ISO15189体系性能验证报告模版EP15.docx
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ISO15189体系性能验证报告模版EP15
ISO15189体系性能验证报告模版-EP15
天冬氨酸氨基转移酶(AST)检测性能验证
1目的
验证AST检测性能是否满足临床要求,满足客户需求。
2材料
2.1仪器日本TOSHIBA公司TBA-120FR型全自动生化分析仪。
2.2试剂湖南圣湘AST(速率法)试剂,朗道多项生化校准品水平2、BIO-RAD质控品水平1、水平2。
3方法
3.1精密度
参考EP15-A《用户对精密度和准确性能的核实实验-批准指南》;允许总误差参考《卫生部临床检验中心室间质量评价标准》,
采用2个浓度的样本(质控物),每天分析1批,每批对2个浓度样本重复测定4次,连续测定5天。
统计数据,计算批内精密度(Sr)和实验室内精密度(总精密度)(Sl),进一步计算批内CV(%)、总CV(%),与允许范围比较,判断验证是否通过。
项目名称/单位
AST/U/L
检测设备/编号
TBA-120FR/SWE-CH-001
检测试剂/批号
湖南圣湘AST试剂A2015006
校准品/批号
RANDOXCAL2350-1004UN
质控品/批号
BIO-RAD14481
检测方法
速率法
分析物浓度
浓度水平①
厂家声称
精密度值
U/L
批内
10
实验室内
10
CV(%)
批内
5%
实验室内
5%
第1批
第2批
第3批
第4批
第5批
日期/操作人员
第一次测量(
)
34.8
33.8
34.9
35.1
33.9
第二次测量(
)
34.6
33.6
36.9
34.1
33.7
第三次测量(
)
34.2
35.0
35.6
35.1
35.3
第四次测量(
)
35.2
33.6
35.6
35.4
34.6
天内均值
34.70
34.00
35.75
34.93
34.38
总均值
34.75
S批内
0.42
0.67
0.83
0.57
0.73
S实验室内(总)
0.87
批内CV(%)
1.20%
1.98%
2.33%
1.63%
2.12%
总CV(%)
2.51%
结论:
TBA-120FR所测项目AST批内精密度、实验室内精密度均在允许范围内。
项目名称/单位
AST/U/L
检测设备/编号
TBA-120FR/SWE-CH-001
检测试剂/批号
湖南圣湘AST试剂A2015006
校准品/批号
RANDOXCAL2350-1004UN
质控品/批号
BIO-RAD14482
检测方法
速率法
分析物浓度
浓度水平②
厂家声称
精密度值
U/L
批内
10
实验室内
10
CV(%)
批内
5%
实验室内
5%
第1批
第2批
第3批
第4批
第5批
日期/操作人员
第一次测量(
)
206.3
207.6
210.5
210.0
211.0
第二次测量(
)
208.0
207.7
209.8
209.2
211.0
第三次测量(
)
208.6
206.9
209.7
209.6
209.0
第四次测量(
)
208.2
208.7
211.2
209.1
210.0
天内均值
207.78
207.73
210.30
209.48
210.25
总均值
209.11
S批内
1.01
0.74
0.70
0.41
0.96
S实验室内(总)
1.45
批内CV(%)
0.49%
0.36%
0.33%
0.20%
0.46%
总CV(%)
0.69%
结论:
TBA-120FR所测项目AST批内精密度、实验室内精密度均在允许范围内。
3.2正确度
采用室间质评回报结果作为评价指标。
最近一次参加的卫生部室间质评
样本编号
测试均值
靶值
允许范围
与靶值偏倚(%)
评价结果
201611
35
35
28-42
0.00%
通过
201612
173
173
138-208
0.00%
通过
201613
73
73
58-88
0.00%
通过
201614
283
286
229-343
-1.05%
通过
201615
108
107
86-128
0.93%
通过
判断标准:
GB/T20470-2006
正确度验证结果:
■满足要求□不满足要求
结论:
TBA-120FR分析检测系统所检测的该项目正确度在允许范围内,保证检验结果准确可靠,可以满足临床需求。
3.3参考区间
取40个健康人群的检测数据,其中有不超过4个数据落在参考区间以外,则可确定该项目的参考区间。
样本序号
姓名
年龄/性别
测定结果
样本序号
姓名
年龄/性别
测定结果
1
王辉
43/男
25.9
21
王晨琨
17/男
18.9
2
谭逸轩
17/男
35.7
22
刘贝贝
33/女
13.2
3
陈国圣
44/男
31
23
梁翠
35/女
27.2
4
李程
30/男
22.6
24
谭凯文
21/男
31.2
5
邓兴平
53/男
20.6
25
陈翠风
30/女
26.9
6
潘永刚
33/男
27.6
26
刘玉香
46/女
22.3
7
张四玉
66/女
26.7
27
李素贞
54/女
36.4
8
陈小军
35/男
28.7
28
刘淑珍
66/女
24.4
9
刘益慧
56/女
26.4
29
王瑛
36/女
29.9
10
陈梅艳
34/女
22
30
刘良辉
45/男
46.8
11
王满春
64/女
29.1
31
谢新娘
36/女
27.2
12
邓月娥
63/女
21.8
32
金波
40/男
16.4
13
谭丽霞
35/女
21.5
33
邓云莲
88/女
22.6
14
孙玉荣
46/女
25.5
34
肖端和
70/女
24
15
易恒远
65/男
36.6
35
何田英
73/女
26.8
16
龚慧玲
67/女
20.5
36
李华英
32/女
22.5
17
唐美姣
68/女
33.2
37
简君成
69/男
30.2
18
谭宇扬
49/男
32.3
38
余绍雄
74/男
30.7
19
丁三君
33/女
32.8
39
余培兰
82/男
28
20
刘艳
38/女
20.6
40
张伦
23/男
31.7
厂家参考区间
0-40U/L
超出数据个数
1
结果判断:
为合格
R值:
97.5%■满足要求□不满足要求
结论:
厂家提供参考范围可用。
3.4分析测量范围
取评价项目的高、低值病人标本各一份,(高值标本为接近线性范围上限或高于线性上限10%~15%的标本,低值标本为接近线性范围下限的标本)。
低值标本为1号,高值标本为6号,低高值标本4:
1混和为2号,3:
2混和为3号,2:
3混和为4号,1:
4混和为5号。
每个编号标本重复测定2次,实际测定值/理论值×100%在90-110%之间均可以接受。
经统计后拟合回归线Y=bX+a。
判断标准:
相关系数R2>0.95,b在0.97-1.03范围;在直线回归方程可接受基础上,如果验证线性范围小于厂家申明的线性范围,是由于没有找到更高浓度的标本,没有验证全部线性范围,将验证的上限扩展为(上限+上限*10%),验证下限扩展为(下限-下限*50%);若验证上限超出厂家声明上限,以厂家线性范围上限为准,若没有超出厂家声明上限,以自行验证为准。
项目名称/单位
AST/U/L
检测设备/编号
TBA-120FR/SWE-CH-001
检测试剂/批号
湖南圣湘AST试剂A2015006
校准品/批号
RANDOXCAL2350-1004UN
检测方法
速率法
厂家声明线性范围:
0-300U/L
样本编号
配制比例
测定值1
测定值2
测定值3
测定均值
预期值
偏倚%
1
5~0
-0.1
0.5
0.1
0.17
0.00
/
2
4~1
58.7
58.6
58
58.43
58.00
0.75%
3
3~2
115.4
115.7
115.4
115.50
116.00
-0.43%
4
2~3
175.1
174.4
172.7
174.07
174.00
0.04%
5
1~4
235.5
234.2
233.1
234.27
232.00
0.98%
6
0~5
292
291.9
290.3
291.40
290.00
0.48%
平均斜率b
b=0.9940
采用线性回归,以预期值为X,以按比例稀释的实测均值为Y,得线性方程:
Y=0.9940X+0.2408线性回归散点图:
回归方程:
0.9940X+0.2408■b在0.97-1.03范围内□b不在0.97-1.03范围内
R2:
0.9999■R2≥0.95□R2<0.95
直线回归方程是否可接受■可接受□不可接受
线性范围延伸:
●在直线回归方程可接受基础上,如果验证的线性范围小于厂家申明的线性范围,将验证的上限扩展为(上限+上限*10%),验证下限扩展为(下限-下限*50%);
●若验证上限超出厂家声明上限,以厂家线性范围为准,若没有超出厂家声明上限,以自行验证为准;
结论:
在标本状态良好无干扰的情况下,已验证AST测定结果在0~300U/L范围内呈线性,进行线性范围延伸后,可使用的线性范围为0-300U/L。
3.5临床可报告范围
收集接近线性范围高值的标本,用生理盐水进行系列稀释(3-5个浓度),每个浓度重复测定2次,以样品未稀释结果作为预期值,将样品进行稀释后测定结果为实测值,与预期值比较两数值间的偏倚,确定符合临床要求的合适的稀释度,结合厂商提供的分析测量范围确定临床可报告范围。
(部分参考《临床检验方法学评价》P193)偏倚应在0.9~1.1(个别项目0.8~1.2)范围内符合该条件的最大稀释度为该项目的最大稀释倍数。
项目名称/单位
AST/U/L
检测设备/编号
TBA-120FR/SWE-CH-001
检测试剂/批号
湖南圣湘AST试剂A2015006
校准品/批号
RANDOXCAL2350-1004UN
检测方法
速率法
已验证线性:
0-300U/L拟稀释样本浓度:
288U/L
稀释倍数
0
2
4
8
16
测定值1
279.7
139.3
69.4
35
17.9
测定值2
279.3
139.4
68.7
35.3
17.9
均值
279.5
139.35
69.05
35.15
17.9
平均斜率
a=0.9992
理论值
279.5
139.75
69.875
34.9375
17.46875
实测偏倚
0.00%
-0.29%
-1.18%
0.61%
2.47%
线性回归散点图:
平均稀释回收率:
1.0000■满足要求□不满足要求
最大验证倍数:
16推荐稀释倍数:
5
临床报告范围:
0-48000U/L
结论:
TBA-120FR所检测项目AST最大稀释倍数为16倍,临床可报告范围为0-48000U/L.
3.6抗干扰能力
观察试剂对黄疸、脂血、溶血等样本不良因素的抗干扰能力,取体检健康受检者样本一份,等体积分为1份对照组样本及数份实验组样本,其中实验组样本加入不同浓度的干扰物(胆红素、血红蛋白、甘油三酯),后者体积不得大于样本体积的10%。
对照组样本加入等同于干扰物体积的溶剂。
每个样本测试3次,取平均值,计算其回收率,高于90%视为合格。
项目名称/单位
AST/U/L
检测设备/编号
TBA-120FR/SWE-CH-001
检测试剂/批号
湖南圣湘AST试剂A2015006
校准品/批号
RANDOXCAL2350-1004UN
检测方法
终点法
对黄疸的干扰:
胆红素浓度
100umol/L
200umol/L
400umol/L
600umol/L
重复次数1
33
34
33
36
33
重复次数2
33
34
34
36
32
重复次数3
33
33
32
34
33
均值
33
33.67
33
35.33
32.67
回收率
2.02%
0.00%
7.07%
-1.01%
是否合格
是
是
是
是
对溶血的干扰:
血红蛋白浓度
1g/l
2g/l
4g/l
6g/l
重复次数1
53
53
53
53
53
重复次数2
53
53
53
53
53
重复次数3
53
52
53
53
53
均值
53
52.67
53
53
53
回收率
-0.63%
0.00%
0.00%
0.00%
是否合格
是
是
是
是
对脂血的干扰:
甘油三酯浓度
2mmol/l
4mmol/l
8mmol/l
12mmol/l
重复次数1
26
26
26
26
26
重复次数2
26
26
26
26
26
重复次数3
26
26
26
26
25
均值
26
26
26
26
25.67
回收率
0.00%
0.00%
0.00%
-1.28%
是否合格
是
是
是
是
结论:
黄疸对该试剂的干扰为≤600μmol/L
脂血对该试剂的干扰为≤12mmol/l
溶血对该试剂的干扰为≤6g/L
4结论
本室AST检测项目精密度、正确度、参考区间、分析测量范围、临床可报告范围结果均可接受,符合临床需求。
报告人:
批准人:
2016.6
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