药剂学练习题.docx
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药剂学练习题
参考答案
第一章
一、概念与名词解释
1.pharmaceutics:
药剂学,是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
2.pharmacopoeia:
药典,是一个国家记载药品标准、规格的法典,一般由国家药典委员会组织编纂、出版,并由政府颁布、执行,具有法律约束力。
3.dosageform:
药物剂型,是适合于疾病的诊断,治疗或预防的需要而制备的不同给药形式,简称剂型
4.。
OTC是overthecounter的简称,意思是“在柜台上可以买到的药物”,也就是指那些不需凭借执业医师或执业助理医师的处方,消费者可以自行判断购买和使用的
药品。
5.GMP是goodmanufacturingpractice的简称,即《药品生产质量管理规范》。
6.处方:
系指医疗和生产部门用于药物调剂的一种重要书面文件,包括法定处方
和医师处方等。
7.药用辅料:
药物制剂的制备除原料药(通常称为主药)外,根据不同剂型必须加入一些有助于制剂成形、稳定、增溶、助溶、缓释、控释等不同功能和作用的各种材料,称为药物制剂辅料,简称药用辅料。
8.GLP是goodlaboratorypractice的简称,即《药物非临床研究质量管理规范》。
9.Pharmaceuticalpreparations:
药物制剂,系指各种剂型中的具体药品,简称制剂(preparations)。
二、判断题
1.B2.B3.B4.A5.、A
三、填空题
1.中药;化学药;生物制品。
2.研究药剂学的基本理论与生产技术,开发新剂型和新制剂,开发药用新辅料,整理与开发中药现代制剂,研究和开发新型静J药机械和设备。
3.第一代:
传统制剂,如片剂、胶囊剂、注射剂等
第二代:
缓释制剂、肠溶制剂
第三代:
控释制剂,靶向给药制剂
第四代:
细胞水平的靶向制剂
4.工业药剂学;生物药剂学;物理药剂学;药代动力学;药用高分子材料学。
5.人;生产环境;制剂生产的全过程。
6.①质量稳定;②作用确切;③使用方便;④生产性、经济性;⑤生物等效性。
四、选择题
(一)单项选择题
l.D2.D3.A4.D5.C6.D7.D8.B
9.A10.D11.B12.C13.D14.A15.C16.C
17.B18.C19.D20.C
1.a.Ab.Cc.Ed.Be.D
2.a.Ab.B
3.a.Ab.B
五、问答题
1.将药物剂型按形态可分为以下几类:
液体剂型:
如芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂等;
气体剂型:
如气雾剂、喷雾剂等;
固体剂型:
如散剂、丸剂、片剂、膜剂等;
半固体剂型:
如软膏剂、栓剂、糊剂等。
2.《中国药典》1953年版。
3.《中国药典》1963年版。
4.《中国药典》2005年版。
5.《中国药典》1985年版。
6.2003年。
7.2007年1月1日开始。
第二章
一、概念与名词解释
1.液体制剂:
系指药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的制剂。
2.spirits:
系指挥发性药物的浓乙醇溶液。
3.solubilizer:
增溶剂,增溶是指某些难溶性药物在表面活性剂的作用下,在溶剂中增加溶解度并形成溶液的过程,具有增溶能力的表面活性剂称增溶剂。
4.cosolvent:
为了提高难溶性药物的溶解度,常使用两种或多种混合溶剂。
在混合溶剂中各溶剂达到某一比例时,药物的溶解度出现极大值,这种现象称潜溶,这种溶剂称潜溶剂。
5.干胶法:
又称油中乳化剂法,本法是先将乳化剂(胶)分散于油中研匀后加水相制备初乳,然后稀释至全量。
6.syrups:
系指含药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。
7.湿胶法:
又称水中乳化剂法,本法先将乳化剂分散于水中研匀,再将油加入,用力搅拌使成初乳,加水将初乳稀释至全量,混匀,即得。
8.tincture:
系指药物用规定质量分数乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂,亦可用流浸膏稀释制成。
9.emulsions:
系指互不相溶的两种液体混合,在第三种物质的帮助下,其中一相液体以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均相液体分散体系。
10.nanoemulsion:
纳米乳,当乳滴粒子小于0.1um时,乳剂粒子小于可见光波长的1/4,即小于120nm时,乳荆处于胶体分散范围,这时光线通过乳剂时不产生折射而是透过乳剂,肉眼可见乳剂为透明液体,这种乳剂称为纳米乳或微乳,纳米乳粒径在0.0l一0.10um范围。
11.溶液剂:
系指药物溶解于溶剂中所形成的澄明液体制剂。
12.Aromaticwater:
芳香水剂,系指芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液。
13.助溶剂:
系指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的缔合物、复盐或络合物等,以增加药物在溶剂中的溶解度。
这第三种物质称为助溶剂。
二、判断题
1.B2.B3.B4.B5.A
三、填空题
1.增溶剂、助溶剂、潜溶剂、防腐剂、矫味剂和着色剂。
2.水、甘油和二甲基亚砜。
3.乙醇、丙二醇和聚乙二醇。
4.热溶法和冷溶法。
5.溶解法或稀释法、浸渍法、渗漉法。
6.有限溶胀和无限溶胀。
四、选择题
(一)单项选择题
1.C2.D3.D4.C5.A6.A7.B8.B9.B10.D11.C12.B13.C14.D15.C16.D17.B18.A19.A20.C21.A22.D23.C24.B25.C26.C27.D28.A29.C30.B31.A32.B33.C34.D35..A36.C37.C38.D39.B40.A41.B42.D43.B44B45.C46.B47.A48.C49.D50.A51.A52D53.D54.D55.A56.C57B58.D59.C60.A
五、问答题
1.液体制剂的质量要求:
均相液体制剂应是澄明溶液;非均相液体制剂的药物粒子应分散均匀;液体制剂浓度应准确;口服的液体制剂应外观良好,口感适宜.外用的液体制剂应无刺激性;液体制剂应有一定的防腐能力,保存和使用过程不应发生霉变;包装容器应适宜,方便患者携带和使用。
2.混悬剂的质量要求:
药物本身的化学性质应稳定,在使用或贮存期间含量应符合要求;混悬剂中微粒大小根据用途不同而有不同要求;粒子的沉降速度应很慢、沉降后不应有结块现象,轻摇后应迅速均匀分散;混悬剂应有一定的黏度要求;外用混悬剂应容易涂布。
3.用Stokes定律讨论如何增加混悬剂的动力学稳定性:
V=
由上式可见,沉降速度与微粒半径平方、微粒与分散介质的密度差成正比,与分散介质的黏度成反比。
混悬剂微粒沉降速度愈大,动力稳定性就愈小。
增加混悬剂的动力稳定性的主要方法有:
①尽量减小微粒半径,以减小沉降速度;②增加分散介质的黏度,这就要向混悬剂中加入高分子助悬剂,在增加介质黏度;③减小固体微粒与分散介质间的密度差。
混悬剂中的微粒大小是不均匀的,大的微粒总是迅速沉降,细小微粒沉降速度很慢,细小微粒由于布朗运动,可长时间悬浮在介质中,使混悬剂长时间地保持混悬状态。
4.乳剂稳定性的内容:
分层、絮凝、转相、合并与破裂、酸败。
5.乳剂中药物的加人方法:
乳剂是药物很好的载体,可加入各种药物。
若药物溶解于油相,可先将药物溶于油相再制成乳剂;若药物溶于水相,可先将药物溶于水后再制成乳剂;若药物不溶于油相也不溶于水相时,可用亲和性大的液相研磨药物,再将其制成乳剂;也可将药物先用已制成的少量乳剂研磨至细再与乳剂混合均匀。
六、处方分析与制备
1.复方硫磺洗剂
处方分析:
硫磺、硫酸锌和樟脑主药
羧甲基纤维紊钠助悬剂
甘油润湿剂
蒸馏水分散介质
制备方法:
取沉降硫磺置乳钵中,加甘油研磨成细腻糊状,硫酸锌溶于200ml水中,另将羧甲基纤维素钠用200ml水制成胶浆,在搅拌下缓缓加入乳钵中研匀,转移至量器中,搅拌下加人硫酸锌溶液,搅匀,在搅拌下以细流加入樟脑醑,加蒸馏水至全量,搅匀,即得。
由于樟脑醑为l0%樟脑乙醇液,加入时应迅速搅拌,以免樟脑因溶剂改变而析出大颗粒。
2.鱼肝油乳剂
处方分析:
鱼肝油主药也是乳莉的内相
阿拉伯胶乳化剂
西黄蓍胶稳定剂(助悬剂)
糖精钠和挥发杏仁油矫味剂
尼泊金乙酯防腐剂
蒸馏水乳剂外相也是分散介质
制备方法:
将阿拉伯胶与鱼肝油研匀,一次加入250ml蒸馏水,用力沿一个方向研磨制成初乳,加糖精钠水溶液、挥发杏仁油、尼泊金乙酯醇液,再缓缓加入西黄蓍胶胶浆,加蒸馏水至全量,搅匀,即得。
第三章一、概念与名词解释
1.灭菌制剂是指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
无菌制剂是指采用某一无菌操作方法或技术,制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
2.热原是微生物的一种内毒素,存在于细菌的细胞膜和固体膜之间,由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物。
3.浓配法是指将全部药物加入部分溶剂中配成浓溶液,加热或冷藏后过滤,然后稀释至所需浓度。
稀配法是指将全部药物加人溶剂中,一次配成所需浓度,再行过滤的方法。
4.营养输液是指如葡萄糖输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等用于不能口服吸收营养的患者的输液剂。
胶体输液是指用于调节体内渗透压。
胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物等。
电解质输液是指用以补充体内水分、电解质,纠正体内酸碱平衡的输液剂。
如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。
5.无菌分装产品;将已经用灭菌溶剂法或喷雾干燥法精制而得的无菌药物粉末在
无菌条件下分装而得的制剂,常见于抗生素药品。
冷冻干燥制品:
将灌装了药液的安瓿进行冷冻干燥后封口而得的制剂,常见于生物制品,如辅酶类。
6.等渗溶液:
系指与血浆渗透压相等的溶液,属于物理化学概念。
等张溶液:
系指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液,属于生物学概念。
7.反渗透法:
在盐溶液上施加一个大于该盐溶液渗透压的压力,使盐溶液中的水将向纯水一侧渗透,从而达到盐、水分离的过程。
二、判断题
1.A2.B3.B4.B5.B6.B7.B8.A
9.B10.A11.A12.B13.A14.B15.A16.A
17.A18.B19.A20.A21.B22.B23.B24.B
25.B26.B27.A28.A29.B30.A31.A32.B
33.B34.B35.A36.A37.B38.A39.B40.B
41.B42.B43.A44.A45.B
三、填空题
1.饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽
2.微生物种类与数量、蒸汽性质、药品性质和灭菌时间、介质pH、介质中的营养成
分等任何四个
3.注射用制剂、眼用制剂、植入型制剂、创面用制剂、手术用制剂
4.蒸馏法、离子交换法、电渗析法、反渗透法
5.无菌分装产品、冷冻干燥制品
6.脂多糖、高温法、酸碱法、离子交换法、凝胶过滤法
7.pH调节剂、等渗调节剂、增溶剂、局麻剂、抑菌剂、抗氧剂
8.冰点降低数据法、氯化钠等渗当量法、溶质摩尔浓度法
9.经溶剂带人、经原料带入、经使用的容器、用具、管道及装置等带人、经制备过程带入、经灭菌后带人、经输液器带人
10.剂量不准,封口不严(毛细孔)、出现大头、焦头、瘪头、爆头
11.表面过滤(即过筛作用)、深层过滤
12.电解质输液、营养输液、胶体输液、含药输液
13.无菌、无热原、澄明度、抑菌剂
14.无菌溶液、乳状液、混悬液、无菌粉末
15.抗氧剂、碱性
16.碘值、酸值、皂化值、乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、苯甲酸苄酯、二甲基乙酰胺中任填三个均可
17.家兔法、鲎试剂
18.硅藻土、活性炭、滑石粉、纸浆
19.澄明度、染菌、热原
20.冷冻干燥制品、注射用无菌分装产品
21:
预冻、减压、升华、干燥
22.角膜、结膜
23.药物从眼睑缝隙的损失、药物从外周血管消除、pH与pKa、刺激性、表面张力、
黏度之中的任填四个
24.不饱满或萎缩、甘露醇、氯化钠、反复预冻法
25.物料流动性不佳、物料含水量、、吸潮、药物的晶型、粒度、比容、机械性能等之中的任填四个
26.溶解度、稳定性、刺激性
27.原料与附加剂的质量、输液容器与附件质量、生产工艺以及操作中的问题、医院输液操作以及静脉滴注装置的问题
四、选择题
(一)单项选择题
1.B2.A3.D4.A5.B6.A7.D8.D
9.B10.C11.C12.D13.B14.D15.C16.B
17.A18.A19.D20.A21.C22.A23.C24.B
25.A26.A27.A28.C29.B30.B31.D32.B
33.D34.A35.B36.C37.D38.A39.B40.D
41.A42.B43.A44.A45.A46.A47.A.48.C
49.D50.D51.C52.A53.A54.A55.B56.D
57.C58.D59.A60.D61.D62.C63.A64.D
65.B66.A67.D68.D69.D70.A71.D72.A
73.D74.A75.D76.D77.C78.D79.A80.B
81.C82.C83.B84.B85.B86.C87.D88.D
89.B90.D91.D92.A93.B94.D95.D96.B
97.C98.D99.C100.B
101.D102.B103.A104.C105.A106.B107.C108.A109.C110.B111.A112.C113.A114.B115.C116.D117.B118.C
119.D120.A121.C122.D123.B124.D125.B126.A127.C
128.B129.C130.D131.A132.A133.B134.C135.D136.C137.D
138.A139.D140.B14l.D142.A143.C144.B145.C146.B147.A
148.D149.B150.A151.D152.C153.B154.A155.C
五、问答题
1.药剂学中灭菌法可分为:
物理灭菌法、化学灭菌和无菌操作法。
物理灭菌法包
括:
干热灭菌、湿热灭菌、射线灭菌和过滤灭菌法。
2.影响湿热灭菌的主要因素有:
生物种类与数量;蒸汽性质;药品性质和灭菌时
间;介质pH对微生物的生长和活力的影响;介质中的营养等的影响。
3.热原的组成:
热原是微生物的一种内毒素,存在于细菌的细胞膜和固体膜之间,由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物。
其中脂多糖是内毒素的主要成分,因而大致可认为热原=内毒素=脂多糖,脂多糖组成因菌种不同而不同。
热原的性质;耐热性;过滤性;水溶性;不挥发性;其他:
热原能被强酸强碱破坏,也能被强氧化剂、超声波及某些表面活性剂(如去氧胆酸钠)也能使之失活。
4.热原的除去方法:
①高温法;②酸碱法;③吸附法;④离子交换法;⑤凝胶过滤法;⑥反渗透法;⑦超滤法;⑧其他方法:
采用二次以上湿热灭菌法,或适当提高灭菌温度和时间;微波也可破坏热原。
5.注射剂的一般质量要求和检查方法:
(1)澄明度:
目前很多工厂还采用目力检查法,国内外正在研究全自动检查机。
(2)无菌:
任何注射剂在灭菌后,均应抽取一定数量的样品进行无菌检查,以确保制品的灭菌质量。
通过无菌操作制备的成品更应检查无菌状况。
(3)无热原:
无热原是注射剂的重要质量指标,特别是供静脉及脊椎注射的制剂。
热原检查体内实验方法有家兔法,体外实验法有鲎试剂试验法。
(4)安全性:
注射剂不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应,特别是一些非水溶剂及一些附加剂,必须经过必要的动物实验,以确保安全。
(5)渗透压:
其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。
供静脉注射的大量注射剂还要求与血液具有相同的等张性。
(6)pH:
要求与血液相等或接近(血液pH约7.4),一般控制在4—9的范围内。
(7)稳定性:
因注射剂多系水溶液,而且从制造到使用需经过一段时间,所以稳定性问题比较突出,故要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性,以确保产品在储存期内安全有效。
(8)洚压物质:
有些注射液,如复方氨基酸注射液,其降压物质必须符合规定,确保安全。
6.常用滤器有:
①一般漏斗类;②垂熔玻璃滤器;③砂滤棒;④板框式压滤机;⑤微孔膜过滤器{⑥其他,如超滤装置、钛滤器、多孔聚乙烯烧结管过滤器等。
7.常用注射剂附加剂主要包括:
pH和等渗调节剂、增溶剂、局麻剂、抑菌剂、抗氧剂等。
附加剂在注射剂中的主要作用是:
①增加药物的理化稳定性;②增加主药的溶解度;③抑制微生物生长,尤其对多剂量注射剂尤要主意;④减轻疼痛或对组织的刺激性等。
8.输液剂分为:
(1)电解质输液:
用以补充体内水分、电解质,纠正体内酸碱平衡等。
如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。
(2)营养输液:
用于不能口服吸收营养的患者。
营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。
糖类输液最常用的为葡萄糖注射液。
氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。
(3)胶体输液:
用于调节体内渗透压。
胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物等,如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。
(4)含药输液:
含有治疗药物的输液,如替硝唑、苦参碱等输液。
9.W=[(0.52—0.12/2)/0.58]B[1000/100]=7.93(g)
10.W=(0.9—2B0.24)B500/100=2.1(g)
11.W=(0.9—3B0.16)B2000/100=8.4(g)
12.活性炭常用于注射剂的过滤,有较强的吸附热原、微生物的能力,并具有脱色作用。
但它能吸附生物碱类药物,应用时应注意其对药物的吸附作用。
提高活性炭能力的方法:
(1)加热(80℃);
(2)酸性条件;(3)用前活化。
13.制备流程:
原水→原水预处理(絮凝、砂滤、活性炭过滤、细过滤器等)→纯水制备(离子交换法:
阴床一阳床一混合床、电渗析、反渗透法等)→注射用水制备(蒸馏法、超滤、膜过滤法等)→贮水罐
六、处方分析与制备
1.静脉注射脂肪乳剂处方:
精制大豆油(油相)150g精制大豆磷脂(乳化剂)15g
注射用甘油(等渗调节剂)25g注射用水加至1000ml
制备方法:
称取豆磷脂15g,高速组织捣碎机内捣碎后,加甘油25g,与注射用水400ml,在氮气流下搅拌至形成半透明状的磷脂分散体系;放入二步高压匀化机,加入精制豆油与注射用水,在氮气流下匀化多次后经出口流人乳剂收集器内;乳剂冷却后,氮气流下垂熔滤器过滤,分装于玻璃瓶内,充氮气,加涤纶薄膜、橡胶塞密封后,加轧铝盖;水浴预热90℃左右,于121℃灭菌15min,浸入热水中缓慢冲入冷水,逐渐冷却,置于4~10℃下贮存。
处方及工艺分析:
(1)制备此乳剂的关键是选用高纯度的原料及毒性低、乳化能力强的乳化剂,采用合理的处方,严格的制备技术,制得油滴大小适当,粒度均匀、稳定的乳状液,并需必要的设备。
(2)注射用乳剂除应符合注射剂下各项规定外,还应符合以下条件:
①乳滴直径<1μm,大小均匀,也允许有少量微粒达5μm;②成品耐受高压灭菌,在贮存期内乳剂稳定,成分不变;③无副作用,无抗原性,无降压作用和溶血反应。
因此成品需经过显微镜检查,测定油滴分散度,并进行溶血试验、降压试验、热原试验,并检查油及甘油含量,过氧化值、酸价、pH等项的检查。
2.处方分析:
1000支用量处方分析
维生素C104g主药
碳酸氢钠49gPH调节剂
亚硫酸氢钠0.05g抗氧剂
依地酸二钠2g金属络合剂
注射用水1000ml溶媒
制备过程:
(1)注射液的配制:
检验原辅料达注射级标准后,取处方量80%的注射用水,通二氧化碳饱和,加依地酸二钠、维生素C使溶解,分次缓缓加入碳酸氢钠,搅拌使完全溶解,加焦亚硫酸钠溶解,搅拌均匀,调节药液pH5.8—6.2,添加二氧化碳饱和的注射用水至足量。
用G3垂熔漏斗预漏,再用0.65μm的微孔滤膜精滤。
检查滤液澄明度。
(2)灌注与熔封:
将过滤合格的药液,立即灌装于处理好的2ml安瓿中,通二氧化碳于安瓿上部空间,要求装量准确,药液不沾安瓿领壁。
随灌随封,熔封后的安瓿顶部应圆滑、无尖头、鼓泡或凹陷现象。
(3)灭菌与检漏:
将灌封好的安瓿用100℃流通蒸气灭菌15min。
灭菌完毕立即将安瓿放人1%亚甲兰水溶液中,剔除变色安瓿,将合格安瓿洗净、擦干,供质量检查。
3.处方分析:
维生素B22.575g主药
烟酰胺77.25g助溶剂
乌拉坦38.625g局麻剂
苯甲醇7.5ml抑菌剂
注射用水加至1000ml溶剂
制备方法:
将维生素B2先用少量注射用水调匀待用;再将烟酰胺、乌拉坦溶于适量注射用水中,加入活性炭0.1g,搅拌均匀后放置15min,粗滤脱炭,加注射用水至约900ml,水浴上加热至80—90℃,慢慢加入已用注射用水调好的维生素B2,保温20~30min,完全溶解后冷却至室温;加人苯甲醇,用0.1mol/L的HCI调节pH至5.5~6.0,调整体积至1000ml,然后在10℃以下放置8h,过滤至澄明,灌封,100℃流通蒸汽灭菌15min即可。
4.处方分析:
氯霉素主药
氯化钠渗透压调节剂
尼泊金甲酯抑菌剂
尼泊金丙酯抑菌剂
蒸馏水加至注射用溶剂
制备方法:
取尼泊金甲酯、丙酯,加沸蒸馏水溶解,于60℃于溶人氯霉紊和氯化钠,过滤,加蒸馏水至足量,灌装,.100℃、30min灭菌。
5.醋酸可的松为一难溶性药物,可考虑制备成混悬型滴眼液。
处方:
醋酸可的松5.0g(微晶)主药
吐温-800.8g表面活性剂
硝酸苯汞0.02g抑菌剂
硼酸20.0g渗透压调节剂
羧甲基纤维素钠2.0g混悬剂
蒸馏水加至1000ml溶剂
制备方法:
取硝酸苯汞溶于处方量50%的蒸馏水中,加热至40—50℃,加入硼酸,吐温-80使溶解,3号垂熔漏斗过滤待用;另将羧甲基纤维素钠溶于处方量30%量的蒸馏水中,用垫有200目尼龙布的布氏漏斗过滤,加热至80一90℃,加醋酸可的松微晶搅匀,保温30rain,冷至40—50℃,再与硝酸苯汞等溶液合并,加蒸馏水至足量,200目尼龙筛过滤两次,分装,封口,100℃流通蒸汽灭菌30min。
6.因药物对水、热敏感,可采用冷冻干燥法将之制备成注射用冻干制剂。
处方:
药物11mg主药
甘露醇l0mg填充剂
NaHCO3液适量pH调节剂
葡聚糖0.5mg稳定剂、保护剂
制备方法:
将主药、甘露醇、葡聚糖等称量后用适量注射水溶解后,加一定浓度NaHCO3液调节pH到中性,无菌过滤,分装
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- 药剂学 练习题