版GMP中药制剂培训课件.ppt
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药品生产质量管理规范(新版GMP)附录:
中药制剂2018.08,(新版GMP)附录:
中药制剂第1页,(前言:
由于中药制剂具有中国特色,生产时具有一定的特殊性,所以,GMP中将中药制剂作为附录单列出来,但这并不是说,中药制剂另搞了一套规则,而是说,中药制剂不仅要遵照相关通用性规定外,还要同时遵照如下规定。
)第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
(对我们来说,本附录适用于散剂车间、净选车间、外包车间、仓储、质量管理部等部门)第二条民族药参照本附录执行(我们知道,中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。
所谓民族药,是指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品,如蒙药、藏药等),(新版GMP)附录:
中药制剂第2页,第二章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。
应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。
(中药前处理工作会直接影响中药提取工艺工作,所以该条说,二者密切相关。
至于如何对中药材前处理、中药提取工艺严格控制,相关资料中有详细要求。
),(新版GMP)附录:
中药制剂第3页,在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中,应当采取措施控制微生物污染,防止变质。
(由于中药材都是来源于植物、动物、矿物等,本身存在一定数量的微生物,而且有的是新鲜使用的,另外,提取清膏中一般含有一定量的淀粉、多糖、蛋白质、油脂等成分,这些都是微生物滋生繁殖的营养物,加上中药材包装无法达到密封无菌等要求,所以在对其前处理,后续提取、贮运等过程中要采取系列措施防止微生物污染,和变质。
我们平时可以采用的方法有正确贮存(如隔离、冷藏、密闭、通风、避光等)、净制、干热灭菌、干燥、煮沸灭菌、及时投料等。
)由于我厂,没有中药前处理,大家做一了解。
(新版GMP)附录:
中药制剂第4页,第四条中药材来源应当相对稳定。
注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致,并尽可能采用规范化生产的中药材。
(中药材来源主要包括品种、产地、采收季节及初加工方法等,这些方面都会影响制剂质量的稳定性,所以要保证相对稳定。
由于中药注射剂属于高度危险产品,所以此条对其特别强调,要保持产地一致,并尽可能使用规范化生产的中药材。
我厂没有注射剂剂型品种,在此大家只作一般了解即可。
),(新版GMP)附录:
中药制剂第5页,第三章机构与人员第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。
第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件(注意:
此处是指“至少”应具备以下条件,而不是仅仅具备以下条件就说明足够了。
)
(一)具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历,并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验;或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验;,(新版GMP)附录:
中药制剂第6页,
(二)具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力;(负责中药材、中药饮片验收的人员。
上岗前应经过中药鉴定学、中药炮制学学科中与本企业生产有关的中药材、中药饮片的外观鉴别等内容的培训。
)(三)具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力;(四)根据所生产品种的需要,熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。
(确保毒性药材、饮片的正确验收、放行与使用)第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作:
(一)中药材和中药饮片的取样;(具体取样方法参见QA相关SOP中的内容),(新版GMP)附录:
中药制剂第7页,
(二)中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行;(三)负责中药材、中药饮片(包括毒性中药材和中药饮片)专业知识的培训(四)中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。
(应有这方面的管理制度、标准操作规程和书面记录),(新版GMP)附录:
中药制剂第8页,第四章厂房设施(关于厂房设施的通用性基本要求,GMP中有详细的规定。
包括:
总体布置与厂址选择,总平面布置,洁净厂房的平面布置,仓储,实验室,公用工程锅炉房、变配电所、制水系统、污水处理站、空调机房、消防设施等,这些方面,对中药制剂来说,也是必须具备的,同时还应符合如下要求。
)第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的,应当采取有效措施,以控制粉尘扩散,避免污染和交叉污染,如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房(操作间)等。
(毒性药材的生产操作应有防止交叉污染的特殊措施,生产量大的宜采用专用设备、容器及其他辅助设施。
),(新版GMP)附录:
中药制剂第9页,第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台,工作台表面应当平整、易清洁,不产生脱落物。
(要求:
在任何环节的炮制过程中,中药材都不能直接接触地面)第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应,有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
(中药材提取与浓缩必须与其制剂在厂房设施、生产设备、生产操作及人物流向等方面严格分开),(新版GMP)附录:
中药制剂第10页,第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作,并在线进行清洁,以防止污染和交叉污染。
(有机溶媒提取、浓缩等厂房建筑应符合防火、防爆等要求。
)采用密闭系统生产的,其操作环境可在非洁净区;采用敞口方式生产的,其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。
(新版GMP)附录:
中药制剂第11页,第十二条中药提取后的废渣如需暂存、处理时,应当有专用区域。
第十三条浸膏的配料、粉碎、过筛、混合后直接入药的,上述操作的厂房应当能够密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。
第十四条中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。
(D级洁净区,指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
其对悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、人员工作服等方面均有规定。
此处不再详述。
),(新版GMP)附录:
中药制剂第12页,第十五条非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产,但必须进行有效的控制与管理。
(外用中药制剂及其它特殊的中药制剂我们厂没有,在此不再详细讲述。
)第十六条中药标本室应当与生产区分开。
第五章物料第十七条对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形(如全株或切断)、包装形式等进行分类,分别编制批号并管理,(新版GMP)附录:
中药制剂第13页,(此条主要强调物料如何分类贮存。
广义的物料,包括狭义物料和产品。
狭义物料包括原料、辅料、包装材料。
产品包括中间产品、待包装产品和成品。
药品生产,是将物料加工转换成产品的一系列实现过程,物料质量是产品质量的先决条件和基础。
新版GMP中,物料的管理环节涉及购入、储存、发放及使用的通用管理,内容涉及供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等。
归纳起来可以要求为:
规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、可追塑。
对物料合理储存规定中,规定了如下要求,一是分类储存,物料须按其类别、性质、储存条件分类储存,避免相互影响交叉污染。
(新版GMP)附录:
中药制剂第14页,通常分类原则为:
常温、阴凉、冷藏应分开;固体、液体原料分开储存;挥发性及易串味原料避免污染其他物料;原药材与净药材应严格分开;特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标志。
二是在规定条件下储存,物料储存必须确保与其相适宜的储存条件,来维持物料已形成的质量,物料应根据其性质有序分批贮存。
规定的储存条件:
温度,冷藏为2-10;阴凉为20以下;常温为10-30。
相对湿度,一般为45%-75%,特殊要求按规定贮存,如空心胶囊。
储存要求,遮光、干燥、密闭、密封、通风等。
注意:
不正确储存会导致物料变质分解和效期缩短,甚至造成报废。
(新版GMP)附录:
中药制剂第15页,三是在规定期限内使用,四是仓储有满足要求的设施与定期养护。
第58条规定,仓储区应当能满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求,并进行检查和监控。
仓储区应有与生产规模相适应的面和空间,用以存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染。
仓库“五护”设施防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。
“五距”垛距、墙距、行距、顶距、灯距(热源)。
根据物料性质定期检查养护,采取必要的措施预防或延缓其受湿、变质、分解等,对已发生变化的物料要及时处理避免污染其他物料。
),(新版GMP)附录:
中药制剂第16页,需要特殊管理的物料:
包括“麻、精、毒、放”类药品,印刷包装材料。
新版GMP第130条规定,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品(包括药材)、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。
(1)企业应当制定相关的管理文件;
(2)对于“麻、精、毒、放”类药品要求与公安机关联网或专库专柜,双人双锁管理,并有明显的规定标志;(3)有无购入证明,验收、入库、领用、发放记录;(4)账、物、卡相符。
),(新版GMP)附录:
中药制剂第17页,第十八条接收中药材、中药饮片和中药提取物时,应当核对外包装上的标识内容。
中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收(加工)时间、调出单位、质量合格标志;中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志;中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。
(此条主要是说明如何对中药材、中药饮片和中药提取物进行购进验收)第十九条中药饮片应当贮存在单独设置的库房中;贮存鲜活中药材应当有适当的设施(如冷藏设施)。
(此条前面已讲过),(新版GMP)附录:
中药制剂第18页,第二十条毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库(柜)存放。
(毒性药材(如生半夏)的存放要求前面已说过。
易串味药材和中药饮片主要是富含挥发性成分的药材、饮片,以及从药材中提取的挥发油。
如薄荷油、荆芥油、连翘油、陈皮油、藿香油、冰片等。
)第二十一条仓库内应当配备适当的设施,并采取有效措施,保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存,符合其温、湿度或照度的特殊要求,并进行监控。
(此条前面已讲过),(新版GMP)附录:
中药制剂第19页,第二十二条贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理,仓库应当保持空气流通,应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法,防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入,防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。
()第二十三条在运输过程中,应当采取有效可靠的措施,防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生变质。
(新版GMP)附录:
中药制剂(7),第六章文件管理第二十四条应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其它标准文件:
(一)制定中药材和中药饮片养护制度,并分类制定养护操作规程;
(二)制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序操作规程,各关键工序的技术参数必须明确,如:
标准投料量、提取、浓缩、精制、干燥、过筛、混合、贮存等要求,并明确相应的贮存条件及期限;(三)根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素,制定每种中药提取物的收率限度范围;(四)制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品、中药制剂的质量标准和检验方法。
(新版GMP)附录:
中药制剂(8),第二十五条应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生产、卫生和质量管理情况进行记录,并符合下列要求:
(一)当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时,应当记录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量。
(二)中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录:
1.中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录;2.提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取次数、溶剂回收等记录;3.浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量记录;4.精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录;5.其它工序的生产操作记录;6.中药材和中药饮片废渣处理的记录。
(新版GMP)附录:
中药制剂(9),第二十六条中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。
未经处理的中药材不得直接用于提取加工。
第二十七条中药注射剂所需的原药材应当由企业采购并自行加工处理。
第二十八条鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料,可存放的鲜用中药材应当采取适当的措施贮存,贮存的条件和期限应当有规定并经验证,不得对产品质量和预定用途有不利影响。
第二十九条在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染:
(一)处理后的中药材不得直接接触地面,不得露天干燥;
(二)应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材,用过的水不得用于洗涤其它药材,不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。
(新版GMP)附录:
中药制剂(10),第三十条毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施。
第三十一条中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准,无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。
第三十二条中药提取用溶剂需回收使用的,应当制定回收操作规程。
回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染,不得对产品的质量和安全性有不利影响。
(新版GMP)附录:
中药制剂(11),第八章质量管理第三十三条中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省(自治区、直辖市)中药材标准和中药炮制规范,并在现有技术条件下,根据对中药制剂质量的影响程度,在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目。
第三十四条中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括:
(一)鉴别;
(二)中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标;(三)已粉碎生药的粒度检查;(四)直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查;(五)外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目;,(新版GMP)附录:
中药制剂(12),(六)国家药品标准及省(自治区、直辖市)中药材标准和中药炮制规范中包含的其它检验项目。
第三十五条中药提取、精制过程中使用有机溶剂的,如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时,应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加残留溶剂限度第三十六条应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。
第三十七条应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本,如原植(动、矿)物、中药材使用部位、经批准的替代品、伪品等标本。
第三十八条对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件,规定贮存期限和复验期。
(新版GMP)附录:
中药制剂(13),第三十九条应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果,确定其贮存条件和贮存期限。
第四十条每批中药材或中药饮片应当留样,留样量至少能满足鉴别的需要,留样时间应当有规定;用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样,应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年第四十一条中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有记录。
(新版GMP)附录:
中药制剂(14),第九章委托生产第四十二条中药材前处理和中药提取的委托生产应当至少符合以下要求:
(一)委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由委托方负责
(二)委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准。
每批产品应当经检验合格后,方可接收;(三)委托生产的产品放行时,应当查阅中药材和中药饮片检测报告书,确认中药材和中药饮片的质量。
第四十三条中药提取的委托生产还应当注意以下事项,并在委托生产合同中确认:
(一)所使用中药饮片的质量标准。
(新版GMP)附录:
中药制剂(15),
(二)中药提取物的质量标准,该标准应当至少包括提取物的含量测定或指纹图谱以及允许波动范围。
(三)中药提取物的收率范围。
(四)中药提取物的包装容器、贮存条件、贮存期限。
(五)中药提取物的运输条件:
1.中药提取物运输包装容器的材质、规格;2.防止运输中质量改变的措施。
(新版GMP)附录:
中药制剂(16),(六)中药提取物交接的确认事项:
1.每批提取物的交接记录;2.受托人应当向委托人提供每批中药提取物的生产记录。
(七)中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、运输条件以及运输包装容器的材质、规格应当进行确认或验证。
第十章术语第四十四条下列术语含义是:
原药材指未经前处理加工或未经炮制的中药材。
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- GMP 中药 制剂 培训 课件