质量管理制度新.docx
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质量管理制度新.docx
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质量管理制度新
一、公司质量方针、目标
质量方针:
以质量求生存以诚信促发展
质量目标:
把质量管理融入药品经营活动全过程,
确保质量管理体系有效运行。
二、公司组织机构职能图
三、公司质量管理机构及职能图
四制度部分
编号:
SXYY-QM-001-2014
质量体系文件管理制度
第1页,共3页
起草部门:
质管部
版本号:
第三版
起草/修订人:
日期:
审核人:
日期:
批准人:
日期:
执行日期:
变更记录:
版本号执行日期
第一版2004.6.1
第二版2009.10.1
最近一次变更原因:
2012版GSP实施。
一、目的:
为规范质量管理体系文件的管理,做好质量管理基础工作。
二、依据:
根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
三、范围:
适用于本公司各类质量文件的管理。
四、责任者:
质管部。
五、规定内容:
质量管理体系文件是由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质管部负责,各部门协助、配合其工作。
1、本企业质量管理体系文件分为四类,即:
1.1质量管理制度类;
1.2部门及岗位职责类;
1.3质量管理工作程序类;
1.4质量记录、凭证、报告、档案类。
2、当发生以下状况时,公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
2.1质量管理体系需要改进时;
2.2有关法律、法规修订后;
2.3组织机构职能变动时;
2.4使用中发现问题时;
2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
2.6质量管理文件一般每两年对现行文件进行复检,检查后做出确认或修订评价。
3、文件编码要求。
为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。
3.1编号结构
文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成,详如下图:
□□□□□□□□□□□□□
公司代码文件类别代码文件序号年号
3.1.1公司代码:
SXYY
3.1.2文件类别代码:
3.1.3质量管理制度类,用字母“QM”表示。
3.1.4质量职责类,用字母“QD”表示。
3.1.5质量管理工作程序类,用字母“QP”表示。
3.1.6质量记录类,用字母“QR”表示。
3.1.7电脑标准操作程序类别代码,用字母“SOP”表示。
3.1.8文件序号:
用3位阿拉伯数字,从“001”开始顺序编码。
3.1.9年号:
是该文件成版时的公元年号,如2013。
3.2文件编号的应用:
3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
3.2.2纳入质量管理体系的文件,必须依据本制度进行统一编码或修订。
4、标准文件格式及内容要求:
文件首页格式见附录。
5、编制程序:
5.1计划与编制:
质管部提出编制计划,根据质量制度、管理办法、质量记录等,对照所确定的质量要素,编制质量管理体系文件明细表,列出应有文件项目,确定格式要求,并确定编制和人员,明确进度。
5.2审核与修改:
质量负责人负责对质管部完成的初稿组织进行审核,审核后质管部汇总审核意见进行修改。
在审核中意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。
5.3审定颁发:
质量制度、操作规程、职责文件由总经理审批后执行,批准日期即为执行日期。
6、质量管理体系文件的下发应遵循以下规定:
6.1质量管理体系文件在发放前,应编制拟发放文件的目录,对质量管理制度、操作规程、质量职责和质量记录,详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容;
6.2质量管理体系文件在发放时,应按照规定的发放范围,明确相关组织、机构应领取文件的数量;
6.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续,领用记录由质管部负责控制和管理;
6.4对修改的文件应加强使用管理,对于已废止的文件版本应及时收回,并作好记录,以防止无效的或作废的文件非预期使用。
6.5已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
7、质量管理体系文件的控制规定:
7.1确保文件的合法性和有效性,文件发布前应得到批准;
7.2确保符合有关法律、法规及规章;
7.3必要时应对文件进行修订;
7.4各类文件应标明其类别编码,并明确其使用范围;
7.5对记录文件的控制,应确保其完整、准确、有效。
7.6应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作。
8、质量管理体系文件的执行规定:
8.1质量管理制度、职责和程序下发后,质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习,各部门负责人组织本部门人员学习,并于文件确定的日期统一执行,质管部负责指导和监督。
8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范,无内容填写的项目用“/”表示,填写错误的地方不能随意涂改,应使用水笔划“----”线,并在旁边签名以示负责。
除非特殊要求,在各项质量工作的记录凭证应使用蓝色或者黑色水笔进行填写。
附录:
文件首页格式示例
编号:
□□□□管理制度
第页,共页
起草部门:
版本号:
第版
起草/修订人:
日期:
审核人:
徐照军
日期:
批准人:
陈勇
日期:
执行日期:
变更记录:
版本号执行日期
第一版
第二版
最近一次变更原因:
一.目的:
二.依据:
三.范围:
四.责任者:
五.规定内容:
编号:
SXYY-QM-002-2014
质量方针和目标管理制度
第1页,共1页
起草部门:
质管部
版本号:
第三版
起草/修订人:
日期:
审核人:
日期:
批准人:
日期:
执行日期:
变更记录:
版本号执行日期
第一版2004.6.1
第二版2009.10.1
最近一次变更原因:
2012版GSP实施。
一、目的:
明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。
二、依据:
根据《药品管理法》及其实施条例、GSP等法律法规规章,结合本企业经营实际制定本制度。
三、范围:
适用于质量方针和目标的管理。
四、责任者:
公司全体员工。
五、规定内容:
1、企业质量方针:
由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定,并以文件形式正式发布。
2、在质管部指导督促下,各部门将企业总体质量目标分解为本部门具体的工作目标,并制定出质量目标的实施办法。
3、质量方针目标的管理程序分为制定、执行、检查和改进四个阶段。
3.1质量方针目标的制定:
3.1.1总经理根据外部环境要求,结合本企业工作实际,于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会,制定下年度质量工作方针目标。
3.1.2质管部对各部门制定的质量分解目标进行审核,经公司质量负责人审批后下达各部门实施。
3.1.3质管部负责制定质量方针目标的考核办法。
3.2质量方针目标的执行:
3.2.1方针、目标应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行负责人,督促考核人。
3.2.2每季度末,各部门将目标的执行情况上报质管部,对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施,确保各项目标的实现。
3.3质量方针目标的检查:
3.3.1质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促。
3.3.2每年年中及年底,质管部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核,质量方针目标管理考核表报总经理审阅。
3.3.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门应按规定给予处罚。
3.4质量方针目标的改进。
3.4.1质管部应于每年末对质量方针目标的实施情况进行总结,认真分析质量目标执行过程中存在的问题,并提出对质量方针目标的改进意见。
3.4.2企业内外环境发生重大变化时,质管部应根据实施情况及时提出必要的质量方针目标的修订意见。
编号:
SXYY-QM-003-2014
质量管理体系内部审核制度
第1页,共2页
起草部门:
质管部
版本号:
第三版
起草/修订人:
日期:
审核人:
日期:
批准人:
日期:
执行日期:
变更记录:
版本号执行日期
第一版2004.6.1
第二版2009.10.1
最近一次变更原因:
2012版GSP实施。
一、目的:
为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。
二、依据:
根据《药品管理法》及其实施条例、2012版GSP等法律法规制定本制度。
三、范围:
适用于公司质量管理体系的审核。
四、责任者:
总经理、质量副总、质管部及相关部门。
五、规定内容
1、质量副总负责牵头组织质量管理体系的审核。
质管部负责实施审核的具体工作,包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
2、各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料。
3、一般审核工作按年度进行,于每年的12月下旬组织实施。
在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时,及时组织开展内审。
4、公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容:
4.1药品经营管理的外部政策发生变化:
包含国家、省、市药品监管部门发布新的法律、法规、通知,对公司质量管理体系产生重大影响的;
4.2公司内部发生如资产重组、股权变更等对质量管理组织架构产生影响变化的;
4.3公司半数以上职能部门负责人调整的;
4.4公司质管部人员有2人以上同时发生变化的;
4.5发生重大质量责任事故的;
4.6更换电脑操作系统软件的;
4.7用于保证质量操作的设施设备有重大变化的;
4.8未按规定要求通过GSP认证检查的。
5、质量管理体系审核的内容;
5.1质量方针目标;
5.2质量管理体系文件;
5.3组织机构的设置;
5.4人力资源的配置;
5.5硬件设施设备;
5.6质量活动过程控制;
5.7客户服务及外部环境评价;
6、纠正与预防措施的实施与跟踪:
6.1质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施;
6.2各部门根据评审结果落实改进措施;
6.3质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。
7、质量管理体系审核应按照规范的格式记录,记录由质管部归档。
8、在每年的年初(2月),质管部组织以前瞻和回顾的方式,对公司在药品经营过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核,并建立相关记录。
编号:
SXYY-QM-004-2014
质量教育培训及考核制度
第1页,共1页
起草部门:
质管部
版本号:
第三版
起草/修订人:
日期:
审核人:
日期:
批准人:
日期:
执行日期:
变更记录:
版本号执行日期
第一版2004.6.1
第二版2009.10.1
最近一次变更原因:
2012版GSP实施。
一、目的:
不断提高员工的整体素质及业务水平,规范全员质量教育培训工作。
二、依据:
根据《药品管理法》及实施条例、GSP等相关法律法规规章制定本制度。
三、范围:
适用于全体员工的教育培训与考核。
四、责任者:
企管部、质管部。
五、规定内容
1、企管部制定全体员工的年度教育培训计划,并根据计划组织开展包含质量管理内容的教育培训和考核工作,建立员工质量教育培训档案。
2、员工质量教育培训,以集中学习和自学相结合的方式,每年集中学习时间为六月、十二月的月初。
3、公司新进员工上岗前必须进行质量教育培训,培训结束根据考核结果择优录用。
4、因工作需要,员工岗位调整时,转岗员工须参加质量教育培训,培训内容和时间视新岗位而定。
5、如未按照公司的教育培训计划参加培训或考核不合格者,将对其调整岗位或作下岗处理。
6、员工质量教育培训的考核,由质管部组织,根据培训内容的不同可选择笔试、提问、现场操作等方式,并将考核结果存档。
7、考核结果,可作为有关岗位人员聘用的主要依据,并作为员工晋级、加薪或奖罚等工作的参考依据。
编号:
SXYY-QM-005-2014
质量否决制度
第1页,共1页
起草部门:
质管部
版本号:
第三版
起草/修订人:
日期:
审核人:
日期:
批准人:
日期:
执行日期:
变更记录:
版本号执行日期
第一版2004.6.1
第二版2009.10.1
最近一次变更原因:
2012版GSP实施。
一、目的:
为确保本公司所经营药品的合法性和质量可靠性。
二、依据:
根据《药品管理法》及实施条例、GSP等有关法律法规规章制定本制度。
三、范围:
适用于质量管理过程中需否决的全部内容。
四、责任者:
质量副总、质管部。
五、规定内容:
质量否决包括药品购、销对象、药品质量和工作质量。
1、质量否决对象包括:
1.1证照不全或不按核准的经营方式或经营范围经营的企业。
1.2首营企业或首营品种审核资料不全或未履行报批手续。
1.3供货单位销售人员未经合法资格的验证。
1.4药品的合法性和质量可靠性及其它不符合《药品管理法》、GSP等有关质量管理法律法规规章的。
1.5药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务及查询过程中发现的药品质量问题。
1.6营业场所、仓储设施、仪器设备等不符合GSP要求及在运行中存在的问题。
2、质管部是公司内部实施质量否决权的部门。
3、实施质量否决的形式:
3.1口头否决;
3.2发出书面整改通知;
3.3对发生重大质量事故者,对责任人给予行政处分或移交司法机关追究刑事责任。
4、质量管理人员应加强业务学习,不断提高自身素质,提高工作责任心,正确行使质量否决权。
编号:
SXYY-QM-006-2014
质量信息管理制度
第1页,共2页
起草部门:
质管部
版本号:
第三版
起草/修订人:
日期:
审核人:
日期:
批准人:
日期:
执行日期:
变更记录:
版本号执行日期
第一版2004.6.1
第二版2009.10.1
最近一次变更原因:
2012版GSP实施。
一、目的:
为建立高效畅通的质量信息网络,充分发挥质量信息的作用,确保公司质量管理体系有效运行,。
二、依据:
根据《药品管理法》及其实施条例、GSP等法律法规。
三、范围:
适用于各种质量信息的收集、整理、分析、传递、反馈。
四、责任者:
质管部及公司各部门。
五、规定内容:
1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响,并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
2、建立以质管部为中心,各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、质量信息包括以下内容:
3.1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章;
3.2药品监督管理部门质量公告及药品监督抽查公告;
3.3市场动态及发展导向;
3.4业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力;
3.5企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。
3.6来自客户、消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉。
4、按照质量信息的影响、作用、紧急程度,对质量信息实行三级管理;
4.1A级信息:
指对公司有重大影响,需要公司高层作出判断和决策,并由公司各部门协同配合处理的信息;
4.2B级信息:
指涉及公司两个以上部门,需由质管部协调处理的信息;
4.3C级信息:
指只涉及一个部门,可由部门负责人协调处理的信息。
5、质管部负责质量信息网络的正常运行和维护,对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理,并负责对质量信息的处理情况归类存档。
6、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
7、质量信息的收集方法:
7.1企业内部信息:
通过统计报表、质量分析会、工作汇报会、各部门填报的质量信息反馈单、有关记录、职工意见、建议等多种方式收集。
7.2企业外部信息:
通过座谈会、电话访问、现场观察咨询、电子信息媒介、公共关系网络而获得。
8、质量信息的处理:
8.1A级信息:
由公司高层判断决策,质管部负责组织传递并督促执行;
8.2B级信息:
由质管部判断决策,并传递、督促执行、反馈;
8.3C级信息:
由部门决策执行,并将处理结果报质管部。
9、质管部对异常、突发的重大质量信息要以书面形式,在24小时内及时向质量副总经理及有关部门反馈,确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
10、部门应相互协调、配合,及时将质量信息报质管部,经质管部分析汇总后,以信息反馈单方式传递至执行部门。
编号:
SXJYY-QM-007-2014
药品采购管理制度
第1页,共2页
起草部门:
采购部、质管部
版本号:
第三版
起草/修订人:
日期:
审核人:
日期:
批准人:
日期:
执行日期:
变更记录:
版本号执行日期
第一版2004.6.1
第二版2009.10.1
最近一次变更原因:
2012版GSP实施。
一、目的:
加强药品采购质量管理,对采购过程进行质量控制,确保依法购进并保证药品质量。
二、依据:
《药品管理法》及实施条例、《药品流通监督管理办法》、GSP等法律法规规章。
三、范围:
适用于本公司经营药品的采购进货。
四、责任者:
采购部、质管部。
五、规定内容:
1、采购部应坚持“按需进货,择优采购、质量第一”的原则,依据市场动态、库存结构及质管部反馈的各种质量信息等情况,组织采购。
配合质管部建立合格供货方档案。
2、在采购药品时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉、所供药品质量状况等应进行调查和评价。
3、采购药品时,应向供货单位索取发票。
发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
4购货合同:
4.1合同的形式:
可分格式合同和非格式合同(包括邮件、电话或传真等)。
4.2合同的条款:
4.2.1双方企业名称、地址、电话、帐号与税号及签约地点、时间及代表等。
4.2.2品名、规格、产地、供货价、数量及金额;质量条款、交货的期限、方式、地点;结算方式、付款期限、违约责任等。
4.3除购货合同之外,公司须与供货方签订明确双方质量责任的质量保证协议书,有效期一般为一年。
5、采购药品应在计算机系统中建立“药品采购记录”。
采购记录应注明:
药品通用名称、剂型、规格、生产企业、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
记录保存5年。
6、购进的药品应符合以下基本条件:
合法企业生产或经营的药品、有法定的批准文号和质量标准,经检验合格。
购进进口药品时,须提供加盖供货单位质量管理专用章原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件。
7、对首营品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品种,由质管部负责建立药品质量档案,质量档案内容包括药品质量档案表和该品种的注册证(或其他合法性证明文件)、质量标准(药典已收载的,可不收集质量标准)、质量状态记录等。
8、采购员应时常与供货方联系,或到供货方实地考察、了解质量情况,配合质管部共同做好经营药品的质量管理工作,协助处理质量问题。
9、每年度末质管部会同采购部、仓储部、运输部、销售部对购进药品的进货情况进行质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并实行动态跟踪管理。
编号:
SXYY-QM-008-2014
首营企业和首营品种审核制度
第1页,共2页
起草部门:
质管部、采购部
版本号:
第三版
起草/修订人:
日期:
审核人:
日期:
批准人:
日期:
执行日期:
变更记录:
版本号执行日期
第一版2004.6.1
第二版2009.10.1
最近一次变更原因:
2012版GSP实施。
一、目的:
加强公司经营药品的质量管理,确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品。
二、依据:
根据《药品管理法》及实施条例、《药品流通监督管理办法》、GSP等法律法规规章。
三、范围:
适用于公司对首营企业合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核。
四、责任者:
采购部、质管部、质量副总。
五、规定内容:
1、首营企业的审核:
1.1首营企业是指与公司首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。
1.2对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核。
审核内容包括查验加盖企业公章原印章的以下资料:
1.2.1《药品生产(经营)许可证》复印件;
1.2.2营业执照复印件;
1.2.3《药品生产(经营)质量管理规范》(GMP/GSP)认证证书复印件;
1.2.4《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件;
1.2.5企业相关印章印模;
1.2.6随货通行单(票)样式;
1.2.7企业固定交易账号信息(开户户名、开户银行及账号);
1.2.8药品销售人员身份证复印件;
1.2.9加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;
1.2.10对名称变更后的企业应严格审查其变更后证照、公章的合法性和有效性,重新做首营企业审批并保留原企业资料5年以上。
1.2.11签订质量保证协议书;
1.2.12供货单位及供货品种相关资料。
1.3审核是否超出证照所规定的生产(经营)范围和方式,是否超出有效期。
1.4首营企业的审核由采购部会同质管部共同进行。
采购部填写“首营企业审批表”,并将本制度第(1.2)款规定的资料报质管部。
质管部对采购部填报的“首营企业审批表”及相关资料进行审核,报质量副总批准后,列入合格供货方档案,同时录入计算机信息系统进行自动控制管理。
首营企业审核的有关资料由质管部统一归档。
2、首营品种的审核:
2.1首营品种是本企业首次采购的药品(包含药品生产企业或批发企业),包括新规格、新剂型、新包装。
2.2对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括:
2.2.1索取加盖供货单位原印章的以下复印件:
药品注册证/再注册证或者进口药品批准证明文件、质量标准。
2.2.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
2.2.3审核所供应药品是否符合供货单位《药品生产许可证》或《药品经营许可证》规定的生产、经营范围,严禁采购超生产、经营范围的药品。
2.2.4审核所供药品是否在其GMP或GSP证书规定生产、经营范围内。
2.2.5审核GMP证书、注册/再注册证的有效期限是否过期。
2.2.6当生产企业、经营企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时,应重新进行审核。
2.3首营品种审核方式:
由采购部填写“首营品种审批表”,并将本制度第(2.2.1)款规定的资料及样品报公司质管部审核和质量副总审批后,方可经营。
2.4首营品种审核记录和有关资料由质管部统一归档。
3、首营企业及首营品种审核以资料的审核为主,对首营企业的审核如依据所报送的资料无法作出准确的判断时,采购部应会同质管部进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等,质管部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批。
编号:
SXYY-QM-009-2014
药品收货管理制度
第1页,共1页
起草部门:
质管部、仓储部
版本号:
第一版
起草/修订人
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- 关 键 词:
- 质量管理 制度