程 序 文 件加.docx
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程 序 文 件加.docx
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程序文件加
XXXX科技发展有限公司
程序文件
文件编号:
Q/TS-CX-A0
版本编号:
A0
持有人:
文件发放号:
编制:
时间:
审核:
时间:
批准:
时间:
序号
更改日期
更改单位编号
更改后版本
更改后的主要内容
目录
文件名称
文件编号
文件和资料控制程序
Q/TS-CX-01-A0
质量记录控制程序
Q/TS-CX-02-A0
供方管理程序
Q/TS-CX-03-A0
进货检验程序
Q/TS-CX-04-A0
例行检验和确认检验程序
Q/TS-CX-05-A0
变更控制程序
Q/TS-CX-06-A0
不合格品控制程序
Q/TS-CX-07-A0
内部质量审核程序
Q/TS-CX-08-A0
认证标志的保管和使用程序
Q/TS-CX-09-A0
产品的一致性程序
Q/TS-CX-10-A0
仓库管理程序
Q/TS-CX-11-A0
测量和监控装置的控制程序
Q/TS-CX-12-A0
过程和产品的测量和监控程序
Q/TS-CX-13-A0
检验试验仪器设备控制程序
Q/TS-CX-14-A0
程序文件
章节号
Q/TS-CX-01-A0
版本
A0
文件和资料的控制程序
页次
共3页第1页
1目的
对于组织实施“强制性产品认证工厂质量保证能力”(以下简称“要求”)有关的文件进行控制,确保各相关场所使用为有效的版本。
2范围
适用于“要求”有关的文件控制。
3职责
3.1经理负责批准发布质量手册和与“要求”有关的程序文件、技术文件;
3.2质量负责人负责审核质量手册和与“要求”有关的程序文件、技术文件;
3.3各部门负责相关文件的编制、使用和保管;
3.4综合部负责组织对现有“要求”文件的定期评审;
3.5各部门负责本科室与“要求”有关的文件的收集、整理和归档等。
4程序
4.1文件分类及保管
4.1.1质量手册(包括所有的程序文件),由各相关科室自行保存并报综合部备案存档;
4.1.2公司第二级文件分为两类:
a.技术文件(工艺文件、操作规程、作业指导书、检验规范等)。
由各相关科室自行保存并报综合部备案存档;
b.其他质量文件:
可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划以及外来文件(如国家标准、行业标准等)。
由各相应的业务科室保存、使用。
4.2文件的编号
4.2.1质量文件的编号
a.质量手册和程序文件:
Q/公司名称代号(通常为拼音字母)—ZS—版本,手册及程序文件中各章节以“要求”的章节号区分。
b.质量记录:
主要使用各部门代号—程序文件中的章节号—记录编号;
c.技术文件:
Q/公司名称代号(通常为拼音字母)—文件性质代号—版次。
4.2.2文件的编写、审核、批准、发放
文件发布前应得到批准,以确保文件是适宜的:
a.质量手册和程序文件由综合部负责组织编写,质量负责人审核,上报经理批准发布,综合部负责登记、发放,发放范围为各部门;
程序文件
章节号
Q/TS-CX-01-A0
版本
A0
文件和资料的控制程序
页次
共3页第2页
b.技术文件由质检部组织编写,质量负责人审核,报经理批准,综合部负责登记、发放;发放范围为需要的场所。
c.应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的试用版本。
文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。
4.3文件的更改
a.质量手册和程序文件由综合部组织更改,填写《文件更改申请》,经质量负责人审核,上报经理批准后更改,并有综合部发放。
b.其他文件的更改由各相应主管科室填写《文件更改申请》,经原审批人员审批,再由各相应科室指定人员进行更改后,仍有原审批人员审批后、有综合部发放。
c.所有被更改的原文件必须由综合部负责收回,一确保有效文件的唯一性。
4.4文件的领用
a.文件使用者应在《文件发放、回收记录》上签字后方可领用。
b.因破损而重新领用的新文件,分放号不变,并收回相应旧文件;因丢失而补发的文件,应给予新的分发号,并注明已丢失的文件的分发号失效;综合部作好相应发放签收记录。
4.5文件的保存、作废与销毁
4.5.1文件的保存
a.文件都必须存放在干燥通风,安全的地方。
b.各部门文件有本科室使用人或科室负责人保管。
c.对所有文件,综合部应及时登记在《受控文件清单》上。
d.任何人不得在文件上乱涂画改,不准私自外借,以确保文件的清晰、易于识别和检索。
4.5.2文件的作废与销毁
a.所有失效或作废文件由综合部及时从所有发放或使用场所撤出;
b.为某种原因需保留的任何已作废的文件,加盖“作废”印章,确保防止作废文件的非预期使用;
c.对要销毁的作废文件,由综合部填写《文件销毁申请》,经质量负责人批准后,由综合部负责销毁。
4.6文件的借阅、复制
借阅、复制与“要求”有关的文件,应填写《文件借阅、复制记录》,经质量负责人审批后向综合部借阅、复制。
复制的文件必须由综合部登记编号。
程序文件
章节号
Q/TS-CX-01-A0
版本
A0
文件和资料的控制程序
页次
共3页第3页
4.7外来文件的控制
4.7.1综合部应对收到的外来文件识别其适用性,并控制分发已确保其有效。
4.7.2综合部负责收集相关国家、行业、国家标准的最新版本,统一编号,及时登记在《受控文件清单》上;必要时,分发到相关科室使用,并把旧标准收回。
4.8作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。
5.相关文件
5.1《质量记录控制程序》。
6.质量记录
6.1《文件发放、回收记录》
6.2《文件借阅、复制记录》
6.3《受控文件清单》
6.4《文件更改申请》
6.5《文件销毁申请》
程序文件
章节号
Q/TS-CX-02-A0
版本
A0
质量记录控制程序
页次
共2页第1页
1.目的
对强制性产品认证工厂质量保证能力所需要的记录予以控制。
2.范围
适用于为证明产品符合“强制性产品认证工厂质量保证能力要求”(以下简称“要求”)的记录。
3.职责
3.1综合部负责监督、管理各部门的质量记录。
3.2各部门负责收集、整理、保管本科室的质量记录。
3.3综合部负责保管超过一年的质量记录。
3.4质量负责人负责审核质量记录格式,经理负责批准质量记录格式。
4.程序
4.1各部门负责收集、整理、保管本科室的质量记录。
4.2质量记录的标识编写。
质量记录的标识编号按《文件控制程序》执行。
4.3质量记录填写
4.3.1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰,不得随意涂改;如因某种原因不能填写的项目,应能说明理由,并将该项用单杠划去;各相关栏目负责人签名不允许空白。
4.3.2如因笔误或计算错误要修改原数据,应采用单杠划去原数据,在其上方写上更改后的数据,加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。
4.4质量记录的保存、保护
4.4.1各部门必须把所有质量记录分类,依日期顺序整理好,存放于通风、干燥的地方,所有的质量记录保持清洁,字迹清晰。
各部门按规定的期限保存记录,对于保存一年以上的记录交综合部保存。
4.4.2综合部负责编制《质量记录清单》,将公司所有与“要求”有关的记录汇总,包括名称、编写、保存期、等内容,交质量负责人审核,经理批准,并汇集备案记录的原始样本。
4.5质量记录发放、借阅和复制
a.各部门填写《文件发放、回收记录》,向综合部领用所需记录空白表;各部门保管的质量记录便于检索,需借阅或复制者要经相应科室负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》,由综合部登记备案。
程序文件
章节号
Q/TS-CX-02-A0
版本
A0
质量记录控制程序
页次
共2页第2页
4.5质量记录的销毁处理
质量记录如超过保存期或其他特殊情况需销毁时,由综合部负责填写《文件销毁申请》报质量负责人批准后,由综合部执行销毁。
4.6记录格式
4.7.1质量记录格式由综合部负责组织编制,质量负责人审核、经理批准。
4.7.2相关科室可根据工作需要提出记录格式设计更改,执行《文件控制程序》有关文件更改的规定
5.建立并保持获证产品的档案,包括:
证书、检验报告、工厂检查报告、产品变更/扩展批准资料、年度检查抽样检测报告等(原件或复印件).
6相关文件
《文件控制程序》
7质量记录
6.1《质量记录清单》
6.2《文件发放、回收记录》
6.3《文件借阅、复制记录》
6.4《文件销毁申请》
6.5《质量档案》
程序文件
章节号
Q/TS-CX-03-A0
版本
A0
供方管理程序
页次
共2页第1页
1目的:
对供方进行控制,以确保供方具有保证关键元器件和材料满足要求的能力。
2范围:
适用于对生产所需的关键元器件和材料供方的控制,对供方进行选择、评定和日常管理。
3职责
3.1供销部:
负责按公司的要求组织对供方进行评定,编制《合格供方名录》,并供方进行日常管理;
3.2技质科:
负责对采购的关键元器件和材料的进货检验或验证(包括定期的确认检验),以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求;
3.3质量负责人批准《供方评定记录表》并审核《合格供方名录》;
3.4经理批准《合格供方名录》。
4程序
4.1对供方的评定
4.2.1供销部根据采购的关键元器件和材料要求和生产需要,通过对关键元器件和材料的质量、价格、供货期等进行比较,选择合格的供方,填写《供方评定记录表》,并负责保存相关的质量记录。
4.2.2对合格的供方,应提供充分的书面证明材料,可以包括以下内容,以证实其质量保证能力:
a.安全认证证书(需要时);
b.本公司对供方质量保证能力进行审核的结果;
c.每批所提供关键元器件和材料的质保书(需要时);
d.供方产品的质量、价格、交货能力等情况。
4.2.3在质量负责人批准了由供销部编写的《供方评定记录表》后,供销部应及时填写《合格供方名录》,经质量负责人审核、经理批准后作为供销部采购的依据之一。
4.2.4供销部应妥善保存合格供方的相应资料,对合格供方进行日常管理,包括根据进货经验结果、交货情况、客户对公司产品质量投诉中有关供方所提供关键元器件和材料的质量信息等及时与供方的沟通,并根据上诉情况及时调整合格供方。
程序文件
章节号
Q/TS-CX-03-A0
版本
A0
供方管理程序
页次
共2页第2页
4.3采购
4.3.1采购的实施
a.供销部根据关键元器件和材料采购要求在《合格供方名录》中选择供方并进行采购;
b.采购时由供销部向合格供方明确关键元器件和材料名称及规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、违约责任及供货期限等。
4.3.2采购文件
a.对产品的质量要求(可之间引用各类标准或供货规范、图样等技术文件);
b.对产品的验收要求
c.其他要求,如价格、数量、交付等。
适当时还包括:
a.对供方的产品、程序、过程、设备、人员提出有关批准或资格鉴定的要求,如对供方产品的安全认证要求,对加工过程、设备及人员要求、委托检测的服务要求等;
b.质量保证能力要求
4.4采购产品的检验或验证
4.4.1对采购部的产品可以如下几种检验或验证方式:
a.由质检部按相应的检验文件进行进货检验或验证;
b.由顾客在本公司现场实施验证;
c.由本公司在供方现场实施验证;
d.由顾客在供方现场实施验证。
对后两种情况,供销部应在采购要求中规定验证的安排和产品放行的方法。
4.5.2对供方提供的关键元器件和材料一般应每年进行一次确认检验,确认检验的依据为该关键元器件和材料的国家标准或行业标准,当该关键元器件和材料没有相应的国家标准或行业标准时,也可依据供方提供的企业标准,检验项目为所依据标准的形式试验要求(除寿命试验外),检验委托具有法定资格的验证机构。
质量记录
5.1《供方评定记录表》5.2《合格供方名录》
5.3《进货检验记录》5.4《确认检验记录》
程序文件
章节号
Q/TS-CX-04-A0
版本
A0
进货检验程序
页次
共2页第1页
1、目的
规定进货关键元器件和材料的进货检验和定期确认检验,以验证进货关键元器件和材料(以下简称“元器件”)。
2、范围
适用于本公司所有产品上使用的关键元器件。
3.职责
3.1质检部负责元器件的进货检验和定期确认检验,当公司的检验手段有限需将部分定期确认检验项目委托外检时,负责外检的组织结构工作。
3.2质检部负责编制相应的进货检验和定期确认检验文件。
3.3质量负责人负责审核检验文件并监督检查日常的进货检验和定期确认检验工作。
3.4经理负责批准检验文件。
4.程序
4.1检验文件
4.1.1质检部根据产品特性、技术质量要求(如产品标准的要求)以及强制性产品工厂质量控制要求编制相应的进货检验和定期确认检验文件(检验指导书);
4.1.2检验文件中应包括检验项目、内容、方法、判定等;
4.1.3检验文件经质量负责人审核,经理批准后发质检部实施。
4.2进货检验
4.2.1进货检验是在元器件进货时进行的检验。
4.2.2进货检验由质检部负责进行,在进行进货检验时,必须严格按相应的检验文件进行,并做好记录。
4.2.3对进货检验中发现的不合格品,由质检部和供销部负责,按《不合格品控制程序》的规定处置。
4.3定期确认检验
4.3.1定期确认检验是为验证元器件持续符合标准要求进行的抽样检验。
4.3.2定期确认检验由质检部负责进行。
在进行定期确认检验时,必须严格按相应的检验文件进行,并做好记录,同时应注意抽样样品的随机性。
程序文件
章节号
Q/TS-CX-04-A0
版本
A0
进货检验程序
页次
共2页第2页
4.3.3当本公司的检验手段有限需将部分定期确认检验项目委托外检时,由质检部负责严格按定期确认检验文件要求组织外检工作,并对外检结果进行处置。
4.3.4对定期确认检验中发现的不合格品,由质检部和供销部负责,按《不合格品控制程序》的规定处置。
4.4检验记录
4.4.1不论是进货检验记录还是定期确认检验记录(包括委托外检的定期确认检验报告)均由质检部负责保管,满一年的检验记录统一交综合部归档保存。
4.4.2检验记录的内容和格式应有规定。
4.4.3检验员如实、认真地做好检验记录,记录内容应符合规定要求,字迹清晰,不随意涂改。
4.4.4记录记录应有检验员签名和检验日期。
4.4.5检验记录按《检验记录的控制程序》进行控制。
4.5检验和试验状态
4.5.5本公司设置四种检验状态标识:
待检、合格、不合格(必要时标识相应的项目或处置要求),退货。
4.5.2检验过程中的所有产品均应相应的标识,一防误用。
5.质量记录
5.1《元器件进货检验记录》
5.2《元器件确认检验记录》
5.3《委托外检检验报告》
程序文件
章节号
Q/TS-CX-05-A0
版本
A0
例行检验和确认检验程序
页次
共2页第1页
1.目的
验证产品的例行检验和确认检验程序,以验证产品满足规定的要求。
2.范围
适用于本公司已获证产品和正在申请认证的所有产品。
3.职责
3.1质检部负责产品的例行检验和确认检验,当公司的检验手段有限需将部分确认检验项目委托外检时,负责外检的组织工作。
3.2质检部负责编制相应的例行检验和确认检验文件。
3.3质量负责人负责审核检验文件并监督检查日常的例行检验和确认检验工作。
3.4经理负责批准检验文件。
4.程序
4.1检验文件
4.1.1质检部根据产品特性、技术质量要求(如产品标准要求)以及强制性产品工厂质量控制检测要求编制相应的例行检验和确认检验文件(检验指导书);
4.1.2检验文件中包括检验项目、内容、方法、判定等;
4.1.3检验文件经质量负责人审核,经理批准后发质检部实施。
4.2例行检验
4.2.1例行检验是在生产的最终阶段对生产线(生产工序)上的产品进行的100%的检验,除包装和加贴标签外,通常不再进一步加工。
4.2.2例行检验由质检部负责进行,在进行例行检验时,必须严格按相应的检验文件进行,并做好记录。
4.2.3对例行检验中发现的不合格品,由质检部和生产部负责,按《不合格品控制程序》的规定处置。
4.3确认检验
4.3.1确认检验的为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。
4.3.2确认检验由质检部负责抽样和送样。
在进行确认检验时,必须严格按相应的检验文件进行。
程序文件
章节号
Q/TS-CX-05-A0
版本
A0
例行检验和确认检验程序
页次
共2页第2页
4.3.3当公司的检验手段有限需将部分确认检验项目委托外检时,由质检部负责严格按确认检验文件要求组织外检工作,并对外检结果进行处置。
4.3.4对确认检验中发现的不合格品,由质检部负和生产部负责,按《不合格品控制程序》的规定处置。
4.4检验记录
4.4.1不论是例行检验记录还是确认检验记录(包括委托外检的确认检验报告)均由质检部负责保管,满一年的检验记录统一交综合部归档保存。
4.4.2检验记录的内容和格式应有规定。
4.4.3检验员应如实,认真的做好检验记录,记录内容应符合规定要求,字迹清晰,不随意涂改。
4.4.4检验记录应有检验员签名和检验日期。
4.4.5检验记录按《质量记录的控制程序》。
4.5检验和试验状态
4.5.1本公司设置四种检验状态标识:
待检,合格,不合格(必要时标识相应的项目或处置要求),返工(返修)。
4.5.2检验过程中的所有产品均应有相应的标识,以防误用。
5.质量记录
5.1《产品例行检验记录》
5.2《产品确认检验记录》
5.3《委托外检检验报告》
程序文件
章节号
Q/TS-CX-06-A0
版本
A0
关键元器件和材料、结构的变更控制程序
页次
共1页第1页
1.主题内容和适用范围
本程序规定了产品陪用的关键元器件和材料、结构等影响产品符合规程要求因变更时的控制(以下简称变更)
本程序适用于本公司全部已取得认证证书的产品和正在申请认证证书的产品(包括已处于过程各个阶段的产品)
2.职责
2.1质量负责人全面负责对变更的控制。
2.2供销、生产、质管、技术等科室应积极配合质量负责人做好变更的控制工作。
3.程序
3.1正常情况下变更的控制程序
3.1.1如果确因质量价格、供货及时性及其他因素等发生变化需进行关键元器件和材料的变更时,应由供销部室书面形式提出,经供销、质检、技术等科室会审,质量负责人批准后,以书面形式上报有关认证机构,只有在取得有关认证机构书面答复同意的情况下方能进行变更。
3.1.2如果确因质量价格、降低产品成本、提高工序效率等因系需对产品结构进行变更时,应由生产部室以书面形式提出,经供销、质检、技术等科室会审,质量负责人批准后,以书面形式上报有关认证机构,只有在取得有关认证机构书面答复同意的情况下方能进行变更。
3.2非正常情况下变更的控制程序
3.2.1凡未经有关认证机构书面答复同意情况下的变更均属于非正常情况下的变更;
3.2.2对非正常情况下的变更,不论出于何种考虑,各职能科室均应予以抵制;如果已经发生了,质量负责人有权进行下列处置;
a.已购入的变更过的元器件和材料等暂时封存(直至履行完毕正常情况下变更程序)或退工换成符合要求的元器件和材料;
已变更了结构的产品应暂封存(封存期间不得加贴有关认证标志,直至履行完毕正常情况下的变更程序)或全部返工,直至恢复正常结构。
a.已变更了结构的产品应暂封存(封存期间不得加贴有关认证标志,直至履行完毕正常情况下的变更程序),或全部返工,直至恢复至正常结构
程序文件
章节号
Q/TS-CX-07-A0
版本
A0
不合格品控制程序
页次
共2页第1页
1目的:
对不合格产品进行识别和控制,防止不合格品的非预期使用或交付。
2适用范围:
适用于对原材料、半成品、成品及交付后的产品发生的不合格的控制。
3职责
3.1质检部负责不合格品的识别,并跟踪不合格品的处理结果;
3.2各部门负责在各自职责范围内,对不合格品作处理决定;
3.3生产部负责对不合格品采取纠正措施。
4程序
4.1进货不合格品的识别和处理:
处理方式可采用拣用、让步接收、退换货等。
4.2检验员将进货不合格物料放入有“不合格”标签的贮存箱内,或将其放置于不合格品区,检验员将进货检验记录报供销部办理检验记录报供销部办理退换手续。
4.2.1对可拣用的不合格品,由质检部在“不合格”标签上加注“拣用”字样,由检验员对样品进行全检并记录,拣出的不合格品作退货处理;
4.2.2作让步接收时,由质量负责人批准在原不合格标签上加注“让步接收”,直接给生产车间使用,对于进货的关键元器件和原材料,不允许让步接收。
4.3不合格半成品、成品的识别和处理
处理方式有让步接收、返工、返修、降级、报废
4.3.1对于检验员能判定立即返工或返修的不合格品,可要求加工者立即返工或返修,并将检验情况记录在检验记录内。
返工、返修后的产品必须重新检验,仍不合格的在相应的检验记录上作出处理决定(让步接收、返工、返修、报废等),由质检部将记录发至生产部或仓库进行相应的处理;
4.3.1.1让步接收时,检验员在不合格标签上注明“让步接收”,转至下道工序或入仓库。
只有产品虽不符合要求,但不影响顾客使用时,才能办理让步接收,有规定时,让步接收应取得顾客同意;
4.3.1.2返工、返修由生产部执行,返工返修后的产品必须重新检验,并填写相应的检验记录,重检不合格时,质量负责人可在检验记录上作出处理决定;
4.3.1.3报废产品由生产部放置于废品区,并做统一处理。
程序文件
章节号
Q/TS-CX-07-A0
版本
A0
不合格品控制程序
页次
共2页第2页
4.3.2检验员对重要部件或组件的返修应做相应的记录,并保存对不合格品的处置记录
4.4交付或开始使用后发现的不合格品:
对于已交付或开始使用后发现的不合格品,应按重大质量问题对待,除执行4.3条款有关规定外,质检部应组织采购相应的纠正或预防措施;供销部应及时与顾客协商处理的办法,以满足顾客的正当要求。
5.质量记录
5.1进货检验记录
5.2例行检验记录
5.3确认检验记录
程序文件
章节号
Q/TS-CX-08-A0
版本
A0
内部质量审核程序
页次
共3页第1页
1.目的
验证质量保证能力是否符合标准要求,是否得到有效的保持、实施和改进,产品需符合认证
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