布洛芬基本工艺作业规程.docx
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布洛芬基本工艺作业规程.docx
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布洛芬基本工艺作业规程
pp1产品概述:
1.1产品特点
【品名】布洛芬片
【分子式】C13H18O2
【剂型】片剂
【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后应为白色。
【适应症】用于减轻中度疼痛,如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛,也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起发热。
【用法用量】口服 成人一次2片,若疼痛或发热症状持续不缓和,可间隔4-6小时重复用药一次,24小时内不超过8片。
小朋友用量请征询医师或药师。
【规格】0.1g
1.2历史沿革
2处方和根据
生产处方:
布洛芬200kg
淀粉75kg
蔗糖100kg
糊精25kg
羧甲基淀粉钠17kg
硬脂酸镁2kg
制成200万片
依据:
中华人民共和国药典二部
批准文号:
3.生产工艺流程图
墨登场砂
4操作过程及工艺条件
4.1粉碎:
用粉碎机将100公斤蔗糖用80目筛粉碎;过筛:
布洛芬200公斤、淀粉75公斤、糊精25公斤、羧甲基淀粉钠17公斤、硬脂酸镁2公斤分别过80目筛。
收率范畴为:
蔗糖粉99.5-100公斤、布洛芬198.5-200公斤、淀粉74.5-75公斤、糊精24.5-25公斤、羧甲基淀粉钠16.5-17公斤、硬脂酸镁1.9-2公斤。
4.2制浆:
称取淀粉1.6公斤加入制浆锅,加入纯化水18.4公斤,启动搅拌桨,打开蒸汽阀加热,制成8℅淀粉浆溶液备用。
4.3制粒、干燥:
称取布洛芬、淀粉、蔗糖和糊精将其均提成4份,提成7次加入湿法混合制粒机中混合均匀(2分钟),然后加入8℅淀粉浆溶液5公斤,搅拌2分钟至均匀,然后后启动切碎刀制粒2分钟,湿颗粒用沸腾干燥机在65℃条件下干燥30分钟,然后过整粒机整粒,应得颗粒415公斤,收率应在415公斤—419公斤之间。
4.4总混:
将已干燥整粒颗粒、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠一起加入三维运动混合机,混合20分钟。
4.5压片:
按颗粒含量计算片重,再用压片机将混合均匀颗粒按计算片重压成素片。
4.6配备包衣液:
称取包衣粉5.6公斤,在包衣液专用配备容器内加入40升纯化水,启动搅拌,调节搅拌速度使纯化水有轻微旋涡,将称好包衣粉均匀投入,控制在10分钟内完毕(包衣液可平均分两次配备)。
4.7包衣:
将素片分四次用高效包衣机包衣,控制操作温度在40℃。
包衣片晾干后存储待包装。
4.8用塑瓶包装联动机组将药片分装于塑料瓶中,每瓶装100片,将分装好塑料瓶装盒,装箱,每箱400瓶,应得成品50件,成品收率应在48—52件之间,将成品打包寄库、入库。
5工艺卫生和环境卫生
普通生产区:
外包装工序
十万级干净区:
制粒、整粒总混工序、压片工序、包衣工序、内包装工序
5.1卫生管理执行如下管理规程和SOP:
5.1.1卫生管理类:
1.普通生产区环境卫生管理规程SMP-WS-00100
2.干净区环境卫生管理规程SMP-WS-00200
3.普通生产区工艺卫生管理规程SMP-WS-00300
4.十万级干净区工艺卫生管理规程SMP-WS-00400
5.万级干净区工艺卫生管理规程SMP-WS-00500
6.普通生产区个人卫生管理规程SMP-WS-00600
7.万级干净区个人卫生管理规程SMP-WS-00700
8.十万级干净区个人卫生管理规程SMP-WS-00800
9.普通生产区更衣室卫生管理规程SMP-WS-00900
10.干净区更衣室卫生管理规程SMP-WS-01000
11.工作服管理规程SMP-WS-01100
12.洗衣房卫生管理规程SMP-WS-01200
13.清洁剂、消毒剂管理规程SMP-WS-01300
14.物料进入干净区卫生管理规程SMP-WS-01400
15.纯化水、注射用水储罐、管道卫生管理规程SMP-WS-01500
16.容、器具清洗存储间卫生管理规程SMP-WS-01600
17.洁具清洗、间卫生管理规程SMP-WS-01700
18.车间排水系统管理SMP-WS-01800
19.传递窗卫生管理规程SMP-WS-01900
20.清洁工具管理规程SMP-WS-0
21.车间废弃物管理规程SMP-WS-02100
22.干净区容、器具清洁卫生管理规程SMP-WS-02200
23.鞋柜卫生管理规程SMP-WS-02300
5.1.2卫生SOP
1.普通生产区清洁规程SOP-WS-00100
2.十万级干净区清洁规程SOP-WS-00200
3.清洁剂、消毒剂配备规程SOP-WS-00300
4.清洁工具清洁规程SOP-WS-00400
5.物料进入生产区清洁规程SOP-WS-00500
6.普通生产区容器清洁规程SOP-WS-00600
7.十万级干净区容器具清洁规程SOP-WS-00700
8.紫外灯清洁规程SOP-WS-00800
9.更衣室清洁规程SOP-WS-00900
10.地漏清洁规程SOP-WS-01000
11.干净区空气消毒规程SOP-WS-01100
12.干净区工作服清洗规程SOP-WS-01200
13.容器具清洗、存储间清洁规程SOP-WS-01300
14.传递窗清洁规程SOP-WS-01400
15.洁具清洗、存储间清洁规程SOP-WS-01500
16.水池清洁规程SOP-WS-01600
17.工具柜清洁规程SOP-WS-01700
18.洗衣房清洁规程SOP-WS-01800
19.进出普通生产区更衣规程SOP-WS-01900
20.进出十万级干净区更衣规程SOP-WS-0
21.生产区运送小车清洁规程SOP-WS-02100
22.纯化水储罐、管道清洁规程SOP-WS-02200
23.普通生产区工作服清洗规程SOP-WS-02300
24.工作鞋清洗规程SOP-WS-02400
6.产品工艺过程中所需SOP名称及规定
6.1生产类
6.1.1SOP名称
1、粉碎、过筛岗位原则操作规程SOP-SC-00100
2、配料工序操作规程SOP-SC-00200
3、制粒工序操作规程SOP-SC-00300
4、干燥、整粒工序操作规程SOP-SC-00400
5、总混工序操作规程SOP-SC-00500
6、压片工序操作规程SOP-SC-00700
7、片剂包衣工序操作规程SOP-SC-00900
8、片剂内包装工序操作规程SOP-SC-01100
9、外包装工序操作规程SOP-SC-01200
6.1.2管理文献
1.批号系统管理规程SMP-SC-00100
2.车间原辅料、包装材料管理规程SMP-SC-00200
3.筛网使用管理规程SMP-SC-00300
4.物料平衡管理规程SMP-SC-00400
5.成品合箱管理规程SMP-SC-00500
6.物料消耗定额管理规程SMP-SC-00600
7.车间内标签、阐明书管理规程SMP-SC-00700
8.批生产、批包装指令制定执行管理规程SMP-SC-00800
9.车间内精神药物、危险品管理规程SMP-SC-00900
10.成品入库管理规程SMP-SC-01000
11.生产区定置管理规程SMP-SC-01100
12.外来人员出入车间管理规程SMP-SC-01200
13.产品生产日期、有效期管理规程SMP-SC-01300
14.生产记录填写管理规程SMP-SC-01400
15.生产记录管理规程SMP-SC-01500
16.交接班管理规程SMP-SC-01600
17.复核管理规程SMP-SC-01700
18.剩余物料解决管理规程SMP-SC-01800
19.清场管理规程SMP-SC-01900
20.状态标志管理规程SMP-SC-0
21.称量、配料管理规程SMP-SC-02100
22.传递窗(门)管理规程SMP-SC-02200
23.生产筹划管理规程SMP-SC-02300
24.技术分析会管理规程SMP-SC-02400
25.昆虫、兽害防范管理规程SMP-SC-02500
26.进入生产区物料清洁外包装管理规程SMP-SC-02600
27.操作前检查管理规程SMP-SC-02700
28.生产过程物料转运管理规程SMP-SC-02800
29.车间电话管理规程SMP-SC-02900
30.中间站管理规程SMP-SC-03000
6.2设备类
1.GHL-250型高速混合制粒机操作规程SOP-SB-03100
2.GHL-250型高速混合制粒机清洁规程SOP-SB-03200
3.GHL-250型高速混合制粒机维护保养规程SOP-SB-03300
4.GFG120型沸腾干燥机操作规程SOP-SB-03400
5.GFG120型沸腾干燥机清洁规程SOP-SB-03500
6.GFG120型沸腾干燥机维护保养规程SOP-SB-03600
7.GH600型三维运动混合机操作规程SOP-SB-04000
8.GH600型三维运动混合机清洁规程SOP-SB-04100
9.GH600型三维运动混合机维护保养规程SOP-SB-04200
10.ZP37A型旋转式压片机操作规程SOP-SB-04300
11.ZP37A型旋转式压片机清洁规程SOP-SB-04400
12.ZP37A型旋转式压片机维护保养规程SOP-SB-04500
13.GB150型高效包衣机操作规程SOP-SB-04900
14.GB150型高效包衣机清洁规程SOP-SB-05000
15.GB150型高效包衣机维护保养规程SOP-SB-05100
16.GZPT40型全自动高速旋转压片机操作规程SOP-SB-05500
17.GZPT40型全自动高速旋转压片机清洁规程SOP-SB-05600
18.GZPT40型全自动高速旋转压片机维护保养规程SOP-SB-05700
19.20B万能粉碎机操作规程SOP-SB-05800
20.20B万能粉碎机清洁规程SOP-SB-05900
21.20B万能粉碎机维护保养规程SOP-SB-06000
22.ZL-200型迅速整粒机操作规程SOP-SB-06100
23.ZL-200型迅速整粒机清洁规程SOP-SB-06200
24.ZL-200型迅速整粒机维护保养规程SOP-SB-06300
25.ZS-515型振荡筛操作规程SOP-SB-06700
26.ZS-515型振荡筛清洁规程SOP-SB-06800
27.ZS-515型振荡筛维护保养规程SOP-SB-06900
28.ZL250B旋转式颗粒机操作规程SOP-SB-07000
29.ZL250B旋转式颗粒机清洁规程SOP-SB-07100
30.ZL250B旋转式颗粒机维护保养规程SOP-SB-07200
31.LSP-200I型筛动式四头数片机操作规程SOP-SB-07300
32.LSP-200I型筛动式四头数片机清洁规程SOP-SB-07400
33.LSP-200I型筛动式四头数片机维护保养规程SOP-SB-07500
34.LXG-200型高速搓式旋盖机操作规程SOP-SB-07600
35.LXG-200型高速搓式旋盖机清洁规程SOP-SB-07700
36.LXG-200型高速搓式旋盖机维护保养规程SOP-SB-07800
37.LFT200型封口贴标机操作规程SOP-SB-08200
38.LFT200型封口贴标机清洁规程SOP-SB-08300
39.LFT200型封口贴标机维护保养规程SOP-SB-08400
40.LZ-200I型高速理瓶机操作规程SOP-SB-08800
41.LZ-200I型高速理瓶机清洁规程SOP-SB-08900
42.LZ-200I型高速理瓶机维护保养规程SOP-SB-09000
43.LSZ-200II型双头高速塞纸机操作规程SOP-SB-09100
44.LSZ-200II型双头高速塞纸机清洁规程SOP-SB-09200
45.LSZ-200II型双头高速塞纸机维护保养规程SOP-SB-09300
46.GT6J300夹层锅操作规程SOP-SB-09400
47.GT6J300夹层锅清洁规程SOP-SB-09500
48.GT6J300夹层锅维护保养规程SOP-SB-09600
7原辅材料、中间产品质量原则和技术参数及储存注意事项
7.1原料质量原则及检查办法
布洛芬:
按《布洛芬原料检查操作规程》规定环节进行检查,其质量应符合《布洛芬原料内控质量原则》规定。
7.2辅料质量原则及检查办法
淀粉:
按《淀粉检查操作规程》规定环节进行检查,其质量应符合《淀粉内控质量原则》规定。
蔗糖:
按《蔗糖检查操作规程》规定环节进行检查,其质量应符合《蔗糖内控质量原则》规定。
羧甲基淀粉钠:
按《羧甲基淀粉钠检查操作规程》规定环节进行检查,其质量应符合《羧甲基淀粉钠内控质量原则》规定。
硬脂酸镁:
按《硬脂酸镁检查操作规程》规定环节进行检查,其质量应符合《硬脂酸镁内控质量原则》规定。
7.3中间产品质量控制:
如下中间产品按《布洛芬片中间产品检查操作规程》规定环节进行检查,其质量应符合《布洛芬片中间产品内控质量原则》规定。
7.3.1颗粒:
监控点:
制粒
[水分]精密称取本品1g~2g或各药物项下规定重量,照水分测定法(烘干法),在105℃干燥3小时称重,再在该温度下,干燥1小时,冷却、称重、至持续两次称重差别不超过3mg为止。
依照减失重量计算含水量(%)。
不得过7%。
取样办法:
依照物料取样原则操作规程取样。
7.3.2颗粒:
监控点:
整粒总混
含量测定:
取本品适量,精密称定,研细,精密称取(约相称于布洛芬片0.5g),加中性乙醇(对酚酞批示液显中性)20ml,振摇使布洛芬溶解,用垂熔玻璃漏斗滤过,容器与滤器用中性乙醇洗涤4次,每次10ml,洗液与滤液合并,加酚酞批示液5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。
每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相称于20.63mgC13H18O2。
取样办法:
依照物料取样取样原则操作规程执行。
7.3.3素片监控点:
压片
外观:
本品为白色颗粒或白色或几乎白色片,片形一致,片面光洁、边沿整洁、色泽均匀、杂点(80~100目)不超过3%~5%,并不得有异物;畸形片不得超过0.3%。
重量差别:
取供试品20片精密称定重量,应符合下表规定。
平均重量
重量差别限度
0.3g如下
0.3或0.3g以上
±7.5%
±5%
取药片20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定各片重量。
每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定片剂,每片重量应与标示片重比较),超过重量差别限度药物不得多于2片,并不得有1片超过限度1倍。
硬度:
从本品20片中任意抽取4片用硬度测定仪测定其硬度,不得不大于4.5kg。
取样办法:
依照物料取样原则操作规程取样。
7.3.4薄膜衣片监控点:
包衣
外观:
本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显白色,片形一致,片面光洁、边沿整洁、色泽均匀、杂点(80~100目)不超过3%~5%,并不得有异物;畸形片不得超过0.3%。
溶出度:
取本品,照溶出度测定法(《中华人民共和国药典》二部附录XC第一法),以磷酸盐缓冲液(PH7.2)900ml为溶剂,转速为每分钟120转,依法操作,经30分钟,取溶液5ml,滤过,精密量取续滤液2ml,加上述缓冲液稀释至25ml,摇匀,照分光光度法(《中华人民共和国药典》二部附录IVA),在222nm波长处测定吸取度,按C13H18O2吸取系数(E
)为449计算出每片溶出量。
限度为标示量70%,应符合规定。
溶出度:
按中华人民共和国药典二部附录XC第一法规定检测,溶出量不得低于标示量70%。
7.4储存注意事项:
原料、辅料在车间内密闭存储;颗粒应储存于有干净塑料内袋桶中。
8成品质量原则和检查办法
8.1检查办法:
按《布洛芬片成品检查操作规程》规定环节进行检查,其质量应符合《布洛芬片成品内控质量原则》规定。
8.2合格原则:
[性状]本品为薄膜衣片,除去包衣后应为白色。
[鉴别]取本品细粉适量,加0.4%氢氧化钠溶液,滤过,取滤液,照布洛芬项下鉴别
(1)项实验,显相似成果。
[含量]每片含布洛芬(C13H18O2)在95.0%—105.0%之间。
测定办法:
取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相称于布洛芬0.5g),加中性乙醇(对酚酞批示液显中性)20ml,振摇使布洛芬溶解,用垂熔玻璃漏斗滤过,容器与滤器用中性乙醇洗涤4次,每次10ml,洗液与滤液合并,加酚酞批示液5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。
每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相称于20.63mgC13H18O2。
[检查]溶出度:
按中华人民共和国药典二部附录XC第一法规定检测,溶出量不得低于标示量70%。
重量差别:
应按照片剂项下关于规定进检查,其重量差别限度应为:
±7.5%。
8.3储存:
密封保存。
9包装材料质量原则与检查办法以及储存注意事项
9.1包装材料质量规定
9.1.1塑料瓶
材质:
药用高密度聚乙烯
检查办法及原则:
按TS-ZL-BC-001400口服固体药用高密度聚乙烯瓶内控质量原则规定环节进行检查,应符合TS-ZL-BC-001400药物包装用塑瓶质量原则
9.1.2阐明书:
按TS-ZL-BC-000300阐明书内控质量原则规定环节检查,应符合TS-ZL-BC-000300阐明书质量原则规定
9.1.3瓶签:
按TS-ZL-BC-001600瓶签质量原则规定环节检查,应符合TS-ZL-BC-001600瓶签质量原则规定
9.1.4大箱
检查办法及原则:
按TS-ZL-BC-00040纸箱内控质量原则规定环节检查,应符合TS-ZL-BC-00040大箱质量原则规定
9.2包装材料卫生规定
塑料瓶为直接接触药物包装材料,应干净无毒,卫生符合规定,不得检出致病菌,霉菌和杂菌也应当控制在一定范畴;大中包装材料虽不直接接触药物卫生规定也要严格,应干净无毒,直观检查应合格。
9.3产品包装材料文字阐明
9.3.1外包装
提示语:
请仔细阅读使用阐明书并按阐明书使用或在药师指引下购买和使用
药物名称:
通用名称:
布洛芬片
汉语拼音:
BuluofenPian
英文名:
IbuprofenTablets
规格:
每片0.2克
产品批号:
生产日期:
有效期至:
贮藏:
密封保存
包装:
100片/瓶×400瓶。
批准文号:
国药准字H34023424
生产公司:
地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
如有问题可与生产公司直接联系
OTC标志:
(甲类)
注册商标:
9.3.2瓶签
提示语:
请仔细阅读使用阐明书并按阐明使用或在药师指引下购买和使用
药物名称
通用名称:
布洛芬片
汉语拼音:
BuluofenPian
英文名:
IbuprofenTablets
规格:
每片0.2克
适应症:
用于减轻中度疼痛,如关节炎、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛,也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起发热。
用法用量:
口服。
成人一次1片,若疼痛或发热症状持续不缓和,可间隔4-6小时重复用药一次,24小时内不超过4片。
小朋友用量请征询医师或药师。
贮藏:
密封保存
包装:
每瓶装100片
生产日期:
产品批号:
有效期至:
批准文号:
生产公司:
地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
如有问题可与生产公司直接联系
OTC标志:
(甲类)
注册商标:
9.3.3阐明书
提示语:
请仔细阅读使用阐明书并按阐明使用或在药师指引下购买和使用
OTC标志:
(甲类)
【药物名称】
通用名:
布洛芬片
英文名:
Ibuprofen Tablets
汉语拼音:
Buluofen Pian
【成分】本品每片含重要成分布洛芬0.2克。
辅料为微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、羟丙基甲基纤维、微粉硅胶、硬脂酸镁。
【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。
【作用类别】本品为解热镇痛类非处方药药物。
【药理作用】本品能抑制前列腺素合成,具备镇痛、解热和抗炎作用。
本品口服吸取迅速。
【适应症】用于减轻中度疼痛,如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛,也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起发热。
【用法用量】口服 成人一次1片,若疼痛或发热症状持续不缓和,可间隔4-6小时重复用药一次,24小时内不超过4片。
小朋友用量请征询医师或药师。
【注意事项】
1.本品为对症治疗药,用于止痛不得超过5天,用于解热不得超过3天,症状不缓和,请征询医师或药师。
2.对本品及其她解热、镇痛抗炎药物过敏者禁用。
3.孕妇及哺乳期妇女禁用。
4.肾功能不全、高血压、心功能不全、消化道溃疡、血友病或其她出血性疾病(涉及凝血或血小板功能异常)患者,使用前必要征询医师或药师。
5.用药期间如浮现胃肠道出血、肝、肾功能损害、视力、听力障碍、血象异常,应及时停止用药。
6.当药物性状发生变化时禁用。
7.如服用过量或发生严重不良反映时应及时就医。
8.小朋友必要在成人监护下使用。
9.请将此药物放在小朋友不能接触地方。
【药物互相作用】
1.本品与其她解热、镇痛、抗炎药物同用时可增长胃肠道副作用,并也许导致溃疡。
2.本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时,可导致凝血酶原时间延长,增长出血倾向。
3.本品与地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物同用时,能使这些药物血药浓度增高,不适当同用。
4.本品与呋塞米(呋喃苯胺酸)同用时,后者排钠和降压作用削弱;与抗高血压药同用时,也减少后
者降压效果。
5.如正在服用其她药物,使用本品前请征询医师或药师。
【不良反映】
1.少数病人可浮现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
2.罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。
【规格】每片0.2克
【贮藏】密封保存
【包装】100片/瓶,塑料瓶
【有效期】二年
【批准文号】
【生产公司】
公司名称:
地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
如有问题可与生产公司直接联系。
10原辅料、包装材料消耗定额、受率控制、物料平衡及各项指标计算办法
10.1消耗定额
布洛芬200kg损耗不得超过5%
淀粉75kg损耗不得超过5%
蔗糖100kg损耗不得超过5%
糊精25kg损耗不得超过5%
8%淀粉浆适量
羧甲基淀粉钠17kg损耗不得超过5%
硬脂酸镁2kg损耗不得超过5%
塑料瓶0只/200万片损耗不超过1%
瓶签0张/200万片损耗不超过1%
阐明书0张/200万片损耗不超过1%
色带2卷/200万片损耗不超过1%
大箱定量50只/200万片无损耗
胶带1卷/200万片损耗不超过2%
装箱单50张/200万片损耗不超过2%
10.2生产过程各工序受率控制
中间产品:
经质量检查人员检查,
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- 布洛芬 基本 工艺 作业 规程