GHL30炼药机验证.docx
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GHL30炼药机验证
I引言
I.!
验证项目小组成员及责任
1」」验证项H小组成员
验证小组职务
所在部门
职务
组长
设备动力部
部长
组员
生产技术部
部K
组员
质莹管理部
部长
组员
周体制剂车间
车间主任
组员
円体制剂车间
操作工
组员
化验室
化验员
组员
物控部
部K
1.1.2责任
脸证小组组长一负责验证方案起、验证方案实旌及验证全过程的组织和验证报告。
验证小组组3-分别员责方案实施中安装确认和运行确认、性能确认具体工作.
1.2验证工作屮各部门责任
脸证委切会一负贵验证立项及验证方案的审核、批准;负贲验证数抵及结果的审核;负责验证报告的会审审批:
负责验证证书的发放。
生产技术部一参加会签验证方案、验证报告,配合设备动力部完成唧证工作。
质虽忡理咅E—负责组织於证立项、验证方案、验计报化的会审会签:
负责对验证余过秤实施监忆负责验证的协调工作.以保讦木验证方案规定项H的顺利实施;负责建立验证档案,及时将批准实施的验证资料收存归档。
化验窗一会审会签验证方案、验证报告,负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告,起草有关的检验规程。
设备动力部一参加会审会签齡证方案、齡淤报告:
负贵设备的安装、调试及仪器仪农的校止,并做好相应记录;负责收集乞项验证记录,报验证委员会:
负责建立设备档案;负责赵草设备的操作、淸洁、维护保养的标准操作规程。
物控部一为验证过机提供物质文持°
生产车间一负责制九机崗位的淸洁处理.负责设备安装环境符介设计耍求.配合好脸证的各项工作。
1.3概述
术设备控制系统曲可编机控制器PLC、触摸屏、编码器、控制模块等组成<系统通电后.茴先III触樸屏操作控制给条机-个启动信号,制条电机开始运转。
药条出条后.药条被放置在出条I」的编码器接受,编码器把收到的信号送给PLC・PLC根据所收到的信乃的人小来控制输条电机的快慢,药条由输条电机到搓丸部分°Z后启动搓丸电机,制出药丸。
基本情况:
设备编号:
JH020I034
设备名称:
全自动速控中药制丸机
型号:
YCJ-18BZ
购货II期:
2011年()5JJ0511
便用部门:
同体制剂车间、
丈装位沖:
固体制剂车间
1.4验证的冃的
141检金并确认YUJ-I8BZ全门动速控中药制丸机是否符合GMP标准设計耍求。
1.4.2检直为确认YUJ-18BZ全|j动速控中药制九机是进行测试数据达到设计耍求.
1.4.3检直丿]确认YUJ・18BZ全门动迷挖中药制九机运行•时各技术参数足否稳定与可靠并符合工艺要求。
1.4.4检資并确认所制定的标准及文件符合工艺要求和GMP标准。
1.5依据及相关文件
1.5.1药品生产质量骨理规范(201()年修订)
1.5.2药品生产质虽管理规范(2010年修订)附录
1.5.3YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机安装图纸
1.5.4YUJ-I8BZ金自动速控中药制丸机使用手册
1.5.5YUJ-18BZ全口动速控中药制丸机标准操作规程
1.5.6YUJJ8BZ金|'|动速控中绚制丸机维修保养规程
1.5.7YUJ-I8BZ全自动速控中药制丸机淸洁规程
2安装确认
2」H测法检金设备是否安装在固体制剂制丸宅:
设备的周韭离墙壁大于800mm:
木机安装在十万级洁净区内。
楡许记录见附表I
2.2部件拆装
先将推条部分整体转过90度,以方便淸洗或拆装。
2.3出条片的拆装
用专用勾搬子卸下出条片的锅紧螺母,启动推料开头利用出药简内的尾料爪力将岀条片推出。
安装时先将出药筒前端的药料淸净,然后装入出条片.再装入岀条片,再装上锁紧螺母.
2.4推料部分的拆装(必须先关闭ill®)
2.4.1先用左手拔出转位定位销,右丰向操作者身体方向板转存料盘,同时松开左『•,转动90度后,定位销自动复位°
2.4.2松开出条嘴紧同螺母(用阪机勾板手)后.用手拉出推料器。
2.4.3卸下填料箱紧固螺栓,打开填料箱,取出出料压板。
2.4.4安装时注意推进器的后用福要•勺推进轴的扁II方向一致・>1能将推进器安上。
(注意:
先把走药筒内的药物淸理干净)
2.5制丸刀拆卸方法
用本机所带呆搬手卸掉制丸刀锁紧螺母再用卸刀工具旋紧制丸刀.用呆搬手旋拧顶出螺栓即可。
2.6弹簧拆卸方法
卸掉制丸刀,卸下刀轴法兰•卸下齿轮体抽出刀轴,更换弹熒。
2.7电气线路的装宜,应注意电压力38OV并在接线时注意电动机旋转方向.必须与机上箭头方向致.切勿倒转.制丸时捉供电源与设备所需电源是否•致,为保证电气安全必须装接有效地线。
检杳记录见附表2
2.8备阳、处件均采用标冷化。
列出关键仪表目录.汇总统计,作为压丸机的关键资料,用来与设备以后的变动做L匕较。
检資记录见附表3
2.9性能参数惜况检件
列出所冇性能參数情况检査说明书参数是否-致,检査记录见附农4
3运行确认
3」运行确认H的是证明YUJ-I8BZ全白动速控中药制丸机的备项功级能移技术指标及使用要求,核实设备运行符合设计要求。
3.2运行确认项H及方法
检介并确认空运转I小时肩以卜各项技术指标是否符合要求。
321帘运转状况检資
321.1设备安装稳周性耍求:
设备安装稳同.运转平稳、无异常噪声。
321.2推料速度要求14・36转/分,依据调速表测疋H.调速明显。
321.3搓丸装置运转平稳•无异常噪声。
321.4模具安装要求.运转平稳、无异常现彖。
测试结果:
空车运行与检测的记录,检査记录见附衣5
4性能确认
4」九剂质虽
4.1.1外观:
外观光洁、无缺陷
4」.2九重莽异:
平均币量:
<O.I25g±5%
4.2运行质宝
4.2.1运行
运行中要均匀向料斗中加料,出条匀速,丸型匀均.
4.2.2挂条
各条挂条挠度应尽量一致。
4.2.3门控系统的使用
根据药条出速将切丸调整旋钮调到转速略高于出条速度并使药条贴在门拧导轮下自动工作。
4.2.4酒粘虽的调整
以不粘刀为准,呈的人小曲阀门调整正常。
4.2.5冷却水的使用
根据药料的出条情况适当使J可正常O
4.2.6运转质虽:
运转平稳,无异常振动现象
4.2.7操作质虽:
操作方便
4.3维护保养情况
4.3.1淸洗情况:
淸洗方便、无死角、无泄渐
4.3.2装拆情况:
推料部分的拆装,推料部分的拆装•模具等装拆方便。
4.4性能确认条件
4.4.1性能确认的试车条件
4.4.1.1试验脈料:
固肾生发丸物粉<:
4.4.1.2试车方法:
将上述淀粉装入已浦沾、干燥的YUJ-I8BZ全动速捽屮药制丸机机内,调节、速度、装虽,确定机器稳定后.转速设定20转/分仲.连续负荷运行3小时。
运行I小时后,累计15分钟产丸取样一次,共取样12次,每次合格胡中収样20九,外观及丸龜差异帖况,经质星监控员检验后检査记录见附表6
4.4.1.3丸剂外观标准
外观光洁、无缺陷、屈合恪:
松丸、裂丸、枯九、麻点属不合恪,允许经过调整后再测泄一次,如仍不合格,则该机器为不介格:
,
5.生产结束后淸洁设备.YUJ-I8BZ全自动速控中药制丸机清洗、装拆、保养等操作测试检介记录见附农7
6验证报告、评价和建议
验证记录样张:
见附表1•附表7
验证报告样张
7验证周期:
每两年一次
血文档
1•概述
2•验证目的
3.安装确认
3.1外观检查
3.2文件检查
3.3材质检查
3.4电掠
3.5仪表检查
3.6仪表校正
4•运行确认
5•性能确认
6.验证总结报告书
L概述:
ZW-80B型中药自动制丸机是生产丸剂的专用设备,具有自动化程度高、丸型圆、无需筛选、崩解度好,性能稳定、运行可靠,产童离,适应性广的轉点。
其工作原理是将已混合的药料投入到链型料斗中,在螺旋雀进卷訂挤压下推出药条,左自控导轮的控制下,同步进入制丸刀,连续制成大小均匀的中药丸.
生产厂家:
黑龙江迪尔制药机械有眼公艺
出厂日期:
2001年7月10日
制丸机型号:
ZW-80B隸丸机绸号:
Z-ZW80B-1安装位置(房间):
制剂车间制丸间
2.验证目的:
2.1检查并确认ZW-80B型丰药自动隸丸机安装符合设计和GMPM求,资料和文件符合GMP管理矣求.
2.2检查并确认Z\V-80B型制丸机的运行性能符合要求’
23验证该设备在生产六味地黄丸时,能保证产品的贯莹指标符
合要求,
3.安装确认
3.1外观检查
检查项目
标准及要求
结论
设备定位
制丸问
材质
与物料接蝕部位为模
具钢和不锈钱
内外部结构
便于淹洗、无死角
換作间
生产环境能满足要求,便于蟆作,有与之匹配的水、电
设备标牌
完整、清晰
检壹人:
日期:
3.2文件检查:
文件名称
存放地点
ZW-80B型制丸机说明书
公司档案室、保障部、生产车间各一份
变频邇送晏说明书
公司档案室一份
安芸邀试记录、开筵验收单
公司档案室一份
结论:
该设备资料齐全,符合GMP管連要求检查人:
日期:
3一3材质检查:
该设荃材庾报告存公艺栓芙室
部件
要求
结论
加料斗
不锈钢
推进暮
合金钢
导轮
不锈钢
制丸刀
不锈钢
检查人:
日期:
3.4电源:
设计要求
安装情况
三相去戋芝E380V
三相380V
功率:
2755KW
5KW
频率50Hz
50Hz
接地煲护
0.9Q
接地汨灵印件
检查人:
日集:
3.5仪表检查
仪表名称
生产厂家
数童
检查结果
交流电流表
1只
符合要求
直流电流表
2只
符合要求
检查人:
日期:
4•运行福认
巨的:
确认Z\V-80B中药制丸机各部分正常,符合设计要求。
合格标准:
制丸机各系统运行正常,与操作说明书相符.
测试过程:
测试前应确认制丸机操作准备工作就绪,如
-设备安装稳固
-电气连接符合设计要求
■■润滑良好
检查人:
日期:
准备工作就绪按说明书換作机祓,测试情况见下表.
项目
结论
方箱内减速机内油位
3/5的位置上
制丸刀
对正.拧紧
自控系统
推料系统
正常
乙辱系统
正常
检查人:
日期:
5.性能确认:
运行确认后,对设荃进行性能确认,扶设备嘆作SOP—FOP03900
用云模具逵续生产三批六味地董丸,对设荃进行性能确认.
5.1检查项巨及标准
妬保统要求
取粒法
外观
鱼泽均匀,较玻整
越洱制丸札議出顽舉(吕测)
删在料斗催都高度1/3以上,但不能溢出的
情况,称畫200二壬隹量二刍200二「二
率湿7佳量.
1-分至加料至料斗堂耳芟更13次上,加料滋上料斗,分东主产丸剂测菲200艺Ml量.
2罠一高雯迄疳:
三二200粒湿九总
200'拉代漫九总重-目对匕
制也枸細呂轴、各g匕•泊亍一
份,共10份,毎份的丸重備差不应笔过十份丸平省凡重储差的±8%・
1.削丸朮运行正妄•后,运行1小旷年馬15佔耽联一次,用仇奎篙务2合疼后匡运行1小匕年舄三小旷取退丸洌丸奎滝童一次,直至一扯
(30网需)运行宪毕.
5.2测试结奚
5.2.1不同加斜畫度丸剂测试结黒
加料至料斗高
取样时间
测200粒
:
1/1
标遂200
粒沒丸奎
务论
換作考
13以下
1/3以上
溢出料斗
分析综述:
522丸奎差异测试
县名抿亏泓试日期
復具更廉
时间
结
丸剂外观
丸
差
薬一份
丸圭
僵差
篥二份
丸圭
僵差
篥三份
丸圭
億差
薬四份
A1
第五份
丸圭
僵差
葉六份
丸圭
倨差
篥七份
丸圭
至、•-
<1
僞差
案九份
A1
篥十份
丸圭
僵差
桂查老:
日豹:
嘆具並珞
时间
类速
丸剂外观
丸
1差
Z•
篥一份
丸圭
俺差
篥二份
丸塞
篥三份
丸圭
第四份
丸圭
俺差
篥五份
丸圭
传差
篥六份
丸圭
俺差
第七份
丸圭
俵差
篥八份
丸圭
第九份
丸圭
僵差
篥十份
丸圭
僵差
平拓丸畫
芒查者:
日窮:
嘆具衣當
时间
结
族速
丸剂外观
A
1
差
篥一份
丸圭
菓二份
丸圭
偎差
篥三份
丸圭
俺差
第四份
丸塞
俺差
篥五份
丸圭
僞差
菓六份
丸圭
俺差
養七份
丸圭
俺差
篥八份
丸圭
僵差
菓九份
丸重
儀差
第十份
丸圭
僵差
平均丸圭
检查老:
日期:
附衣5
YLJ-18BZ全自动速控中药制丸机丸刑外孤重■差异测试结果
设符编号
JHO2O1O34
设备型号
YUJ18BZ療
设备名称
YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机
转速
20转/分钟
测试报佶
制丸时间
I5min
30min
45min
丸重
0.05g
0.05g
0.05g
丸剂外观介格率低(总丸数〉
朿靖年:
异介恪率%(■抽样20丸)
制丸时间
60min
75min
90min
丸重
0.05g
0.05g
0.05g
丸剂外观介格率鳴(总九数〉
虫览差异合格率%(抽样20丸)
制丸时间
105min
l20min
I35min
丸•車
0.05g
0.05g
0.05g
丸齐呀观介格率%(总丸数》
取址差并介格率%(抽样20丸)
制丸时间
150min
I65min
180min
A重
0.05g
0.05g
0.05g
丸別外观合格净%(总丸数)
求基差异合恪净%(抽样20丸)
结果:
评价:
检査人:
年月曰
复核人:
年月曰
设备編号
JHO2OIO34
设祐型号
YUJ・I8BZ型
设备名称
YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机
项目
要求
检査结果
消洗惜况
淸洗方便、无死角、无泸漏
相符口不符口
装拆惴况
加料器、模JI等装拆方便
相符口不符口
保芥怙况
润滑点晴晰、操作、观察方便
相符口不符口
使用润滑借况
符合GMP要求
相符口不符口
结果及评价:
检伍人:
年月曰
复核人:
年月曰
设备编号
JH0201034设待処号YUJJ8BZ型
设备名称
YUJJ8BZ全自动速控中药制丸机
项目
要求
检査结果
设备安装思固性
安装稳固
合格口不合格口
推料速度(转/分)
14-36
合格口不合格口
转动装置测试
运转平稳、无异常噪声
合格口不合格口
挨模以安装测试
运转平稳
介格口不合格口
结果及评价:
检査人:
年月日
复核人:
年月日
附表3
关健性仪表校M况
设备编号
JIKUOIOW设备型号YUJ-18BZ樂
设备名称
YUJ・18B/全自动速控中药制丸机
关键性仪表
仪表名称
生产丿家
和型号
出厂编号
枝正证书编兮及保存处
校正周期
检査人:
结果年月曰
复核人,
年月曰
设备編号
JH0201QM设鉛空号YUJ-I8BZ犁
设备名称
YUJ-I8BZ全口动速控中药制丸机
玻目
要求
安装情况
设佑安装地点
固体制剂车何制丸宰
合格口不合格口
洁挣级别
十万级
合格口不合格口
四周距增距离
大于800mm
合格口不合格口
结果及评价:
检查人:
年月曰
复核人:
年月日
附衷2
YTJ.18BZ全自动速控中药制丸机安装确认一助设施配套倩况确认记录
设备編号
JHO2OIQ34
设备申号YUJ-I8BZ
设备名称
YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机
配置电源设计要求
检验结果
1
电压380V三相
合格口不合格口
°
■
整机功率9.7KW
合格口不合格口
3
按地保护
合格口不合格口
4
辅助设施齐全、完备
合格口不合格口
5
模貝安装正确
合格口不合格□
结果评价:
检査人:
年冃日
芟孩人:
年月日
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