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GMP学习心得
经过了一个学期的学习,我了解到我国GMP是吸收国际先进经验,结合我国国情,按照“软件硬件并重”的原则,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的概念,更加注重科学性,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
1、通过老师的解读,学到了很多的知识:
1.1如应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法,使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
对新设备和容器需按照规定的方法进行去污、除油、去蜡清洁。
依据用途建立相应标准清洁程序,并按照《清洁验证管理程序》对清洁方法、清洁后到开始使用的最放置时间、使用后到开始清洗的最长放置时间、连续使用时间和最长停顿时间进行验证。
1.2如对供应商的审计
对供应商审计的重新认识,审计不只是为了肯定或否定某个供应商,而是更好的了解和沟通,以便生产中采取可行性的办法发现质量问题,采取适合措施,预防质量事故的发生,目前我们生产车间对所用物料的生产情况了解基本上是空白,是因为以前我们对供应商的审计都站在了肯定或否定某个供应商的立场,而没有起到很好的沟通了解作用。
企业应根据自己产品阶段的具体目标,建立适合自身特点的质量管理体系。
企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。
1.3如GMP对洁净区限入人员的管理。
在各个洁净区,如果进入人员过多,会使得尘埃粒子等检测项不合格,对药品生产带来很大的影响。
虽然我们的制药企业在各个洁净区都设置了限入人数。
可是生产任务紧急时,谁能保证限入人数是执行的规定要求。
人的管理是最大的困难。
GMP在这方面是否具体的设置过硬的考察指标。
1.4如GMP对温湿度及压差的管理。
GMP对房间的温湿度及不同洁净区之间的压差都有明确的规定。
但是,试问国内有几家企业在过去的10多年的时间里完全的保持了这方面的要求。
为什么,一个普通的温湿度计,一个普通的压差表,根本就没有它自己的原始记录可言。
仅凭普通的人工记录,其真实性、可靠性,也就可想而知。
二、进一步理解了质量管理体系的重要性。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的,是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。
三、树立了质量风险管理的理念。
质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念,新版药品GMP引入了质量风险管理的概念,并相应增加了一系列新制度,如:
供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。
这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,促使生产企业建立相应的制度,及时发现影响药品质量的不安全因素,主动防范质量事故的发生。
总结:
通过学习GMP,让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路,加深了对条款的理解程度。
但是,由于学习时间短,全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。
本次学习缺乏和老师的沟通交流,仍然还有不理解的地方。
通过学习,学到的是原则、方法和思路,对于GMP的运用和执行,还要运用全面的科学的方法,根据不同产品特征,采取特有的形式进行。
需要专业知识和技术很好的融合,坚持以质量保障、质量改善为原则,GMP的执行才有意义。
要达到与世界卫生组织药品GMP的一致性,目标深远、意义重大、任务艰巨。
GSP学习心得
通过《GSP》课程的学习,我对GSP标准有了一定的了解,认识到了国家实行GSP制度的必要性与重要性,同时也使我们增加了对本专业相关知识的了解,这对我们以后的学习机工作都将会有很大的帮助
1.通过老师的解读,学到了很多的知识:
1.1、对零售药店特别是基层零售药店的培训工作难于开展,培训档案虚假。
因药店人员少,特别是农村药店多为家庭店、夫妻店,培训只是形式,培训档案也只是为应付检查做一个培训计划和培训记录。
多数营业员未经过专业培训,员工业务素质较低,不能正确介绍药品的用途、禁忌及注意事项。
因此,建议各级药监部门每年组织对各企业在岗员工进行一次培训,使培训工作落到实处,同时提高从业人员的素质。
1.2、药品质量档案建立不全。
零售一般经营药品较多,不容易收集药品质量标准,加上对此条款的理解不同造成许多企业本条为不合格项。
我认为本条应为主要用于记录本企业所经营药品出现的质量问题,而不一定非要求索取质量标准。
1.3、质量信息多数收集不及时、不全。
多数基层药店经营状况有限,店内无电脑,对网上公布的药品质量公告不能及时下载。
1.4、有支持系统正常运行的服务器和终端机;有安全、稳定的网络环境,有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台;有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;有药品经营业务票据生成、打印和管理功能;有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
2、我所了解的知识点
例如:
GSP对机构与人员的要求;药品说明书和标签的管理规定;企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营药品的质量负领导责任;GSP对药品批发和零售连锁企业的要求;验收及验收结果的判定;GSP对机构与人员的要求;质量管理体系文件的类型;供货企业合法性的审核; GSP实施细则对药品批发企业检验和养护设备的要求等等。
3.参观心得
去珍宝岛参观我见识到了现代化的仓库体系,几乎不需要人员动手,只要在电脑前敲几个键即可取货,方便快捷。
去协和成看到了现代的生产车间和检验中心,更加让我热血沸腾,希望有一天我也能像他们一样,能设计出如此优秀的管理体系及设施。
谢谢夏老师和龚老师。
浅谈中药饮片生产质量管理的主要内容
王从锐
安徽中医药大学药学院,安徽亳州,学号:
14332036
摘要:
中药饮片品种繁多,且生产加工传统、独特、各不相同,不同于完全工业化的制剂生产,在实施GMP的过程中应结合自身情况走出一条特色之路。
中药饮片GMP的目的就是将中药饮片生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度。
回顾几年来各地在实施GMP中所遵循的理念和方法,还是有很多偏颇之处,不能真正认识中药饮片生产最核心的技术内涵,没有正确的GMP理念,因此造成中药饮片生产企业完全按照制剂企业的模式操作,浪费大量的资金,而没有取得实施GMP的实际效果。
关键词:
质量管理GMP中药饮片
1、实施中药饮片GMP管理的背景
GMP是药品生产企业管理的基本原则。
美国FDA早在1964年就开始实施GMP我国的GMP于1988年颁布实施,1992年和1998年又先后进行了修订,中药饮片企业实行GMP管理起步较晚。
为加强中药饮片生产质量管理,在2004年就做出规定,要求“自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产”。
《通知》规定,使用单位从经营企业购进中药饮片的,必须要求经营企业提供中药饮片生产企业的《药品GMP证书》复印件。
经营企业和使用单位在2007年12月31日前己经购进的未获得药品GMP认证企业生产的中药饮片,可以继续销售使用。
凡持有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业,必须严格按照工艺规程自行炮制生产,且只能生产销售认证范围内的品种。
统计到2007年年底的结果显示,目前在全国已注册的1100多家中药饮片企业中,已通过GMP认证的只有398家,[1]也就是说,保守统计有七成企业未通过认证。
而国家食品药品监督管理中药饮片GMP认证局的这一纸规定使未通过认证企业“大限延期”的期望化为泡影。
无论是GMP认证还是批准文号管理及相关规范治理,归根到底都是给中药饮片行业建立一个门槛,而且是有一定高度的门槛。
尽管这样一来势必会对生产和经营饮片的商家造成较大影响,一部分经营者将淘汰出局,但从长远看,将有利于中药饮片乃至整个中药产业的健康发展。
国家提高中药饮片加工生产行业的门槛,旨在淘汰落后的中药饮片生产方式,引进先进的加工生产设备,促进中药事业向前发展。
中药饮片加工生产企业也应以国家推行中药饮GMP认证和中药饮片批号制度管理为契机,充分运用现代科学技术,实施GMP认证改造建设,加强人员的培训,改造传统生产工艺、生产设备,保证和提高中药饮片的生产质量。
2、GMP认证检查的主要内容
中药饮片GMP的目的就是将中药饮片生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度。
中药饮片GMP认证检查标准遵循了GMP的基本原则
“中药饮片GMP补充规定”共36条;中药饮片GMP认证检查项目共111项,其中关键项目18项,一般项目93项,从机构与人员、厂房与设施、物料、质量管理、生产管理等方面进行要求和规范[2]。
其中关键项目不合格超过3项将不能通过GMP认证,企业必须把下列关键项目作为重点:
(1)企业是否建立了与质量保证体系相适应的组织机构,是否明确了各级机和人员的职责;
(2)企业的生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任;
(3)毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定,是否有专用设备和生产线;
(4)物料是否符合药品标准、包装材料标准和其他有关标准,不会对中药饮片质量产生不良影响。
(5)进口药材是否有国家食品药品监管部门批准的证明文件;
(6)不合格的物料是否在专区存放,是否有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理;
(7)毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管,是否设置有专库或专柜;
(8)毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材的外包装上是否有明显的规定标志;
(9)生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证;
(10)是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程,是否任意更改,如需更改时是否按规定程序执行;
(11)中药饮片是否按照国家药品标准炮制,没有国家药品标准的是否按省级药监局制定的炮制规范炮制;
(12)是否以同一生产周期、同一批中药材生产的、相对均质的中药饮片为同一批号;
(13)生产用水的质量标准是否不低于饮用水的质量标准;
(14)质量文件中是否有中药材、辅料、保障材料、中间产品、中药饮片质量标准及其检验操作规程;
(15)质量管理部门是否严格履行物料和中间产品使用的决定权;
(16)中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核,并由审核人员签字;
(17)质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责;
(18)质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出据检验报告的职责。
3、影响GMP认证的主要因素及措施
3.1GMP认证中出现的主要问题和影响因素
(1)在厂房建设中,一味追求规模化,过分模仿制剂GMP的厂房建设,忽视饮片生产的特殊性,将饮片生产车间建造成“高标准”的生产厂房,采用全封闭的车间、空调净化系统,并对所有工段进行温湿度调节,造成了不必要的浪费,不符合饮片生产实际。
如清洗工艺湿度高,用全封闭车间造成墙壁生霉、脱落,采用空调系统除湿,加大了投资,实际可采用局部排湿的设备就解决了。
锻制(明锻、锻淬)温度高,用全封闭的车间不能有效通风、降温,用空调系统来降温,无形中又增加了生产成本。
筛选环节产灰量大,空调净化系统只设送风与排风两套系统,能源消耗大,而且效果不好。
(2)在生产设备的购置中,过于追求高标准,未考虑到生产实际,如锻制、炒制,未考虑到公用工程设施是否匹配;在设备的选型上与实际不吻合,如轧扁机用不锈钢的,没有考虑到是否符合生产要求,硬度是否能够保证;一味强调自动化、机械化的先进生产设备,没有考虑到中药饮片的特殊性。
如干燥设备,有的只能晾晒的,也一味地强调用机械干燥[3]。
(3)许可证管理宽泛性与认证范围具体性之间的矛盾。
在《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》中明确了企业申报中药饮片认证和核发中药饮片《药品GMP证书》时,其认证范围应注明含毒性饮片、含直接服用饮片及相应的炮制范围,如净制、切制、炒制、炙制、锻制、蒸制等,但由于管理上与中药饮片的炮制方法理解不同,导致了证范围表述的差异性。
同时,在许可证生产范围的标注上,很多省市的许可证只表明中药饮片,而无认证范围中具体的炮制方法。
如许可证为中药饮片,而认证范围为中药饮片净制、切制、炮制(炒、烫、缎、制炭、蒸、煮、焊、炙制)、毒性饮片(净制、切制、炮炙)、直接口服饮片;许可证没有对认证范围进行制约。
(4)各地认证范围不统一。
中药饮片的认证自2005-01-01日起由各省组织实施,就认证范围来讲,表述的方法未能统一。
有的比较宽泛,如:
净制、切制、炒制、炙制、锻制、蒸制(含毒性中药)、直接服用饮片;有的过于细化,如认证范围注明酒炙、醋炙、盐炙、姜汁炙、蜜炙,其实都在炙制的范围。
众所周知,炙制是指用液体辅料来炮制,如果仅注明以上几种炙制方法,那各地炮制规范中如米浴水炙、油炙等等就意味着不能生产,一旦生产就需要重新申请认证。
(5)毒性饮片炮制范围不明确。
由于毒性中药材炮制方法很多,而《药品生产许可证》中仅注明“毒性饮片”,在认证范围中很多也只注明含毒性饮片,没有根据企业具体的生产条件来确定其毒性饮片的生产范围。
如企业在认证中只具备大批量生产的品种如川乌、南星、半夏等品种的生产条件,而无小品种的生产如炒制、制霜等品种的炮制设备,但在认证范围中未具体注明,也就是意味着企业不具备相应的条件却给了全部毒性饮片的炮制范围。
这样隐患很大,一是毒性中药材加工的专线上不具备生产条件的毒性中药材炮制,企业有可能会在普通饮片生产线上生产;二是企业本身只想生产部分毒性饮片品种,不想具备全部毒性中药材炮制的能力,但在认证时检查人员会一味要求企业增加设施设备,造成浪费。
所以对于毒性饮片的生产设备应按照企业实际情况,在认证范围中标明。
(6)产品工艺验证及工艺规程规范行不强。
目前,中药饮片GMP实施过程中不重视产品的工艺验证、忽视清洁验证的现象比较严重,尤其是毒性饮片的工艺验证和清洁验证更加薄弱;在工艺规程制定上,表现为简单,不具体,没有细化到每个品种。
《GMP规范》要求生产过程中关键工序应进行设备验证和工艺验证,工艺和操作过程所有关键的工艺控制参数必须通过验证来确定。
3.2、SFDA采取的主要措施[4]
针对中药饮片GMP实施过程中存在的突出问题,考虑和尊重中药饮片生产传统工艺的特殊性,结合GMP的基本原则,在确保中药饮片质量的前提下,SFDA对部分认证检查项目要求作出了适当的调整和较明确的规定。
(1)硬件设施设备应结合炮制工艺的要求进行建设、选型。
在厂房、设备、设施上,强调应结合中药饮片生产的传统加工特点,结合生产能力、产品质量、员工安全和身心健康,同时应考虑操作空间、生产工艺流程、生产环境、设备的设计、选型等因素。
如厂房与设施应按生产工艺流程合理布局,并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。
又如干燥,对于那些不能用机械干燥只能用晾晒方法的,可以用其它方法,比如用太阳房,但原则是要有防虫、防尘、防鼠等措施,同时要考虑到天气的影响。
(2)直接口服的饮片生产可参照洁净区管理。
作为直接入药(包括口服、用于非创面的)中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗应能密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作应参照洁净区管理。
(3)原药材和中药饮片必须全检。
尽管中药饮片品种多、批次多、批量少、价值低,检验负担重,但对原药材、中药饮片进行全检是保证中药饮片质量的必要手段。
从目前标准来看,中药饮片的检验按照炮制规范的标准还只是局限于性状、鉴别上,成品(中药饮片)检验工作量不是很大,检验方法也不是很复杂。
检验所使用的大型、精密仪器如高效液相色谱仪、气相色谱仪、薄层扫描仪等,主要集中在原药材的检验上。
按照《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》规定,对原药材可以委托检验。
考虑到中药饮片生产企业的实际情况和最大限度地利用社会资源,在强调全检的前提下,SFDA没有规定不可委托检验的范围,一些高校、科研机构和有检验条件的生产企业都可以承担这项工作,大批量的检验和熟练操作,很大程度上保证了检验报告的质量。
参考文献
[1]陈建明.GMP改造一中药饮片生产企业发展的必由之路.海峡药学,2005,17(3):
183--185
[2]张锦铭.浅谈中药饮片现状和规范〔J}.海峡药学,2006,18(4):
268
[3]医药经济报.标准统一将带来我国中药饮片市场新机遇.2008,10
[4]孙丽英,林超岱,王智民.中药饮片行业的现状、问题和建议.中国中医药信息杂志.2006.13
(1):
14^-15
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