FDA法规培训.pptx
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,1,FDA法规培训,文件编号:
PX-FDA-01A0生效日期:
2017-5-10,0.目录Contents1.美国医疗器械基本信息介绍2.美国医疗器械法规介绍3.美国FDA网站使用介绍4.现场答疑,1.美国医疗器械基本信息介绍,1.美国医疗器械基本信息介绍2.美国医疗器械法规介绍3.美国FDA网站使用介绍4.现场答疑,1.美国医疗器械基本信息介绍1.1FDA组织介绍1.2美国医疗器械的定义1.3美国医疗器械的分类1.4美国医疗器械相关法律法规,1.美国医疗器械基本信息介绍,1.1FDA组织介绍FDA:
是FoodandDrugAdministration的简称。
中文名称:
美国食品药品监督管理局负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
FDA工作内容:
FDA主要分测试和注册两个内容,医疗器械、化妆品、食品、药品类产品需要进行FDA注册,FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。
1.美国医疗器械基本信息介绍,FDA组织特点:
最早:
成立于1906年。
最权威:
世界上很多国家都通过寻求和接收美国FDA的帮助和管理方法。
如中国的医疗器械监管机构(中国食品药品监督管理局CFDA)的机构设置、中国医疗器械法规参考了例如医疗器械产品目录等;韩国食品药品监督管理局KFDA依据了美国的医疗器械法规建立了本国的法规等。
监管范围大:
医疗器械的范围大(见1.3FDA对医疗器械定义);辐射产品;家用产品如牙刷、眼镜、按摩器、健身器材等都在监管范围内。
1.美国医疗器械基本信息介绍,DepartmentofHumanHealthService,美国FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS:
DepartmentofHumanHealthService)下属的公共卫生部(PHS:
PublicHealthService)中设立的执行机构之一。
NationalInstitutesofHealth,IndianHealthService,SubstanceAbuseandMentalHealthServicesAdministrationCenterforDiseaseControlFoodandDrugAdministration,HealthResourcesandServicesAdministrationAgencyforHealthcareResearchandQualityPublicHealthService,1.美国医疗器械基本信息介绍,CDRH:
CenterforDevicesandRadiologicalHealth设备安全和放射线保护健康中心CenterforFoodSafetyandappliedNutritionCenterforDrugEvaluationandResearchCenterforBiologicsEvaluationandResearchCenterforDevicesandRadiologicalHealthFDACenterforVeterinaryMedicineOfficeoftheCommissionerOfficeofRegulatoryAffairsNationalCenterforToxicologicalResearch,1.美国医疗器械基本信息介绍,CDRH:
确保在美国范围内新上市的医疗器械的安全和有效。
该中心主要负责医疗器械产品上市前的审评及放射性产品的监测工作,确保医疗器械和有辐射的电子产品的安全性和有效性。
同时还负责:
全世界范围内2万多家生产企业的8万多各种类别的医疗器械产品,这些产品都是同人的生命息息相关的,因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。
注:
FDA也是美国最早的消费者保护机构,所以FDA会受理消费者投诉。
医疗器械的使用单位、使用人员针对设备的投诉可能会引发FDA对生产企业的调查,并可能会发出483表格、警告信、禁止进入美国境内、下架并要求生产厂家召回、罚款等处罚。
1.美国医疗器械基本信息介绍,CDRH:
该中心对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品,该中心也确定了一些相应的安全标准。
该类的安全标准是世界最严格的检测标准,远超目前世界的平均控制水平。
FDA积极推动世界上最严格的辐射检测标准。
例如ISO60601-1-2的第四版内的无线共存等检测要求。
ISO60601-1-2的第四版的生效日期是December31,2018。
但FDA已在2015年已经逐步的对注册的生产企业进行检测的抽查并要求其达到第四版的标准。
参考资料:
http:
/questions-about-iec-60601-1-2-4th-edition-for-emc-testing-of-medical-devices/,1.美国医疗器械基本信息介绍,FDA在中国FDA目前在中国有3处办事处8名资深官员FDAhavethreebranchinChina2008年11月19日北京办事处成立Beijingoffice2008年11月20日广州办事处成立Guangzhouoffice2008年11月21日上海办事处成立Shanghaioffice,1.美国医疗器械基本信息介绍,FDA中国办事处联系方式ContactFDAChinaOfficeTel:
+86-10-8531-3000+86-10-8531-3924Fax:
+86-10-6532-2032ChinaOfficeemail:
USFDAChinaOfficestate.govAddress:
ChinaOfficeU.S.FoodandDrugAdministrationOfficeofInternationalProgramsChinaOfficeU.S.Embassy#55AnJiaLouRoadChaoyangDistrict,Beijing,100600,China,1.美国医疗器械基本信息介绍,1.2美国医疗器械的定义,1.美国医疗器械基本信息介绍,1.2美国医疗器械的定义所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:
明确列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者。
1.美国医疗器械基本信息介绍,1.3美国医疗器械分类FDAclassifiesproductsinaccordancewiththerisktohuman,intendeduseandapplicationmethodsTheFoodandDrugAdministration(FDA)hasestablishedclassificationsforapproximately1,700differentgenerictypesofdevicesandgroupedtheminto16medicalspecialtiesreferredtoaspanels.分类原则:
器械的风险(对人体的危害程度);分类依据:
产品预期用途和使用方法特性两种方式进行分类:
依据产品类别:
16类产品,1700个不同类别的器械被归为16个大类,称为Panel。
依据产品风险:
3类,1.美国医疗器械基本信息介绍,1.3美国医疗器械分类StepOne:
ClassifyYourDeviceThefirststepinpreparingadeviceformarketingistofindthefederalregulationthatclassifiesyourdevice.Amedicaldeviceisdefinedbylawinthesection201(h)oftheFD&CAct,andtheclassification,whichmaybefoundintheCodeofFederalRegulations,determinestheregulatorypathandregulatoryrequirementsforyourdevice.,Medicaldevicesarecategorizedintooneofthreeclasses,basedonthe,degreeofrisk,theypresent.Theseclassesareasfollows:
ClassILowestRiskAnexampleofaClassIdeviceisamanualtoothbrush.ClassIdevicesaresubjecttogeneralcontrols.ClassIIModerateRiskExamplesofClassIIdevicesaremalecondomsandnon-invasivebloodpressuremonitors.ClassIIdevicesaresubjecttogeneralcontrolsandspecialcontrols.ClassIIIHighestRiskAnexampleofClassIIIdeviceisaheartvalve.ClassIIIdevicesaresubjecttogeneralcontrolsandpremarketapproval.,FDAClassification,ClassI.(lowrisk)一类(低风险)subjectedtominimalregulation基本控制Notintendedtobe:
不适用Foruseinsupportingorsustaininglife.支持和维持生命设备Ofimportanceinpreventingimpairmenttohumanlife.预防损害人类生命Andmaynotpresentapotentialunreasonableriskofillnessorinjury.不会引起疾病和损伤E.g.elasticbandages,tonguedepressors,enemakits,bandaids,gauze例如弹力绷带、压舌板、灌肠器械包、创可贴、纱布约占美国医疗器械的47%,FDAClassification,LowRisk,FDAClassification,LowRisk,FDAClassification,LowRiskandReusable,FDAClassification,LowRiskandSterile,FDAClassification,LowRiskwithMeasurefunction,FDAClassification,ClassII(mediumrisk)二类(中等风险)generalcontrolsnotsufficienttoprovidereasonableassurancesoftheirsafetyandeffectiveness.基本控制不能够确保器械的安全性和有效性Mustmeetperformancestandards.符合相关标准E.g.poweredwheelchairs,infusionpumps,surgicaldrapes,syringes,catheters,electrocardiographs例如电动轮椅、输液泵、注射器、导尿管、心电图机约占美国医疗器械的46%,FDAClassification,MediumRisk,MediumRisk,FDAClassification,FDAClassification,ClassIII(highestrisk)三类(高风险)Mostrigidlycontrolled.严格控制Generalcontrolsjudgedinsufficienttoprovidereasonableassurancesoftheirsafetyandeffectiveness,andsufficientinformationdoesnotexisttoestablishperformancestandards.基本控制已经不能够确保器械的安全性和有效性,没有相关标准约占美国医疗器械的7%,FDAClassification,Usuallyusedtosupportorsustainhumanlife,orsubstantialimportanceinpreventingimpairmentofhumanhealth.一般使用于支持和维护生命,或预防伤害人类健康E.g.replacementheartvalves,implantedcerebellastimulators,cardiacpacemakers,angioplastyballoons例如:
人造心脏瓣膜、可植入小脑刺激器、心脏起搏器、血管成形术,FDAClassification,HighRisk,FDAClassification,HighRisk,FDAClassification,Pacemakers,HighRisk,FDAClassification,ComponentsStentPlatform&DeliverySystemCarrier(s)Drug,HighRisk,1.美国医疗器械基本信息介绍,1.4美国医疗器械相关法律法规A法律Law(美国国会制定)联邦食品、药品与化妆品法案FederalFoodDrugandCosmeticAct(FD&CAct)注:
是食品、药品、医疗器械的根本法案。
MedicalDevicesAmendmentsof1976(1976年医疗器械修正案)SafeMedicalDevicesAct安全医疗器械法案FDAModernizationAct(2002年现代化法案)MedicalDevicesUserFeeandModernizationAct医疗器械使用者费2007年修正案等。
1.美国医疗器械基本信息介绍,1.4美国医疗器械相关法律法规B法规Regulation-CreatedbyFDA,SuchastheQualitySystemRegulationwhichimplementstheFD&CAct.法规-FDA制定,比如贯彻FD&CAct的质量体系法规。
21CFRxxxx(x为数字)CodeofFederalRegluation,U.S.MedicalDeviceRegulationStructure,美国医疗,1.4美国医疗器械相关法律法规U.S.MedicalDeviceRegulationStructure器械法规体系的组成,U.S.Congressistheenactoryorganization.TheFederalFood,DrugandCosmeticActissupremelawformedicaldeviceadministrationinUS.美国国会(U.S.Congress)是法律的制定机构。
其制定的联邦食品、药品和化妆品法案(FederalFood,DrugandCosmeticAct)是美国关于医疗器械管理的最高法律性质文件。
美国医疗器械相关法律法规U.S.FoodandDrugAdministrationisthegovernmentalorganizationresponsibleformedicaldeviceadministration.Theregulatorydocumentsestablishedaccordingtoapplicablestatutesarenumberedas21CFRxxxx.美国食品药品监督管理局(U.S.FoodandDrugAdministration)是负责医疗器械管理的政府机构。
其根据各相关法律授权而制定的各类法规性质的文件编号为21CFRxxxx(8001299部分)。
U.S.MedicalDeviceRegulationStructure,1.4美国医疗器械相关法律法规FD&CActisChapter9oftheCodeofFederalRegulations,whichisgenerallynamedasTitle21.Thischapterisregulationsoffood,drugsandmedicaldeviceswhichhasninevolumes.Andtheparts800-1299ofVolumeEightareactsofmedicaldevicethatarebrokedownintofivesubpartsaccordingtorespectiverequirementsfordifferentproducts:
FD&CAct是美国联邦法典(TheCodeofFederalRegulations)第九章,通常称其为标题21。
此部分是对食品、药物、医疗器械的规定,共9卷,其中第8卷的800-1299部分为医疗器械的法令,依产品要求不同分为5个子章节:
U.S.MedicalDeviceRegulationStructure,1.4美国医疗器械相关法律法规SubpartHMedicalDevice子章节H医疗器械SubpartIMammographyScreening乳腺造影质量标准法案SubpartJRradiohygiene子章节J放射卫生SubpartK-【Reserved】子章节K【预留】SubpartLOtherregulationsimplementedbyFDAaccordingtootheracts子章节LFDA依照某些其他的法案执行的法规。
U.S.MedicalDeviceRegulationStructure,1.4美国医疗器械相关法律法规Intheseregulations,Title21CFRPart820istheregulationofqualitysystemrequirementsofmedicaldeviceenterprisewhichisestablishedbyFDAaccordingtosection501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801and803ofFD&CAct,i.e.QualitySystemRegulationabbreviatedasQSRorQSR820.其中Title21CFRPart820是FDA根据联邦食品、药品和化妆品法案第501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、701、704、801、803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规,即QualitySystemRegulation,简称QSR或QSR820,U.S.MedicalDeviceRegulationStructure,1.4美国医疗器械相关法律法规QSR常见的法规,21CFRPART820,21CFRPART803,21CFRPART801,21CFRPART807,即QSR(以前叫做cGMP)即MDR(医疗器械不良反应报告)有关标签的规定厂商注册,510(K)等方面的相关规定,21CFRPART810,Recall召回的规定,U.S.MedicalDeviceRegulationStructure,2.美国医疗器械法规介绍1.美国医疗器械基本信息介绍2.美国医疗器械法规介绍3.美国FDA网站使用介绍4.现场答疑,2.美国医疗器械法规介绍2.1ProhibitedActivitiesDefinedbytheF,D&CAct法案的禁止行为2.2医疗器械的分类控制2.3企业注册2.4QSR820,2.1ProhibitedActivitiesDefinedbytheF,D&CAct法案的禁止行为Apersoncandoanythingwithamedicaldeviceunlessitisprohibitedbylaw.法不禁止批自由ProhibitedActivities禁止行为Introduceadulteratedormisbrandeddeviceintointerstateintocommerce,oradulterateormisbrandwhileincommerce,orreceiptofadulteratedormisbrandeddevice.将假冒伪劣器械引入州际贸易或贸易中有掺假制假行为或接受假冒伪劣器械Refusaltopermitentryforaninspection拒绝验厂(入境工厂检查)Failuretoregister未注册Afalsedeclarationofconformitytoastandard虚假标准符合性声明Afalseormisleadingreport伪造或虚假报告Otheracts其他行为,2.美国医疗器械法规介绍,2.美国医疗器械法规介绍,2.1ProhibitedActivitiesDefinedbytheF,D&CAct法案的禁止行为Adulteration掺假Themethodsusedin,orthefacilitiesorcontrolsusedforitsmanufacture,packaging,storage,orinstallationarenotinconformitywithrequirementsoftheQSregulation.不符合质量体系要求的制造、包装、储存或包装方法或设备或控制程序ItdoesnothavearequiredPremarketApprovalApplication无所要求的上市批准申请Doesnotmeetqualityandpurityasclaimedsuchasmeetingtheclaimedspecifications.不符合其所声称质量和纯度,如不符合其声称的规格,2.美国医疗器械法规介绍,2.1ProhibitedActivitiesDefinedbytheF,D&CAct法
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