冷库验证报告DOC.docx
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冷库验证报告DOC
XXXX有限公司
1#冷库定期满载
验证报告
xxxx有限公司质量管理中心
XXX)有限公司冷库满载验证报告
文件编号:
参与验证人员签字:
验证报告分析人(签字)
验证报告批准人(签字)
、验证具体操作记录表、验证过程记录分析
1.验证现场实际照片2.冷库的验证过程
三、验证项目及内容的逐项分析
1•温度分布特性的测试与分析
15
3•对温湿度自动监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功
能进行确认
5•断电状况测试实验,对设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温性能
6.评估在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷库的保温性能,以做好应
一、验证具体操作记录表
序号
操作内容
时间
备注
1
确认验证对象各项参数
13:
30
2015-7-30
2
确认并记录温控设备设置的温度范围
13:
40
2015-7-30
3
依据验证点位安装要求安装测点
14:
00
2015-7-30
4
确认测点安装位置合理并拍照片
14:
10
2015-7-30
5
关闭冷库门,验证开始
14:
17
2015-7-30
6
记录达到设定温度的时间
14:
37
2015-7-30
7
每2分钟记录一次温控器温度示值,共
记录20次
11:
38
2015-7-31
8
开门作业开始时间(温控温度3C)
15:
14
2015-8-01
9
开门作业结束时间(温控温度3C)
15:
20
2015-8-01
8
开门作业开始时间(温控温度4.5C)
14:
58
2015-8-01
9
开门作业结束时间(温控温度4.5C)
15:
04
2015-8-01
8
开门作业开始时间(温控温度6C)
16:
04
2015-8-01
9
开门作业结束时间(温控温度6C)
16:
06
2015-8-01
10
断电作业开始时间(温控温度6C)
16:
18
2015-8-01
11
断电作业结束时间(温控温度6C)
16:
40
2015-8-01
10
断电作业开始时间(温控温度3C)
07:
54
2015-8-03
11
断电作业结束时间(温控温度3C)
08:
54
2015-8-03
12
验证作业结束时间
09:
00
2015-8-03
13
验证设备拆除时间
09:
30
2015-8-03
二、验证过程记录分析
1.验证现场实际照片
9
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11
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2.冷库的验证过程
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三、验证项目及内容的逐项分析
1•温度分布特性的测试与分析
⑴温度分布的均匀性分析
各测点按温度均值排序
n
±_Xl+兀2+…+兀.
[1
验证点位
平均值
标准偏差
最低值
最大值
变化范围
T22
4.45
1.292
3
6.4
3.4
T28
4.47
1.173
2.9
6
3.1
T31
4.56
1.284
2.7
6.2
3.5
T16
4.63
1.131
3.3
5.9
2.6
T26
4.68
1.139
3.3
5.9
2.6
T30
4.70
0.906
4.1
6.5
2.4
T15
4.79
1.256
3
6.3
3.3
T14
4.82
1.285
2.7
6.2
3.5
T29
4.83
1.391
2.6
6.5
3.9
T24
4.89
1.194
3.3
6.3
3
T23
4.90
1.323
2.9
6.4
3.5
T01
4.91
1.243
3.5
6.5
3
T13
4.94
1.300
3
6.4
3.4
T18
4.99
1.325
2.8
6.4
3.6
T06
5.02
1.285
2.9
6.4
3.5
T25
5.09
1.217
3.5
6.5
3
T27
5.10
1.189
3.6
6.4
2.8
T05
5.12
1.418
2.8
6.8
4
T08
5.12
1.150
3.6
6.4
2.8
T17
5.13
1.328
3.2
6.6
3.4
T19
5.16
1.291
3.2
6.6
3.4
T20
5.26
1.006
4.2
6.4
2.2
T11
5.29
1.033
4.2
6.4
2.2
T21
5.31
1.263
3.5
6.8
3.3
T09
5.35
1.038
4.8
6.3
1.5
T12
5.37
0.850
4.7
6.4
1.7
T07
5.39
1.209
3.8
6.7
2.9
T03
5.47
1.074
4.4
6.6
2.2
T10
5.51
0.813
5.2
6.5
1.3
T04
5.58
0.913
4.5
6.7
2.2
结果分析:
在温度均匀性验证时间段内,冷库温度均值最高点为T04,为5.58C;
温度均值最低点为T22为4.45C,温度均值极值差1.13C。
结论:
在当前环境温度下,可判断该冷库的整体温度均衡性良好。
⑵温度波动性分析一一各测点按温度标准偏差排序
1N
!
=1
验证点位
平均值
标准偏差
最低值
最大值
变化范围
T10
5.51
0.813
5.2
6.5
1.3
T12
5.37
0.850
4.7
6.4
1.7
T30
4.70
0.906
4.1
6.5
2.4
T04
5.58
0.913
4.5
6.7
2.2
T20
5.26
1.006
4.2
6.4
2.2
T11
5.29
1.033
4.2
6.4
2.2
T09
5.35
1.038
4.8
6.3
1.5
T03
5.47
1.074
4.4
6.6
2.2
T16
4.63
1.131
3.3
5.9
2.6
T26
4.68
1.139
3.3
5.9
2.6
T08
5.12
1.150
3.6
6.4
2.8
T28
4.47
1.173
2.9
6
3.1
T27
5.10
1.189
3.6
6.4
2.8
T24
4.89
1.194
3.3
6.3
3
T07
5.39
1.209
3.8
6.7
2.9
T25
5.09
1.217
3.5
6.5
3
T01
4.91
1.243
3.5
6.5
3
T15
4.79
1.256
3
6.3
3.3
T21
5.31
1.263
3.5
6.8
3.3
T31
4.56
1.284
2.7
6.2
3.5
T14
4.82
1.285
2.7
6.2
3.5
T06
5.02
1.285
2.9
6.4
3.5
T19
5.16
1.291
3.2
6.6
3.4
T22
4.45
1.292
3
6.4
3.4
T13
4.94
1.300
3
6.4
3.4
T23
4.90
1.323
2.9
6.4
3.5
T18
4.99
1.325
2.8
6.4
3.6
T17
5.13
1.328
3.2
6.6
3.4
T29
4.83
1.391
2.6
6.5
3.9
T05
5.12
1.418
2.8
6.8
4
结果分析:
在有效的稳定期内,冷库温度的波动度最小点为T10,波动度最
大点为T05,全部验证点位的温度偏差在1.5的平均水平内。
结论:
在当前环境温度下,可判断该冷库的温度稳定性优异。
⑶门的密封性及门附近的温度分布特性分析
14
13
12
1L
10
9
3
2
6
5
结果分析:
由图分析,门口附近的6个点位温度随均值的变化而变化,与均
值基本重合,在温度均匀性验证时间段内温度范围均在2-8C范围内,除开门、
断电、霜造成温度升高除外。
说明冷库门的密封新能优异。
结论:
在当前环境温度下,可判断冷库门的密闭性优异,分布均匀性均匀。
药品摆放的区域:
存储区域以门的中心点为圆心,于50cm为半径的圆弧内不得放置药品。
⑷冷风机附近的温度分布特性分析,确定风机附近的药品摆放边界
结果分析:
由图分析,冷风机附近的6个点位温度随均值的变化而变化,与
均值基本重合,在温度均匀性验证时间段内温度范围均在2-8C范围内,开门、断电、除霜造成温度升高除外。
说明风机出风口附近温度分布较好,温度均匀性验证期间未出现出风口附近温度低于2C的现象。
结论:
在当前环境温度下,可判断冷库风机处温度分布均匀性良好。
药品摆放的边界为:
风机下方区域,以出风口为圆心,以1米为半径的圆弧空间内不得放置药品,距出风口水平和垂直距离均不得小于1m;堆垛不得高于出风口下沿。
⑸均匀性点位的温度分布特性分析,判定冷库中间区域是否适合放置药品
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TSOiflJg*C
T平均溟度“C
放的区域:
冷库中间区域适宜药品存放。
⑹确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区
域,并标注在库房图上,以指导药品摆放
——诳温度*C=T14iflJg;*C
C
—珈渦度*C—度*C——诳温度*C=T2TiajK*C—C—谄涓度*C
T3媲度*C
T平均溟度aC
结论:
所有点位温度在温度均匀性验证时间段内均保持2.5—6.5C内,温度范围符合2—8C以内的要求,除预冷、开门及断电造成的温度过2—8C情况另作分析外,所有均匀性验证点位温度均可保持在2-8C范围内。
适宜药品存放的安全位置及区域
药品存储区域的描述:
1存储区域距墙壁不小于10cm距出风口水平和垂直距离均不得小于im
2堆垛不得高于出风口;
3风机下方区域,以出风口为圆心,以1米为半径的圆弧空间内不得放置药品,其余空间在遵循①②的前提下均可放置药品;
4有多个托盘或货架密集排列的,货物的堆码高度应遵循“多人照相原则”
即随着与出风口距离的增加,堆码高度逐渐增加;货架或托盘松散放置时,可以等高放置;
5经常出入库的品种(或拆零)应放置在距离出入库操作区域(门)较近的适合存储区域;
⑥门的中心点为圆心,以50cm为半径的圆弧内不得放置药品;
⑦待验区,出入库区应在门附近。
应根据适宜药品存放的安全区域及要求合理安排冷库各功能区域。
保证储存时间较长的药品都存放于温度较稳定的安全区域内。
总部1#冷库平面图:
蚩白同化制制耳脸类激秦号
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-:
:
:
根据验证结果并结合总部1#冷库平面图分析,1#冷库库内各功能区域划分与验证结果一致,可以保证冷库内储存药品的质量安全。
本年度无需对冷库内各区域划分调整。
2•温控设备运行参数及使用状况测试和确认
(1)对温控系统的温度调控区间给出建议;
设置制冷机组温控设备启停温度为3-6C,:
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分析:
通过上述数据看出,冷库内各测点在温度均匀性验证时,
—6.5C范围内波动,小于2C-8C的规定要求,
结论:
制冷机组温度温控设备计量精准度符合要求,
停温度3C-6C合理。
⑵对制冷机组启停周期的统计和评价
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温度在2.5C
温控设置的制冷设备启
兼顾合规和节能
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