SMPXZ001新文件管理规程.docx
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SMPXZ001新文件管理规程.docx
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SMPXZ001新文件管理规程
文件名称
文件管理规程
页次
第1页共12页
编制依据
《药品生产质量管理规范》2010年版
文件编号
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量保证室
版本号
第一版
生效日期
分发部门
一、目的:
阐述公司药品管理等文件的制定、起草、修订、审核、批准、废止等一系列制作、使用过程的管理制度。
确保其程序符合药品GMP要求。
二、适用范围:
适用于本公司的生产管理文件、质量管理文件、技术标准文件、验证文件等制定、修订、审核、批准和管理的全过程。
三、依据:
《药品生产质量管理规范》(2010年版).
四、内容:
文件管理是质量管理系统的基本组成部分,使企业各项生产质量活动有法可依、有章可循、使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。
通过GMP文件系统的实施来保证质量体系的有效运行。
本管理规程所称的文件是指:
用于生管理和质量管理的文件、各种质量标准、生产处方工艺规程、生产原始记录、标准操作规程(SOP)、配制生产指令记录及包装生产指令记录、各类用于生产的表格、检查记录、报告、其他等。
1、管理原则
1.1文件准确无误;
1.2文件使用最新版本;
1.3文件具有规范、可操作性;
1.4批准使用的文件是公司一切生产管理和质量管理活动的“行为”准则,任何人无权任意修改。
2、文件的编制、起草
文件编制、起草主要由文件使用部门负责起草,特殊情况由质量部指定相关人员起草,以保证文件内容的全面性和准确性。
杜绝文件的片面性,增加文件的可行性。
2.1文件的编制、起草依据:
(1)国家药事管理法律法规;
(2)《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录;
(3)《中国药典》;
(4)卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品国家质量标准;
(5)公司药品生产许可证、药品注册批件等官方注册证件;
(6)其他医药国家技术标准、要求;
(7)其他相关技术国家标准、要求;
(8)国家药监局认证管理中心编写的《药品GMP指南》;
(9)国家药监系统组织的正式培训(教材);
(10)公司厂房设施、设备、仪器等硬件的技术指标、要求;
(11)公司组织的各种验证(结论);
(12)其他参考文献。
2.2起草的文件应达到下列要求:
(1)文件标题明确,能确切表明文件的目的、范围、内容;
(2)文件的语言要严谨、规范、精炼、明确、通俗、易懂;不可模棱两可;
(3)文件应具有很强的可操作性、实用性;
(4)文件如需记录,应留有足够空间;
(5)提倡实事求是,可借鉴别人先进经验,但绝不能生搬硬套,一时难形成的文件,如某些SOP(标准操作程序)可待时机成熟后再期完成。
切记编文件是为了使用文件,而不是摆花架子
(6)所有标准文件均不得与国家制订的有关法律、政策等文件内容相抵触,技术标准文件不得低于国家法定标准;
(7)文件的内容要根据GMP要求来制订,必须符合GMP要求。
(8)各类生产、质量标准等文件均起草完成后,部门主管初步审核后,送交生产部、质量部门组织会审。
3、文件的修订
3.1各类标准文件的建立是一个不断健全、完善的过程,同时因各种因素的变化而导致各类标准文件失去其原有的实用性、可操作性和意义。
因此有必要定期对各类标准文件统一进行修订提高或销毁,如遇特殊情况可立即组织有关人员对部分文件进行修订。
3.2文件制定(修订)的时间:
文件使用修订、审核周期一般为5年,到期进行回顾更新修订;发生以下情况之一的可对相关文件及时进行修订:
(1)新产品投产前、新设备安装调试前。
(2)引进新处方或新工艺前。
(3)处方、生产工艺、设备条件发生重大改变时。
(4)组织机构职能变动前。
(5)文件制定的质量改进时。
(6)文件执行过程中发现问题时。
(7)药事法规、国家有关法定标准变更时。
(8)其他需要修订的情况。
3.3文件修订的要求与文件的起草制订要求相同;
3.4文件的修订程序是:
(1)有关部门提出文件修订申请,生产文件报生产部部长、质量文件报质量部部长;或质量部责成有关部门对相关文件进行修订。
要说明文件修订变更的理由。
(2)生产和质量部长分别组织本部门对文件修订稿进行内容审查,经讨论研后,责成起草人员对文件进行再次修改。
(3)初审通过后,送交生产部和质量部会审。
4、文件的审核
4.1会审:
文件起草、修订完成后,使用部门初审后,生产部和质量部组织文件内容所涉及的部门对其进行会审,提出会审意见;
4.2文件起草(修订)部门根据以上会审意见,对会审文件进行修改定稿(如需再次会审,仍执行会审程序)。
4.3文件形成定稿后,交QA再次审查。
QA审查的要点是:
(1)与现行GMP标准是否相符;
(2)文件内容的可行性;
(3)文件简练、确切、易懂,不能有两种以上的解释;
(4)同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。
(5)文件标准格式是否符合要求
(6)其他
4.4审核签字:
生产和质量等药品GMP文件修改定稿后,其最终稿由质量管理部门人员签字审核确认。
5、文件的批准
5.1质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程、生产工艺规程、操作规程、验证方案和验证报告等文件由公司质量负责人负责签字批准;
5.2公司的其他重大管理、政策性文件由公司总经理签字批准;
5.3公司的其他一般生产管理文件由公司生产负责人签字批准;
5.4文件批准的同时确定文件生效日期;一般要留出文件生效前的培训时间;
5.5国家法律、规范或药品GMP有特殊要求的执行国家规定;
5.6制定人、审核人、批准人不可为同一人。
6、“文件编号”的编制
6.1文件批准后,由公司办公室统一制作发布文件编码;
6.2文件编码具体按文件编号管理规程有关规定执行。
7、文件的打印、复制
7.1文件修订、审核、批准后,由公司办公室统一制作编码、打印。
标准类文件一般使用A4纸张打印,字号一般为宋体小四号打印,行间距一般为1.5-2倍。
特殊情况及要求除外。
记录(凭证)类根据实际需要大小印制。
7.2一般文件不得随意复印,需下发的文件加盖“受控件”章,如需要复印件必须经质量部批准。
7.3原版文件复制时,不得产生任何差错;复制的文件应当清晰可辨。
8、文件的颁发和回收
8.1发放文件文件发放执行以下规定:
(1)公司GMP文件统一由公司办公室发放;
(2)在文件执行日前发放,发放应留有文件培训时间。
注意:
已发放但还未生效的文件不可留在或出现在生产工作现场。
(3)每次颁发给部门及收阅人时,收发双方须在文件发放记录上签字;
(4)标准文件的发放到如下部门:
质量部一份、文件相应的执行部门一份,相对应的操作岗位一份(用于工作场所);
(5)一旦新文件生效使用,原旧版文件必须交回并同时作废。
(6)分发使用的文件为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
8.2回收文件
文件由于以下原因而宣布作废、停止使用时必须及时收回:
(1)文件进行了修订,且新修订的文本已被批准使用,则原文件自新文件生效之日起废止,要及时回收。
(2)文件发现错误,影响产品质量,必须立即废止,并及时回收。
(3)文件收回时必须在文件回收记录上登记签字。
9、文件执行与检查
9.1文件收到后,各部门应当对相关岗位人员进行培训。
在生效之日起立即执行文件的有关规定。
9.2该文件生效后,同个文件的上版文件同时废止,并将作废过期文件及时上交GMP办公室,由GMP办公室统一收集归档销毁。
9.3文件起始执行阶段,有关管理人员有责任检查文件的执行情况,这是保证文件有效性最关键的工作。
同时文件管理部门应定期向文件使用和收阅者提供现行文件清单。
GMP办公室不定期检查生产管理现场文件的使用情况,避免使用过时旧文件。
如果文件采用计算机自动控制或管理系统,应仅允许受权人操作。
10、文件的解释
公司药品生产、质量管理方面的所有文件,已经批准生效,必须严格执行。
文件执行中出现的问题,质量部会同生产部及时汇总沟通,结合药品GMP管理基本原则要求。
由质量部统一负责解释。
11、文件归档保存
11.1公司质量部办公室保证有一整套完整现行的文件;
11.2文件保存应当分类存放、条理分明,便于查阅;
11.3文件保存归档后要及时建立文件归档目录;
11.4已撤销和过时的文件应归档在公司档案室,备查。
11.5公司基本政策、各种证件、批件等法律性文件(原件)应长期保存,公司办公室负责;
11.6质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
11.7批记录(包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录)由质量部负责管理,至少保存至药品有效期后一年。
11.8其他一般性文件失效后保存3年
11.9法律法规有特殊要求规定的执行国家要求。
12、文件的销毁
12.1废止或过期文件按规定要销毁:
(1)文件起草(或修订)过程中的草稿、打印过程的草稿要及时销毁;
(2)回收的旧版文件,归档一份后的其余文件要及时销毁;
(3)其它的废止文件要及时销毁;
(4)保存到期的文件、记录要申请销毁;
12.2所有需要销毁的文件,统一由QA收集、清点、建帐,填写文件销毁申请书,经公司质量负责人批准签字后,指定专人销毁,并指定监销人,防止失密,填写销毁记录。
13、文件培训
文件在批准后、执行前应对文件使用者进行专题培训,可由起草人、审核人、批准人等进行培训,保证每个文件使用者知道如何使用该文件。
培训应有记录。
14、文件管理持续改进
文件管理并非一成不变,其改进的方向是:
简化、实用。
文件管理工作应持续改进,其目标是简化工作流程,减少中间环节,文件管理程序化、规范化,使之有效控制,有效管理。
15、有关文件的具体管理要求
15.1 质量标准
公司使用的物料(原辅料、中药材、包装材料、半成品)和成品需建立经批准的质量标准;
15.1.1物料的质量标准一般应当包括:
(1)物料的基本信息:
1 企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码;
2 质量标准的依据;
3 经批准的供应商;
4 印刷包装材料的实样或样稿。
(2)取样、检验方法或相关操作规程编号;
(3)定性和定量的限度要求;
(4)贮存条件和注意事项;
(5)有效期或复验期。
15.1.2成品的质量标准应当包括:
(1)产品名称以及产品代码;
(2)对应的产品处方编号(如有);
(3)产品规格和包装形式;
(4)取样、检验方法或相关操作规程编号;
(5)定性和定量的限度要求;
(6)贮存条件和注意事项;
(7)有效期。
15.1.3质量标准的制定
(1)为便于原辅材料的质量管理工作,质量部门应将产品批准的法定标准按本文规定的格式进行编制,并以它们为依据制定相应的检验操作规程和检验报告书。
(2)成品按照物料的制定要求,应在法定要求的标准基础上依据产品在稳定性考察中的数据,并保证效期内仍符合相关的质量要求,制定和修订物料、中间产品、成品中特定项目高于法定标准的内控标准、检验操作规程及检验记录和成品检验报告书。
15.2工艺规程
工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件,包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求,规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明(包括中间控制)、注意事项等内容。
工艺规程的制定应当以注册批准的工艺或国家药品标准为依据。
15.2.1制剂工艺规程的内容至少应当包括:
(1)生产处方:
5 产品名称和产品代码;
6 产品剂型、规格和批量;
7 所用原辅料清单(包括生产过程中使用,但不在成品中出现的物料),阐明每一物料的指定名称、代码和用量;如原辅料的用量需要折算时,还应当说明计算方法。
(2)生产操作要求:
8 对生产场所和所用设备的说明(如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等);
9 关键设备的准备(如清洗、组装、校准、灭菌等)所采用的方法或相应操作规程编号;
10 详细的生产步骤和工艺参数说明(如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等);
11 所有中间控制方法及标准;
12 预期的最终产量限度,必要时,还应当说明中间产品的产量限度,以及物料平衡的计算方法和限度;
13 待包装产品的贮存要求,包括容器、标签及特殊贮存条件;
14 需要说明的注意事项。
(3)包装操作要求:
15 以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式;
16 所需全部包装材料的完整清单,包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码;
17 印刷包装材料的实样或复制品,并标明产品批号、有效期打印位置;
18 需要说明的注意事项,包括对生产区和设备进行的检查,在包装操作开始前,确认包装生产线的清场已经完成等;
19 包装操作步骤的说明,包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对;
20 中间控制的详细操作,包括取样方法及标准;
21 待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。
15.2.2工艺规程的制定和修订
(1)当产品批准文号下达后,产品开发部门制定产品的试生产工艺规程。
经生产车间审核和质量部门会审,质量负责人批准,生产部组织生产车间进行3批试生产工艺验证,以确定各类工艺参数。
验证取得成功后,生产车间制定产品的工艺规程,质量部门会审,质量负责人批准生效。
(2)生产工艺回顾性验证中发现有系统偏差;质量控制方法改变;主要原辅料改变;设备大修或更新时,工艺规程均应进行修订。
同时将标准操作规程也应进行相应的修订,工艺规程和标准操作法的修订按文件的修订规程要求进行。
15.3 标准操作规程
操作规程是指经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件,也称标准操作规程。
(1)操作规程的内容应当包括:
题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期,标题、正文及变更历史。
(2) 厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号(或代码),并制定编制编号(或代码)的操作规程,确保编号(或代码)的唯一性。
(3)下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录:
22 确认和验证;
23 设备的装配和校准;
24 厂房和设备的维护、清洁和消毒;
25 培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜;
26 环境监测;
27 虫害控制;
28 变更控制;
29 偏差处理;
30 投诉;
31 药品召回和退货。
15.4其它记录
(1)生产经营活动中的记录包括:
物料管理记录、质量管理记录、设备管理记录、销售记录、验证记录,其编制设计的台帐、报表单、证、卡、牌等均由具体使用部门自行设计,经部门主管审核后,将其复印件交质量部备案后,即可使用。
(2)各部门的所有记录应有专人负责,部门内统一登记编号,增、删记录应登记、说明。
(3)记录应设计合理、有效、防止复杂和重复。
记录定期收集、汇总、保管、分析并改进。
(4)记录填写
填写记录应内容真实及时、字迹清晰、工整,不得用铅笔填写,应保持记录整洁,不得有任何破损。
记录要填写齐全,不允许存在空格,确无内容可填时一律以“-”表示。
内容相同时,应重复抄写,不得用“〃”或“同上”表示。
记录填写时,不允许随便涂改,确需更改时,不得使用涂改液,只能将原记录上划“/”,同时在空白处记上更改内容,签名并标明日期,以示区别。
品名不得简写,签名均应签全姓名,不得只写姓或名。
填写日期一律横写,不得简写。
15.5验证文件
(1)验证是指证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
(2)企业应有验证总计划,进行药品生产验证,建立验证小组,提出验证项目,制定验证方案,并组织实施。
(3)药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更等。
(4)生产一定周期后,应进行再验证。
(5)验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。
(6)验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存,验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
(7)验证详细管理规定见验证管理规程。
15.6批记录
批记录是指用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
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