样品受理指引甘肃疾病预防控制中心.docx
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样品受理指引甘肃疾病预防控制中心
消毒与一次性医疗卫生产品类
——样品受理指南
一次性使用医疗用品检验
一、需要提供的技术资料与说明
1.生产许可和产品注册证复印件各一份。
2.产品标准应提供产品的执行标准一套,包括产品的国家标准/行业标准/地方标准,若提供生产企业的企业标准时,企业标准应在标准化行政管理部门备案,有备案的标准文号且在有效期之内。
3.产品使用说明书二份
4.其他有助于检验的资料。
5.申请或换发卫生许可批件的样品检验,需卫生监督机构现场抽样,其他资料同上。
6.按照要求填写委托检测合同书(一式二份),用钢笔或签字笔填写,不得有涂改。
二、送检样品要求
1.送检样品量为检验样品量的3倍。
2.送检样品内各包装单元须为相同批号或同一生产日期。
3.样品应为市场销售包装;新产品可用临时包装,但必须近似市场销售包装。
4.每个样品必须有标签,标明产品名称、规格、批号、生产厂家。
5.样品需要量根据检验项目不同而不同,一般送样量为36个包装/批(≥20g/包装)。
三、检验时限
检验时限见附表1。
表1一次性使用医疗用品检验时限
检测项目
检测时限(d)
细菌菌落总数测定
30
致病菌检测
45
无菌试验
45
现场试验
45
稳定性试验
另议
灭菌程序验证试验
45
国家、行业标准和卫生技术规范中所规定的卫生学指标检测
另议
说明:
1.本表项目所需时间只适用于单项检测,全项目检测所需时间为45d。
2.检测项目所需样品数均按此表数量并另外提供复检和留样各一套。
3.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限,但检验机构应在受理样品之前告知送检单位。
4.现场试验和稳定性试验仅限于对有杀菌、消毒作用医疗用品的检测。
一次性使用卫生用品
(卫生巾、卫生护垫、湿巾、纸巾等)检验
一、需要提供的技术资料
1.生产企业卫生许可证复印件一份;
2.产品标准应提供产品的执行标准一套,包括产品的国家标准/行业标准/地方标准,若提供生产企业的企业标准时,企业标准应在标准化行政管理部门备案,有备案的标准文号且在有效期之内。
3.产品使用说明书二份
4.其他有助于检验的资料。
5.申请或换发卫生许可批件的样品检验,需卫生监督机构现场抽样,其他资料同上。
6.按照要求填写委托检测合同书(一式二份),用钢笔或签字笔填写,不得有涂改。
二、送检样品要求
1.送检1个批号的样品,按检验项目要求提供足够重复二次检验和留样用样品,即送检样品量为检验样品量的4倍。
2.送检样品内各包装单元须为相同批号或同一生产日期。
3.样品应为市场销售包装;新产品可用临时包装,但必须近似市场销售包装。
4.每个样品必须有标签,标明产品名称、规格、批号、生产厂家。
样品需要量根据检验项目不同而不同,
5.样品需要量根据检验项目不同而不同,一般送样量为36个包装/批(≥20g/包装)。
三、检验时限
检验时限见表2。
表2一次性使用卫生用品检验时限
检测项目
检测时限(d)
澄清度检查
14
有效成分含量测定
《消毒技术规范》有方法
30
《消毒技术规范》无方法
另议
稳定性试验(生物法)
(54℃)
(37℃)
(室温)
开封产品抛弃日期测定
45
120
另议
另议
pH值测定
14
渗透压测定
14
过氧化氢残留量测定
环氧乙烷残留量测定
14
另议
微生物污染检测(细菌菌落总数、大肠菌群、真菌、致病菌)
45
无菌试验
45
大肠杆菌杀灭试验
金黄色葡萄球菌杀灭试验
铜绿假单胞菌(绿脓杆菌)杀灭试验
白色念珠菌杀灭试验
茄科镰刀霉菌杀灭试验
其他微生物杀灭试验
有机物试验
模拟现场(镜片定量杀菌试验)
45
45
45
45
60
另议
45
45
大肠杆菌抑菌试验
金黄色葡萄球菌抑菌试验
白色念珠菌抑菌试验
其他微生物抑菌试验
45
45
45
另议
急性经口毒性试验
皮肤刺激试验
眼刺激试验
阴道黏膜刺激试验
皮肤变态反应试验
致突变试验
细胞毒性试验
45
45
45
60
60
90-120
90
国家、行业标准和卫生技术规范中所规定的卫生学指标检测
另议
说明:
1.本表项目所需时间只适用于单项检测。
卫生用品微生物污染检测和杀(抑)菌效果检测以及毒理学试验的检验时限为90d,毒理学试验需做致突变试验时,总检验时限为150d。
2.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限,但检验机构应在受理样品之前告知送检单位。
卫生用品(抗、抑菌洗液等)检验
一、需要提供的技术资料
1.生产企业卫生许可证复印件一份;
2.产品标准应提供产品的执行标准一套,包括产品的国家标准/行业标准/地方标准,若提供生产企业的企业标准时,企业标准应在标准化行政管理部门备案,有备案的标准文号且在有效期之内。
3.产品配方(主要有效成份、含量)
4.产品使用说明书二份
5.其他有助于检验的资料。
6.申请或换发卫生许可批件的样品检验,需卫生监督机构现场抽样,其他资料同上。
7.按照要求填写委托检测合同书(一式二份),用钢笔或签字笔填写,不得有涂改。
二、送检样品要求
1.送检1个批号的样品,按检验项目要求提供足够重复二次检验和留样用样品,即送检样品量为检验样品量的4倍。
2.送检样品内各包装单元须为相同批号或同一生产日期。
3.样品应为市场销售包装;新产品可用临时包装,但必须近似市场销售包装。
4.每个样品必须有标签,标明产品名称、规格、批号、生产厂家。
5.样品需要量根据检验项目不同而不同,一般送样量为200-500mL(g)/瓶、15个包装/批。
如果由企业(厂家)根据自己的需要提出检验项目,所需样品数量根据检验项目定。
三、检验时限
检验时限最长为150天。
见表3。
表3消毒剂和消毒器械检验时限
检测项目
时间(d)
检测项目
时间(d)
有效成分含量测定
规范中有测定方法
30
空气消毒效果鉴定现场试验
45
规范中无测定方法
另议
稳定性试验
加速试验法(37℃,90d)
120
抑菌试验
60
加速试验法(54℃,14d)
45
生物指示物鉴定试验
60
室温留样法(25℃±2℃)
另议
化学指示物鉴定试验
60
pH值测定与颜色、气味的观察
14
消毒器械消毒因子强度和泄漏量测定
30
重金属(以铅计)
14
急性经口毒性试验
45
砷
14
金属腐蚀性试验
30
金黄色葡萄球菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)
45
急性吸入毒性试验
60
大肠杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)
45
皮肤刺激试验
45
铜绿假单胞菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)
45
眼刺激试验
45
白色念珠菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)
45
阴道粘膜刺激试验
60
黑曲霉菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)
90
皮肤变态反应试验
60
分枝杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)
90
亚急性毒性试验
90
脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定试验)
90
致突变试验
90~120
枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验(含中和剂鉴定试验)
50
亚慢性毒性试验
180
其他微生物杀灭试验(含中和剂鉴定试验)
另议
致畸胎试验
180
模拟现场试验
45
慢性毒性试验
300
现场试验
45
致癌试验
900
连续使用稳定性试验
另议
能量试验
45
空气消毒效果鉴定实验室试验
90
空气消毒效果鉴定模拟现场试验
90
其他
另议
消毒剂检验
一、国产消毒剂
(一)需要提供的技术资料
1.生产企业卫生许可证复印件一份;
2.产品标准应提供产品的执行标准及检验方法二套,包括产品的国家标准/行业标准/地方标准,若提供生产企业的企业标准时,企业标准应在标准化行政管理部门备案,有备案的标准文号且在有效期之内。
3.产品配方(主要有效成份、含量)二份。
4.产品使用说明书和研制报告二份。
5.其他有助于检验的资料。
6.申请或换发卫生许可批件的样品检验,需卫生监督机构现场抽样,其他资料同上。
7.按照要求填写委托检测合同书(一式二份),用钢笔或签字笔填写,不得有涂改。
(二)送检样品要求
1.送检3个不同批号的样品,按检验项目要求提供足够重复二次检验和留样用样品,即送检样品量为检验样品量的4倍。
2.每批次样品内各包装单元须为相同批号或同一生产日期。
3.样品应为市场销售包装;新产品可用临时包装,但必须近似市场销售包装。
4.每个样品必须有标签,标明产品名称、规格、批号、生产厂家。
5.样品需要量根据检验项目不同而不同,一般送样量为250~500mL(g)/瓶、30瓶/批、3批。
二、进口消毒剂
(一)需要提供的技术资料
1.生产国(地区)允许生产销售证明文件一份。
2.国外生产商委托申报单位委托书一份。
3.产品企业标准二套。
4.产品配方(主要有效成份、含量)二份。
5.产品使用说明书二份。
6.其他有助于检验的资料。
7.按照要求填写委托检测合同书(一式二份),用钢笔或签字笔填写,不得有涂改。
(二)送检样品要求
1.送检3个不同批号的样品,按检验项目要求提供足够重复二次检验和留样用样品,即送检样品量为检验样品量的4倍。
2.每批次样品内各包装单元须为相同批号或同一生产日期。
3.样品应为市场销售包装;
4.每个样品必须有标签,标明产品名称、规格、批号、生产厂家。
5.样品需要量根据检验项目不同而不同,一般送样量为250~500mL(g)/瓶、30瓶/批、3批。
三、检验时限
检验时限见表3。
消毒器械检验
一、申请卫生许可检验
(一)需要提供的技术资料
1.产品配方(主要有效成份、含量)二份。
2.产品标准应提供产品的执行标准及检验方法二套,包括产品的国家标准/行业标准/地方标准,若提供生产企业的企业标准时,企业标准应在标准化行政管理部门备案,有备案的标准文号且在有效期之内。
3.产品使用说明书和研制报告二份;
4.其他有助于产品检验的资料;
5.按照要求填写委托检测合同书(一式二份),用钢笔或签字笔填写,不得有涂改。
(二)送检样品要求
1.送检1个批号的样品,按检验项目要求提供足够重复一次检验和留样用样品,即送检样品量为检验样品量的3倍。
2.送检样品须为相同批号或同一生产日期。
3.样品应为市场销售包装;新产品可用临时包装,但必须近似市场销售包装。
4.每个样品必须有标签,标明产品名称、规格、批号、生产厂家。
5.样品需要量根据检验项目不同而不同,一般送样量为大型器械为1台,中、小型器械为3台。
二、申请委托检验
(一)需要提供的技术资料
1.产品配方(主要有效成份、含量)二份。
2.产品标准应提供产品的执行标准及检验方法二套,包括产品的国家标准/行业标准/地方标准,若提供生产企业的企业标准时,企业标准应在标准化行政管理部门备案,有备案的标准文号且在有效期之内。
3.产品使用说明书二份。
4.其他有助于产品检验的资料。
5.按照要求填写委托检测合同书(一式二份),用钢笔或签字笔填写,不得有涂改。
(二)送检样品要求
1.送检1个批号的样品,按检验项目要求提供足够重复一次检验和留样用样品,即送检样品量为检验样品量的3倍。
2.送检样品须为相同批号或同一生产日期。
3.样品应为市场销售包装;新产品可用临时包装,但必须近似市场销售包装。
4.每个样品必须有标签,标明产品名称、规格、批号、生产厂家。
5.样品需要量根据检验项目不同而不同,一般送样量为大型器械为1台,中、小型器械为3台。
如果由企业(厂家)根据自己的需要提出检验项目,所需样品数量根据检验项目定。
三、检验时限
检验时限见表3。
洁净环境检验
一、需提供的技术资料
1.明确待测区域的洁净度级别,区域的数量和大小(长、宽、高)。
2.各区域送风口面积。
3.待测区域的设计图纸、设计说明一套。
4.必要时,还需要提前勘察待测现场。
5.按照要求填写委托检测合同书(一式二份),用钢笔或签字笔填写,不得有涂改。
二、需提供的准备工作
1.做好待测区域的环境卫生。
2.与检验机构预约现场检测时间。
3.现场检测前按净化设备要求提前运行该设备。
4.提前安排好工作时间,现场检测时待测区域内应无工作人员。
其他有关事项
一、检验收费
依据省物价局、省财政厅、省卫生厅文件“关于发布《甘肃省疾病预防控制与卫生监督收费管理办法实施细则》的通知(甘价费[2004]401号)”要求执行。
并开出收款通知单,客户持收款通知单到中心财务科交纳检验费,收到客户交回的收款通知单回执或银行汇款凭证后,将样品(产品)送实验室检验。
检验费用交纳在兰州市东岗西路230号(甘肃省疾病预防控制中心综合办公楼财务科)
二、受理时间
上午8:
30—11:
30,下午2:
00—5:
00
除定型包装产品。
赴现场检测事宜洽谈星期一至星期五受理外,其余样品仅在星期一至星期三上午受理。
三、联系方式
联系电话:
(0931)4677375,4673591
传真:
(0931)4677375,4673591
地址:
兰州市段家滩路335号(甘肃省疾病预防控制中心实验楼1楼)
邮政编码:
730020
网址:
E-mail:
gsscdc@
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