GSP认证申报材料新.docx
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GSP认证申报材料新.docx
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GSP认证申报材料新
附表1:
受理编号:
药品经营质量管理规范认证检查申请书
(零售)
企业名称:
填报日期:
年月日
受理部门:
受理日期:
年月日
食品药品监督管理局制
材料目录:
(一)《药品经营许可证》和营业执照复印件(其中《药品经营许可证》包括正副本)
(二)企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告和对照《江苏省药品零售企业药品经营质量管理规范检查细则(暂行)》进行自查的实施情况汇报表;
(三)企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件(其中包括企业自身说明和药监部门证明其在申请认证前12个月内,无因违规经营造成的经销假劣药品行为);
(四)法定代表人/企业负责人(执业药师)情况表;
(五)企业质量管理、验收、采购等人员情况表;
(六)企业其他人员情况表;
(七)企业各岗位人员培训健康体检证明;
(八)企业经营场所、仓储等设施、设备情况表;
(九)企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程目录;
(十)企业组织机构框图;
(十一)企业经营场所和仓库的平面图;
(十二)企业提交材料真实性保证申明。
企业名称
企业地址
邮编
经营方式
经营范围
经济性质
职工人数
法定代表人
执业药师
或技术职称
企业负责人
执业药师
或技术职称
质量管理人员
执业药师
或技术职称
联系人
电话
企业基本情况
初审意见
经办人:
年月日
受理意见
经办人:
年月日负责人:
年月日
现场检查情况
检查时间
检查组成员
检查结论
公示情况
公示时间
公示形式
公示结果
药监部门审批意见
审查意见
部门经办人:
年月日
审核意见
部门负责人:
年月日
审批意见
审批人:
年月日
法定代表人/企业负责人(执业药师)情况表
填报说明:
1、请将执业药师注册证书或专业技术职称证书(学历证书)的复印件附后。
填报人:
填报日期:
年 月 日
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
简要履历
企业质量管理、验收、采购等人员情况表
填报说明:
1、如有执业药师,请将执业药师注册证书或专业技术职称证书(学历证书)的复印件附后。
填报人:
填报日期:
年 月 日
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
简要履历
企业其他人员情况表
填报说明:
1、如有执业药师,请将执业药师注册证书或专业技术职称证书(学历证书)的复印件附后。
填报人:
填报日期:
年 月 日
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
简要履历
企业经营设施、设备情况表
填报人:
填报日期:
年 月 日
营业场所
及辅助办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
阴凉区面积
药品储存用仓库
仓库面积
备注
仓库
总面积
冷库面积/冷藏容积
阴凉库
面积
常温库
面积
特殊管理药品专库面积
验收
养护室
面积
仪器、设备
备注
车型:
数量:
填写说明:
1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目,应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
StatementofGuaranteeontheAuthenticityoftheInformationSubmitted
申请事项
Topicstobeapplied
申请人
applicant
企业名称(或姓名):
Name:
身份证号:
IDnumber:
如属于企业申请划“/”。
Inthecaseofenterpriseapplication,pleasefill“/”.
承诺事项
Guarantee
我(们)保证:
We(personalityortheenterprise)guarantee:
1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。
Theapplicationisconductedinaccordancewiththenationallawandregulationsininvolved.
2、所有资料真实有效,有据可查。
Alltheinformationsubmittedinthisapplicationisauthenticandderivedfromthereliablesource.
3、如有虚假,愿意承担相应的法律责任。
Beartheresponsibilityforallthefalsehoodoftheinformationsubmittedandwillassumeallthelawfulliability.
申请人(或委托代理人)签名:
Signatureoftheapplicant(ortheagentauthorizedbytheapplicant)
(企业盖章)
(thesealoftheenterprise)
日期
Date:
年月日
1、申请材料真实性的保证声明应由申请人(申办企业由法定代表人)签署生效。
委托代表人签署的,应出具由申请人签署的有效委托书。
Thesignaturemustbedonebyhimself(orherself).Inthecaseofsignaturemadebytheagentthewrittencertificateofauthorizationmustbeprovided.
2、本表由江苏省食品药品监督管理局制定。
ThisformatisestablishedbyJiangsuFoodandDrugAdministration.
附表2:
××企业药品经营药品GSP实施情况汇报汇总表
序号
条款号
检查内容
企业实施情况
企业文件对应条款等具体体现
09501
销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品,应当严格按照国家有关规定执行。
1、建立特专药品管理制度;
2、建立特专药品计算机管控系统(相关程序的确定和控制);
3、特药凭客户U盘、计划单、专人开票;
4、专药系统有客户均量统计及超量提示;
5、企业与客户特专药品入库确认和反馈;
6、相关人员的职责确定;
7、实施过程检查方法和评估。
1、见证明文件(制度、职责、程序第几条第几款)或计算机截图或照片等………
2……..
3………
4……..
5……….
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
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