药品质量管理自查制度(专业完整模板).docx
- 文档编号:18849191
- 上传时间:2024-01-28
- 格式:DOCX
- 页数:3
- 大小:18.13KB
药品质量管理自查制度(专业完整模板).docx
《药品质量管理自查制度(专业完整模板).docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药品质量管理自查制度(专业完整模板).docx(3页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
加急
XX司办〔20XX〕XXX号签发人:
XXX
药品质量管理自查制度
一、目的
为确保药品质量,保障公众用药安全有效,根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规,制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于药品生产、经营、使用单位的质量管理体系的自查工作。
三、基本原则
1.坚持“质量第一,预防为主”的原则,不断提高药品质量管理水平。
2.坚持“全员参与,持续改进”的原则,确保质量管理体系的有效运行。
3.坚持“实事求是,客观公正”的原则,对自查过程中发现的问题及时整改。
四、自查内容
1.质量管理体系的建立和运行情况:
检查质量管理体系是否符合GMP、GSP等规范要求,是否得到有效运行。
2.岗位职责和操作规程的执行情况:
检查员工是否明确岗位职责,是否按照操作规程进行操作。
3.设备设施的维护和使用情况:
检查设备设施是否定期进行维护保养,使用是否正常。
4.原辅料、包装材料的质量控制情况:
检查原辅料、包装材料的采购、验收、储存、使用等环节是否符合规定。
5.生产过程的控制情况:
检查生产过程是否严格按照工艺规程进行,是否进行过程检验和监控。
6.产品质量的检验和放行情况:
检查产品是否按照质量标准进行检验,是否符合放行要求。
7.产品销售和售后服务情况:
检查产品销售是否符合规定,售后服务是否及时有效。
8.不合格品和质量事故的处理情况:
检查不合格品和质量事故是否得到及时识别和处理,是否按规定进行报告和记录。
五、自查方式
1.定期自查:
每年至少进行一次全面的自查,对发现的问题进行整改并记录。
2.专项自查:
针对某一具体问题或某项工作进行专项自查,提出改进措施并落实。
3.日常自查:
员工在日常工作中,对各自岗位的职责和操作规程进行自查,确保符合规定要求。
六、自查记录与报告
1.自查过程中应如实记录发现问题,对问题进行分析并制定整改措施。
2.自查记录应妥善保存,作为质量管理体系运行的重要依据。
3.对自查中发现的重大问题,应按规定及时向上级报告,并积极整改。
七、整改与改进
1.对自查中发现的问题,应制定整改措施,明确整改责任人和整改期限。
2.整改完成后,应对整改情况进行验证,确保问题得到彻底解决。
3.对整改过程中发现的管理缺陷,应进行分析改进,完善质量管理体系。
八、附则
1.本制度由质量管理部门负责解释和修订。
2.本制度自发布之日起施行。
抄送:
公司领导,存档。
XXXXXXXX有限公司办公室20XX年XX月XX日印发
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药品 质量管理 自查 制度 专业 完整 模板