《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》.docx
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《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》
《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》
《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》
一、药品批发企业的质量管理制度与职责
要符合《药品经营质量管理规范》(GSP)中有关规定的要求,药品批发企业应建立以下各种质量管理制度,这些制度贯穿了药品批发企业经营活动的全过程,重点在于经营活动的五个环节包括进货、入库验收、在库养护、出库复核和售后质量追踪,根据这些制度要求原则,结合企业工作的实际,制订出企业自身的质量管理制度。
其基本内容如下:
(一)业务经营管理制度
1.应贯彻执行国家的法律法规;
2.购销对象选择原则及法人资格审核;
3.签订购销合同,有关质量条款内容的审核;
4.药品入库、付款、销售及库存结构的要求;
5.新产品、首次经营产品的经营原则规定;
6.业务经营有关质量记录及所属仓库质量管理工作的要求。
(二)首次经营品种的质量审核制度
1.审核程序、手续及相关部门职责;
2.有关表式、记录及档案规定。
(三)药品的质量验收、保管养护及出库复核制度
1.质量验收人员条件,验收场地设施要求,特殊管理药品的验收,销货退回药品的验收,验收方式与内容;
2.保管养护组织、人员的要求,药品的安全及分类储存,温湿度记录和调控,库存药品检查,其他养护措施;
3.出库复核按销售凭证及运输标志逐一核对到站、收货单位、品名、规格、数量、批号等项目,按先产先出、先进先出、易变先出、近期先出的原则发货。
(四)特殊管理药品的管理制度
1.严格执行《特殊药品管理办法》中有关特殊药品购进供应原则;
2.专库(柜)、专账、专人、专章及双人双锁、双人验收,双人复核的基本管理要求;
3.危险品管理原则与要求。
(五)效期药品管理制度
1.按《药品购销合同管理及调运责任划分办法》购进、调入与发运规定;
2.仓库有效期药品堆垛、标志管理;
3.有效期药品开单与催调;
4.使用期药品管理规定。
(六)不合格药品管理制度
1.不合格药品的确认、记录;
2.入库验收不合格药品的存放、标志、查询与拒付;
3.在库检出不合格药品停销、标志、存放与查询处理;
4.不合格品的报损、处理与销毁。
(七)退货药品质量管理制度
1.售后退回药品的收货、记录、核查、检验、存放、标志与处理;
2.售后退回药品重新检验合格办理入库的规定;
3.购进药品退出的有关质量管理规定。
(八)质量事故报告制度
1.质量事故的范围、类别;
2.质量事故的报告程序、内容、认定与处理办法;
3.质量事故处理的“三不放过”原则(事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过);
4.防止事故再发生的改进措施。
(九)用户访问制度
1.用户访问的组织管理与负责部门;
2.用户访问的对象、内容、方式、时间;
3.用户访问情况的汇总、分析、处理;
4.访问用的表式、记录与档案。
(十)质量信息管理制度
1.质量信息管理部门、网络;
2.质量信息类别与分级规定;
3.质量信息表式、流程、时间与图示。
(十一)药品分装管理制度
1.分装人员、场所及其要求;
2.分装操作规程;
3.分装室、分装工具、包装物的卫生与清场;
4.分装药品的标签、包装、说明书与记录;
5.分装药品的检验。
(十二)门市销售(药房)的质量管理制度
1.门市销售的场所、设备与人员要求;
2.药品的进货渠道与质量要求等有关规定;
3.药品的进货验收、陈列存放、配方复核质量管理规定;
4.特殊药品与非药品的管理规定;
5.计量管理规定;
6.质量管理记录内容、表式与要求。
(十三)计量管理制度
1.计量管理部门、网络与人员;
2.使用计量器具管理规定;
3.法定计量单位使用包括药品标价、账卡单的管理;
4.计量管理的台账、记录、报表内容与要求。
(十四)药品标准管理制度
1.药品标准管理的职能部门与人员;
2.药品标准的范围、收集、整理与档案;
3.药品标准的内部流转与反馈程序。
(十五)各级质量责任制度
1.各级领导与岗位人员的质量责任;
2.企业与各职能部门的质量考核的主要指标;
3.质量责任的考核奖罚规定;
4.质量奖励基金规定。
(十六)质量否决权制度
1.质量否决的内容、方式;
2.质量否决考核部门;
3.质量标准的内部流转与反馈程序。
(十七)卫生管理制度
1.营业场所的卫生管理;
2.库房内外的卫生管理;
3.化验场所的卫生管理;
4.分装室的卫生管理;
5.药品货垛的卫生管理;
6.工作人员的个人卫生管理;
7.防鼠、防虫、防尘及防污染措施。
二、药品零售企业质量管理制度与职责
药品零售企业要根据有关法律法规和GSP标准,结合企业的实际情况,制定药品质量管理制度,主要包括以下内容:
1.主要岗位人员的上岗条件;
2.药品购进、验收、储存、养护、出库工作的质量管理;
3.药品销售及调配处方的质量管理;
4.特殊药品及贵重药品的管理;
5.首次经营品种质量审核的规定;
6.药品拆零管理;
7.服务质量管理;
8.重大质量问题与质量事故报告与处理;
9.质量信息管理制度;
10.重要设备检测设施的使用管理制度;
11.安全卫生管理。
三、药品经营企业主要职能部门质量职责
(一)质量管理组的具体任务
1.负责企业关于药品质量管理方面规章制度的督促执行;定期对业务、仓储、门市销售等有关部门执行药品质量管理制度的情况进行检查,对存在的问题,提出改进措施。
2.协助企业负责人成立由各有关部门质量负责人及有关人员参加的药品质量管理网络,定期召开会议,沟通质量信息情况,分析研究药品质量及质量管理工作中存在的问题,提出改进措施。
3.了解所收购产品的标准情况,参加药品生产企业产品标准的审定和新产品鉴定,收集国家标准、部颁标准和地方标准资料,登记汇编,分类管理。
4.负责处理药品质量查询,对用户反映药品质量问题填写药品质量查询登记表,结合查看库存药品,根据化验、检测与调查研究结果,按照《药品购销合同管理及调运责任划分办法》,在负责期以内应尽快解决,超过负责期或调拨期亦应及时给以答复。
须各部门综合处理的问题,由企业主管负责人协调处理。
药品质量查询处理情况按月综合整理,报送有关部门。
5.建立药品质量档案,其内容一般包括品名、规格、质量标准、包装情况、外观、化验报告、质量问题及金额大的药品质量查询、临床疗效反应、用户使用报告、用户访问、有关部门质量抽查报告及药品使用说明书等。
药品质量档案可按品种剂型、字头(英文或汉语拼音)和厂名编号,便于检索。
6.负责药品质量信息管理
(1)定期收集药品质量信息,信息内容主要有企业的药品质量验收、检查养护、化验检测及用户访问、生产企业等反映的质量问题,药品监督管理部门停止销售药品的通知等;
(2)分析处理药品质量信息,建立药品质量信息管理网络,按质量管理信息系统图进行信息传递与反馈;
(3)定期汇总填报国家药品监督管理局规定的“药品质量信息报表”。
7.负责质量不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作
(1)药品因质量问题报损时,应根据不合格药品报损审批表进行审核,必要时抽样鉴定,提出处理意见;
(2)会同有关部门及时组织报废药品的销毁。
对报废的特殊管理药品及假冒药品需报药品监督管理等有关部门监销,并做好销毁记录,归档备查。
8.负责计量管理工作
(1)对企业使用的计量器具设立管理台账,应定期核对实物,做到账物相符。
(2)对企业使用的属强制检定的计量器具应按检定周期组织送检;对非强制检定的计量器具应与法定计量管理部门商定,定期检定。
对检定合格的计量器具标贴“准用证”,并做好历史记录卡。
(3)监督企业在计量器具、检测设备及各种公文、报表、药品目录、账册、单据等文字资料上使用“中华人民共和国法定计量单位”字样。
(4)对新购置计量器具和仪器进行审核。
(二)质量验收组具体业务
1.药品质量验收的内容主要包括品名、规格、生产企业、生产批号(含每批的数量)、批准文号、注册商标、合格证、包装质量及药品外观质量等。
其药品质量应按照法定的产品标准及合同规定的质量条款对产品质量进行逐批(批号、批次、台)验收;
2.验收药品质量时应同时检查以下内容
(1)药品品名、规格(含量及包装)生产批号、生产企业、化验单号、检验依据、出厂日期、检验部门和检验人员签章;
(2)药品的标签或说明书必须注明药品的品名、规格、批准文号、生产批号、注册商标、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等。
有效期或使用期限的药品,标签上必须标明该药品之有效期或使用期限;分装药品必须附有说明书,在包装上应有品名、规格、批准文号、生产厂名、注册商标、产品批号、分装单位和分装批号,规定有效期的药品,在分装后要说明原有效期;原料药标签应注明质量标准,特殊管理药品和外用药品的标签及包装上应有《中华人民共和国药品管理法实施办法》中规定的标志。
(3)在药品外包装上必须印有品名、规格(含量及包装)、数量、批准文号、生产批号、注册商标,有效期限或使用期限、生产企业、生产许可证编号、体积、重量、储运图示标志、危险物品的标志。
药品包装必须有封口胶条、封口签。
(4)注册商标药品标签或包装上必须标明“注册商标”字样或者标明注册标记,只有商标没有注册标记是无效的。
3.对验收合格的药品,质量验收人员应在药品入库凭证上签章、仓库收货人员凭签章后的凭证办理药品入库,财会人员凭签章后的凭证付款。
对验收不合格药品,应填写药品拒收报告单,报质量管理部门审核,签署意见后,通知业务部门。
4.对销货退回药品的处理,应按药品的销货退回办理。
5.做好药品质量验收记录并保存5年。
填写药品质量验收记录、注射剂澄明度检查记录要求:
(1)可按药品剂型分别填入表内;
(2)品名、规格、单位、生产企业按实货填写,生产批号及其数量应逐批填写。
(3)批准文号按实际情况填写。
注册商标、合格证填写“有”或“无”。
进口药品及直接从本地药厂进货的药品需索取检验报告书填备注栏内。
(4)有效期限应填写×年×月×日。
(5)外观质量度按药品标准性状项下描写,不合格者填写实际情况。
(6)包装质量情况,内外包装符合要求填写“合格”,不符合要求填写实际情况。
(7)验收结论,根据验收综合情况做出合格与不合格结论。
(三)化验室任务要求
化验室应承担企业药品质量的化验和检测任务,提供可靠、准确的化验结论。
并应做好以下工作:
1.制订并执行有关化验制度,做好滴定液、精密仪器、计量器具、毒品及危险品的使用管理
(1)滴定液需有专人标定与复标。
在滴定液瓶上应有标签并注明标定的浓度、温度、时间、标定人、复标人签字。
滴定液一般3个月标定1次。
特殊滴定液、用量较少的滴定液及使用和标定的温差较大时,应时用临标。
标定滴定液需填写原始记录。
(2)化验室使用的仪器、设备应经常检查,定期较正,精密仪器应指定专人保管,设立台账。
(3)化验室使用的强制检定计量器具需登记造册,报当地计量行政部门备案,并向其指定的计量检定机构申请周期检定,未经检定或经检定不合格的,不得使用。
化验室强制检定的计量器具主要包括:
玻璃液体温度计、砝码、天平、酒精计、密度计、糖量计、火焰光度计、分光光计度、比色计、酸度计等。
(4)严格毒品使用管理,建立毒品使用登记制度。
2.建立化验工作流程化验工作流程。
3.药品化验应按照生产时的法定标准规定进行。
四、GSP认证检查项目。
按照国家药品监督管理局《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》(国药监市[2001]449号)要求,GSP认证将在2004年底前分为3个阶段加以实施。
药品经营企业必须根据规定在期限内通过GSP认证,逾期认证不合格的企业,将按照《药品管理法》给予处罚,直至取消其经营资格。
按照《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》的规定和程序,自2002年3月1日起,各地药品监督部门接受药品经营企业的认证申请,经初审合格后陆续报送国家药品监督管理局。
各地药品经营企业也在加快GSP改造,争取GSP认证达标。
在《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》中,国家药品监督管理局对GSP认证管理的事权进行了以下的划分:
1.根据《药品管理法》等法律、法规,修订现行的《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》,重新规定GSP认证工作的事权划分。
各省(区、市)药品监督管理局负责辖区内原有药品经营企业和新开办药品零售企业的GSP认证;国家药品监督管理局负责新开办药品批发企业和零售连锁企业的GSP认证。
2.各省(区、市)可建立相应的认证检查机构,负责辖区内药品经营企业的认证技术审查及现场检查工作。
认证工作任务较少或不具备建立认证检查机构条件的省(区、市),可将认证检查工作委托国家药品监督管理局药品认证管理中心进行。
3.国家药品监督管理局除做好职责范围内的认证管理工作外,要加强对各地区认证工作的监督管理,必要时可对认证结果组织复查,对违反认证管理规定的行为有权予以纠正直至严肃处理。
局认证中心在承担委托认证检查工作的同时,负责对各地区认证检查机构进行业务协调和指导,并协助国家药品监督管理局做好对各地认证检查工作的监督管理。
为规范药品GSP认证检查,确保认证工作质量,根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》,国家食品药品监督管理局制定了《药品批发企业GSP认证检查评定标准》、《药品批发企业〈GSP认证现场检查项目〉》、《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》、《药品零售连锁企业〈GSP认证现场检查项目〉》、《药品零售企业GSP认证检查评定标准》、《药品零售企业〈GSP认证现场检查项目〉》。
其基本内容如下:
药品批发企业GSP认证检查项目共132项,其中关键项目(条款前加“*”)37项,一般项目95项。
现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目,称为“缺陷项目”;关键项目不合格为“严重缺陷”;一般项目不合格为“一般缺陷”。
药品批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷。
检查结果评定标准如下表:
药品批发GSP认证检查结果评定标准
项目结果
严重缺陷一般缺陷
0≤10%通过GSP认证
010%~30%限期3个月内整改后追踪检查
≤2≤10%
≤2﹥10%
不通过GSP认证
﹥2
0≥30%
药品批发企业《GSP认证现场检查项目》如下(略)。
其次是关于药品零售连锁企业GSP认证。
药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项,其中关键项目(条款前加“*”)54项,一般项目132项。
现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目,称为“缺陷项目”;关键项目不合格为“严重缺陷”;一般项目不合格为“一般缺陷”。
连锁门店抽查比例要求如下:
连锁门店≤100个,抽查30%(至少10个);连锁门店>100个,抽查20%(至少30个);一个连锁门店不合格,视为一个严重缺陷。
检查结果评定标准如下表:
药品零售连锁企业GSP认证检查结果评定标准
项目结果
严重缺陷一般缺陷
0≤10%通过GSP认证
010%~30%限期3个月内整改后追踪检查
≤2≤10%
≤2﹥10%
不通过GSP认证
﹥2
0≥30%
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员工年终工作总结【范文一】
201x年就快结束,回首201x年的工作,有硕果累累的喜悦,有与同事协同攻关的艰辛,也有遇到困难和挫折时惆怅,时光过得飞快,不知不觉中,充满希望的201x年就伴随着新年伊始即将临近。
可以说,201x年是公司推进行业改革、拓展市场、持续发展的关键年。
现就本年度重要工作情况总结如下:
一、虚心学习,努力工作
(一)在201x年里,我自觉加强学习,虚心求教释惑,不断理清工作思路,总结工作方法,一方面,干中学、学中干,不断掌握方法积累经验。
我注重以工作任务为牵引,依托工作岗位学习提高,通过观察、摸索、查阅资料和实践锻炼,较快地完成任务。
另一方面,问书本、问同事,不断丰富知识掌握技巧。
在各级领导和同事的帮助指导下,不断进步,逐渐摸清了工作中的基本情况,找到了切入点,把握住了工作重点和难点。
(二)201x年工程维修主要有:
在卫生间后墙贴瓷砖,天花修补,二栋宿舍走廊护栏及宿舍阳台护栏的维修,还有各类大小维修已达几千件之多!
(三)爱岗敬业、扎实工作、不怕困难、勇挑重担,热情服务,在本职岗位上发挥出应有的作用
二、心系本职工作,认真履行职责,突出工作重点,落实管理目标责任制。
(一)201x年上半年,公司已制定了完善的规程及考勤制度。
201x年下半年,行政部组织召开了年的工作安排布置会议年底实行工作目标完成情况考评,将考评结果列入各部门管理人员的年终绩效。
在工作目标落实过程中宿舍管理完善工作制度,有力地促进了管理水平的整体提升。
(二)对清洁工每周不定期检查评分,对好的奖励,差的处罚。
(三)做好固定资产管理工作要求负责宿舍固定资产管理,
对固定资产的监督、管理、维修和使用维护。
(四)加强组织领导,切实落实消防工作责任制,为全面贯彻落实“预防为主、防消结合”的方针,公司消防安全工作在上级领导下,建立了消防安全检查制度,从而推动消防安全各项工作有效的开展。
三、主要经验和收获
在安防工作这两年来,完成了一些工作,取得了一定成绩,总结起来有以下几个方面的经验和收获:
(一)只有摆正自己的位置,下功夫熟悉基本业务,才能更好适应工作岗位。
(二)只有主动融入集体,处理好各方面的关系,才能在新的环境中保持好的工作状态。
(三)只有坚持原则落实制度,认真统计盘点,才能履行好用品的申购与领用。
(四)只有树立服务意识,加强沟通协调,才能把分内的工作做好。
(五)要加强与员工的交流,要与员工做好沟通,解决员工工作上的情绪问题,要与员工进行思想交流。
四、加强检查,及时整改,在工作中正确认识自己。
(一)开展常规检查。
把安全教育工作作为重点检查内容之一。
冬季公司对电线和宿舍区进行防火安全检查。
(二)经过这样紧张有序的一年,我感觉自己工作技能上了一个新台阶,做每一项工作都有了明确的计划和步骤,行动有了方向,工作有了目标,心中真正有了底!
基本做到了忙而不乱,紧而不散,条理清楚,事事分明,从根本上摆脱了刚参加工作时只顾埋头苦干,不知总结经验的现象。
就这样,我从无限繁忙中走进这一年,又从无限轻松中走出这一年,还有,在工作的同时,我还明白了为人处事的道理,也明白了,一个良好的心态、一份对工作的热诚及其相形之下的责任心是如何重要
(三)总结下来:
在这一年的工作中接触到了许多新事物、产生了许多新问题,也学习到了许多新知识、新经验,使自己在思想认识和工作能力上有了新的提高和进一步的完善。
在日常的工作中,我时刻要求自己从实际出发,坚持高标准、严要求,力求做到业务素质和道德素质双提高。
五、要定期召开工作会议,兼听下面员工的意见,敢于荐举贤才,总结工作成绩与问题,及时采取对策!
六、存在的不足
总的来看,还存在不足的地方,还存在一些亟待我们解决的问题,主要表现在以下几个方面:
1、对新的东西学习不够,工作上往往凭经验办事,凭以往的工作套路处理问题,表现出工作上的大胆创新不够。
2、本部有个别员工,骄傲情绪较高,工作上我行我素,自已为是,公司的制度公开不遵守,在同事之间挑拨是非,嘲讽,冷语,这些情况不利于同事之间的团结,要从思想上加以教育或处罚,为企业创造良好的工作环境和形象。
3、宿舍偷盗事件的发生,虽然我们做了不少工作,门窗加固,与其公司及员工宣传提高自我防范意识,但这还不能解决根本问题,后来引起上级领导的重视,现在工业园已安装了高清视频监控系统,这样就能更好的预防被盗事件的发生。
七、下步的打算
针对201x年工作中存在的不足,为了做好新一年的工作,突出做好以下几个方面:
(一)积极搞好与员工的协调,进一步理顺关系;
(二)加强管理知识的学习提高,创新工作方法,提高工作效益;
(三)加强基础工作建设,强化管理的创新实践,促进管理水平的提升。
在今后的工作中要不断创新,及时与员工进行沟通,向广大员工宣传公司管理的相关规定,提高员工们的安全意识,同时在安全管理方面要严格要求自己,为广大公司员工做好模范带头作用。
在明年的工作中,我会继续努力,多向领导汇报自己在工作中的思想和感受,及时纠正和弥补自身的不足和缺陷。
我们的工作要团结才有力量,要合作才会成功,才能把我们的工作推向前进!
我相信:
在上级的正确领导下,cssm大安防的明天更美好!
员工年终工作总结【范文二】
一个人静静的站在窗边,看着路上一辆辆行驶的车辆,不由的想起了以前。
转瞬间来到红牛已经一年多了,有过开心与欢乐,悲伤与泪水,还有坎坷。
XX,崭新的一年,而现在已经过去了半年,在这半年里我又学到了很多的知识。
在这半年的工作中我学到了许多平时学不到的岗位知识,尤其这几次停机时跟着设备维修人员一起检修设备时又让我对设备的工作原理有了更深了解,从而使我提高了岗位操作技能,更重要的是,在处理故障的同时,我能够熟练的将学到的新知识与操作技能相结合,减少了处理故障的时间,提高了处理故障的能力。
同时也还存在着许多的不足与缺点。
学到了什么:
1现在对所在岗位的设备工作原理有了更进一步的了解,从而提高了处理故障的能力与技巧,减少了处理故障的时间。
2对整条生产线也有了的了解,在其他岗位出现故障时自己也能过去帮上忙。
3现在和相邻岗位的伙伴配合的更加默契了,在彼此的岗位出现故障时只要对方一个手势就会明白自己该做些什么。
4在开班后会时通过主管描述生产线场的情况和岗位点评时悟出了什么情况重要。
什么情况紧急,在同时出现多个突发事件时怎样能有条不紊的处理好每件事。
5在观看“XX年度《感动中国》人物”颁奖典之后我感受到我们每个人都很平凡,但在平凡的人生中,也可以做出不平凡的事情,我们每个人都可以通过自己的努力实践,也可以从他们的身上吸取力量,不断前进。
存在的不足与缺点:
1在岗位出现较大的故障时有些手足无措心里还有些急躁,如果长时间没处理好的话心里还来气。
2缺乏较好的工作方法,同样的一件事看别人做起来时觉得挺轻松,当轮到自己做的时候不但没做太好而且还累的满头大汗。
3口语表达能力较差,在岗位之间的沟通或者是和伙伴们聊天的时候自己心里想的意思总是不能用理想的语句表达出来。
下半年的目标:
在今后的日子里,争取把自己不足的地方弥补回来,多加学习以提高自己的综合能力,上班时调整好自己的心态,多加认真,争取以零失误来回报公司对我的培养。
最后,中心的祝愿公司的明天会更加的灿烂辉煌。
员工年终工作总结【范文三】
时光荏苒,XX年年很快就要过去了,回首过去的一年
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