XBZ转瓶机再验证方案.docx
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XBZ转瓶机再验证方案.docx
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XBZ转瓶机再验证方案
再验证方案
XB-Z转瓶机
目录
1.概述6
2.验证目的6
2.1安装确认IQ:
6
2.2运行确认OQ:
6
2.3性能确认PQ:
6
3.设备基本情况6
4.安装确认IQ6
4.1安装确认目的6
4.2随机文件以及附件确认内容6
4.3安装确认内容6
5.运行确认7
5.1运行确认目的7
5.2验证用测试仪器仪表的确认7
5.3运行项目确认7
6.性能确认7
6.1检查和测试设备运行结果,确认转瓶机符合相应工艺要求。
7
6.2性能确认项目7
6.3性能确认结论7
7.结果评论7
8.验证周期7
8.1设备主要部件更换时进行验证。
7
8.2每一年验证一次。
7
9.附件7
1.概述
该设备主要用于细胞培养
2.验证目的
通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性,证明经转瓶机达到相应装量要求,并符合兽药GMP规定。
2.1安装确认IQ:
检查并确认该设备的安装符合设计要求,资料和文件符合兽药GMP要求管理。
2.2运行确认OQ:
检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.3性能确认PQ:
检查并确认该设备安装要求以及其稳定可靠性。
3.设备基本情况
设备编号
设备名称
转瓶机
型号
生产能力
电压电流
220V50Hz
功率kW
外形尺寸L*W*Hmm
生产厂家
供货商
使用部门
4.安装确认IQ
4.1安装确认目的
检查并确认离心机随机文件及附件应符合使用管理要求;同时,检查并确认转瓶机的安装符合设计要求。
4.2随机文件以及附件确认内容
4.2.1开箱检查和资料附件的确认
1.2.1.1依据转瓶机的装箱单确认转瓶机的规格型号、随机附件及文件资料。
4.2.1.2根据产品使用说明书,确认转瓶机的使用范围是否符合设计要求。
4.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。
4.2.2确认检查结果记入下表,并作出评价。
(见附表1)
4.3安装确认内容
4.3.1依据装配件安装图的设计要求,检查转瓶机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要;
4.3.2依据转瓶机安装图要求,检查外接公共部分是否符合匹配和满足要求;
4.3.3依据转瓶机的技术要求,检查外接电源;
4.3.4依据转瓶机的技术要求,检查主要零件的材质;
4.3.5依据转瓶机机器外观及图纸,检查机器的完整性和其它问题;
4.3.6安装确认检查结果记入下表,并作出评价(见附表2)
4.4安装确认结论(见附表3)
5.运行确认
5.1运行确认目的
检查和测试设备运行技术参数,确定转瓶机符合设备的运行和设计技术参数的要求。
5.1.1运行前根据下表检查,并把检查结果记入下表,并作出评价。
(见附表4)
5.2验证用测试仪器仪表的确认
所有用于验证测试仪器仪表均应有确认,并把确认结果记入下表,并作出评价。
(见附表5)
5.3运行项目确认
设备运转确认
设备控制确认
设备安全性能确认
设备各项技术指标确认
5.3.1设备运转确认
依据转瓶机使用说明书,按正常运行速度连续运转1小时,对设备运转检查结果记入下表,并作出评价。
(见附表6)
5.3.2设备安全性能确认
依据转瓶机使用说明书,对设备安全性能检查结果记入下表,并作出评价。
(见附表7)
5.3.3设备各项技术指标确认
依据转瓶机使用说明书,对设备各项技术指标检查结果记入下表,并作出评价。
(见附表8)
5.4运行确认结论(见附表9)
6.性能确认
(具体的方法望工艺给予完善)
6.1检查和测试设备运行结果,确认转瓶机的运行符合相应工艺要求。
6.2性能确认项目
设备在负载运行下的转瓶细胞培养效果
确认程序:
根据已批准转瓶机的操作程序,打开转瓶机总电源和操作面板的开关,观察转瓶机连续运行下的稳定性和连续性,
试验材料:
使用转瓶,转瓶内装培养液,放满转瓶机。
方法:
连续运行24小时,反复三次,作出评价。
(见附表10)
6.3性能确认结论
(见附表11)
7.结果评论
在以上所有项目确认完成后,项目测试状况与接受标准一致,则可认为本次验证成功,并完成验证报告,交质量部审核批准后方可投入生产。
8.验证周期
8.1设备主要部件更换时进行验证。
8.2每一年验证一次。
9.附件
附件1
随机文件以及附件确认内容
序号
确认项目
确认内容及要求
结果
达到√未达到×
1
转瓶机型号
2
转瓶机名称
3
出厂编号
有
4
数量
5
装箱单
有
6
合格证
有
7
使用说明书
有
8
材质质保书
有
9
设备安装图
有
10
电气原理及接线图
有
11
主配套件的说明书、质保书等
有
12
备品清单及数量
有
13
附件清单几数量
有
偏离说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
附件2
安装确认检查
序号
确认项目
确认内容及要求
确认方法
结果
1
生产维修空间
有适当的生产和维修空间
对照设计图纸检查
2
电压
220V±10%
采用1级电压表测量
3
电流
≤1A
采用1级电流表测量
4
频率
50Hz
采用1级频率表测量
5
安全保护接地
符合GB/T5226.1-96
产品检测报告
6
材质及质量
材质304
附有材质质保书
7
整机外观
外观表面应平整光滑、无损伤、毛刺及锐边;电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象
目测
8
控制原理
符合电器原理图
与图纸相符
9
整机安装水平
纵向和横向误差≤1mm/1000mm
采用0.5M水平尺检查
10
机器内清洗
应符合洁净室要求
目测
偏离说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
附件3
安装确认结论表
设备名称
型号规格
设备编号
安装确认偏离说明及结论
确认人/日期:
复核人/日期:
附件4
检查记录
序号
运行前的检查项目
结果
1
检查电源电压是否正常,通电前检查电源开关位置
2
检查安全接地线的外连线是否正常,接触是否良好
3
检查设备基础是否稳固
4
检查转鼓是否安装紧固
偏离说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
附件5
仪器仪表的确认
序号
检测设备名称
测量范围
校正单位
有效期
结果
偏离说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
附件6
运转检查表
序号
运转确认项目
检查结果
是√否×
1
运转平稳
2
无异常噪声
3
仪表显示转速与实际运行转速的偏差
4
运转方向准确、符合工艺生产
偏离说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
附件7
设备安全性能检查结果表
序号
安全性能确认项目
检查结果
1
当机械发生故障时,能停机
2
电器安全可靠,符合GB/T5226.1-96要求,操作灵敏准确,并应有接电装置及安全标志
3
偏离说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
附件8
设备技术指标检查表
确认目的:
检查并确认空载转瓶机的速度满足生产要求和设计指标
确认标准:
5—20转/分钟
确认程序:
根据已批准转瓶机的操作程序,打开转瓶机总电源和操作面板的开关,观察转瓶机连续运行下,确认空载转瓶机的转速满足生产要求和设计指标。
方法:
试验三次。
次数
转速
1
2
3
偏离说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
附件9
运行确认结论表
确认目的:
检查并确认转瓶细胞培养效果满足生产要求和设计指标
确认标准:
实际细胞培养效果良好
确认程序:
根据已批准转瓶机的操作程序,打开钻评价总电源和操作面板的开关,观察转瓶机连续运行下,细胞培养效果。
试验材料:
使用转瓶,转瓶内装培养液,放满转瓶机。
方法:
连续运行24小时,反复三次,作出评价。
次数
培养效果
1
2
3
偏离说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
附件10
设备在负载运行下的实际转瓶培养效果检查表
设备名称
型号规格
设备编号
运行确认偏离说明及结论
确认人/日期:
复核人/日期:
附件11
性能确认表
设备名称
型号规格
设备编号
性能确认偏离说明及结论
确认人/日期:
复核人/日期:
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- XBZ 转瓶机再 验证 方案