中药饮片自查整改报告.docx
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中药饮片自查整改报告.docx
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中药饮片自查整改报告
XXXXXX药业有限公司
中药饮片自查整改报告
我公司近一年生产中药饮片,严格按照GMP和中药饮片附录的规定开展生产、质量和销售管理,一直严把原料采购关、确保生产过程控制,产品质量合格后放行安全销售的原则,确保产品质量合格、安全、有效。
公司按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《甘肃省中药饮片监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》(2010版)及中药饮片附录等国家法律法规和规章的要求,对中药饮片生产品种进行了备案,备案品种共524个。
无超范围生产品种。
我公司所生产的中药饮片大致分为两大类,一类是用于公司制剂产品生产所用,另一类是用于销售。
2018年10月16日我公司收到甘肃省食品药品监督管理局《关于印发甘肃省中药饮片质量集中整治工作方案》的通知后,于2018年11月6日组织采购、生产、质量和销售的关键人员开展了自查自纠,从原料的购进到生产,再从整个质量管理到仓储、销售各环节进行了仔细的检查,重点对关键人员在岗履职、原辅料审计、生产炮制工艺执行、中药材中药饮片及辅料的质量控制和检验,以及制度规程和各项记录的法规符合性、完整性、真实性等关键环节;产品类别、炮制工艺与生产范围的相符性,原料、中间体、成品的内控质量标准的完备性和法定标准符合性,实际生产检验操作与操作规程的相符性等方面开展自查,职责分工明确,积极进行纠正与整改。
一、自查情况:
1、加强中药材的购进管理
药材采购是药品销售的第一关,是药品生产中质量管理最关键的一个环节,我公司采购的药材采取质量管理人员对供应商的资质进行审核,经领导审核批准后方可进货,确保资质符合要求。
在原料购进验收的环节如果发现外观性状等出现异常现象,进行退货处理;未发现异常等现象,对购进的原料进行全检,检验合格后放行进入下一个环节,确保有据可查,去向来源明确。
建立中药材的采购的台账,同时对购入的原料供应商(农户)进行了相应的资质评估,对不同产地的中药材的质量情况进行统计分析,掌握产地信息,为日后的收购行为提供相关的技术资料。
对仓储过程中出现质量异常的中药饮片或中药材绝不进行投料,确保所生产的产品质量稳定。
2、中药饮片生产管理方面
我公司的中药饮片均在饮片车间进行生产,严格按照批准的生产工艺进行生产,并制定了相应生产工艺规程,在整个生产过程中,对关键控制点的生产技术参数进行严格把控,对生产中出现的偏差进行调查,并列出纠正预防措施,使风险降低至可接受水平,避免风险的再次发生,对生产过程中的物料平衡和收率进行严格控制,设定合理的收率范围,当出现收率异常时,查找原因,进行有效的控制。
我们每年对各品种的工艺进行再验证,确保生产过程中工艺稳定,各类参数指标在可控范围内;对生产人员定期组织培训与学习,降低人员给产品质量带来的风险;车间QA对生产过程中的各类操作进行质量监督,对中间产品的指标进行确认合格后方能进行下一操作,有效的确保产品的质量可靠。
3、中药饮片的质量管理
我公司质保部对所生产的中药饮片均制定了相应的质量标准和检验操作规程,取样人员按照中药饮片的取样规则进行取样,检验人员严格按照制定的质量标准开展检验工作,出现异常或超标检验结果启动实验室OOS并进行调查,及时采取纠正预防措施。
要求仓储部门严格按照中药饮片的储存条件进行合理储存,确保质量稳定。
4、中药饮片销售管理
我公司的中药饮片销售,严格按照中药饮片备案品种进行,对超范围品种绝不进行销售,对销售的客户做到索要资质证明,确保所销售的产品渠道正规,不用于非法生产,每年对中药饮片的销售建立台账,对每一批次销售的产品做到可追溯,去向清楚明确。
二、自查过程中发现的问题及整改情况:
本次自查过程,我们从药品生产的人、机、料、法、环五个方面进行检查,发现在库市售中药饮片个别品种有出虫现象、中药材包装袋印字内容与包装内容物不一致等问题,我们对相关责任部门负责人、责任人进行了督导,并责令限期完成整改,履行工作职责,严格执行公司管理制度,贯彻GMP质量管理理念。
以下是自查过程中发现的问题及整改的情况。
1自查审核项目:
物料与产品
不合格项描述:
中药饮片库为常温库房,仓储人员对在库产品每周不定期进行抽查、养护,发现在库市售中药饮片个别品种有出虫现象。
(1)原因分析:
库管人员在日常工作中对在库产品进行了抽查
养护,但仍发现个别品种有出虫现象。
(2)整改前风险评估:
采用RPN进行风险优先数量等级判定,具体见下表:
序号
项目
严重程度
(S)
发生概率
(P)
可检测性
(D)
RPN=S×P×D
风险等级
1
在库市售中药饮片个别品种有出虫现象。
3
1
1
3
低
(3)评价结论:
经过以上分析,RPN值为3,该缺陷项目属于
低等级风险,需采取纠正及预防措施。
(4)整改措施:
立即对出虫的中药饮片进行拣选,同时检查其他品种有无类似现象。
(5)预防改进措施和要求:
我公司由质保部牵头安排QA人员每周不少于三次去库房对易出现虫蛀发霉等现象的中药饮片重点进行监测,同时加强相关人员培训,杜绝类似情况的再次发生。
(6)负责整改部门、责任人及计划完成时间
负责部门:
物流部
责任人:
复核人:
计划完成时间:
2018年12月31日
完成情况:
未完成。
2自查审核项目:
仓储管理
不合格项描述:
入库品种没有逐件做到标识。
(1)原因分析:
相关人员意识不强未能对在库品种做到逐件标识,易发生混淆。
(2)整改前风险评估:
采用RPN进行风险优先数量等级判定,具体见下表:
序号
项目
严重程度
(S)
发生概率
(P)
可检测性
(D)
RPN=S×P×D
风险等级
1
入库品种没有逐件做到
标识。
3
1.5
1
4.5
中
(3)评价结论:
经过以上分析,RPN值为4.5,该缺陷项目属于中等级风险,采取纠正措施后需进行风险再评估。
(4)整改措施:
立即对在库药材进行逐件标识,同时查看其他品种,杜绝类似情况的再次发生。
(5)整改后风险再评估:
采用RPN进行风险优先数量等级判定,具体见下表:
序号
项目
严重程度
(S)
发生概率
(P)
可检测性
(D)
RPN=S×P×D
风险等级
1
入库品种没有逐件做到标识。
3
1
1
3
低
(6)评价结论:
采取纠正措施后进行风险再评估,经过以上分析,RPN值为3,该缺陷项目属于低等级风险,未引进新的风险,风险风险可接受。
(7)预防改进措施和要求:
逐一查看在库其他品种是否逐一标识。
强调人员的责任心,提高员工质量意识,做到按要求操作,保证产品质量。
(8)负责整改部门、责任人及完成时间
负责部门:
生产部
责任人:
复核人:
计划完成时间:
2018年11月10日
完成情况:
已完成。
3自查审核项目:
采购管理
不合格项描述:
采购的药材包装形式不统一,个别品种的包装袋有破损。
(1)原因分析:
我公司在采购这一环节要求供应商对供应的药材采取统一包装,由于不同的供应商采用的包装袋不一致,导致采购的药材包装形式不统一。
(2)整改前风险评估:
采用RPN进行风险优先数量等级判定,具体见下表:
序号
项目
严重程度
(S)
发生概率
(P)
可检测性
(D)
RPN=S×P×D
风险等级
1
采购的药材包装形式不统一,个别品种的包装袋有破损。
1.5
1.5
1
2.25
低
(3)评价结论:
经过以上分析,RPN值为2.25,该缺陷项目属于低等级风险,需采取纠正措施。
采购人员未能在药材采购过程中及时规范包装。
(4)整改措施:
立即更换中药材包装袋。
(5)预防改进措施和要求:
从采购源头把关,逐步规范中药材的包装,禁止野蛮。
(6)负责整改部门、责任人及完成时间
负责部门:
营销部
责任人:
复核人:
计划完成时间:
2018年12月30日
完成情况:
未完成。
4自查审核项目:
仓储管理
不合格项描述:
公司设置有中药饮片的阴凉库和易串味库,但部分产品未按规定的条件进行储存。
(1)原因分析:
原有的阴凉库和易窜味库面积小不能满足公司目前中药饮片销售品种和销售数量的需求。
(2)整改前风险评估:
采用RPN进行风险优先数量等级判定,具体见下表:
序号
项目
严重程度
(S)
发生概率
(P)
可检测性
(D)
RPN=S×P×D
风险等级
1
中药饮片未按规定的条件进行储存。
3
1.5
1
4.5
中
(3)评价结论:
经过以上分析,RPN值为4.5,该缺陷项目属于中等级风险,采取纠正措施后需进行风险再评估。
目前阴凉库的面积不能满足实际需要,需扩大阴凉储存面积。
(4)整改措施:
正在扩建阴凉库。
(5)拟整改后风险再评估:
采用RPN进行风险优先数量等级判定,具体见下表:
序号
项目
严重程度
(S)
发生概率
(P)
可检测性
(D)
RPN=S×P×D
风险等级
1
中药饮片未按规定的条件进行储存。
3
1
1
3
低
(6)评价结论:
采取纠正措施后进行风险再评估,经过以上分析,RPN值为3,该缺陷项目属于低等级风险,未引进新的风险,风险风险可接受。
(7)预防改进措施和要求:
阴凉库经验证后符合中药饮片储存的条件。
(8)负责整改部门、责任人及完成时间
负责部门:
物流部
责任人:
复核人:
计划时间:
2018年12月30日
完成情况:
未完成。
5自查审核项目:
产品发运与召回
不合格项描述:
自核审核过程中发现产品发运记录填写不完整,未及时填写发运记录,无联系方式等信息。
(1)原因分析:
产品销售后相关票据、手续都齐全,但未能及时填写产品发运记录。
销售人员未能及时填写联系方式。
(2)整改前风险评估:
采用RPN进行风险优先数量等级判定,具体见下表:
序号
项目
严重程度
(S)
发生概率
(P)
可检测性
(D)
RPN=S×P×D
风险等级
1
产品发运记录填写不完整,未及时填写发运记录,无联系方式等信息。
1
2
1
2
低
(3)评价结论:
经过以上分析,RPN值为2,该缺陷项目属于低等级风险,需采取纠正措施。
销售人员未能及时填写发运记录,不便于产品追溯。
(4)整改措施:
产品发运后及时填写完善纸质版和电子版的发运记录,以便于追溯。
强调相关人员应及时完善记录,杜绝类似的事件再次发生。
(5)预防改进措施和要求:
立即补充完善产品发运记录。
(6)负责整改部门、责任人及完成时间
负责部门:
营销部
责任人:
复核人:
计划完成时间:
2018年11月10日
完成情况:
已完成
6自查审核项目:
质量管理
不合格项描述:
自查审核过程中发现部分药材取样后未及时悬挂取样证。
(1)原因分析:
因取样人员疏忽取样后未能及时悬挂取样证,不利于对所取样品的追溯。
(2)整改前风险评估:
采用RPN进行风险优先数量等级判定,具体见下表:
序号
项目
严重程度
(S)
发生概率
(P)
可检测性
(D)
RPN=S×P×D
风险等级
1
自查审核过程中发现部分药材取样后未及时悬挂取样证。
1
2
1
2
低
(3)评价结论:
经过以上分析,RPN值为2,该缺陷项目属于低等级风险,需采取纠正措施。
取样人员取样后未能及时悬挂取样证,不利于对所取样品的追溯。
(4)整改措施:
物料及产品取样后及时悬挂取样证,加强取样人员的责任心。
(5)预防改进措施和要求:
对取样后的原药材及时悬挂取样证。
(6)负责整改部门、责任人及完成时间
负责部门:
质保部
责任人:
复核人:
谢
计划完成时间:
2018年11月10日
完成情况:
已完成
7自查审核项目:
发运与召回管理
不合格项描述:
自查审核过程中发现从供应商(农户)购进的部分原药材缺少质量评估。
(1)原因分析:
相关人员对供应商所供批量大的药材进行了质量评估,对批量小的部分药材未进行质量评估。
(2)整改前风险评估:
采用RPN进行风险优先数量等级判定,具体见下表:
序号
项目
严重程度
(S)
发生概率
(P)
可检测性
(D)
RPN=S×P×D
风险等级
1
从供应商(农户)购进的部分原药材缺少质量评估。
1.5
1.5
1
2.25
低
(3)评价结论:
经过以上分析,RPN值为2.25,该缺陷项目属于低等级风险,需采取纠正措施。
相关人员对购进小批量的药材需进行质量评估。
(4)整改措施:
对购进的原药材进行质量评估,强调供应商审计人员应从质量数据方面对原药材进行质量评估。
(5)预防改进措施和要求:
补充购进原药材的质量评估。
(6)负责整改部门、责任人及完成时间
负责部门:
质保部
责任人:
复核人:
计划完成时间:
2018年12月31日
完成情况:
未完成
8自查审核项目:
物料管理
不合格项描述:
自查审核过程中发现物料出库信息有遗漏未及时在货位卡中体现,原药材货位卡缺少取样量信息。
(1)原因分析:
由于人员疏忽未能及时完善出库物料的信息,可能会造成帐卡物不一致,不便于追溯。
(2)整改前风险评估:
采用RPN进行风险优先数量等级判定,具体见下表:
序号
项目
严重程度
(S)
发生概率
(P)
可检测性
(D)
RPN=S×P×D
风险等级
1
自查审核过程中发现物料出库信息有遗漏未及时在货位卡中体现,原药材货位卡缺少取样量信息。
1.5
2
1
3
低
(3)评价结论:
经过以上分析,RPN值为3,该缺陷项目属于低等级风险,需采取纠正措施。
库管人员将取样量填在物料交接记录。
(4)整改措施:
物料在出库后补充填写了出库台账相关信息,使货位卡与出库台账一致。
完善原药材货位卡,增加“取样量”信息并于2018年11月20日启用并下发记录编号为WL-006-00并盖有“受控文件”章的货位卡。
(5)预防改进措施和要求:
加强人员的责任心,强化质量意识,按照规范要求做到帐、卡、物一致。
(6)负责整改部门、责任人及完成时间
负责部门:
物流部
责任人:
复核人:
计划完成时间:
2018年11月20日
完成情况:
已完成
经过近一个月的自查及整改情况的跟踪,发现在生产过程中,操作人员操作更加规范,能够严格按照生产工艺等标准操作SOP进行,总体来说整改措施有效,人员的质量意识正逐步向好的方向发展。
今后,我公司继续严格按照国家总局和省局关于中药饮片管理方面的各类法律法规要求,不违规非法生产,从源头严把质量关,严格按照生产工艺进行生产,质量管理部门继续加强对生产过程的质量控制和质量保证作用,销售部门做到合法销售,确保所生产和销售的中药饮片合法、合规,产品质量稳定。
XXXXXX药业有限公司
二〇一八年十一月十九日
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