检验科室内质量控制要求及考核要点解析.docx
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检验科室内质量控制要求及考核要点解析
检验科室内质量控制要求及
2013年考核要点解析
浙江省临床检验中心
郦卫星一、室内质控各实验室共同要求(共
40分):
1.临床实验室应制订质量控制文件,编写室内质
控和室间质评的操作规程。
制定实验室室内质控
规则。
5分
制定室内质量控制程序,可参照GB/T20468-2006《临床
实验室定量测定室内质量控制指南》,内容包括:
(a)使用恰当的质控规则,检查随机误差和系统误差;
(b)质控品的类型(定值和非定值)、浓度和检测频度;
(c)应规定通过实验室实际检测(注意冻干质控物复溶的
操作),确定精密度、质控品的均值和标准差;更换质控
品批号时,应新旧批号平行测定,获得20个以上数据
后,重新确定新批号质控品的均值。
室间质评程序
接收(如接收人、接收时间)、质控品审核(检查
破损和申报)、保存、按规定日期进行检测、报
告、收到评价报告、分析结果(无论是否在允许
范围内),决定是否采取纠正措施……
即使当EQA结果是可接受的,实验室应监测结果的
趋势,也有可能提示质量存在问题。
有室间质评样本接收、保存、结果报告等的记录。
2.有专职(或兼职)人员负责日常质控工
作。
凡出具临床检测报告的项目均应开展
室内质控,保证每检测日/批次至少有1次
室内质控结果。
数据真实可查。
6分卫生部三级综合医院评审标准
【C】
1.室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型。
2.保证每检测批次至少有1次室内质控结果。
3.制定实验室室内质控规则。
4.室内质控报告有负责人签字。
【B】符合“C”,并
1.定期评估室内质控各项参数及失控率。
2.有效处理失控,应详细分析失控原因,处理方法及评估
临床影响,提出预防措施。
【A】符合“B”,并
室内质控文件齐全,记录完整。
根据失控原因分析,持续改
进检验质量。
3.记录质控结果,判断符合规定要求,质控
绘图、填写完整,CV值符合要求。
20分
质控图包含要素:
质控结果、质控品名称、浓
度、批号和有效期、质控图的中心线和控制界
线、分析仪器名称、方法学名称、检验项目名
称、试剂和校准品批号、每个数据点的日期和时
间、质控人员及审核人员的签字等。
靶值、SD设置合理。
如SD设置过大,导致“从来
不会失控”,但这是种“假象”,很容易出现“假在
控”,不能有效监控失控。
从统计学分析,每20个
点会有一个点超出2SD,6个点超出1SD。
CV值要求
批内精密度:
在相同的检测条件下,对同一被测物进行连续测
量所得结果间的一致程度。
批内精密度又称重复性。
血常规检测正常浓度水平新鲜血的批内精密度至少应符合下列
要求:
WBC?
4.0%,RBC?
2.0%,
Hb?
1.5%,Hct?
3.0%,
Plt?
5.0%
凝血试验的批内精密度应符合:
正常样本PT?
3.0%,异常样本PT?
8.0%,
正常样本APTT?
4.0%,异常样本APTT?
8.0%,
正常样本Fib?
6.0%,异常样本Fib?
12.0%,
(异常样本的浓度水平要求大于仪器结果参考区间中位值的2倍,
Fib异常样本的浓度水平要求大于6g/L或小于1.5g/L)
验证方法:
取浓度合适样本,按常规方法重复检测11次,计算
后10次检测结果的算术平均值和标准差,计算变异系数。
日间精密度:
在不同天内对同一被测物进行
重复测量所得结果间的一致程度。
依据卫生部政府信息公开专题中发布的中华
人民共和国卫生行业标准
分析质量水平定义为80%以上三级医院所能
达到的质量水平12134.每月/定期有小结,室内质控报告
有负责人签字。
失控有完整的分析、
处理、记录等,提出预防措施。
2分
多种因素可导致失控,如操作失误、试剂、校准物、质控物
失效,仪器维护不良以及采用不当的失控规则和太小的质
控限范围等。
寻找失控原因和处理步骤如下:
1、重新测定同一质控物主要用以查明人为操作误差,并
可查出偶然误差。
2、新开一瓶质控物,重测检查原来质控物因保存或放
置不当而变质。
3、进行仪器维护或更换试剂检查仪器状态,查明光源是
否需要更换,比色杯是否需要清洗或更换,对仪器进行清
洗等维护。
更换试剂。
4、重新校准用新的校准液校准仪器,排除校准液的原
因
5、与仪器或试剂厂家联系5.按浙临检(2012)07号文件规定通
过互联网按时上报室内质控数据。
5分浙临检(2012)07号文件规定:
⑴2013年先从三级综合性医院以及独立实验室开始,
要求一年两次随上报室间质评结果的同时上报近两个月
的室内质控数据。
⑵所需上报项目根据《通知》要求,结合我省情况,
首批上报项目为:
糖化血红蛋白;常规生化K、Na、
Ca、Glu、Cr、TP、Alb、ALT、AST、GGT、TG、
TC十二项;甲状腺功能T3、T4两项;肿瘤标志物
AFP、PSA、CEA三项;临床免疫学HBsAg;PCR测定
(病毒)HBVDNA;全血细胞计数WBC、RBC、
HGB、HCT、PLT五项;凝血PT、APTT、Fbg三项。
⑶为更客观地评估检验质量,自2013年起将把室内质
控上报数据作为室间质评结果评估依据之一,逾期不报
或漏报的单位将不得参加各级质量管理奖评选活动。
6.至少每年一次评估室内质控各项参
数及失控率,持续改进检验质量。
2分二、室内质控各专业要求
1.血液常规检验要求(共5分)
(1)每个工作日应做好每台血液分析仪室内质控
并及时输入质控结果,每次至少使用2个浓度水
平(含正常和异常水平)的质控品。
2分
血常规质控品均值的确定:
应在每天的不同时段至
少检测3天,使用10个以上检测结果作为均值。
标准差的确定:
通过一段时间的反复检测确定平均
标准差
同样不能使用厂商提供的“定值”作为质控均值,致
使质控检测结果落在均值同侧。
(2)血液分析仪推荐使用配套的校准品和试
剂,如使用非配套试剂按CLSI颁布的EP9-A2
文件与配套检测系统进行比对,至少使用40
份不同浓度临床样本,相对偏差符合下表要求
比例应?
80%。
0.5分
依据:
WS/T406-2012行业标准1.血液常规检验要求(共5分)
(3)有两台或两台以上血液分析仪的单位,
需定期(至少6个月)进行结果的比对,每
次至少使用20份不同浓度临床样本,做好
记录并保留原始数据。
新购仪器非配套按
EP9-A文件比对或按照WS/T406-2012标
准,配套系统至少使用20份不同浓度临床
样本比对。
1分1.血液常规检验要求(共5分)
(4)制定血常规的复检规则,对达到复检范
围和血液分析仪提示异常结果的标本必须
进行相应项目复检并保留记录。
复检血片
应有明确的标识,至少保留7天。
异常或疑
难血片保留半年以备查。
1.5分
显微镜复检标准(如检测结果出现异常计
数、警示标志、异常图形等,参考国际41
条)2.尿液常规检验要求(共3分)
(1)尿液分析仪试带每个工作日应做好阳性和阴
性(去离子水)的室内质控,质控结果允许范
围:
定性结果为定值上下一个量级,但阳性不能
变阴性,阴性也不能变阳性。
1.5分
(2)制定尿常规的复检规则,干扰有纠正试验,
所有复检应做好记录。
1.5分
CLSI建议的镜检标准:
医生提出镜检要求;检验科
规定的患者(如泌尿科、肾病科、糖尿病患者、
应用免疫抑制剂患者及妊妇女)标本;任何一项
物理或化学检查异常的标本。
3.凝血检验要求(共5分)
(1)凝血分析系统推荐使用配套试剂,使用
非配套试剂应有精密度,定标曲线(纤维
蛋白原等)的评价数据,并与配套分析系
统的结果进行比对。
试剂批号改变需重新检测正常对照,并对参
考范围做验证(以PT为例)。
2分
验证方法:
选择20个合格的参考个体,将20
个检验结果与参考区间比较,若超出参考
区间的数据不超过2个,则通过验证。
3.凝血检验要求(共5分)
(2)制定凝血检测合格标本的条件,保证凝血标
本的合格性。
2分(注意溶血、凝块、压积异
常、抗凝比例不对样本)
(3)凝血室内质控:
应每个工作日使用正常和异
常2个浓度质控品,随标本至少做1次室内质控。
1分
凝固试验的质控品至少检测10天,使用20个以上检
测结果计算均值;更换新批号试剂或仪器进行重
要调整时,应重新确定质控品的均值。
4.临床常规化学要求(共6分)
(1)每个检测日使用2~3个浓度质控品,
至少做1次室内质控,血气、干化学、蛋白
电泳、糖化血红蛋白:
每个检测日使用1~
2个浓度质控品至少做1次室内质控。
5分4.临床常规化学要求(共6分)
(2)实验室用两套及以上检测系统检测同一
项目时,应有比对数据表明其检测结果的
一致性,(15189认可要求为比对频次每
年至少一次,样本数量不少于20,浓度水
平应覆盖测量范围,包括医学决定水平,
比对结果的系统偏倚要求低于1/2允许总
误差。
)新购仪器按EP9-A2文件比对。
1
分
极差检验可比性方案
1使用此比对方案的前提是:
①做好检测系统的性能评价(非配套系统或确认(配套
系统)
②长期的CV应从至少6个月数据确定。
记录试验检测的
CV。
③这一方案设计仅适用于最多10个检测系统的结果比对,
比对物质的重复检测次数不超过5次。
如果不能满足极差
检验可比性方案的标准,应考虑另一选择方法,如在CLSI
文件EP15或EP9描述的方案。
④比较测量系统的CV大小,确定最大和最小的CV的比值应
小于2
极差检验可比性方案
2计算测量系统CV的合成CV:
2221/2
[CV+CV++CV]/n
12n
合成CV注:
使用这一公式计算合成CV假定从大约
相当测量个数(即相等的样本大小)计算
测量系统(CV1,CV2,…,CVn)的长期
CV。
3
4
56按确定的重复次数检测比对样本,选取差
异最大的两个检测系统的均值计算极差,
并除以所有检测系统结果的总均值得出比
对偏差。
比对应用实例
实验室需要评价两台分析仪器对AST测量的可比性。
1.精密度估计精密度估计可从长期的质量控制
统计量进行估计,如表1。
既然两台分析仪器各自的CV的比值小于2,就可使用极差检验方案。
比对应用实例
2.样本选择计算样本范围为控制物各自均值
的均值±20%,即为
质控物1:
40.95×1±20%32.849.1U/L
和
质控物2:
210.32×1±20%168.3?
252.4
U/L。
对于比对试验选择在分析仪器A上样本最初
的值为37.8样本#1和245.1U/L样本#2。
3.确定可接受标准使用期望的偏倚目标,允许
差值或临界差值计算大约为1/3个体内生物学变
异,11.9%/33.97%。
4.重复次数对于样本#1(混合CV1.50%)和样
本#2混合CV1.95%,可以确定临界差值表中
的行和列相当于具有1.0%和2.0%混合分析CV两方
法比对的位置。
比对应用实例
比对应用实例
选择的临界差值为3.97%处于重复3次表格临
界差值之间(2.266968%3.97%
4.533936%),表明检测两个样本三次重复比
对将提供检出两分析仪器之间差异80%的功
效。
比对应用实例
5.比对数据以重复三次分析样本得出如下结果,见表3:
6.结论因为观测的极差小于两分析物浓度的临界差值,
实验室主任可以得出方法可比性是可接受的结论。
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