GSP常见问题答疑.docx
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GSP常见问题答疑.docx
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GSP常见问题答疑
GSP常见问题答疑
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84、虽然有冷库,也有经营范围,但是一直未经营冷藏品种,问还需要配备冷藏车、冷藏箱和保温箱吗?
相关验证还需要做吗?
答:
只要有药品经营许可证上有该经营范围,无论是否经营,都要要配备相关设备,也要做相关验证。
若长期不经营,应申请核销该经营范围。
对于其他经营范围比如中药材和中药饮片等也是一样要求。
85、请问如果企业在一段时间内暂无冷藏药品,可以关闭冷库吗?
答:
可以。
但要注意以下几点
(1)为保证设备的正常运行,即使正常停用期间,也要定期启动(比如一个月或一个季度)。
(2)在启用前必须按照企业相关制度,做好维护检查工作;(3)如果停用时间超过企业规定的限度,要做性能验证,合格后方可继续投入使用。
86、请问零售连锁总部冷藏药品能在冷藏箱中储存而不设冷库吗?
答:
不可以。
按新版GSP要求,连锁总部应按药品批发企业进行管理,而批发企业要求,经营冷藏冷冻药品的企业一定要要设冷库的。
87、请问公司总部与下属非法人分支机构能否共用冷库与冷藏运输车?
答:
按照当地食品药品监督管理部门的规定执行。
88、请问按新版GSP相关内容的理解,现在只是对冷链药品的运输有温度控制要求,那么阴凉药品的运输有没有温度控制的要求?
答:
目前只对冷链药品运输有温度要求,其它药品采用封闭式运输车辆运输,但仍要控制运输时限。
89、请问按新版GSP要求,冷库还需要进行湿度的监控吗?
答:
需要监控。
90、冷链运输每个保温箱都要放温度记录仪吗?
对于经过验证的批量保温箱在运输中只在几个保温箱中放温度记录仪是否可以?
答:
不可以,验证只是证明保温箱达到了药品运输过程中的保温要求。
但验证结果不能取代实际运输过程中的运行记录。
实际运输过程中,仍需按要求放置温度记录仪,对运输过程中的温度状况进行实时监测。
需要说明的是,按照部分地方药监部门的要求,对于同类型同规格完全一致的多个冷藏设施或保温设施,做验证时仅需做一个即可。
91、面积较小的库房(50平方米以下)或冷藏车是否可以只安装一个温湿度自动记录仪?
答:
按照新版GSP附录《温湿度自动监测》“第十三条药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:
(一)每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端,并均匀分布。
(二)平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端;”“第十四条每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的测点终端数量不得少于2个。
车厢容积超过20立方米的,每增加20立方米至少增加1个测点终端,不足20立方米的按20立方米计算。
”所以至少要安装2个温湿度测点终端。
92、请问多个常温库房,可以共用待验区、退货区、发货区等区域吗?
答:
原则上如果库房内药品处于同一管理级别是可以共用的。
对于温度控制或安全管理上有特殊要求的药品,要在其相应的要专库或专柜内设上述区域,不得与普通药品共用。
93、请问发货区和待验区按常温库设置行不?
那如果不行,那么发货区也要分阴凉和常温分别存放吗?
答:
待验区和发货区必须按药品具体储存条件要求和安全特性进行设置,不得全部设在常温库。
各库房发出的货也要按上述要求暂存。
94、在合格品库房内将不合格药品悬挂明显标示,并在微机中锁定,不放在专有场所是否可以?
95、答:
新修订GSP规定四个专用场所,一是包装物料的存放场所,二是验收、发货、退货的专用场所,三是不合格药品专用存放场所,四是经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所。
所以不合格药品必须放在专用存放场所,以加强质量风险的控制,有效防止不合格品混淆、污染合格药品。
95、请问新版GSP第五十条要求的“封闭式货物运输工具”主要包括哪些运输工具?
答:
封闭式运输工具是指具备有效的措施,将药品完全封闭在内,保证药品运输安全,可以是自带封闭车厢、集装箱、厢式货车、面包车等。
96、请问新版GSP还要求做空调使用的手工记录吗,内容包括哪些?
答:
仓库空调机如果是自动启动的,可以不做手工记录。
如果是人工控制的,则需要做手工记录。
空调使用记录可以包括设备编号、型号、使用地点、使用日期、使用目的、启动时间、停止时间,运转效果、操作人这些内容。
97、请问对于库房和办公场所的灭火器要配置数量有没有要求。
是否应经过验让后确定其配置数量和位置。
答:
库房和办公场所灭火器的配置数量和位置按消防管理部门要求执行,不存在经过验证后确定其配置数量和位置的问题。
第六节、校验与验证
98、请问需要国家法定计量单位检定和校准的设备和仪器包括哪些。
答:
《中华人民共和国计量法》
第九条规定,“用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具,实行强制检定”。
按《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》要求,药品经营企业干湿球温湿度计、水银式温湿度计、各类台秤磅秤等衡器等属于强制检定范围,应由具备合法资质的计量检测机构承担,定期检定,完善检定档案,设备加贴检定标志。
99、请问,新版GSP所要求企业配备的温湿度记录仪必须到计量所校准吗?
答:
按《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》要求,温湿度记录仪不属于国家强制检定范畴。
但有的省市药监部门已经明确要求至少应送检一个,其他的以此为基准进行校对,具体按当地药监部门相关要求执行。
100、药品经营企业需要验证的设备包括哪些范围?
验证时限有什么具体要求?
答:
新版GSP第53条明确规定:
“企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
”药品经营企业应对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输(冷藏车、车载冷藏箱、保温箱)等设施设备的进行验证。
验证一般分为使用前验证、定期验证、专项验证和使停超过规定时间验证几种类型。
101、请问专项验证和定期验证什么区别?
答:
专项验证就是当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途,或发生设备严重运行异常或故障时,应当针对所调整或改变的情况进行专项验证,以确定其性能及参数符合设定的标准;定期验证,是对设施设备或系统的具体情况定期进行验证,以确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况。
定期验证间隔时间原则上不应当超过1年。
102、请问,储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备,定期验证和停用时限验证的时间范围如何确定。
答:
企业应根据经营规模和设施设备的使用情况,在制度中明确定期验证和停用验证的时限,最长不能超过1年。
同时应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件,分别确定最大的停用时间限度;当超过最大停用时限重新启用前,应当评估风险并重新进行验证。
103、请问阴凉库和常温库的温湿度监测系统需不需要验证?
答:
需要。
104、请问冷库的验证只是针对温度吗,湿度还需不需要验证?
答:
冷库验证只针对温度就可以了,湿度不需要进行验证。
但企业仍要保证日常运行过程中湿度符合标准。
温度项目的验证内容按新版GSP相关附录内容执行。
105、请问冷库的定期验证是每年至少做几次呢,还是可以几年做一次?
答:
按企业相关管理制度执行。
原则上定期验证的间隔时间不超过1年。
在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;年度定期验证时,进行满载验证。
106、请问药品经营企业各环节所属的操作方法和规程都需要验证吗?
答:
验证的目的就是为了证明设备设施符合设定的要求,能起到设定的作用,能证明其操作方法和规程的合理性。
故应通过验证确认或修订完善被验证设备的操作方法和规程,以便后续执行。
至于经营过程中其他环节比如采购、销售、收货、验收等环节的操作规程,是不需要验证的,是通过内审,风险管理等方式对其进行修订和完善。
107、请问药品经营企业的验证应由哪个部门来负责,可否委托第三方进行。
答:
企业应由质管部门组织,其他部门配合完成验证工作。
按照附录《验证管理》,“第十二条企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作,企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。
”企业可以委托第三方具备相应验证能力的机构共同实施验证工作,企业应对验证报告报告内容及数据的真实性负责。
108、新版GSP要求,质量档案应有企业验证控制文件,请问验证控制文件指什么?
答:
验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等文件。
109、冷链验证需要大量的仪器设备,请问如果企业有多家控股子公司,是否可以由总公司提供验证设备配合各子公司一起做验证?
答:
可以,但需要总部提供相应的证明文件。
第七节、计算机系统
110、请问如何理解批发企业计算机系统中要有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的“局域网”?
答:
局域网即通常所说的内网,是指在某一区域内由多台计算机互联成的计算机组。
一般是方圆几千米以内。
局域网可以实现文件管理、应用软件共享、打印机共享、工作组内的日程安排、电子邮件和传真通信服务等功能。
局域网是封闭型的,可以由办公室内的两台计算机组成,也可以由一个公司内的上千台计算机组成。
企业设置局域网的目的在于实现相关部门和岗位之间的信息传输和数据共享,保证企业内部经营流程的快速流转、达到对产品在各环节出现质量问题时及时有效控制。
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