP)技术改造项目可行性研究报告》的委托书.(附件1)
(2)国家GMP标准有关规定.
(3)安徽济人药业有限公司厂区平面图.(附件2)
(4)“药品生产企业许可证”.(附件3)
(5)银行出具的“贷款意向书”.(附件4)
(6)国家计委1993年颁布的《建设项目经济评价方法与参数(第二版)》.
(7)国家现行的有关政策、法规.
(8)项目单位提供的有关基础资料.
1.7设计原则
(1)本项目是以技术先进为主要特征的技术改造项目l、同时考虑到工艺方法的改进l、对厂房按照GMP要求设计l、遵照国家经济建设方针l、不搞低水平重复扩大生产.
(2)厂区总平面布置力求做到功能分区明确l、规划合理l、人、物流分开.
(3)设计选用国内先进的中药提取和制剂生产设备l、并提高生产自动控制水平.
(4)贯彻国家有关消防、环保与劳动保护法规l、坚持“三同时”原则.设计遵循国家现行建筑防火、安全、消防、卫生、劳动保护和三废排放等有关规程和规定.
(5)充分发挥安徽济人药业有限公司现有技术和公用工程等方面的有利条件l、对公用工程进行增补l、以节省投资l、缩短建设周期.
(6)依据国家有关政策法规和现行的经济分析模式对项目的经济效益进行分析、预测.
1.8设计范围
(1)新建生产能力为2亿粒/年胶囊生产线、2亿粒片剂生产线、4000万袋/年颗粒冲剂生产线.
(2)新建污水处理设施.
(3)新建净水装置.
1.9主要经济技术指标
项目总资金2480万元l、其中新增建设投资2180万元l、新增流动资金300万元.经测算l、本项目新增销售收入3995万元l、新增销售税金及附加31.0万元l、新增总成本3075.5万元l、新增利润总额888.5万元l、新增所得税293.2万元l、新增税后利润595.3万元.项目全投资所得税前投资回收期3.71年l、全投资所得税后投资回收期4.60年l、增量投资财务内部收益率(△FIRR)为:
①全投资所得税前19.3%②全投资所得税后18.1%③自有资金17.3%;增量投资财务净现值(△FNPV)为:
①全投资所得税前6257.9万元;②全投资所得税后3910.4万元;③自有资金2888.7万元;全投资所得税前投资回收期2.64年l、全投资所得税后投资回收期3.71年;增量投资利润率34.4%;增量投资利税率35.6%;增量资本金净利润率68.9%;贷款偿还期2.64年;项目盈亏平衡点50.39%.
第二章市场分析
2.1概况
世界上有四大传统医药体系:
中国、埃及、罗马、印度.随着历史的变迁l、后三个传统医学体系均已消亡l、唯有我国的中医药体系经受住了时间的考验l、不仅以其简、便、验、廉的特点为繁衍不息的中华民族提供了健康的保障l、而且正在大步走向世界.甚至有人这样说l、在科学领域内l、我国在世界上最有实力、最有后劲的就是中医药.
人类已经进入21世纪l、随着社会经济的发展及疾病谱的变化l、人们对医疗保健有了更高更多样化的需求.传统中医药以其治疗某些疑难病、老年病和养生保健等方面的专长l、以及简、便、验、廉的特色l、在世界各国受到越来越多的青睐l、且在“回归自然”的浪潮中独领风骚.
中医药事业在国际上具有广阔的前景.目前l、全球医药市场总容量为2500亿美元l、其中80%的市场份额都被世界排名前20位的跨国制药集团所垄断.这80%份额绝大部分都是成药l、也就是说l、还有一个“第二战场”l、即以天然药物和保健食品为主体的国际市场l、其容量约为400亿美元.因此l、如果我们能凭借我国中草药传统优势l、加大投入l、研制出具有国际竞争力的现代化中药和第三代保健品l、就能在“第二战场”形成我国优势地位.
中药产业是我国最有可能开发出拥有自主知识产权新药的领域l、这一优势在加入WTO后更显可贵l、随着中医药的对外传播l、世界对中医药了解的加深l、再加上国际上“回归大自然”l、采用天然药物潮流的影响l、欧美国家对中医、中药的谨慎态度正在变得宽松l、在中草药产销量最大的亚洲l、中医、中药合法化的国家不断增多.国际上中草药市场的年销售额约300亿美元l、并仍在以每年10%的速度增长l、作为我国国粹的中药在全球天然药物市场上只占有约5%左右的份额l、其中很大一部分是药材出口.迄今为止我国中成药出口美国主要以食品添加剂的形式l、中药还没有真正进入国际医药主流市场.
入世之后l、中医药行业将是一个具有十分广阔的发展前景的行业l、但面临的竞争也会十分激烈l、如果没有超前的意识l、没有全方位改革开放的观念l、我们是很难获得大发展的l、同时原有的阵地也可能失去l、对此我们要有清醒的认识.只要我们能抓住入世契机l、以全新的理念发展我们的中药产业l、中国的中医药、亳州的中医药行业将是大有可为的.
2.2药材在世界各地的销售现状
目前l、我国中药出口已遍及世界130个国家和地区.在亚洲l、香港约有60%的人使用中医药进行保健与治疗l、有中医师6890名l、市售中药材约2000种l、其中90%是从内地输入l、中成药有3300种l、75%从内地输入l、年输入中药总金额近2亿美元.新、马、泰等国每年都要从中国进口价值上千万美元的中药材.在日本l、汉方已被纳入其医疗保险体系l、约有70%的日本医生开汉方药l、现有汉方药厂20余家l、可生产903种中成药l、年销售额约15亿美元.每年还从我国进口1.26亿美元中药.韩国有中药厂80个l、估计可生产10亿美元以上的中成药l、1992年中药制剂生产开始实施GMP标准l、每年要从我国进口5000万美元的中药.
欧洲:
在欧洲l、德国是使用植物药最多的国家l、把中药纳入其医疗保险体系l、1995年l、中药销售额达30.18亿美元.中国传统医药在德国颇受患者信赖l、针灸已被众多的医生所采纳.每年还要从我国进口2600万美元的中药;法国将植物药纳入医疗保险体系l、销售额每年约16亿美元;近十余年l、西班牙政府重视与中国中医药界的合作l、开设了中医院l、并合办了4年制正规的中医药学院;在英国l、仅伦敦就有近1000家中药店l、店内都有中医师坐堂应诊l、每年从中国进口约1050万美元的中药.
美国:
美国《预防》杂志最近调查显示l、大约有6000万美国人服用过中药.1995年l、美国从中国进口中药金额为4048万美元.1980年全世界药物消耗总值约75亿美元l、至2000年l、已增至2700亿美元l、新药开发将成为最具有前途的行业.近年l、人们把目光转而投向民族传统医药l、投向中草药、植物药等天然药物.据世界卫生组织统计l、当前l、全世界60多亿人口中l、80%的人使用天然医药l、这为我国传统中医药的全面复兴与发展提供了机遇.
2.3国内市场状况
中药材是中药科学发展的物质基础l、是中药产业的根本.因此l、发展中药材生产是中药发展的必经之路.国家非常重视中药材生产.国家中医药管理局根据中医药事业发展需要l、结合中药材生产的现状l、针对当前中药材生产中存在的问题l、将从中药材生产管理形式、优质中药材生产基地建设、提高中药材生产技术水平等方面l、进一步加强中药材生产工作.国家中医药管理局组织召开了全国中药材生产调研会l、对全国药材生产情况调研、药材野生变家种等作了安排l、并陆续在全国召开了药材生产座谈会l、了解各地的药材生产情况l、对进一步加强中药材生产工作做出了布置.由于政府的大力支持.目前l、我国中药材的生产和销售数都十分巨大.以白芍为例l、据中国药材公司信息中心提供的信息l、白芍全国年销量在800万公斤左右l、最高年销量达到940万公斤.但总体来看l、全国中药材行业仍处于疲软状态.这是由于医疗改革制度的实行l、部分西药的降价l、大部分中成药生产厂家技术含量低l、市场占有率逐渐下降l、亏损严重l、生产量下调.医疗体制改革为国家减轻了很大的负担l、对中药材市场却有很大的负面影响.下半年国家对一百多种西药大幅调整价格减轻了患者的负担l、也必然减少了中成药的用量.总之l、需求不旺l、导致中药材销售市场疲弱.
2.4亳州市中药材销售现状
在过去的一年l、亳州药市在中药材市场疲软的态势下l、依然保持着繁荣与旺盛.亳州作为中国最大的药材集散地l、发挥着药市领头羊的作用.总体来说l、亳州药市有以下几个特点:
(1)货源供应充足
毫州药材市场货源宽松l、供过于求.大部分野生品种基本满足药用l、大部分家种品种产大于销.由于粮食单产提高l、库存积压l、价格偏低l、近年农村大力调整产业种植结构l、积极发展种植经济作物l、药材种植面积逐年增加l、药材的产量逐年增大.另外大部分药材种植是由乡镇政府统一推广的l、乡镇派专人到药市及药厂积极推销产品l、从而使一些靠产地拉货到市场赚取差价的药商多了许多竞争者l、目前有越来越多的产地药商来亳州常驻直销l、如山东二花产区的l、杜仲产区的l、三七产区的l、山萸肉产区的等等.
(2)销量基本稳定
亳州的药材销售l、遍布全国各地l、把亳州的药材源源不断的输送各药厂、公司、医院l、这也是毫州药市保持长盛不衰的主要原因.由于目前各用药单位逐步推行进货招标制度l、使得供货商的利润也在降低l、但亳州药商大都经营时间长l、基础好l、与用货单位的关系较为稳固l、所以虽然利润低了l、但销量影响不大.随着目前经营透明度的增加l、药材销售会越来越正规l、竞争也会越来越激烈l、所以药商应积极转变经营思路l、适应形式发展.
2.5本项目产品优势
随着中国加入WTOl、中国中药材市场将面临着更大的挑战.而由于受文化、地域的影响l、让国外人完全接受中药原药材和食用方法是不现实的.只有将中药中有效有份提取精制l、使之既有良好疗效又无毒副作用l、且有别于化学药品l、才能发挥中药的优势l、因此l、中药最终走向世界是制成品而非原料.中药精制颗粒(免煎饮片)、片剂、胶囊剂在这方面具有无可比拟的优势.
2.6项目建设前景分析
项目建成后l、将利用作为国家著名药材市场的亳州所出产的各种中药材作为原材料l、加工
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