实验动物使用许可证docxWord文件下载.docx
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8、从业人员体检证明材料(体检结论页)
9、实验动物设施环境质量检测能力证明材料
10、废弃物(含动物尸体)处理证明材料
11、设施供电系统为双路供电或有备用电源说明
12、实验动物管理机构设立及人员任命文件
13、实验动物管理制度及操作规程(目录)
14、实验动物生物安全应急预案
15、实验动物设施平面布局图
1。
申请单位承诺书
本单位_________________________________, 我单位依据《实验动物管理条例》和《江苏省实验动物管理办法》等相关要求,提交实验动物许可证申报资料,并承诺如下:
1、本单位已就所申报材料的真实性进行审核,所申报材料内容属实,所有复印件与原件无异。
2、本单位涉及实验动物的科技计划项目的动物实验均符合有关法律、法规要求。
3、本单位凡涉及与实验动物相关的都符合消防、环保、质监、安全生产等部门的规定,建立健全了规章制度及各类操作规程。
4、本单位承诺给予实验动物从业人员每年一次的体格检查、保障从业人员基本福利。
5、本单位承诺按规定进行伦理审查并保证动物福利.
6、本单位承诺如有失实或失信行为,愿意根据相关规定,承担以下责任:
(1)取消本单位(设施)实验动物许可证申请资格;
(2)收回实验动物许可证;
(3)记入不良科技信用记录,并报送至省公共信用信息平台;
(4)其它相关法律责任等.
法定代表人(签字) :
申请单 位(盖章):
年 月 日
ﻬ2.设施负责人信用承诺书
本人___________,申请江苏省实验动物使用许可证,根据申请要求,承诺如下:
我承诺熟悉相关的法律、法规,严格遵守《实验动物管理条例》和《江苏省实验动物管理办法》等相关规定。
我承诺提供的材料都真实有效。
我承诺申报资料中提及的实验动物从业人员,都具备工作岗位专业技能,参加过生物安全等相关专业技术培训,掌握实验动物的基础知识和操作技能,并深知使用这些活体动物及组织所存在的风险。
我承诺实验动物设施实际运行后按照申报书中的管理制度、操作规程执行,按规定进行伦理审查并保证动物福利。
我承诺对用于科技计划项目的动物实验按有关规定进行详细记录。
如有不符,愿意承担相关后果并接受相应的处理。
设施负责人(签字):
年 月日
3。
法定代表人授权委托书(根据实际需要填写)
委托人(单位名称):
ﻩ
法定代表人:
ﻩ 电话:
地址:
ﻩ
被委托人(姓名) :
ﻩ 性别:
ﻩ 年龄:
工作单位:
ﻩ电话:
ﻩ
兹授权ﻩ(被委托人)代为办理申请实验动物许可证事宜。
委托权限(请在以下方框内打勾):
□代为提交有关材料
□代为签收有关法律文书
□代为参与现场考核
□其它:
ﻩﻩﻩ
委托时限:
自ﻩ年ﻩ月 日至年 月日
委 托 人(盖章):
法定代表人(签字):
被委托人(签字) :
年月 日
4.场地使用证明(根据实际情况选择)
4。
1自有产权(作相应说明并提供相关证明材料)
ﻩﻩﻩ (单位名称)所用场地为自有产权,面积ﻩﻩ m2 ,作为实验动物设施及办公场地使用。
特此说明!
单位盖章:
年 月日
2租赁或其他(作相应说明并提供相关证明材料)
兹证明业主ﻩﻩ (姓名或单位)将位于ﻩ (房屋详细地址)面积ﻩ m2 ,提供给ﻩﻩ ﻩ (单位名称)作为实验动物设施及办公场地使用,使用期限为 年,即:
年 月 日起至 年 月 日止。
特此证明!
业主:
年 月 日
5.单位基本情况
单位名称:
单位地址:
地方编码:
单位类别:
□企业 □事业单位 □社会组织
组织机构代码/统一社会信用代码:
联系电话:
联系人:
动物设施负责人:
设施地址:
(单位地址填写到单位门牌号。
设施地址应填写到门牌号、楼名、楼层及能够更明显区分设施方位等为止;
设施地址不在单位地址的,应填写设施具体地址)
6。
申请项目
6.1一般动物实验设施
设施类别
动物品种
质量等级
房间数
面积(m2)
/
/
面积合计(m2)
(1、动物品种按小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、犬、猴、兔、小型猪、鸡、猫、雪貂、猪等顺序填写;
2、质量等级按清洁级、SPF级顺序填写;
3、辅助用房只填写面积)
6.2 特殊动物实验设施
主要动物实验科目
设施面积(m2)
(1、此表根据申报单位实际情况填写,不涉及可不填写;
2、特殊动物实验科目主要包括①放射性动物实验②感染性动物实验③化学毒性动物实验④其它需要详细说明的;
3、特殊动物实验科目的开展需要符合相关的法律法规要求、取得相应部门的资格证明材料)
7.主要人员及设备情况
7.1实验动物管理机构(管理委员会、伦理委员会分别设置,请分开填写;
岗位按主任、副主任、成员填写;
人员非本单位的,需备注说明)
序号
姓名
性别
学历
所学专业
岗位
备注
管理委员会
伦理委员会
7.2从业人员
岗位(带*为必须有此岗位人员)
实验动物管理*
饲养繁育*
动物实验*
兽医
压力容器操作人员
资质证明
A畜牧兽医、生物医学等相关专业毕业证明
B实验动物工作一年以上工作经验证明
C实验动物专业技能培训证明
D执业兽医师资格证
E压力容器操作人员资格证
证明材料名称
体检结论
(1、表中从业人员与申报单位应具有劳务关系,并提供劳务合同或者社保或个税缴纳等证明,若兽医为兼职人员,需提供兼职证明;
2、压力容器操作人员提供相关部门从业资格证明;
若有兽医,需提供执业兽医师资格证;
其他从业人员需提供A、B、C资质证明中一种即可)
7。
3生物安全人员(岗位按安全责任人、报告人、工作人员填写)
职务
联系方式
7.4主要仪器设备
仪器设备名称
型 号
数量
运行 情 况
(1、填写检测、消毒等仪器设备;
2、委托检测的另附与第三方签订的委托检测协议或合同)
8.管理机构及规章制度
8。
1 简要描述实验动物管理委员会、实验动物伦理委员会以及与实验动物管理相关部门的职责(主要体现实验动物安全管理的职责分配),申请延续的单位需要填写管理执行情况(限500字内)
2动物实验相关介绍和执行情况(申请延续的单位需要填写审批的执行情况)(限 500字内)
8.3实验动物设施环境的质量控制方案制订和执行情况(申请延续的单位需要填写执行情况)(限500字内)
8.4实验动物生物安全管理方案制订和执行情况(包括应急方案制订或执行情况)(申请延续的单位需要填写执行情况)(限 500字内)
5实验动物福利伦理方案制订和执行情况(包括实验动物饲养的环境丰富度、麻醉与止痛、安乐死等)(申请延续的单位需要填写执行情况)(限 500 字内)
8.6 实验动物从业人员劳动保护与健康保障情况(申请延续的单位需要填写执行情况)(限500字内)
8.7动物尸体及废弃物处理能力及制度建设情况(申请延续的单位需要填写执行情况)(限500字内)
9.实验动物质量合格证(申请延续的单位需要填写)
动物品种、品系
购买单位(可填写多个单位)
(注:
申请涉及的每个品种都需要写清楚来源)
10。
实验动物环境设施质量保障方案(申请延续的单位需要填写执行情况)
设施等级
检测项目(单选:
日常性检测指标、监督性检测指标、必要时检测指标)
检测频次
检测方式
(自检/委托检测)
注:
1、根据GB14925检测“日常性检测指标”,在设施调换/过滤器更换需检测必要检测指标。
各单位可根据自己的情况增加实验动物设施环境质量控制要求.每年至少检测一次.
2、日常性检测指标:
温度、相对湿度、压差;
监督性检测指标:
日温差、噪声、气流速度、照度、氨浓度;
必要时检测指标:
空气洁净度、换气次数、沉降菌最大平均浓度、昼夜明暗交替时间。
3、检测方式为自检或者委托检测,自检的提供检测人员名单、检测仪器设备清单;
委托检测的提供与外单位的委托检测协议或合同。
11.实验动物笼器具来源和质量合格证明
11.1购买的填写下表,提供产品质量合格证明
笼器具类型
购买时间
产品生产单位名称
注:
提供产品质量合格证明
11。
2非购买的填写下表
笼器具
类型
材质检测项目
材质检测时间
长*宽*高
饲养动物数量
检测结果符合国家标准GB14925
1、笼器具的材质必须满足国家标准GB14925的8。
1.1要求。
各单位可根据自己的情况增加实验动物笼器具质量控制要求。
2、笼器具大小应满足GB14925的8.1。
3要求,满足动物福利要求和操作要求。
12.实验动物饲料来源和质量合格证明
①实验动物饲料来源:
(单选)购买自产
②如果购买填写下表
饲料种类(单选)
繁殖饲料维持饲料
特殊饲料其他饲料
产品生产单位名称(可以多填,用分号隔开)
③如果自产填写下表
繁殖饲料
维持饲料
特殊饲料
其他饲料
检测项目(复选)
常规营养指标
氨基酸指标
卫生指标
维生素指标
矿物质指标
微量元素指标
其他
检测时间
检测方式(自检/委托检测)
质量符合国家标准GB14924
13.实验动物饮用水来源和质量合格证明
来源
检测项目
1、检测结果符合GB14925;
2、喂养清洁级以上动物需增加检测总菌落数.
14。
实验动物垫料来源和质量合格证明
14。
1购买的填写下表,提供产品质量合格证明
垫料材质
产品出售单位名称
1、提供产品质量合格证明;
2、垫料材质填写木屑、玉米芯、纸等。
14.2非购买的填写下表
1、检测结果符合国家标准GB14925;
2、垫料材质填写木屑、玉米芯、纸等.
15.需要提交的附件材料目录(材料装订顺序要与目录一致)
序号
提交材料
名称
原件/
复印件
份
数
纸质/
电子文件
要求
1
《实验动物使用许可证申请书》
原件
4
纸质/PDF
或JPG
1)通过窗口申请的提交加盖单位公章的原件.
2)通过网上申请的可在线填写.
2
场地使用证明材料
4
纸质/PDF
或JPG
场地自有产权或租赁等情况,提供相关证明材料.
1)通过窗口申请的提交加盖单位公章的复印件.
2)通过网上提交的应上传原件彩色扫描的电子文件。
3
工商营业执照
或者事业单位 法人证书
纸质/PDF
1)通过窗口提交的,复印件加盖单位公章。
实验动物设施环境检测报告
或JPG
符合国家标准GB14925,近一年内的由省质量技术监督部门计量认证的实验动物质量检测机构出具、有质量负责人(授权人)签字和CMA签章,检测内容与申请项目一致。
1)通过窗口提交的,提交加盖单位公章的复印件.
5
实验动物的质 量合格证明材料
纸质/PDF
新申请单位可不提供;
延续的单位需提供合法有效的动物质量合格证(五年内);
延续的单位质量合格证需覆盖所有申请动物种类。
1)通过窗口提交的,提交复印件。
6
笼器具、饲料、饮用水和垫料 的质量合格证 明材料
4
纸质/PDF
符合相关标准,饲料检测符合GB14924,笼器具、垫料、饮用水检测符合GB14925。
笼器具质量证明,需提供产品质量合格证或产品质量检测报告;
饮用水质量证明,提供一年内自检报告或第三方检测机构检测报告;
垫饲料质量证明,提供产品质量合格证或产品质量检测报告;
自制垫饲料提供一年内自检报告或第三方检测机构检测报告.
1)通过窗口提交的,提交加盖单位公章的复印件。
2)通过网上提交的应上传原件彩色扫描的电子文件.
7
从业人员资质证明材料
纸质/PDF
或JPG
从业人员与申报单位应具有劳务关系,并提供劳务合同或者社保或个税缴纳等证明,若兽医为兼职人员,需提供兼职证明;
压力容器操作人员提供相关部门从业资格证明;
若有兽医,需提供执业兽医师资格证;
其他从业人员资质证明材料三选一:
畜牧兽医、生物医学等相关专业的毕业证明;
从事实验动物工作一年以上工作经验证明;
参加实验动物专业技能培训证明,人员数与证明材料应一一对应。
1)通过窗口提交的,提交加盖单位公章的复印件。
2)通过网上提交的应上传原件彩色扫描的电子文件。
8
设施管理人员专业培训证明材料
以下证明材料二选一:
设施管理人员屏障环境运行管理的培训证明;
2年以上实验动物屏障环境管理经验证明;
1)通过窗口提交的,提交加盖单位公章的复印件。
9
从业人员体检证明材料
4
或JPG
提供一年内体检证明,以下证明材料三选一:
单位出具体检证明,标明体检人员、体检机构和日期;
法定机构出具的健康证;
体检结论。
10
实验动物设施环境质量的检 测能力证明材料
纸质/PDF
证明材料二选一:
自检的提供:
与设施环境质量检测相关的主要检测仪器设备、检测人员清单.
委托检测的提供:
和外单位签订的委托检测合同或协议。
1)通过窗口提交的,提交加盖单位公章的复印件.
2)通过网上提交的应上传原件彩色扫描的电子文件.
11
废弃物(含动物尸体)处理证明材料
纸质/PDF
在有效期内的以下证明材料二选一:
与有资质的处理单位签订的废弃物处理(含动物尸体)的合同或协议;
单位有处理设备或处理能力的,提供设备清单和交接、处理规程,同时附经过环保部门同意的说明.
12
设施供电说明
或JPG
以下证明材料二选一:
设施供电系统为双路供电证明;
备用电源证明;
13
实验动物管理机构设立及人员任命文件
原件/复印件
纸质/PDF或JPG
必须包含但不限于以下内容:
1、实验动物管理委员会(伦理委员会)成立文件,文件中应包含相应组织机构及其成员名单;
2、申请单位实验动物管理的组织架构图。
1)通过窗口提交的,提交原件或加盖公章的复印件。
14
实验动物管理制度及操作 规程(目录)
纸质/PDF或JPG
必须包含但不限于以下内容(仅提供目录,若制度及操作规程未分别列出,需列出主要内容):
1、SOP制定编写管理规定;
2、实验动物设施运行管理与维护操作规程;
3、实验动物设施清洁卫生、消毒、防疫操作规程;
4、实验动物饲养管理操作规程;
5、实验动物使用设施、饲料、垫料、饮用水质量控制操作规程;
6、人员进出实验动物设施操作规程;
7、物品进出实验动物设施操作规程;
8、实验动物进出实验设施操作规程;
9、实验动物抓取、保定操作规程;
10、实验动物标记分组、给药、采血、麻醉、解剖取材操作规程;
11、实验动物疾病隔离操作规程;
12、实验动物安乐死操作规程;
13、实验动物尸体、废弃物处理操作规程;
14、从业人员的安全保障制度;
15、实验动物从业人员培训制度。
15
实验动物生物安全应急预案
纸质/PDF或JPG
具有申请单位发文的实验动物生物安全应急预案
1)通过窗口提交的,提交加盖单位公章的复印件。
16
实验动物设施平面图
平面图纸需标明人流、物流、动物流的流向,各功能间标志清楚,与申请设施内容一致。
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