技术文件管理规范.docx
- 文档编号:10399468
- 上传时间:2023-05-25
- 格式:DOCX
- 页数:29
- 大小:53.14KB
技术文件管理规范.docx
《技术文件管理规范.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《技术文件管理规范.docx(29页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
技术文件管理规范
文件类别和属性
上层文件
《文件控制程序》
文件属性
管理工作文件
模块属性
文件管理
维护部门
质量管理部
文件编号
版本
B
技术文件管理规范
拟制:
审核:
批准:
日期:
2008.08.27
日期:
2008.09.04
日期:
2008.11.06
历史修订记录
版本
修订内容概述
修订人
批准人
修订日期
B
1.更改4.1.1、4.8.4项内容,新增A1、Z1、Z2、U1的文件类型;
2.更改4.5.2.3项内容,TCN到数据管理会签前需要将相关的C、H、I、Y类文件先行生效发文,故更改会签流程;
3.更改4.7.1内容,给出技术文件批准权限的原则,以避免文件因类型增加时更改此份文件。
4.更改4.6.4.5项内容,增加特殊合同涉及到续TCN的执行说明
5.结构调整
2
发至
总裁办
IT系统
数据管理部
财务核算部
财务管理部
国内市场
人力资源管理部
研发管理部
知识产权部
技术法规部
国内营销行政管理部
国内用户服务部
国际售后服务部
国际行政管理部
国际商务管理部
采购商务部
采购管理部
供应基础部
采购部
计划部
物料帐务部
物流部
配送部
备件管理部
机加中心
袖套生产部
血球试剂厂
生化试剂厂
超声探头生产部
PCBA生产部
麻醉机产品生产部
超声产品生产部
血球产品生产部
生化产品生产部
监护产品生产部
放射影像产品生产部
来料质量检验部
制造质量部
生产项目管理部
由:
质管部
技术文件管理规范
1目的
规范产品技术文件的控制流程,使现行版本技术类文件满足要求,支持正常生产,同时保证物料采购、生产制造、产品检验、用户服务使用相应的有效版本文件。
使技术类文件的编写、更改、会签、发放、归档、借用在受控状态下进行。
2术语和定义
2.1器械主记录(DMR):
用于支持物料采购、生产制造、质量检验的所有文件,包括标准、图纸、组成、配置、组件标准、软件;生产工艺、仪器设备规格,生产方法、程序、环境;质量保证程序和规范,检测工艺、检测设备;包装和标签规范,使用方法和过程;安装、保养、服务程序和方法;
2.2ECR:
ENGINEERINGCHANGEREQUIREMENT工程更改要求;
2.3ECN:
ENGINEERINGCHANGENOTICE工程更改通知;
2.4PCN:
PROCESSCHANGENOTICE工艺更改通知;
2.5TCN:
TEMPORARYCHANGENOTICE临时更改通知;
2.6开发样机文件:
根据开发样机编制的技术文件,用于指导设计转换阶段制作工程样机,设计转换评审通过后文件转为工程样机文件;在产品转阶段后如果此阶段的文件不升版将支持下一阶段的生产;
2.7工程样机文件:
根据工程样机编制的技术文件,用于指导试生产,试生产结束后进行转产评审,评审通过后,文件转为生产文件(工艺文件直接标识“工程样机”);在产品转阶段后如果此阶段的文件不升版将支持下一阶段的生产;
2.8生产文件:
用于指导制造系统进行批量生产。
2.9质量管理部归档的技术文件阶段分类说明:
2.9.1现版文件:
即现行在使用的最新版本文件,文件上盖有受控章;
2.9.2旧版文件:
即取消的文件或者现版文件的前版本文件,文件上盖有“旧版”章;
2.9.3封存文件:
产品停产后,本产品所使用的文件(其它产品借用文件除外)由研发工程师进行梳理并出ECR对文件进行封存处理,文件上盖有“封存”章;
2.9.4重新启用文件:
文件取消或者封存后,因为某些原因需要再次使用时,需以ECR或PCN为载体启用的文件,文件上盖有“重新启用”章;
3职责与权限
3.1管理者代表:
负责批准设计类技术文件及ECR文件;
3.2研发部经理:
3.2.1负责批准本部门编写的TCN及PCN文件;
3.2.2负责批准本部门编写的新版工艺、工装及夹具文件;
3.2.3负责审核ECR、TCN及PCN文件;
3.3研发工程师:
3.3.1负责提供支持首批生产的全套技术文件(机加厂、PCBA生产线使用的加工工艺文件除外);
3.3.2负责生产过程中技术文件的维护(XP类文件除外);
3.3.3负责在线设计更改的策划、实施,跟踪ECR执行过程中所有的异常;
3.3.4负责审核制造系统编写的PCN、TCN、ECR及首版本工艺文件;
3.4生产线部门经理:
负责批准本部门编写的PCN、TCN文件,负责指定本部门负责ECR、PCN、TCN实施跟踪的项目经理;
3.5来料检验工程师:
负责来料检验规范文件的维护;
3.6制造项目经理:
负责策划并实施工程更改(ECR/ECN)、PCN、TCN在制造系统的导入,作为制造系统的总接口,总体协调计划、IQC、生产、物料等环节的更改导入工作,逐步在物料切换、进料检验、批量验证、更改追溯等方面积累,形成有效的专业化的更改导入的体系。
3.7生产线产品工程师:
3.7.1负责ECN、PCN、TCN更改首批生产有效性确认,并传递确认的结果。
3.7.2负责生产过程中使用的工艺文件、设计文件(部分)的维护;
3.7.3PCBA生产线工程师:
负责编写PCBA加工中使用的加工工艺文件及维护工作(即XP类文件);
3.8研发技术秘书
3.8.1负责文件的格式审核、并将文件提交到质管部;
3.8.2负责《样机信息反馈单》的跟踪控制;
3.8.3负责研发系统内的文件会签组织工作。
3.9ERP数据维护工程师:
负责ERP系统的ECR、PCN、TCN相关数据的维护;负责将维护过程中的异常情况及时通报给相关部门;负责产品配置表(U类文件)的编写。
3.10质量管理部文控:
负责受控技术文件的收发、归档、保存、借阅;负责ECR的进程跟踪,若ECR生效后到ECN的处理周期超过规定的时间,需将进程通报给ECR的编写者及ECR的项目经理。
3.11制造质量部文控:
负责回收制造系统的旧版文件及回收的旧版纸文件的保存及借阅;
3.12IPQC工程师:
负责跟踪TCN的封闭、负责监督各部门按照此规范执行技术文件的管理;
3.13各部门文件接收者:
负责本部门技术文件的管理工作,管理的具体要求见《受控文件管理规范》说明。
3.14质量工程师部ECR文件接收者:
负责跟踪ECR的处理进程,并在收到文件的二个工作日内将文件返回给质管部;若超过二个工作日未返回需将异常通报给质管部;
3.15计划部ECR文件接收者:
负责跟踪ECR的处理进程,并在收到文件的二个工作日内将文件返回给质管部;若超过二个工作日未返回需将异常通报给质管部;
3.16制造系统其它部门经理:
负责批准本部门编写的PCN、TCN文件;
4内容及流程
4.1技术文件分类
产品(包括可以独立销售的模块或配件)技术文件分为设计文件、工艺文件两大类。
除此之外,还应包括支持产品生产、检验的工装/夹具、设备仪器(W类)、通用类工艺文件。
4.1.1设计文件包括:
原理图(A)
液路图(A1)
材料清单(B)
零件图(C)
软件文档(G)
手册类、操作卡(H)
PCB导电图(I)
开机界面(K)
装配图(M)
光学零件图(R)
网络协议(T)
产品配置表(U)
产品配置代码规则(U1)
其它类技术文件(安装方法、下载方法、写片方法等)(Z)
4.1.2工艺文件包括:
生产工艺(D)
检测工艺(F)
装箱清单(H)
插装图(M)
生产流程(N)
检验文件(Q)
PCB加工工艺要求(Y)
其它类技术文件(配置、DMR、PCBA版本说明等)(Z、Z1、Z2)
4.1.3工装/夹具文件:
包括工装设计文件和工装制作工艺文件,具体文件类型参照产品文件;
4.1.4通用类工艺文件包括:
支持生产和检验、维修等用的检验文件、工艺文件类文件、标准类文件(V)。
4.2技术文件的结构
技术文件是建立在BOM结构的基础上的,BOM是树状结构,分布如下图:
4.3各级技术文件包含文件类型(不包含通用类文件)
产品结构分级
主要包含文件
设计文件
工艺文件
产品
产品材料清单(B):
包括唯一化、维修、辅料、附件BOM
产品可配置材料清单(B)
说明书、操作卡类(H)
产品配置表(U)
产品配置代码规则(U1)
生产流程(N)
工艺流程图(N)
包装工艺(D)
产品追溯表(Z)
可配置产品选择表(Z)
器械主记录(DMR)(Z)
整机
整机材料清单(B)
整机检测工艺(F)(无整机编号时
用主机编号)
整机检验规范(Q)(包括整机外观检验)
整机批量安全检验规范(Q)
整机批量性能外观检验规范(Q)
主机
主机连接电原理框图(A)
主机材料清单(B)
主机装配图(M)
主机生产工艺(D)
模块主机检验规范(Q)
组件
组件材料清单(B)
组件装配图(M)
电原理图(A)
液路图(A1)
组件生产工艺(D)
PCBA检测工艺(F)
PCBA插装图(M)
组件检测工艺(F):
可选
零件(根据零件所属类型编写不同文件)
材料清单(B)
零件图(C)
软件(G/GS)
开机界面(K)
PCB导电图(I)
光学零件图(R)
网络协议(T)
安装方法/写片方法(Z)
装箱清单(H)
IQC检验规范(Q)
PCB加工工艺要求(Y)
PCBA版本说明(Z)
安全关键器件清单(Z)
质量管理表(Z2)
销售去向标贴对照表(Z1)
4.4技术文件的编写
4.4.1新产品/工装/夹具整套技术文件由研发系统负责编写;PCBA产品线加工中使用的加工工艺文件由PCBA产品线编写,由部门经理批准;机加厂、袖套厂加工中使用的加工工艺文件由机加厂、袖套厂编写,本部门经理批准;
4.4.2各类技术文件编写的格式要求详见《技术文件格式编写及审核指南》;ECN、PCN及TCN的编写要求见《ECR、PCN和TCN编写指南》;技术文件的签署必须使用黑色碳素水笔;
4.4.3编制图纸类文件时使用公司统一格式的图框,编制文字类文件时使用公司统一格式的各类封面、表格。
可以按质量管理部指定的路径查找;
4.4.4技术文件的编号、版本应符合《文件编号及版本管理规范》中的要求。
文件中所用的“文件名称”原则上与公司SAP系统中的相应物料一致;标贴、包装、说明书的产品名称和型号必须和注册证上保持一致;
4.4.5各类文件的内容按照相应的编写要求或设计指南来编写。
4.5技术文件的会签
4.5.1各类技术文件的会签
4.5.1.1产品所用的新版技术文件、量产前的新版工艺文件会签:
由研发系统负责编写、研发内部会签,完成会签后提交到质量管理部归档,签字要求见<技术文件审核签字指南>的说明,其生效批准详见本文的5.5.3项说明;
4.5.1.2新增的并且是以A版形式归档的A版BOM文件需数据管理部签字,然后再提交到质管部;
4.5.1.3通用类文件、仪器设备类文件、标准类文件由相关部门编写,编写部门组织会签、批准,然后交质量管理部受控发放;
4.5.1.4可配置BOM、生产的拣配层和装配层BOM、产品配置表由数据管理部编写,本部门会签后交研发会签,然后再提交到质量管理部生效;机加厂编写的二级BOM,由本部门会签后提交到数据管理部签字,再转交质管部生效;
4.5.1.5试剂研发编写的A版或者升版BOM文件增加试剂厂审核;
4.5.1.6PCBA、机加厂内部加工中使用的加工工艺文件由本部门编写、会签,本部门经理批准;
4.5.2ECR/PCN/TCN文件的会签流程
4.5.2.1ECR会签:
研发提交的ECR文件由编写者组织内部会签,然后交给QA进行审核签字,转文控工程师审核后交技术法规部会签,然后组织生效;由生产部提交的ECR文件,在本部门内完成会签后,提交到质管部,由文控工程师审核完成后交给研发会签,并组织生效;
4.5.2.2PCN会签:
生产部编写的PCN(除PCBA更改的生产中的工艺文件外)文件提交到质量管理部,由文控工程师负责交研发部会签审核后交数据管理部签字(仅更改装箱清单和M类插装图文件时),完后组织文件生效;PCBA产品线(更改XP类文件时)、机加中心编写的PCN交质量管理部直接生效发放;其它部门编写的PCN文件由其它部门确定会签部门(至少需要研发审核,仅更改仪器设备文件时可不需要研发审核)并会签完成后交质量管理部生效;PCN的生效日期以文控工程师签字日期为准;
4.5.2.3TCN会签:
研发部编写的TCN文件由技术秘书将TCN文件提交给质管部的质量工程师审核签字,审核完成后转交质管部文控,文控审核TCN文件;其它部门编写的TCN文件,若需要其它部门(研发除外)会签,编写者需完成会签后提交到质管部,文控工程师审核后交QA会签审核、签字;上述TCN文件完成会签后若有新增的C、H、I、Y类文件,由文控将这几类文件先生效发放到相关部门;上述TCN文件若涉及到B、C、B、H、I、K类文件或者有TCN物料更改时由文控将文件传递到数据管理部进行数据维护,数据维护工程师签字后将文件提交到质量管理部,由文控再组织TCN文件生效;TCN的生效日期以文控工程师签字日期为准;
4.6技术文件的控制流程
4.6.1技术文件的更改:
所有在质量管理部受控的技术文件(机加中心的二级BOM升版除外)需要更改(升版、取消、封存或启用)时必须以ECR/PCN/TCN的任何一种形式为载体来进行更改;如果是在线的产品(工装、夹具、通用类工艺文件、新项目因老产品的结构图而衍生出的零件图并且在DMR中包含的物料除外)需要增加新版文件,也必须通过ECR/PCN的形式来提交文件。
TCN涉及的技术文件原则上不允许升版(若特殊情况需要升版,则必须附加上计划部的物料评估表)。
4.6.2量产前文件的更改形式
4.6.2.1工程样机生产过程中,相关部门或岗位有关样机质量信息的传递填写《样机信息反馈单》;由研发部按产品类别编号后统一发放,支持相关部门对物料的处理、本批产品的处理、BOM的修订(但不允许对已生效的XXXXX-CTO的BOM变更,更改会涉及到产品可配置BOM,OD数据的关联,容易出现数据错误。
(对于未生效的直接在EXCEL平台上杠杆))、文件的更改等;
4.6.2.2设计转换评审前,由研发部整理《样机信息反馈单》,作为工程样机文件编写、开发样机文件修改的依据,《样机信息反馈单》的跟踪、封闭和工程样机文件的齐套性由研发部负责。
4.6.2.3产品在转换及试产过程中,若下批采购计划涉及到设计文件更改,必须用ECR及ECN控制,使用生效的正式文件支持采购。
4.6.3量产后文件的更改形式(包括通用类、工装类、夹具等不分阶段的文件)
4.6.3.1设计文件原则上由研发系统负责维护,用ECR及ECN控制;部分设计文件可由制造部门出ECR更改,当变更影响生产的顺畅性的问题时,可由制造项目经理组织出ECR更改,但不包括试产中发现的问题;
4.6.3.2工艺文件的更改形式:
a)生产线使用的工艺文件版本升级更改用PCN或者ECN控制;
b)生产现场任何人发现笔误或需要更换图片的情况应及时报告产品工程师;产品工程师在《生产工艺文件更改记录表》做好更改的描述,用黑色签字笔直接在生产工艺文件上进行杠改,在更改处用“△”号内加数字序号来标识是第几处更改。
产品工程师签字确认后执行;《生产工艺更改记录表》附在生产工艺后做现场指导;每季度3、6、9、12月中旬之前,由产品工程师将此类更改点集中起来出PCN,集中进行文件版本升级。
按照PCN的流程处理,质量管理部备案;
c)对于通用类文件的更改:
由编写或者使用部门以PCN形式进行升版;
4.6.3.3仪器设备类文件更改:
由编写或者使用部门以PCN形式进行升版;
4.6.3.4工装、夹具类文件:
以PCN或者ECN形式进行升版。
4.6.4技术文件更改的控制流程:
4.6.4.1ECR的更改控制流程:
ECR前期评审、策划、更改确认、更改控制、生效过程、更改后的实施、发布、结果跟踪等过程详细情况见《在线产品更改管理程序》文件的5.3项说明;
4.6.4.2ECR更改控制流程的补充说明:
d)ECR经过评审、策划后由编写部门将完成的ECR及工程更改申请单的相关文件一起提交到质量管理部,文控工程师按照《技术文件格式编写及审核指南》与《ECR、PCN、TCN编写指南》文件的要求进行审核,然后按照会签流程会签;完成会签后文控工程师将ECR连同新版文件(升版的材料清单、产品配置表文件、需生产部编写的工艺文件除外)交管理者代表批准生效ECR,并按照《技术文件发放指南》发放ECR及相关的技术文件;
e)ECR发放给相关部门的处理事项及要求:
要求各部门收到ECR文件后,须在两个工作日内完成相关的处理工作,并及时返回质管部(特殊情况不能完成需说明),以免影响文件的生效进度;
f)ECR的跟踪处理要求:
一般ECR生效后到ECN的处理周期为3天,有新增物料时(因涉及商务处理)为7天;各部门接口人对于不能按期返回的文件应主动将异常信息反馈给质管部文控;当ECR的处理周期达到3天或7天(有新增物料时)时,文控会跟催各部门接口人,对于不能按时完成的,要求处理部门反馈异常信息及预计完成时间,并将此异常信息反馈给ECR编写者,以采取相应措施;
g)待升版的BOM会签清单、工艺文件、《ECR/PCN相关工作通知》、物料承认书评估表及产品配置表文件齐套后,ECR文件交管理者代表批准,质量管理部在已获批准的ECR基础上生成ECN,并按《技术文件发放指南》发放文件;
4.6.4.3PCN的更改控制流程:
详见《在线产品更改管理程序》文件中的5.2项说明。
4.6.4.4临时更改具体操作方法及更改流程见《在线产品更改管理程序》文件中的5.1项说明。
TCN生效后如果发现有问题需更改、取消原TCN或者内容不全时,需要重新再编写一份TCN文件进行补充说明原TCN。
4.6.4.5特殊合同涉及到续TCN(前后两次完全一致的配置和需求)的流程按以下方式执行:
h)特殊合同责任人填写《TCN再次执行通知单》,并经开发工程师审核签字后提交质量管理部QA助理;
i)QA助理将《TCN再次执行通知单》交质量管理部文控工程师编号、归档;
j)文控工程师在1个工作日内将《TCN再次执行通知单》纸质档及其对应的TCN纸质档发给数据管理部,并将此通知单纸质档发至TCN对应的收文部门(如该TCN已经被质量管理部收回,则应同时发TCN纸质文档);
注:
文件进行更改时必须在质管拷贝归档的最终版本上进行升版;PROE绘制的机械图以INTRALINK平台上发放级别为“质管发放”的版本基础上进行升版。
4.7技术文件的批准:
4.7.1各类技术文件(第一版本文件)的批准总原则:
凡是涉及产品类的设计文件(承载产品设计信息的文件)均由管理代表批准;设计文件以外的其它文件均由主管部门经理批准;文件的审核、会签权限由编写者按照相关文件执行(研发编写的文件批准要求见《技术文件审核签字指南》;其它部门编写的文件会签部门由编写者确定并完成会签);
4.7.2XP类(PCBA产线加工中使用的加工专用工艺文件)文件由PCBA生产线经理批准;机加厂编写的加工中使用的工艺文件由机加厂部门经理批准;
4.7.3ECR、ECN、PCN、TCN的批准权限见下表:
文件类型
编写部门
批准人
备注
ECR、ECN
各部门
管理者代表
PCN
PCBA产品线更改XP类文件
PCBA产品线经理
研发系统
研发各部门经理
机加厂
机加厂经理
生产各部门
部门经理
编写的文件必须经过研发审核(仅更改设备仪器的操作规程文件可不需要研发审核);
供应基础部
供应基础部经理
用服部
用服部经理
试剂厂
试剂厂经理
来料质量检验
本部门经理
TCN
研发系统
研发部经理
供应基础部
部门经理(研发审核)
由编写者判定是否需要其它部门审核,并完成会签
生产各部门
部门经理(研发审核)
其它部门
部门经理(研发审核)
4.7.4对于更改需要客户确认的ODM/OEM产品更改,由开发负责判定是否需要客户确认,如果需要,按照《对外合作产品信息发布规范》和客户协议的流程与客户沟通,在完成部门会签之后、批准实施之前,由质量管理部文控人员组织翻译、扫描,发给客户签字确认后由管理者代表批准生效。
4.8技术文件的发放:
详细说明参见《技术文件发放指南》
4.9技术文件的旧版销毁
4.9.1发放到制造系统各部门的技术文件,由制造质量部负责收回旧版本、碎毁;其它销售部门的文件由质量管理部负责回收并销毁;发放到用服部的原理图、软件文件不回收旧版,旧版文件作为维护、维修之依据,由本部门自行保管;发放到供应商资源开发部的外协文件,不回收旧版,由供应商自行控制版本。
4.9.2发放到各部门的ECN/PCN,在各部门保存一年(售后服务部保存二年),到期后由质量管理部负责收回、碎毁;
4.9.3失效的TCN及临时工艺文件由各部门退回给质量管理部,质量管理部负责销毁;
4.9.4为便于查询管理,质量管理部的文件收发及销毁记录以电子文件形式记录,于每周末进行备份。
4.10技术文件归档
4.10.1首版文件的归档:
首版文件(指量产前的首版文件及量产后的工装、夹具、通用类文件、新项目因老产品的结构图而衍生出的零件图文件)由相关人员编写后,按照本文的会签要求完成会签,由秘书提交到质管部受控;
4.10.2升版文件及量产后A版文件的归档:
必须以ECR或者PCN为载体的形式归档;具体的归档控制流程见本文5.5.3项的说明
4.10.3所有归档到质管部的文件,需建立目录索引,即时刷新;所有在质管部受控的技术文件必须盖上受控章,同时旧版及作废文件加盖旧版章、封存文件加盖封存章、重新启用文件加盖重新启用章;
4.10.4需归档的产品技术文件见下表:
(PCBA生产线归档的加工工艺文件在下面类型代码的后面加上“P”)
文件类型
开发样机文件
工程样机文件、生产文件
A-原理图
主机电原理框图、电原理图
A1-液路图
液路布局图
B-材料清单
包装材料清单、整机、主机、自制30组件、外协21组件
产品材料清单、可配置、附件(FJ)、辅料(FL)、维修(WX)、零件(20件)
C-机械图
零件图、包装图纸、标贴(机器标贴、条码标贴等)、合格证(国内注册产品)、插接件图、电感、变压器图、线材等
D-生产工艺
包装、主机、组件、高温老化(通用类)
F-检测工艺
整机检测、PCBA检测、组件检测、模块检测
G-软件
系统软件、写片软件、语言库、引导程序、下载程序等
H-装箱清单
中英文(产品装箱清单、附件包装箱清单)
H-操作卡
中英文操作卡
H-说明书类
使用说明书(中文、英文)
维修手册(中文、英文)
I-PCB导电图
PCB导电图
K-开机界面
开机LOGO
M-插装图
PCBA插装图
M-装配图
装配图
N-生产流程
产品总流程、组件流程、PCBA流程、生产/QC流程、模块流程
Q-检验文件
Q类(整机、QC-FQC、外观、IQC检验规范)
R-光学零件
光学零件
T-网络协议
网络协议
U-产品配置表
产品配置表
U1-产品配置代码规则
产品配置代码规则
Y-PCB加
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 技术 文件 管理 规范
![提示](https://static.bingdoc.com/images/bang_tan.gif)