饲料企业申报材料要求及产品批准文号管理办法解读.ppt
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饲料企业申报材料要求及产品批准文号管理办法解读.ppt
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饲料企业申报材料要求、产品批准文号管理办法及饲料原料目录解读,白群安江苏省动物卫生监督所二一二年七月,一、申报材料的格式要求,申报材料应使用A4规格纸、小四号宋体打印(装订成册)并标注页码。
表格不足时可加附页。
全部申请材料要求干净、整洁、清晰。
申报材料中不应夹带与申证无关的信息。
一、申报材料的格式要求,电子文件要求(PDF格式)。
申报材料中复印件先行扫描成JPG格式图片,再粘贴到相应位置,然后将所有材料(含打印材料)转换成PDF格式,文件名称为申请企业的全称。
注:
我省企业提交材料时需同时提供word格式和pdf格式电子文档,便于修改。
一、申报材料的格式要求,申报材料一式(三)份,上报农业部一份(含电子文件),省级饲料管理部门一份,企业存档一份。
企业材料需同时将申报材料提交市、县饲料管理部门存档。
二、申报材料的内容要求,封面生产许可证编号:
尚未获得饲料生产许可证的企业不填写,已获得饲料生产许可证的企业填写原生产许可证编号。
产品类别:
根据企业申请生产的产品,在维生素预混合饲料、微量元素预混合饲料、复合预混合饲料后面的“”中打“”。
二、申报材料的内容要求,企业名称:
填写企业营业执照上的注册名称,并加盖公章。
尚未取得工商注册的,按照企业名称预先核准通知书核准的内容填写。
二、申报材料的内容要求,法定代表人:
非法人单位不填写。
企业注册地址(住所):
尚未工商注册的新设立企业不填写。
联系电话:
填写申请企业联系电话,如手机号码或方便联系的办公电话。
固定电话号码前标注区号。
二、申报材料的内容要求,联系人:
填写企业负责办理饲料生产许可证的工作人员姓名。
联系方式:
填写企业负责办理生产许可的联系人的手机、固定电话(注明区号)、传真等。
生产地址:
填写申请企业的实际生产线所在地的详细地址,注明省(自治区、直辖市)、市(地)、县(市、区)、乡(镇、街道)、村(社区)、路(街)号。
二、申报材料的内容要求,申请事项:
根据企业具体情况,分别在设立、续展、增或换生产线、增加产品类别、迁址选项后面的“”中打“”。
申请日期:
填写企业实际报送时间,用大写数字填写,如:
“二一二年七月一日”。
二、申报材料的内容要求,企业基本情况本表中除企业简介栏外,各栏仅填写与申证产品相关的内容,对于兼产其他产品的企业,可在企业简介中介绍。
1、企业名称:
与封面企业名称一致。
2、生产地址:
填写申请企业的实际生产线所在地的详细地址,注明省(自治区、直辖市)、市(地)、县(市、区)、乡(镇、街道)、村(社区)、路(街)号。
二、申报材料的内容要求,3、法定代表人、营业执照注册号、住所、企业类型、组织机构代码、注册资本:
按企业营业执照和组织机构代码证书填写;申请单位是非法人的,只填写企业负责人和联系电话。
尚未进行工商注册的企业,按企业名称预先核准通知书填写,企业名称预先核准通知书没有的事项可以不填写。
二、申报材料的内容要求,4、固定资产:
仅指与申请的添加剂预混合饲料产品有关的厂房、设备和设施。
5、所属法人机构的相关信息:
适用于申请企业是非法人单位的情形,按所属法人机构的营业执照和组织机构代码证书填写。
二、申报材料的内容要求,6、主要机构设置及人员数量:
包括生产企业中技术、生产、质量、销售、采购等机构,按照企业实际情况填写。
7、人员总数:
与申请企业签订全日制用工劳动合同的全部人员总数。
二、申报材料的内容要求,8、专业技术人员:
仅指技术、生产、质量、销售、采购等机构中取得中专以上学历的人员或取得初级以上技术职称的人员。
9、企业简介:
应包括建立时间或变迁来源、隶属关系、所有权性质、生产产品、生产能力、技术水平、工艺装备、质量管理等。
兼产的企业简要说明其他产品的名称和生产规模等(1000字以内)。
二、申报材料的内容要求,产品基本情况1、生产线数量:
按实有生产线数量填写。
2、生产线名称:
按照饲料产品类别进行命名,如固态维生素预混合饲料、液态维生素预混合饲料、微量元素预混合饲料、复合预混合饲料、反刍动物复合预混合饲料生产线。
二、申报材料的内容要求,3、生产能力(吨/小时):
按照混合机有效容积(m3)容重(吨/m3)10(批/小时)计算生产能力。
例如,SLHSJ1型混合机生产平均容重为0.5吨/m3的固态添加剂预混合饲料,其生产能力计算公式为:
1m30.5吨/m310批/小时=5吨/小时。
*复合预混合饲料和微量元素预混合饲料生产企业规定的生产设计能力不小于2.5吨/时,即混合机要为0.5m3以上。
二、申报材料的内容要求,4、产品类别、产品系列和产品品种数量:
产品类别按固态维生素预混合饲料、液态维生素预混合饲料、微量元素预混合饲料、复合预混合饲料、反刍动物复合预混合饲料填写;产品系列按饲喂动物划分,品种数量指同一产品系列中包含的产品品种合计数。
二、申报材料的内容要求,生产设备明细1、生产线名称:
与前面相对应并逐一填写。
2、根据企业的生产工艺填写主要的生产设备,固态添加剂预混合饲料包括原料提升、混合、自动包装、除尘、输送等设备;液态添加剂预混合饲料包括原料前处理、称量、配液、过滤、灌装等设备。
序号与工艺流程图中设备编号相一致。
二、申报材料的内容要求,3、设备名称、规格型号、生产厂家、出厂日期、关键技术性能指标按照设备的说明书或设备上的铭牌填写,不得用简称或简写。
二、申报材料的内容要求,检验仪器设备明细表仪器设备名称、规格型号、生产厂家、出厂日期、关键技术性能指标等按照仪器设备的说明书或仪器设备上的铭牌填写。
二、申报材料的内容要求,主要管理人员、技术人员及特有工种持证人员名单。
填写与本企业签订全日制用工劳动合同的技术、生产、质量、销售、采购人员,包括董事长(全日制在岗)、总经理、副总经理、中层管理和技术人员、饲料检验化验员、饲料厂中央控制室操作工、饲料加工设备维修工等。
尚未工商注册的新设立企业填写拟与本企业签订全日制用工劳动合同的上述人员信息。
企业聘请的顾问或不从事日常管理和生产的专家不填写。
二、申报材料的内容要求,企业营业执照复印件法人单位提供本企业的资料,非法人单位除提供本单位的资料外,还提供所属法人单位的上述资料。
尚未工商注册的新设立企业除外。
组织机构代码证复印件法人单位提供本企业的资料,非法人单位除提供本单位的资料外,还提供所属法人单位的上述资料。
尚未工商注册的新设立企业除外。
二、申报材料的内容要求,企业名称预先核准通知书复印件尚未工商注册的新设立企业提供企业报送日期前处于有效期的企业名称预先核准通知书复印件。
企业组织机构框图提供应包括技术、生产、质量、销售、采购等部门的企业组织机构框图及负责人名录。
二、申报材料的内容要求,主要部门负责人和特有工种人员劳动合同提供技术、生产、质量、销售、采购等部门负责人和检验化验员、饲料厂中央控制室操作工(配料、混合工段采用计算机自动化控制系统的企业)、饲料加工设备维修工的全日制用工劳动合同复印件。
尚未取得工商注册的企业除外。
二、申报材料的内容要求,主要部门负责人毕业证书或职称证书提供技术、生产和质量部门负责人的毕业证书或职称证书复印件。
二、申报材料的内容要求,特有工种人员资质证书提供农业部颁发的饲料检验化验员、饲料厂中央控制室操作工(仅限采用计算机自动配料系统的生产企业)、饲料加工设备维修工职业资格证书复印件。
已经参加鉴定并成绩合格,但尚未取得农业部颁发的相应职业资格证书的上述人员提供省级饲料职业技能鉴定机构出具的鉴定合格证明。
二、申报材料的内容要求,厂区平面布局图按比例绘制,标注生产区、生活区、办公区,其中生产区标注主车间、原料库、成品库的位置及基本尺寸。
并说明厂区占地面积、建筑占地面积、总建筑面积、建筑密度、容积率、绿地率等指标。
标注检验室位置及功能分区。
二、申报材料的内容要求,生产工艺流程图按照饲料加工设备图形符号绘制,标注生产设备编号,并说明设计规模、主要生产设备性能指标:
如粉碎粒度、配料精度、产品混合均匀度、噪声、粉尘浓度等技术指标。
同时标注关键控制点。
(使用同一套生产设备生产不同饲料添加剂品种的,工艺说明中应提供防止交叉污染防控的措施与工艺描述。
),二、申报材料的内容要求,计算机自动配料系统配料精度证明(仅限采用计算机自动配料系统的生产企业)提供计算机自动配料系统配料精度的校验报告或专业检验机构的检验报告或系统供应商提供的技术参数证明复印件,液态添加剂预混合饲料生产企业除外。
二、申报材料的内容要求,混合机混合均匀度检测报告逐一提供本企业所有混合机的混合均匀度自检报告或专业检验机构的检验报告复印件。
液态添加剂预混合饲料生产企业除外。
二、申报材料的内容要求,检验室功能分区平面布局图按比例绘制,并标注天平室、前处理室、仪器室和留样观察室及其基本尺寸。
检验仪器购置发票有检验仪器购置发票的提供发票复印件。
无法提供购置发票的,提供检验仪器已列入企业固定资产的证明材料。
二、申报材料的内容要求,企业生产许可证复印件提供企业生产许可证复印件,尚未未工商注册的新设立企业除外。
企业管理制度提供企业按照饲料生产质量管理规范制定的主要管理制度的名称、目标、主要内容等情况的说明。
(1500字以内),二、申报材料的内容要求,企业标准及与质量检验相关资料执行企业标准的,提供企业备案标准文本;未进行工商注册的,提供标准草案全文;产品已有国家标准或者行业标准而采用企业标准生产的,提供产品的技术指标等同或者严于国家标准或行业标准的对比性说明。
二、申报材料的内容要求,提供原料检验、中间品检验、产品出厂检验指标及可以企业能够自行检测的其他指标,提供上述指标检测所对应的检验仪器设备清单。
不能自行检验而委托有资质的机构检验的,提供受委托检测机构的计量认证证书及附表的复印件,并在附表中标识对应指标。
二、申报材料的内容要求,环保证明提供由企业所在地县级以上人民政府环境保护部门出具的,同意申请单位申报饲料添加剂生产许可证的证明复印件。
危险化学品生产许可证原料、中间品和产品属于危险化学类物质,提供由县级以上人民政府安全生产管理部门出具的危险化学品生产许可证复印件或危险化学品购买许可证复印件。
二、申报材料的内容要求,微生物菌种来源证明文件使用活微生物菌种发酵生产的饲料添加剂产品,应当提供自选或购买微生物菌种在过去5年内的第三方机构的规范证明文件,证明文件应当包括菌种鉴定的主要实验原理、方法和结论,化验人、复核人、主管三方签字等信息,第三方机构指国家或省部级微生物菌种保藏中心。
二、申报材料的内容要求,安全生产证明提供由县级以上人民政府安全生产管理部门出具的安全生产证明复印件。
企业申请生产产品的含量规格低于饲料添加剂安全使用规范规定或者生产方法与饲料添加剂安全使用规范的规定不同的,提供由全国饲料评审委员会出具的通过对其安全性、有效性和稳定性技术评审的证明的复印件。
中华人民共和国农业部令2012年第5号饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号管理办法已经2012年农业部第6次常务会议审议通过,自2012年7月1日起施行。
三、产品批准文号制度和文号管理,三、产品批准文号制度和文号管理,饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品需办理批准文号。
本办法所称饲料添加剂,是指在饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或者微量物质,包括营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂。
三、产品批准文号制度和文号管理,本办法所称添加剂预混合饲料,是指由两种(类)或者两种(类)以上营养性饲料添加剂为主,与载体或者稀释剂按照一定比例配制的饲料,包括复合预混合饲料、微量元素预混合饲料、维生素预混合饲料。
三、产品批准文号制度和文号管理,复合预混合饲料,是指以矿物质微量元素、维生素、氨基酸中任何两类或两类以上的营养性饲料添加剂为主,与其他饲料添加剂、载体和(或)稀释剂按一定比例配制的均匀混合物,其中营养性饲料添加剂的含量能够满足其适用动物特定生理阶段的基本营养需求,在配合饲料、精料补充料或动物饮用水中的添加量不低于0.1%且不高于10%。
三、产品批准文号制度和文号管理,微量元素预混合饲料,是指两种或两种以上矿物质微量元素与载体和(或)稀释剂按一定比例配制的均匀混合物,其中矿物质微量元素含量能够满足其适用动物特定生理阶段的微量元素需求,在配合饲料、精料补充料或动物饮用水中的添加量不低于0.1%且不高于10%。
三、产品批准文号制度和文号管理,维生素预混合饲料,是指两种或两种以上维生素与载体和(或)稀释剂按一定比例配制的均匀混合物,其中维生素含量应当满足其适用动物特定生理阶段的维生素需求,在配合饲料、精料补充料或动物饮用水中的添加量不低于0.01%且不高于10%。
三、产品批准文号制度和文号管理,饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产企业为其他饲料、饲料添加剂生产企业生产定制产品的,定制产品可以不办理产品批准文号。
定制产品仅限于定制企业自用,生产企业和定制企业不得将定制产品提供给其他饲料、饲料添加剂生产企业、经营者和养殖者。
二、产品批准文号制度和文号管理,定制产品标识:
定制产品应当附具符合饲料和饲料添加剂管理条例第二十一条规定的标签,并标明“定制产品”字样和定制企业的名称、地址及其生产许可证编号。
三、产品批准文号制度和文号管理,程序申请并提交相关资料资料审查(必要时进行现场核查)复核检验核发决定。
检验1、自检。
涵盖产品主成分指标的产品自检报告。
(1)检验项目,自检报告中的项目不应只是主成分指标,应还包括出厂检验项目指标。
(2)何为“主成分指标”,产品执行标准中明确了主要成分指标的,该指标即为主成分指标,未明确的,如标明的为“理化指标”等的,应为反映该产品本身特性的指标。
三、产品批准文号制度和文号管理,
(二)检验。
2、复核检验。
(1)检验项目。
涵盖主成分指标和卫生指标。
(2)检验数量。
饲料添加剂每个产品均检。
预混料产品为对相同适用动物和添加比例的,只提交一个样品。
a.适用动物。
从立法本意讲,办法中指的适用动物是应按猪、鸡、鸭、鹅、牛、羊、兔、鱼、虾、蟹类等进行确定。
b.复核检验样品由省饲料管理部门根据企业申报的产品进行选定后通知企业送样。
三、产品批准文号制度和文号管理,添加剂预混合饲料产品复核检验简化同一产品类别中,相同适用动物品种和添加比例的不同产品,复核检验只需提交一个产品的样品。
(如:
5%乳猪复合预混料、5%仔猪复合预混料、5%生长猪复合预混料、5%育肥猪复合预混料四个产品,只需要提交一份检测报告),三、产品批准文号制度和文号管理,申请饲料添加剂产品批准文号的,需提供省级饲料管理部门指定的饲料检验机构出具的产品主成分指标检测方法验证结论,有国家或行业标准的除外。
三、产品批准文号制度和文号管理,批准文号重新办理1.产品主成分指标改变的;2.产品名称改变的。
三、产品批准文号制度和文号管理,批准文号注销1.企业的生产许可证被吊销、撤销、撤回、注销的;2.新饲料添加剂产品证书被撤销的。
四、新旧变化,1、基本定义发生变化,增加了类别限制。
2、增加了定制产品的相关规定。
3、申请程序发生了变化,从申请时提交资料和样品,调整为先审资料,合格后在送样品。
4、申报资料取消了饲喂效果试验报告,饲料添加剂增加了主成分指标检测方法验证。
并对自检、复核检验报告项目作了规定。
5、减少了预混料产品的复合检验样品数量。
6、取消了批准文号的有效期规定。
7、取消了新饲料添加剂的试生产批准文号。
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