CRF样稿.docx
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CRF样稿
国家食品药品监督管理局药物临床试验批件号:
**********
**************人体生物等效性研究
病例报告表
(CaseReportForm)
筛选号□□
入选号□□
姓名缩写□□□□
研究开始日期□□□□年□□月□□日
研究完成日期□□□□年□□月□□日
观察医师签名
研究负责人签名
研究机构:
*****************************************
申办单位:
*****************************************
病例报告表填写说明
1.筛选合格者填写病例报告表。
2.用黑色圆珠笔或中性笔用力填写;在填写过程中,请将垫板垫在每页三联单下面,以避免此页笔迹印在下页。
3.病例报告表填写应准确、清晰,不得随意涂改,错误之处纠正时需用横线居中划出,并签署修改者姓名拼音缩写及修改时间。
举例:
58.656.8LGW000212。
4.病例报告表每页表头内容:
筛选号、受试者姓名拼音缩写及日期必须填写。
5.受试者姓名拼音缩写四格需填满。
两字姓名填写:
两字拼音前两个字母;三字姓名填写:
三字首字母及第三字第二字母;四字姓名填写:
每一个字的首字母。
举例:
张小
Z
H
X
I
张小明
Z
X
M
I
欧阳小明
O
Y
X
M
6.日期填写格式:
年/月/日,数字框左侧空位填0。
如:
2006年7月13日|2|0|0|6|年|0|7|月|1|3|日。
7.所有选择项目的□内用标注。
如:
。
8.表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字,不得留空。
如果此项“未做”则填入“ND”,“不知道”则填入“UK”,“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。
并且在每次随访末页的备注栏内说明情况。
9.试验期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、采取的措施和转归。
第01页
受试者筛选号
受试者姓名拼音缩写
日期
筛选入组期
□□
□□□□
|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日
一般情况
年龄:
|_|_|岁
性别:
□男□女
体重(Kg):
|_|_|.|_|
身高(cm):
|_|_|_|.|_|
民族:
□汉□其它其它民族:
入选标准
是
否
1.健康志愿受试者,年龄18~40周岁,同一批受试者年龄不应相差10岁以上
□
□
2.体重指数(BMI)应在19~24[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内,同一批受试者体重应相近
□
□
3.无心、肝、肺、肾等重要脏器等疾病,无消化系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常
□
□
4.无循环系统、血液系统及内分泌系统异常
□
□
5.经体格检查血压、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血尿常规均无异常(或经临床医师判断无临床意义)
□
□
6.试验开始前两周内未服过任何其他药物
□
□
7.无体位性低血压史
□
□
8.自愿签署知情同意书
□
□
9.无吸毒史。
□
□
□
□
□
□
□
□
任何选择为“否”,则该受试者不能入选
第02页
受试者筛选号
□□
受试者姓名拼音缩写
□□□□
日期
|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日
筛选入组期
排除标准
是
否
1.在过去的一年中,有酗酒史、嗜烟或药物滥用史
□
□
2.入选前三个月内,参加过另一药物研究
□
□
3.试验前三个月内使用过本试验药物
□
□
4.临床上有显著的变态反应史,特别是药物过敏史,尤其任何对***********过敏者
□
□
5.在研究前三个月内献过血,或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
任何选择为“是”,则该受试者不能入选
第03页
受试者筛选号
受试者姓名拼音缩写
筛选入组期
□□
□□□□
既往史
系统回顾
无
有
如有,请注明
开始时间(年/月/日)
结束时间(年/月/日)
目前状况
眼、耳、鼻、喉
□
□
心血管系统
□
□
消化系统
□
□
呼吸系统
□
□
泌尿生殖系统
□
□
血液系统
□
□
内分泌系统
□
□
运动系统
□
□
神经/精神系统
□
□
手术史
□
□
过敏史
□
□
吸烟史
□
□
|_|_|支/天
饮酒史
□
□
|_|_|ml/天
其它
□
□
备注:
第04页
受试者筛选号
受试者姓名拼音缩写
筛选入组期
□□
□□□□
服药史
是
否
受试者目前及筛选前14天内是否服用药物?
□□
□
如果“是”,则受试者不能入选
生命体征
腋下体温(℃):
|_|_|.|_|脉搏(次/分):
|_|_|_|呼吸(次/分):
|_|_|
坐位血压(mmHg):
收缩压|_|_|_|舒张压|_|_|_|
体格检查
项目
正常
未检
如异常,请注明
皮肤
□
□
眼、耳、鼻、喉
□
□
咽部
□
□
肺
□
□
心脏
□
□
腹部
□
□
淋巴结
□
□
四肢
□
□
外生殖器/盆腔
□
□
其他
□
□
备注:
第05页
受试者筛选号
受试者姓名拼音缩写
检查日期
筛选入组期
□□
□□□□
|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日
实验室检查
临床意义判定:
0=未做,1=正常,2=异常有临床意义,3=异常无临床意义
项目
实测值
临床意义
血常
规
白细胞(109/L)
|_|
红细胞(1012/L)
|_|
血红蛋白(g/L)
|_|
血小板计数(109/L)
|_|
血生化
门冬氨酸氨基转移酶AST()
|_|
丙氨酸氨基转移酶ALT()
|_|
尿素氮BUN(mmol/L)
|_|
肌酐CRE(μmol/L)
|_|
其它
|_|
|_|
|_|
|_|
|_|
|_|
尿常规□未做□正常□异常(无临床意义)□异常(有临床意义)
如有异常(有临床意义),请描述:
心电图(标准12导联)
□未做□正常□异常(无临床意义)□异常(有临床意义)
如有异常(有临床意义),请描述:
研究者在此页上的签名证实其已审核记录表上的所有数据,此受试者可以入选
入选号□□
研究者签名:
审核日期:
|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日
第06页
受试者入选号
受试者姓名拼音缩写
日期
第一周期给药
□□
□□□□
|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日
生命体征
腋下体温(℃):
|_|_|.|_|脉搏(次/分):
|_|_|_|呼吸(次/分):
|_|_|
坐位血压(mmHg):
收缩压|_|_|_|舒张压|_|_|_|
病史
是否有伴随用药?
□否
□是
若是,请剔除该受试者
是否患急性疾病?
□否
□是
若是,请剔除该受试者
给药
受试制剂:
□*************(批号:
*****规格:
1*****)
参比制剂:
□**********(批号:
*****规格:
*******)
给药时间□□∶□□给药剂量:
**********
给药方式:
具体的给药方式参见“试验方案”。
研究者签名:
日期:
|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日
第07页
受试者入选号
受试者姓名拼音缩写
第一周期
采血
□□
□□□□
序号
取样点
预计采血时间
是否遵守采血时间
是
否
备注
1
0.00h
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
2
0.25h
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
3
0.50h
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
4
0.75h
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
5
1.00h
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
6
1.50h
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
7
2.00h
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
8
2.50h
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
9
3.00h
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
10
5.00h
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
11
8.00h
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
12
12.00h
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
13
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
14
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
15
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
16
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
每次采血ml
血浆样品保存温度□-20±5℃□-40±5℃□-60±5℃
研究者签名:
日期:
|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日
第08页
受试者入选号
受试者姓名拼音缩写
第一周期
生命体征
监测
□□
□□□□
时间
体温(℃)
脉搏(次/分):
呼吸(次/分)
血压(mmHg)
备注
0.5h
/
1h
/
3h
/
8h
/
12h
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
研究者签名:
日期:
|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日
第09页
受试者入选号
受试者姓名拼音缩写
日期
第二周期健康调查
□□
□□□□
|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日
健康状况调查
是否有伴随用药?
□否
□是
若是,请剔除该受试者
是否患急性疾病?
□否
□是
若是,请剔除该受试者
是否吸烟?
□否
□是
若是,请剔除该受试者
是否饮酒?
□否
□是
若是,请剔除该受试者
是否饮用含咖啡因饮品?
□否
□是
若是,请剔除该受试者
是否剧烈运动?
□否
□是
若是,请剔除该受试者
是否保持良好的生活状态?
□否
□是
若否,请剔除该受试者
研究者签名:
日期:
|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日
第10页
受试者入选号
受试者姓名拼音缩写
日期
第二周期给药
□□
□□□□
|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日
生命体征
腋下体温(℃):
|_|_|.|_|脉搏(次/分):
|_|_|_|呼吸(次/分):
|_|_|
坐位血压(mmHg):
收缩压|_|_|_|舒张压|_|_|_|
给药
受试制剂:
□********(批号:
********规格:
********)
参比制剂:
□************************(批号:
*****规格:
*******)
给药时间□□∶□□给药剂量:
*****
给药方式:
具体的给药方式参见“试验方案”。
研究者签名:
日期:
|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日
第11页
受试者入选号
受试者姓名拼音缩写
第二周期采血
□□
□□□□
序号
取样点
预计采血时间
是否遵守采血时间
是
否
备注
1
0.00h
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
2
0.25h
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
3
0.50h
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
4
0.75h
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
5
1.00h
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
6
1.50h
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
7
2.00h
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
8
2.50h
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
9
3.00h
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
10
5.00h
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
11
8.00h
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
12
12.00h
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
13
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
14
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
15
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
16
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
|_|_|∶|_|_|∶|_|_|
□
□
每次采血**ml
血浆样品保存温度□-20±5℃□-40±5℃□-60±5℃
研究者签名:
日期:
|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日
第12页
受试者入选号
受试者姓名拼音缩写
第二周期
生命体征
监测
□□
□□□□
时间
体温(℃)
脉搏(次/分):
呼吸(次/分)
血压(mmHg)
备注
0.5h
/
1h
/
3h
/
8h
/
12h
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
研究者签名:
日期:
|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日
第13页
受试者入选号
受试者姓名拼音缩写
检查日期
试验结束体检
□□
□□□□
|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日
生命体征
腋下体温(℃):
|_|_|.|_|脉搏(次/分):
|_|_|_|呼吸(次/分):
|_|_|
坐位血压(mmHg):
收缩压|_|_|_|舒张压|_|_|_|
实验室检查
临床意义判定:
0=未做,1=正常,2=异常有临床意义,3=异常无临床意义
项目
实测值
临床意义
血常
规
白细胞(109/L)
|_|
红细胞(1012/L)
|_|
血红蛋白(g/L)
|_|
血小板计数(109/L)
|_|
血生化
门冬氨酸氨基转移酶AST()
|_|
丙氨酸氨基转移酶ALT()
|_|
尿素氮BUN(mmol/L)
|_|
肌酐CRE(μmol/L)
|_|
其它
|_|
|_|
|_|
|_|
|_|
尿常规□未做□正常□异常(无临床意义)□异常(有临床意义)
如有异常(有临床意义),请描述:
心电图(标准12导联)
□未做□正常□异常(无临床意义)□异常(有临床意义)
如有异常(有临床意义),请描述:
研究者签名:
审核日期:
|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日
第14页
受试者入选号
受试者姓名拼音缩写
伴随用药
□□
□□□□
受试者在试验期间是否有伴随用药□无□有
如有请在下表中注明,使用原因中1=因不良事件用药;2=因其他原因用药
商品名或通用名
每日总剂量
使用原因
开始日期
(年/月/日)
结束日期(年/月/日)
或末次就诊时仍在使用
|_|
_____/__/__
_____/__/__
|_|
_____/__/__
_____/__/__
|_|
_____/__/__
_____/__/__
|_|
_____/__/__
_____/__/__
|_|
_____/__/__
_____/__/__
|_|
_____/__/__
_____/__/__
|_|
_____/__/__
_____/__/__
|_|
_____/__/__
_____/__/__
|_|
_____/__/__
_____/__/__
|_|
_____/__/__
_____/__/__
|_|
_____/__/__
_____/__/__
|_|
_____/__/__
_____/__/__
|_|
_____/__/__
_____/__/__
|_|
_____/__/__
_____/__/__
|_|
_____/__/__
_____/__/__
研究者签名:
日期:
|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日
第15页
受试者入选号
受试者姓名拼音缩写
不良事件
□□
□□□□
无□有□如有,请填下表
不良事件名称
开始时间
年月日时
年月日时
年月日时
转归
□消失
消失时间
年月日时
□未愈
后遗症
□有
□无
□消失
消失时间
年月日时
□未愈
后遗症
□有
□无
□消失
消失时间
年月日时
□未愈
后遗症
□有
□无
程度
□轻度
□中度
□重度
□轻度
□中度
□重度
□轻度
□中度
□重度
是否符合严重不良事件标准
□是
□否
□是
□否
□是
□否
试验药的使用
□继续
□终止
□试验用药已结束
□继续
□终止
□试验用药已结束
□继续
□终止
□试验用药已结束
与试验药关系
□肯定有关
□很可能有关
□可能有关
□可能无关
□肯定无关
□肯定有关
□很可能有关
□可能有关
□可能无关
□肯定无关
□肯定有关
□很可能有关
□可能有关
□可能无关
□肯定无关
处理
□无
□有(请填合并用药页)
□无
□有(请填合并用药页)
□无
□有(请填合并用药页)
轻度:
不良反应轻微,同时不需要医疗干预
中度:
不良反应中等,志愿者能忍受,需要医疗干预
重度:
不良反应严重,志愿者不能忍受,需停药,需医疗干预
严重不良事件:
延长住院时间,致残,影响工作能力,危及生命或死亡、致畸
研究者签名记录日期年月日
备注:
此页可复印以记录更多不良事件。
严重不良事件附专用表格填写上报SFDA。
第16页
受试者入选号
受试者姓名拼音缩写
试验结束
□□
□□□□
受试者情况
受试者是否根据方案要求完成研究?
□是□否
受试者是否中途退出研究?
□是□否
□中途退出研究退出日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日
退出研究理由
□1不良事件
□2违反方案
请注明:
□3因个人理由退出
请注明:
□4失访
□5其他
请注明:
备注:
CRF审核声明
我证实,由我签名的这位受试者的病例报告表的各页已由我检查,并确认所有信息是真实、准确的并符合研究方案的要求。
主要研究者签名:
审核日期:
|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日
临床试验监查员签名:
审核日期:
|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日
报告单、化验单粘贴页
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- CRF 样稿