企业建立ISO9001质量管理体系实践.docx
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企业建立ISO9001质量管理体系实践
企业建立ISO9001:
2000质量管理体系实践
第一章理论研究(ISO9001:
2000的介绍和理解)
第二章现状分析、目标设定
第三章理论(标准)运用
第四章实施和改进
第五章效果分析与展望
第一章理论研究
第一节ISO9000族标准的研究一、ISO及ISO9000族标准简介
国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团
体)组成的世界性联合会,制定国际标准通常由ISO的技术委员会完成,ISO9000由ISO/TC176/SC1质量管理和质量保证技术委员会制定,ISO9000标准可帮助各种类型的组织实施并运行有效的质量管理体系。
质量是社会生产、生活中的一个永恒的话题,也是本世纪全球经济发展关注的主题之一,随着时代的发展、科学技术水平的提高和人类对客观事物认知的加深,质量不断被赋予新的生命和使命。
当今各国经济的相互交融与全球贸易的不断深入,以及社会成员对质量日趋完美的追求给ISO9000族标准带来巨大发展空间。
ISO于1986年发布了ISO8402《质量——术语》1987年发
布了ISO9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》、
ISO9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保
证模式》、ISO9002《质量体系——生产和安装的质量保证模式》、ISO9003《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要素——指南》等6项国际标准,通称为ISO9000系列标准。
1994年ISO/TC176完成了对以上标准的第一阶段的修订工
作,并由ISO发布了1994版ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、
ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等6项国际标准,通称为1994
版ISO9000族标准,这些标准分别取代1987版的6项标准。
二、ISO9000族标准的修订
随着全球经济一体化进程的加快,国际市场进一步开放,市场竞争日趋激烈,各组织特别是经营性组织都在加强科学管理,
努力提高组织自身的竞争力;以及实施ISO9000族标准,不仅是为了认证/注册,而且是要确保稳定地向顾客提供满足要求的产品,而顾客对产品的要求以及组织对顾客的满意程度是不断提高
的,这就要求促进组织各项工作不断地持续改进,提高整体业绩,适于发展的需要;另外,根据ISO的有关规定,所有的标准都要定期的修订,以确保内容与思路的及时更新,以满足世界范围内标准使用者的需要。
所以,ISO持续进行标准的修订工作。
ISO/176在完成1994版ISO9000标准的第一阶段的修订工
作后,随即启动标准修订第二阶段工作,1997年ISO/TC176提出了对标准第二阶段的最初成果—工作组草案第一稿(WD1),随后修改为第二稿(WD2)和第三稿(WD)3,1998年提出了技术委员会草案第一稿(CD1)随后修改为第二稿(CD2),ISO/176在发出CD1稿和CD2稿后,都广泛征求意见。
其中,对CD2稿分别收到了来自五大洲31个国家的338个组织提出的6000多条意
见,归纳成304个问题。
1999年提出了2000版ISO/DIS9000、ISO/DIS9001和ISO/DIS9004国际标准草案。
ISO/176对DIS稿进一步广泛征求各方面的意见,并对DIS稿做进一步修改之后,在2000年ISO/TC176年会上通过以上三项标准的FDIS稿。
经过
会员团体的最终表决,2000年12月15日ISO正式发布ISO9000:
2000、ISO9001:
2000和ISO9004:
2000国际标准。
第二节GB/T19000族标准的研究与修订一、ISO9000族标准修订的跟踪研究
我国对ISO9000族标准的跟踪研究与转化工作非常重视,
1998年在国家质量监督局的领导下,全国质量管理和质量保证
标准化技术委员会(CSBTS/TC15)1秘书处与中国质量体系认证
机构国家认可委员会(CNAC)R秘书处就联合建立了2000版ISO9000族标准跟踪研究与转化工作组先后对CD1、CD2与DIS稿进行研究,并及时转化并翻译成中文稿,以便我国ISO9000族标准使用者能及时了解ISO9000标准的修订情况。
二、2000版GB/T19000族标准换版过渡
2000年CNACR秘书处与CSBTS/TC151秘书处联合编著出版了《2000版ISO/DIS9000族国际标准草案理解与实施》并组织开展了获证组织2000版ISO9001标准草案贯彻实施与认证审核的试点工作,2000年还组织了国内2000版ISO9000族标准质量体系认证技术研讨及国际2000版ISO9000标准研讨与学术交流。
CNACR秘书处通过网络、信函等各种形式与ISO/176、IAF
等国际机构保持联络,及时获得ISO9000族标准的最新信息和技术文件,CNACR秘书处为认证机构起草了《中国质量体系认证机构国家认可委员会(CNAC)R标准信件ISO9001:
2000标准实施过渡期的安排》,结合我国认证工作的发展现状,通过广泛征
求意见,制定并发布了《质量体系认证机构ISO9001:
2000标
准认证实施资格的确认要求和程序》对认证机构做好标准换版过
渡期准备工作明确了要求。
CNACR秘书处还选择认证机构开展了2000版ISO9001标准认证实施资格确认的试点工作,以便CNACR与各认证机构相互协调,共同做好标准换版过渡期工作。
三、2000版GB/T19000族标准的制定与发布
2000年9月在国家技术监督局的领导下,成立了GB/T19000族国家标准修订起草工作组,并起草了等同采用2000版ISO9000族国际标准草案。
在标准起草的各阶段,国家标准起草小组尽可能地广泛征求有关方面专家的意见,并对提出的意见进行逐条分析与研究。
对于正确的意见和建议及时做出相应的修改,在标准起草过程中,CSBTS/TC151与CNACR秘书处还邀请TC176专家提供指导和帮助,确保了2000版GB/T19000族标准修订工作的科学性。
CSBTS/TC151于2000年12月在广泛征求各方面意见的基
础上,召开了专题审定会,得到了表决通过。
2000年12月28日国家质量技术监督局正式批准发布了GB/T19000—2000(idtISO9000:
2000)、GB/T19001—2000(idtISO9001:
2000)和
GB/T19004—2000(idtISO9004:
2000)三项国家标准。
第三节2000版GB/T19000族国家标准的作用和意义
2000版GB/T19000《质量管理体系基础和术语》(idtISO
9000:
2000)、GB/T19001《质量管理体系要求》(idtISO
9001:
2000)和GB/T19004《质量管理体系业绩改进指南》(idtISO9004:
2000)分别代替1994年发布的GB/T6583、GB/T19001、
GB/T19002、GB/T19003和GB/19004.1,并作了技术性修订。
新版标准无论在结构上、内容上还是在思路上都发生了较大变化。
2000版质量管理体系标准总结了多年来世界各国标准化、质量管理、质量认证理论研究的成果和实践的经验。
它的发布,为各种类型和规模的组织进一步提高其质量管理水平和市场竞争能力提供了一次很好的学习机会和发展机遇。
一、标准具有广泛的适用性,为进一步推动标准在各行各业
的应用创造了条件。
ISO9001:
2000标准作为通用的质量管理体系标准可适用于各类组织,不受组织类型、规模、经济技术活动领域或专业范围、提供产品种类的影响和限制。
1、任何组织的质量管理体系应考虑四个重要组成部分:
首
先是管理职责,包括方针、目标、管理承诺、职责与权限、策划、顾客需求、质量管理体系和管理评审等内容;其次是资源管理,
包括人力资源、信息资源、设施设备等内容;第三是过程管理,包括过程需求转换、设计、采购、产品生产与服务等项内容;第四是测量、分析与改进、包括信息测评、体系内审、产品监视和测量、不合格品控制、持续改进、纠正和预防措施等项内容。
质量管理体系的四个重要组成部分体现在新版标准条款的分类中。
2、标准中使用的术语“产品”一词,有双重含义。
“产品”
可指有形的实物,也可指“服务”。
3、组织采用该标准建立质量管理体系,其主要目的是展现组织有能力持续提供满足顾客需求和相关法律、法规要求的产品,能确保其通过有效运行质量管理体系增强顾客的信任。
二、明显改善ISO9000系列标准与ISO14000系列标准的兼
容性
1、由于环境管理体系标准与1994版ISO9000标准相容性不
好,给企业带来一些不必要的麻烦,新版ISO9001标准能更好地与ISO14001:
1996环境管理体系标准相互兼容。
两类标准都涉及的活动可由企业全部或部分以相同的方式实施,而不必重复实施相同的内容。
这是标准实施过程中一个非常重要的顾客需
求。
2、新版ISO9000标准的另一个兼容的特点,是为1994版
ISO9001、ISO9002、ISO9003标准化的用户提供了转换的便利。
从1994版ISO9001标准要素与2000版ISO9001标准条款的
对比来看,1994版标准的20个要素完全包容于新标准的条款和内容中,1994版标准的用户向新版标准转换,只需对其质量管理体系的内容和要求进行相应归类和部分调整。
三、标准对文件的要求减少,为标准实施的有效性创造了条
件
按照1994版GB/19002标准的要求,我们公司建立质量管理
体系产生了22个程序文件(标准要求至少17个),按2000版GB/T19001要求,结合公司情况,我们产生了16个程序文件(标准仅要求6个),而且,2000版标准对文件要求的减少,并不意味着组织质量管理内容(或文件)减少。
还增加了不少新的方面
的内容(如顾客满意度、产品实现策划、过程的监视测量等过程)。
四、协调一致的一对标准,为组织持续改进创造了条件
1994版GB/T19001与GB/T19004.1协调性不好结构不一致。
对那些已按GB/T19001通过质量体系认证的企业,很难再按照GB/T19004.1来改进现行的质量体系。
“2000版GB/T19004规定了质量管理体系要求”与GB/T
19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。
2000版标准将GB/T19001与GB/T19004制定成一对协调一致的标准。
这两项标准具有不同的范围,但有相同的结构。
2000版标准的发布,对那些已按2000版GB/T19001通过认证的企业,就可以按照GB/T19004推荐的指南,通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001的要求,将GB/T19001与GB/T19004作为一对标准一起使用,将为企业带来更大的收益。
五、质量管理的原则,为组织提高质量管理科学性创造了条
件
2000版标准在总结1994版标准的基础上明确提出了质量管
理八项原则:
以顾客为关注的焦点、领导作用、全员参与、过程
管理、管理的系统方法、持续改进、决策方法、供方的互利关系。
质量管理的八项原则科学总结了世界各国多年来理论研究成果
和实践的经验,体现了质量管理的基本规律,是2000版
GB/T19000族质量管理体系标准的基础。
第四节2000版GB/19000族标准简述
2000版GB/T9000族下述四个标准,可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。
这四个标准包括:
GB/T19000—2000《质量管理基础和术语》;GB/T19001—2000《质量管理体系要求》、GB/T19004—2000《质量管理体系业绩改进指南》。
一、GB/T19000—2000《质量管理基础和术语》简述、GB/T
19000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。
1、八项质量管理原则
(1)以顾客为关注的焦点。
组织应依赖顾客,因此,组织应理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。
(2)领导作用。
领导者确立组织统一的宗旨及方向,他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的有效性和效率。
(3)全员参与。
各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益。
(4)过程方法。
将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效的得到期望的结果。
(5)管理的系统方法。
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
(6)持续改进。
持续改进总体业绩应当是组织一个永恒目
标。
(7)基于事实的决策方法。
有效决策是建立在数据和信息
分析的基础上。
(8)与供方互利的关系。
组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。
以上八项质量管理原则形成了GB/T19000族标准的基础。
2、12项质量管理原理
(1)质量管理体系的理论说明
A.说明质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。
B.说明顾客对组织的重要性。
C.说明顾客对组织持续改进的影响,由于顾客的需求和期
望是不断变化的,这就驱使组织持续改进其产品和过程。
D.说明了质量体系管理的重要作用。
(2)质量管理体系要求与产品要求
GB/T
19000
族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。
GB/T
19001
规定了质量管理体系要求。
产品要求可由顾客规定,或由组织通过预测顾客要求的规定,或由法规规定。
(3)质量管理体系方法
建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤:
A.确定顾客和其它相关方的需求和期望;
B.建立组织的质量方针和质量目标;
C.确定实现质量目标必需的过程和职责;
D.确定和提供实现质量目标所必需的资源;
E.规定测量每个过程的有效性和效率的方法;
F.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率;
G.确定防止不合格并消除产生原因的措施;
H.建立和运用持续改进质量管理体系的过程。
(4)过程方法“过程”,就是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互
作用的活动”。
“过程方法”,就是“系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用。
”
ISO9000族标准把以过程为基础的质量管理体系用一个模
型图来表示:
输出
信息流
从图中可以看出,质量管理体系的四大过程“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”、“测量、分析和改进”彼此相连,最后通过体系的持续改进而进入更高阶段。
(1)质量方针和质量目标
质量方针,就是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向”。
质量目标,就是“在质量方面所追求的目的”。
建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。
质量方针为建立和评审质量目标提供了框架,质量目标需要与质量方针
和持续改进的承诺一致。
质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响,因此,对相关方的满意和信任也产生积极影响。
(2)最高管理者的作用
最高管理者指组织最高领导层,具有决策、指挥和控制的职责和权力。
他(们)的最重要的任务就是要通过他们具体的领导
作用和各种措施来创造一个良好的内部环境。
在这个环境中,质量管理体系得到有效的运行,全体员工可以充分参与,发挥他们的主动性、积极性和创造性。
根据这个指导思想,GB/T19001—2000及GB/T19004—2000
在各自的第五章“管理职责”中说明了最高管理者应掌握:
A.向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;B.制定质量方针;
C.确保质量目标的制定;D.进行管理评审;E.确保资源的获得。
(3)文件
文件就是“信息及其承载媒体”。
本条阐述了文件的价值和质量管理体系中使用的文件类型。
(4)质量管理体系的评价
本条从四个方面来说明对质量管理体系的评价。
A.质量管理体系过程的评价。
B.质量管理体系的审核;C.质量管理体系的评审;
D.自我评定。
(5)持续改进
持续改进质量管理体系的目的在于增强顾客和其它相关方满意的机会,改进包括下述活动:
A.分析和评价现状,以识别改进区域;
B.确定改进目标;C.寻找可能的解决办法,以实现这些目标;D.评价这些解决办法并作出选择;E.实施选定的解决办法;F.测量、验证、分析和评价实施的结果,以确定这些目标
已经实现;
G.正式采纳更改。
(6)统计技术的作用
在质量管理中,强调各个过程,特别是关键过程应处于受控状态之下。
但受控并不等于没有变化。
统计技术可以对这种变化进行测量、描述、分析、解释和建交数学模型。
这种对数据的统
计分析能帮助我们更好的理解变化的性质、程度和原因,从而可帮助我们决策,即采取相应的措施,解决已出现的问题。
因此,
统计技术是促进持续改进产品质量和过程及体系的有效性的有力武器。
(7)质量管理体系与其它管理体系的关注点
质量管理体系是组织的管理体系的一部分,它致力于质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。
一个组织的管理体系包括若干个不同的分体系,如质量管理
体系、财务管理体系、环境管理体系等。
一个组织的各部分管理体系,也是互相联系的。
如在评价管理体系时,既可以对质量管
理体系、环境管理体系分别按GB/T19001和GB/T24001的要求进行审核,也可以进行合并审核。
(8)质量管理体系与优秀模式之间的关系
GB/T19000族标准和组织优秀模式提出的质量管理体系方法依据共同的原则。
GB/T19000族质量管理体系与优秀模式之间的判别在于它们应用范围不同。
1、术语和定义
术语是理解ISO9000族标准的基础,它统一了各国标准使用者对标准内容的理解。
随着ISO9000族标准的变化,术语标准也相应作了较大的修改。
2000版术语标准与GB/T6583—1994标准相比,主要变化在以下几个方面:
(1)结构上的变化
1994版标准从四个部分:
基本术语、与质量有关的术语、
与质量体系有关的语、与工具和技术有关的术语,列出了67个术语。
2000版标准从10个方面:
质量有关的术语、管理有关的术语、组织有关的术语、过程和产品有关的术语、特性有关的术语、合格有关的术语、文件有关的术语、检查有关的术语、审核有关
的术语、测量和过程质量保证有关的术语、列出了80个术语。
(2)内容上的变化
A.新增术语
新增术语共41个:
要求、顾客满意、能力、体系、管理体
系、质量目标、管理、最高管理者、持续改进、有效性、效率、
基础设施、工作环境、相关方、项目、设计与开发、文件、试验、特性、质量特性、纠正、降级、报废、放行、信息、评审、审核
方案、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、审核组、技术专家、能力、测量控制体系、测量过程、计量确认、测量设备、计量特性和计量职能。
B.删去的术语
删去的术语共28个:
实体、服务、服务提供、采购方、承包方、分承包方、质量要求、社会要求、相容性、互换性、安全性、产品责任、鉴定合格、自检、全面质量管理、管理评审、合同评审、设计评审、质量环、质量成本、质量损失、质量保证模式、证实程度、质量评价、质量监督、停止点、观察结果和不合格处置。
C.内容有较大更改的术语
质量、质量管理体系、质量管理、质量策划、组织、合格、不合格、质量手册、质量计划和审核等。
二、GB/T19001—2000标准简述
(一)GB/T19001标准的总体变化
1、结构的变化
(1)目的和适用范围的变化
GB/T19001标准的主要目的是为了给标准使用者提供过程增值的机会,以及为满足顾客要求,通过持续改进,增强顾客满意。
而94版GB/T19001标准侧重于供方对外提供质量保证。
GB/T19001—2000标准名为《质量管理体系要求》“本
标准能用于内部和外部评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力”。
2000版GB/T19001标准取代了1994版GB/T19001、GB/T
19002、GB/T19003标准,因此,在2000版GB/T19001的第一章中增加了1.2“应用”。
充许组织对不适用的质量管理体系要求进行删减,但删减仅限于第七章部分条款。
2000版GB/T19001标准采用以过程为基础的质量管理体系模式,对提供硬件、软件、流程性材料和服务四大类别的组织都适用。
克服了1994版标准存在的一些局限性,为中小型组织应用提供了较大的灵活性。
(2)2000版GB/T19001标准的结构
2000版GB/T19001标准以五个“方面”取代了1994版的
20个要素,其重点内容在第4、5、6、7、8章。
第4章“质量管理体系”规定体系总要求和文件要求,主要内容包括体系总要求、文件总要求、质量手册、文件控制和记录的控制。
第5章“管理职责”规定了管理的基本职能,主要内容包括管理承诺、以顾
客为关注的焦点、制定质量方针和质量目标、进行质量策划、进行管理评审、规定组织的职责和权限、内部沟通、任命管理者代表。
第6章“资源管理”主要内容包括资源的提供、人力资源、
基础设施和工作环境。
第7章“产品实现”主要内容包括:
产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供、监视和测量装置的控制。
第8章“测量、分析和改进”主要内容包括:
监视和测量(包括顾客满意和监视和测量、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量)、不合格品的控
制、数据分析和改进。
(3)过程方法模式
按照GB/T19000标准的3.4.1条款,过程是“一组将输转化为输出的相互关联和相互作用的活动”。
过程的基本构成有输入、输出和相关活动三个要素,相关活动包括对过程的管理和控制以及为过程配备适当的资源。
此外,“PDCA”方法可以适用于所有的过程。
PDCA模式简述P—策划:
为按照顾客的要求和组织的方针提供结果,建立必要的目标和过程。
D—实施:
实施过程。
C—检查:
根据方针、目标和产品的要求,对过程进行监视
和测量,并报告结果。
A—改进:
采取措施,以持续过程业绩。
2000版GB/T1
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