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《贯标培训教材》word版
质量管理体系标准培训提纲
第一部分预备知识
一、ISO
国际标准化组织的英文缩写
二、ISO9000族标准:
2000
为帮助组织实施并有效运行质量管理体系,国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)所制定的国际标准。
TC176:
质量管理和质量保证技术委员会的编号
:
2000意思是2000版(2000年12月15日发布)
三、2000版核心标准及特点
2000版ISO9000族核心标准:
1.ISO9000《质量管理体系基础和术语》
2.ISO9001《质量管理体系要求》
3.ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》
4.ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》
特点:
1.强调对各部门的职责权限进行明确划分、计划和协调,以过程控制为基础,而使组织有效地、
有秩序地开展各项活动,确保工作顺利进行。
2.强调领导是关键,质量管理的职责由最高管理者承担,其对质量方针与质量管理体系的建立、完善实施和保持的决策负责。
3.强调以预防为主,消除产品不合格或不合格潜在的原因,防止不合格发生及再发生,从而降低成本。
质量管理体系重点是质量问题的预防,而不是依靠事后的检查。
4.强调全体员工的参与及培训,确保员工素质满足工作要求,并使每个员工有较强的质量意识。
5.讲求经济性,“经济性-质量成本”被单独作为质量管理体系的一个要素,指出企业需要在经营上以最佳成本达到和保持所期望的质量(ISO9004的要求)。
6.以文件化的形式实现系统化、科学化的管理,克服人治的弊端,实现在最佳工作途径下从内部法制化到法治化的管理,减少管理波动引起的内耗。
建立“计划—实施—评价--改进”的PDCA循环机制,实现组织的可持续发展。
第二部分GB/T19000-2000标准
《质量管理体系基础和术语》
第一章八项质量管理原则
一、八项质量管理原则内容和作用
八项质量管理原则是在总结质量管理实践的基础上用高度概括的语言所表述的有关质量管理最基本、最通用的一般规律。
内容:
1.以顾客为关注焦点2.领导作用
3.全员参与4.过程方法
5.管理的系统方法6.持续改进
7.基于事实的决策方法8.与供方互利的关系
作用:
指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的质量管理体系。
二、八项质量管理原则的理解
1.以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。
因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。
同时,可建立起对市场的快速反应机制,增强顾客的满意和忠诚,真正做到以顾客需求为起点,以顾客满意为终,为组织带来最大的效益。
具体内容:
a.什么是顾客(内部和外部);
b.谁是组织(部门、岗位)的顾客(包括潜在的);
c.他们的需求是什么;
d.如何满足顾客的需求;
e.顾客的需求是否满足,顾客是否满意;
f.顾客的需求是否变化。
2.领导作用
领导者确立组织统一的宗旨及方向。
他们应当创造并保持员工能充分参与实现组织目标的
内部环境。
具体内容:
a.确定方向;
b.策划未来;
c.激励员工;
d.协调活动;
e.营造环境。
领导作用的好坏主要体现在正确决策与合理调配资源(包括人力资源)。
3.全员参与
各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益。
人是管理活动的主体(为他人提供服务),也是管理活动的客体(接受他人的服务)。
具体内容:
a.你的岗位在组织中的位置,它的职责是什么;
b.你所在岗位的顾客是谁,供方是谁,他们的要求是什么;
c.如何做好本职工作,做到什么程度才算合格;
d.如何发现工作中的问题,如何改进。
所关注的几个问题不仅普通员工要作到,组织的领导更要做到。
4.过程方法
过程:
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
过程方法:
系统的识别和管理组织所使用的过程,特别是这些过程
之间的相互作用。
将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望结果(输入转化为输出)。
具体内容:
a.识别质量管理体系过程,包括管理活动、资源管理、产品实现和监视测量四个方面;
b.确定每个过程的关键活动和输入输出;
c.确定控制过程的准则和方法;
d.对过程进行监测并持续改进工作;
e.评价过程结果。
5.管理的系统方法
系统:
相互关联或相互作用的一组要素。
系统方法:
把系统作为一个整体,对组成系统的各个过程加以识别、理解和管理,以达到实现方针和目标。
系统方法的内容:
系统分析、系统工程和系统管理三个方面。
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效
率。
要素的集合构成系统,质量管理体系的构成要素是过程。
系统方法与过程方法的比较:
相同点:
都以过程为基础,对各个过程进行识别和管理。
不同点:
系统方法着眼于整个系统和实现总目标,使得策划的过程之间相互协调和相容。
过程方法着眼于具体过程,对其输入、输出和相互关联和相互作用的活动进行连续
的控制,以实现每个过程的预期结果。
具体内容:
a.体系包含本组织或部门的多少过程,他们之间的相互关系和相互作用是什么;
b.如何对这些过程进行系统分析、系统工程和系统管理,使之产生1加1大于2的效果(总体优秀不等于优秀个体的简单叠加)。
6.持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
随着社会的发展,顾客的需求不断变化,这就要求组织不断改进自己的方针、目标和各项工
作。
持续改进的对象:
质量管理体系、过程、产品等。
具体内容:
a.改什么;
b.为什么改;
c.由谁改;
d.如何改;
e.如何评价改进效果。
7.基于事实的决策
决策就是针对预定目标,在一定约束条件下,从诸方案中做出选择的过程。
有效决策是建立
在数据和信息分析的基础上,达到预定目标则为正确决策,反之,则为决策失误。
具体内容:
a.对什么进行决策;
b.需要哪些数据和信息分析;
c.有多少约束条件;
d.可能发生的问题,风险性有多大;
e.如果出现问题如何处置。
8.与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。
具体内容:
a.谁是你的供方;
b.给你提供什么;
c.不仅对供方提出要求,还应对供方进行帮助。
八项质量管理原则之间的关系
最高管理者充分发挥员工的积极性(全员参与),处理好相关方关系,运用控制论的三个方法(系统分析、系统工程、系统管理),最终目的是满足顾客要求,达到持续改进。
第二章质量管理体系基础
一、质量管理体系基础
质量管理体系基础是对八项质量管理原则具体应用于质量管理体系
和相关问题的说明,它以八项质量管理原则为基本理论,为GB/T19001--2000标准的制定给出了总体原则要求,包括十二个方面。
在八项质量管理原则和GB/T19001-2000标准之间起着承上启下的作用。
二、质量管理体系基础内容
1.质量管理体系的理论说明
是十二条基础的总纲,说明了四个问题:
a.说明体系的目的是增进顾客满意;
b.说明顾客对组织的重要性;
c.说明顾客对组织改进的影响;
d.说明质量管理体系的重要性。
(以下十一条从不同角度对上述四个问题进行了说明)
2.质量管理体系要求与产品要求
质量管理体系要求从质量角度针对产品实现及相关过程进行管理所提出的要求(主要针对过
程)。
这种要求是通用的,适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
GB/T19001-2000
标准是对质量管理体系的要求。
产品要求是结果要求,它由顾客规定,或由组织通过预测顾客的要求规定,或由法规规定。
对一个组织来说,产品要求与质量管理体系要求缺一不可,不能相互取代,只能相辅相成。
3.质量管理体系方法
质量管理体系方法是“管理的系统方法”原则在质量管理体系中的具体应用,该方法为标准
的制定提供了总体框架,并体现了PDCA循环。
GB/T19001-2000标准在本条中列举了建立和实施质量管理体系的八个步骤:
a.确定顾客和相关方的需求和期望;
b.建立组织的质量方针和质量目标;
c.确定实现质量目标必须的过程和职责;
d.确定和提供实现质量目标必须的资源;
e.规定测量每个过程的有效性和效率的方法;
f.应用这些方法确定每个过程的有效性和效率;
g.确定防止不合格并消除原因的措施;
h.建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
4.过程方法
见以过程为基础的质量管理体系模式图(体现了PDCA)
识别质量管理体系的四大过程:
管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。
从业务角度,组织可根据产品(服务)的特点确定总的流程和子流程,过程分解的程度应符合以下原则:
a.符合组织的具体情况;
b.符合相关的规定;
c.便于控制:
d.有利于监视和测量,并成为质量目标的数据基础。
5.质量方针和质量目标
质量方针:
总的质量宗旨和方向
质量目标:
质量方面所追求的目的,具有具体性和可测性
质量方针和目标的作用:
指出组织在质量方面的方向和追求目标,使组织的各项质量活动都能围绕这个方针和目标来进行。
质量方针和目标的关系:
a.方针为制定、评审目标提供框架
b.目标依据方针制定
c.在持续改进方面具有一致性
6.最高管理者在质量管理体系中的作用
a.制定并保持组织的质量方针和质量目标;
b.通过增强员工的意识、积极性和参与程度,在整个组织内促进质量方针和质量目标的
现;
c.确保整个组织关注顾客要求;
d.确保实施适宜的过程以满足顾客的要求和其他相关方要求并实现质量目标;
e.确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标;
f.确保获得必要资源;
g.定期评审质量管理体系;
h.决定有关质量方针和质量目标的措施;
i.决定改进质量管理体系的措施。
(九个方面)
7.文件
文件:
信息及其承载媒体
文件的价值:
a.沟通意图、统一行动、传递信息;
b.实现产品质量和改进;
c.培训;
d.重复性和可追溯性;
e.提供客观证据;
f.评价质量管理体系的有效性和适宜性。
文件的种类:
质量手册、质量计划、程序文件、作业指导书、规范、图纸、记录等。
组织文件的种类、数量和复杂程度应根据组织的具体情况和标准要求而定。
8.质量管理体系评价
质量管理体系评价(对构成体系的过程进行评价)
评价的方式:
a.体系审核b.管理评审c.自我评价
质量管理体系审核:
体系符合要求的程度和满足方针和目标的有效性。
(第一方组织内部、第二方顾客、第三方外部独立组织)
质量管理体系评审(管理评审):
最高管理者对方针和目标的适宜性、充分性、有效性和效率
进行评价。
自我评定:
对过程和结果进行系统和全面的评审。
评价的四个基本问题:
a.过程是否已被识别并适当规定;
b.职责是否已被分配;
c.程序是否得到实施和保持;
d.在实现所要求的结果方面,过程是否有效。
9.持续改进
持续改进的目的:
增强顾客满意
持续改进的对象:
质量管理体系
持续改进的八个步骤:
a.分析和评价现状,以识别改进的区域;
b.确定改进目标;
c.寻找可能的解决办法以实现这些目标;
d.评价这些解决办法并作出选择;
e.实施选定的解决办法;
f.测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经实现;
g.形成正式的规定;
h.必要时,对结果进行评审,以确定进一步改进机会。
10.统计技术的作用
统计技术:
以概率论为基础的统计推断和统计控制的分析技术。
作用:
监视测量产品整个寿命周期(调研至报废)的各个阶段,
发现问题、分析原因为制定、实施纠正和预防措施提供
数据支持。
11.质量管理体系与其他管理体系的关注点
质量管理体系与其他管理体系构成组织总的管理体系;因其性质,各自的关注点有所不同,但总的关注点应一致。
12.质量管理体系与优秀模式之间的关系
组织优秀模式是管理模式(样板)
质量管理体系方法和优秀模式的相同点是遵循相同的质量管理原则:
a.使组织能够识别它的强项和弱项;
b.包括对照通用模式进行评价的规定;
c.为持续改进提供基础;
d.包含外部承认的规定。
质量管理体系方法和优秀模式的不同点在于其应用范围不同
体系针对要求、标准,模式针对组织。
序号
八项质量管理原则
质量管理体系基础
1
以顾客为关注焦点
质量管理体系说明
2
领导作用
最高管理者在质量管理体系中的作用
3
全员参与
4
过程方法
过程方法
5
管理的系统方法
质量管理体系方法
6
持续改进
持续改进
7
基于事实的决策方法
统计技术
8
与供方互利的关系
9
质量管理体系要求和产品要求
10
质量方针和质量目标
11
文件
12
质量管理体系评价
13
质量管理体系与其他管理体系的关注点
14
质量管理体系与优秀模式之间的关系
八项质量管理原则与质量管理体系基础对应关系
第三部分GB/T19001-2000标准
《质量管理体系要求》
要求
1范围
1.1总则
说明了本标准的使用对象以及使用本标准的目的
1.2应用
说明了应用范围的三个问题
2引用标准
说明本标准引用GB/T19000最新有效版本
3术语和定义
说明本标准采用GB/T19000中的术语和定义
4质量管理体系
本章描述了如何管理一个组织所涉及的质量管理体系所需的过程
4.1总要求
识别过程以及确定过程之间的关系是建立质量管理体系最基本的要求。
建立质量管理体系的目的是确保这些过程有效运作以实现策划的结果,并予以持续改进。
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用。
本条款
阐述了组织应制定的质量管理体系文件的范围,组织可根据具体情况决定除规定要求的文件以外的其他文件。
文件的形式是多样的,包括:
文字、表格、图形、照片、软盘、光盘和样件等。
4.2.2质量手册
质量手册是规定组织质量管理体系的文件。
它描述了一组相互关联或相互作用的过程,旨在
实现质量方针和质量目标。
本条款阐述了质量手册应包括的内容。
4.2.3文件控制
文件控制的目的是确保质量管理体系文件的有效性与适宜性。
本条款规定了对质量管理体系所要求的文件的控制要点。
4.2.4记录控制
记录可提供产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。
本条款规定了对记录的控制要求。
记录的形式是多样的。
5管理职责
本章各条款阐述的都是组织的最高管理者应承担的管理职责,并从管理承诺、质量方针、质量目标、质量管理体系策划、职责和权限、内部沟通、管理评审等方面对最高管理者提出要求,并确保顾客的要求得到满足,旨在增强顾客满意。
5.1管理承诺
本条款阐述了组织最高管理者应做出的管理承诺的内容和对该管理承诺应加以证实的诸事项。
5.2以顾客为关注焦点
a.增强顾客满意是最高管理者的重要职责;
b.最高管理者如何确定顾客要求(通过7.2.1);
c.最高管理者如何获得顾客要求是否得到满意的信息(通过8.2.1)。
5.3质量方针
质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向,是实施和改进组织质量管理体系的推动力。
质量方针提供了质量目标制定和评审的框架,是评价质量管理体系有效性的基础。
因此最高管理者必须对质量方针的制定和实施负有责任。
本条款规定了对质量方针的要求,a)b)c)针对方针的制定,d)e)针对方针的实施。
5.4策划
本标准中有质量管理体系策划(5.4.2条款)、管理评审策划(5.6.1条款)、产品实现过程策划(7.1条款)、设计和开发策划(7.3.1条款)、生产和服务提供策划(7.5.1条款)和内部审核策划(8.2.2条款),本条款所指的策划针对质量管理体系策划。
5.4.1质量目标
质量目标是指在质量方面所追求的目的。
质量目标在质量方针给定的框架内制定并展开,也是组织各职能和层次上所追求并加以实现的主要工作任务。
质量目标是组织实现“满足顾客要求、增强顾客满意”的具体落实,也是评价质量管理体系有效性的重要判断指标。
最高管理者对质量目标是否包括满足产品要求有关的内容及是否在相关职能和层次上展开负有责任。
5.4.2质量管理体系策划
质量策划是质量管理中的一部分,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
本标准不但对质量方针和质量目标提出了具体的要求,还通过质量管理体系策划
对质量目标的实现及达到本标准4.1条款中对质量管理体系所需过程的策划结果提供了保证。
组织的最高管理者对质量管理体系策划负有责任。
5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
a.编制组织结构图和质量职能分配表;
b.规定部门职责、各级各类人员岗位职责;做到职责权限明确,隶属关系清楚,联系渠道通畅。
5.5.2管理者代表
管理者代表受最高管理者委托对质量管理体系所需过程(标准4.1中的过程)的建立、实施和保持负责。
本条款规定了管理者代表的职责。
5.5.3内部沟通
沟通可促进组织内部各职能和层次间的信息交流,从而增进理解和提高有效性。
沟通内容:
质量管理体系过程及有效性,质量目标、内审结果、策划结果、完成情况等。
沟通对象:
不同层次人员间,不同职能部门间。
沟通工具:
简报、会议、布告、网络、记录传递、文件发放、内部刊物、电话查询等。
5.6管理评审
5.6.1总则
管理评审是最高管理者为确定质量管理体系达到规定目标的适宜性、充分性、有效性而对质量管理体系所进行的系统的评价。
本条款提出了对管理评审活动的要求。
5.6.2评审输入
评审输入是为管理评审提供充分和准确的信息,是管理评审有效实施的前提条件。
本条款规定了管理评审应输入的信息。
5.6.3评审输出
本条款给出了管理评审活动的三个方面的结果。
它将导致组织对质量管理体系、产品和过程及资源需求的持续改进,是最高管理者对质量管理体系乃至经营方针做出战略决策的重要方面。
6资源管理
本章对包括人力资源、基础设施和工作环境在内的资源提出了确定、提供并维护的要求,同时也提出资源应涉及持续改进质量管理体系有效性和满足顾客要求,增强顾客满意所需的资源。
6.1资源提供
资源是组织通过建立质量管理体系及过程而实现质量方针和质量目标的必要条件。
本条款说明了资源提供的二项活动和资源需求的二个方面。
6.2人力资源
6.2.1总则
本条款对从事影响产品质量工作的人员提出了应胜任的要求,也给出了判定能力要求需考虑的因素(岗位任职标准、人力资源配置计划、员工能力评价准则)。
6.2.2能力、意识和培训
通过培训和其他措施提高员工的能力,增强质量和顾客意识,是员工满足所从事的质量工作对能力的要求。
共有五个过程。
6.3基础设施
基础设施是组织实施产品符合性的物质保证。
本条款阐明了基础设施的范围(三大类)。
6.4工作环境
必要的工作环境是组织实现产品符合性的支持条件(包括硬件和软件)。
7产品实现
产品实现过程是组织质量管理体系中产品形成并提交给顾客的全部过程,是直接影响产品质量的过程。
产品实现过程包括策划、设计、生产或提供直至交付及售后的一系列过程。
7.1产品实现的策划
产品实现过程的策划是保证产品达到质量要求的重要手段。
本节的策划与质量管理体系的策划(5.4.2条款)及测量、分析、改进的策划(8.1条款)不同,指的是对具体产品、项目或合同的实现过程的策划。
产品实现所需的过程是7.2条款至7.6条款,重点是7.5条款;策划结果的形式多样性。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
组织只有充分了解顾客的要求和期望,才能确定满足顾客要求的产品质量要求,以达到顾客满意。
因此组织只有在充分识别顾客要求的基础上,才能提出恰当的产品要求。
7.2.2与产品有关的要求的评审
通过评审确定组织已正确了解并规定了产品要求,通过评审确定组织有能力实现这些要求。
评审目的:
取保满足a、b、c条的要求。
评审对象:
7.2.1条款中的相关要求。
承诺形式:
合同、订单、报价表、产品目录等,可能是书面的、口头的或电话预定。
评审时机:
做出承诺之前。
评审形式:
会议、会签、传真、复述和签字等。
变更:
修改相应的文件,通知相关人员。
记录:
保存评审结果及措施记录。
7.2.3顾客沟通
与顾客进行有效的沟通,是充分与准确地了解顾客要求的前提;与顾客进行有效的沟通,是为了充分与准确地掌握顾客对组织的产品/服务满意程度有关信息,以此作为实施持续改进的输入;确保在产品提供之前、之中以及之后,与顾客进行沟通。
7.3设计和开发
本条要求中,设计和开发指的是产品的设计和开发。
过程的设计和开发可参照本条要求进行控制(见7.1条)。
注意
过程的设计和开发与设计和开发过程的区别。
7.3.1设计和开发策划
设计开发过程是产品实现的关键环节,它将决定产品的固有特性。
设计开发策划是确保设计达到预期目标的有效手段。
策划方案包括本条款的相关要求。
7.3.2设计和开发输入
正确的确定设计和开发输入是保证设计开发质量的必要前提和验证设计开发输出的依据。
7.3.3设计和开发输出
设计和开发输出是产品设计和开发的成果,提供了关于产品固有特性的全面信息,因此应得到控制。
设计和开发输出文件为:
产品规范、设计图纸、技术规范、外购清单、验收准则、产品说明、培训要求等。
7.3.4设计和开发评审
设计开发评审的目的在于评价设计开发各阶段成果满足要求的能力,以确定是否能转入设计开发的下一阶段,并识别问题采取改进措施。
7.3.5设计和开发验证
验证的目的是确定设计和开发输出是否满足输入的要求。
验证方法包括:
实验和证实、与已证实的类似设计比较等。
7.3.6设计和开发确认
确认的目的:
确保所设计开发的产品满足规定的或预期使用的要求。
确认的时机:
按策划的安排,在产品交付或实施之前完成。
确认的条件:
可以是实际的,也可以是模拟的。
7.3.7设计和开发更改的控制
目的在于确保更改后满足相关要求
7.4采购
采购控制目的:
确保采购产品符合规定的采购要求。
采购控制对象:
构成组织产品(服务)一部分或影响组织产品(服务)符合要求的外包产品(服务)。
(如:
原材料、零部件、委外、外检产品等)
采购控制方法:
符合7.4.1、7.4.2、7.4.3条款。
7.4.1采购过程
采购控制主要包括对采购产品及其供方的控制、制定采购要求和验证采购产品。
供方评价和选择的方法:
a.对供方相关经验的评价;
b.供方与竞争对手相比的业绩;
c.对采购产品质量、价格、交货及对问题的处理情况的评审;
d.对供方质量管理体系审核和评价;
e.对供方顾客满意程度检查;
f.供方履约能力;
g.供方的历史业绩;
h.供方的守法情况;
i.供方的社会信誉;
j.供方的后勤能力。
根据具体情况有所取舍
7.4.2采购信息
采购信息应正确表达采购要求。
7.4.3采购产品的验证
确定验证的要求和方式。
7.5生产和服务提供
生产和服务提供对有形产品(硬件和流程性材料)来说,是指其加工、制造直至交付后服务的过程;对计算机软件来说,是指软件实现、交付、安装
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