个人整理GAMP5 在仪器上的分类.docx
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个人整理GAMP5在仪器上的分类
一、计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成
计算机化系统(ComputerisedSystems)中:
•硬件为IT设施,与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(ControlSystems)
•仪器设备(ControlEquipment)、人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程
二、GAMP5计算机系统硬件分类
类别
描述
典型示例
典型方法
类别1:
标准化硬件组件
StandardHardwareComponents
被监管公司大部份硬件组成都属于此类别
标准设备:
•服务器
•个人电脑、工作站
•输入设备
•输出设备
•打印机
•通过文件记录下生产厂家或供应商的详情、序列号和版本号
•确认正确的安装
•适用配置管理和变更控制
类别2:
定制化的硬件组件
CustomBuiltHardwareComponents
这类硬件是在标准化硬件组件上增加补充需求的硬件
客户定制的硬件:
•专用板卡
•接口卡
上述内容再加上:
•设计标准(说明)
•可接受标准的测试(验收测试)
•适用配置管理和变更控制
三、GAMP5计算机系统软件分类
类别
描述
典型示例
典型方法
类别1:
基础设施软件
InfrastructureSofteare
•底层软件
•用于管理运行环境的软件
•操作系统
•数据库软
•电子表格
•网络监控工具
•中间软件
•编程语言
•统计软件包
•记录软件版本
•检查版本的正确性
•按批准的程序安装
类别2:
固件firmware
已取消
类别3:
不可配置软件
Non-configured
可以输入并储存运行参数,但是并不能对软件进行配置以适合业务流程
•以固件为基础的应系统
•标准的商用软件(COTs)
•在市场货架销售的商用仪器软件
简化的生命周期方:
•URS
•基于风险的供应商评估方法
•记录软件版本,验证正确的安装方式
•基于风险进行测(对于简单系统,可能通过校验替代测试)
•具有维持系统符合性的程序
类别4:
可配置软件
Configured
•此类软件非常复杂,可以通用户自己配置来满足用户的特殊业务流程需求
•此类软件件代码不可以修改
•LIMS(实验室管理系统)
•ERP(企业资源计划)
•SCADA(数据控制与数据管理系统)
•EDMS(文件管理系统)
•数据获取系统
•CDS(色谱数据系统)
•楼宇管理系统
•生产资源规划系统
•不良反应报告系统
•客户关系管理系统
生命周期方法:
•URS
•基于风险的供应商评估方法
•证明供应商的质量管理系统(QMS)
•记录软件版本,验证正确的安装方式
•某些生命周期文档可能只由供应商保留(如设计规范)
•基于风险的测试,以表明应用软件在测试环境下按照设计要求运行
•基于风险的测试,以表明应用软件在业务流程中按照设计要求运行.
•具有维持系统符合性的程序
类别5:
定制软件
Custom
设计定制程序和源代码以使用其适合用户流程的软件
•内部和外部开发的IT应用程序
•内部和外部开发的IT流程控制应用软件
•定制梯级应用逻辑软件
•电子表格软件(宏)
与类别4相同,再加上:
•严格的供应商评估,包括可能的供应商审计
•贯穿整个生命周期的文档资料(功能、规范、设计规范、结构测试等)
•设计与源代码审查
四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法
1、计算机化系统生命周期
●概念提出
●项目实施
●系统运行
●系统退役
2、规范和验证
规范活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求。
对于大型的系统可能需要多层级的规范文件,而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规范结合起来限可。
应该通过合适的验证步骤对规范进行确认。
使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法
五、USP1058对实验仪器的分类
设备分类
分类原则
设备名称(不限于)
验证要求
A
没有测量能力或没有常规校验要求的标准设备。
氮气发生器、氢气发生器、水蒸气蒸馏装置、电子干燥箱、冰箱、显微镜、均质器、超声波清洗机、水浴锅、磁力搅拌器、涡旋搅拌器、离心机、摇床、菌落计数器、微波消解仪等。
•不需要进行DQ;
•需要进行IQ
•通过功能测试确保设备运行状态满足用户要求及设备说明书标准。
B
提供测量值的标准仪器和设备,仪器可通过需要校准的物理参数(如温度、压力或流量)进行控制。
仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致。
温度计、水浴锅、硬度仪、崩解仪、脆碎度仪、折光仪、旋光仪、粘度计、电子天平、光学显微镜、熔点仪,PH计、密度仪、栓剂硬度仪、滴定仪、粘度计、马弗炉/干热灭菌器/烘箱、恒温恒湿箱/培养箱/冷藏柜、比重计、TOC仪、空气取样器、蠕动泵、恒温柜式加湿器、分光密度仪、涂层厚度仪、天平罩、水分测定仪、堆体积仪、粉粒流速和休止角仪、扭矩仪、热封测试仪等。
确认设备仪器操作程序,实施IQ、OQ(个别设备还应考虑PQ)。
C
设备结构复杂,包括仪器和与之相关的计算机系统,其用户对于功能、运行和操作的限定性要求与实际的分析应用相关。
HPLC/UPLC、GC、UV-VIS、IR、AAS、毛细管电泳仪、溶出仪、释放度仪、高压灭菌锅、微生物鉴别仪、自动滴定仪、粒度仪、示差扫描量热计、电子显微镜等。
商业化的仪器不需要进行DQ,需进行完整的IQ、OQ、PQ,确保其满足用户要求。
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