2022年度呼吸介入行业研究报告.docx
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2022年度呼吸介入行业研究报告
1、肺病概述
肺是以支气管反复分支形成的支气管树为基础构成的。
左、右支气管在肺门分成第二级支气管,第二级支气管及其分支所辖的范围构成一个肺叶,每支第二级支气管又分出第三级支气管,每支第三级支气管及其分支所辖的范围构成一个肺段,支气管在肺内反复分支可达23-25级,最后形成肺泡。
支气管各级分支之间以及肺泡之间都由结缔组织性的间质所填充,血管、淋巴管、神经等随支气管的分支分布在结缔组织内。
肺部疾病主要包括慢性阻塞性肺疾病、肺炎、肺脓肿、肺结核病、间质性肺疾病、肺血栓栓塞症、肺动脉高压、肺癌、胸膜疾病和睡眠呼吸暂停综合征等。
其中最常见的是肺癌和慢性阻塞性肺病,由于现代工业和交通运输的发展,煤、石油、天然气的燃烧,工业生产的废气等,使大气污染物达100多种,因呼吸道直接与大气接触,故所受危害也最大。
如二氧化硫、氮氧化物、过氧化物等污染物刺激呼吸道,可引起支气管痉挛、呼吸道粘液分泌增多,从而呼吸道阻力增加,呼吸道粘膜纤毛运动减弱或消失,降低了呼吸道对微生物的抵抗力。
慢性阻塞性肺病(COPD包括慢性支气管炎、阻塞性肺气肿)的发病与大气污染有关。
目前认为吸烟是肺癌的最重要的高危因素,烟草中有超过3000种化学物质,其中多链芳香烃类化合物(如:
苯并芘)和亚硝胺均有很强的致癌活性。
多链芳香烃类化合物和亚硝胺可通过多种机制导致支气管上皮细胞DNA损伤,使得癌基因(如Ras基因)激活和抑癌基因(FHIT基因等)失活,进而引起细胞的转化,最终癌变。
1.1、肺癌
1.1.1、肺癌统计学数据——中国新发病例数和死亡数最高的癌钟
原发性支气管肺癌或称原发性支气管癌,简称肺癌,起源于支气管黏膜或腺体,是最常见的肺部原发性恶性肿瘤。
临床症状隐匿,以咳嗽、咳痰、咯血、消瘦等为主要表现,X线影像主要表现为肺部结节、肿块影等。
按解剖学部位分类,可分为中央型肺癌、周围型肺癌。
中央型肺癌发生在段及段以上支气管的肺癌,约占3/4,以鳞状上皮细胞瘤和小细胞肺癌较为多见。
周围型肺癌发生于段以下支气管的肺癌,约占1/4,以腺癌较多见。
根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的数据显示:
2020年全球新发癌症病例为1929万例,其中男性1006万例,女性923万例;2020年全球癌症死亡病例预计为996万例,其中男性553万例,女性443万例。
从全球统计角度来看,其中肺癌的发病人数位列第二、死亡人数位列第一。
2020年全球发病人数前十的癌症:
乳腺癌226万,肺癌221万,结直肠癌193万,前列腺癌141万,胃癌109万,肝癌91万,宫颈癌60万,食管癌60万,甲状腺癌59万,膀胱癌57万。
2020年全球死亡人数前十的癌症:
肺癌180万,结直肠癌94万,肝癌83万,胃癌77万,乳腺癌68万,食管癌54万,胰腺癌47万,前列腺癌38万,宫颈癌34万,白血病31万。
肺癌作为世界上发病人数最多的癌症,根据NCCR和弗若斯特沙利文的报告,2020年全球共计新发肺癌人数达约220.7万人,2020至2025年全球复合增长率达2.7%,并将预计在2030年达到约284.8万人。
肺癌在我国也是发病人数和死亡人数最高的癌症。
根据IARC报告,男性肺癌发病人数和死亡率均占所有恶性肿瘤的第一位,女性发病率占第二位,死亡率占第一位。
根据弗若斯特沙利文的报告,2020年预计我国共计新发肺癌人数达约92.4万人,2020至2025年我国复合增长率达3.2%,并将预计在2030年达到约124.4万人。
肺癌患者的生存率与其被诊断时的癌症分期高度相关。
早期肺癌多无明显症状,在医院临床上多数患者已出现症状,选择就诊的患者已属中晚期,而晚期肺癌患者整体5年生存率不高。
5早期发现有助于提高患者的整体生存率。
根据弗若斯特沙利文的报告,2012至2015年期间,在中国,11.0%的肺癌患者被诊断为I期,5.7%被诊断为II期,31.8%被诊断为III期,51.6%的患者在首次诊断时为IV期。
在美国,20.6%被诊断为I期,4.0%被诊断为II期,26.4%被诊断为III期,40.5%的患者在首次诊断时被诊断为肺癌IV期。
1.1.2、肺癌诊断和治疗的评估条件
诊断方面:
根据中华医学会肺癌临床诊疗指南(2021版),超声支气管镜引导下经支气管针吸活检术(endobronchialultrasoundguidedtransbronchialneedleaspiration,EBUS-TBNA)可在超声引导下实时行胸内病灶及纵隔、肺门淋巴结转移灶穿刺,更具安全性和可靠性,建议有条件的医院积极开展。
当医师怀疑纵隔和肺门淋巴结转移而其他分期手段难以确定时,推荐采用EBUS-TBNA等有创手段明确纵隔淋巴结状态7。
中华医学会呼吸病学分会介入呼吸病学学组制定的成人诊断性可弯曲支气管镜检查术应用指南(2019年版)指出,疑诊气管、支气管、肺脏肿瘤或肿瘤性病变需要确定病理分型,或确定浸润范围及分期时,应行支气管镜检查术。
基于肺癌靶向和免疫治疗,也适用于对肿瘤进行分子病理学诊断和评价。
不明原因咯血持续1周以上的患者,尤其是年龄>40岁,即使影像学未见明显异常,仍应行支气管镜检查术。
治疗方面:
热消融治疗:
根据中国抗癌协会肿瘤微创治疗专业委员会肺癌微创治疗分会制定的热消融治疗原发性和转移性肺部肿瘤专家共识(2017年版),肺部肿瘤消融的适应征包括:
部分原发性周围型肺癌、肺部转移瘤、姑息性消融等。
消融治疗等微创治疗方式相对于开胸手术,对患者所造成的创伤更小,因此患者术后恢复较快。
同时在保证切缘的情况下,消融治疗的围手术期风险小于全肺切除手术,因此在未来有着较好的发展前景。
热消融禁忌症:
因为肺癌患者对经皮热消融治疗具有良好的耐受性,除无法纠正的凝血障碍性疾病以外,肺部肿瘤局部热消融的绝对禁忌证较少。
手术和药物治疗:
对于非小细胞肺癌I期建议采用手术治疗。
对于非小细胞肺癌II期,建议进行手术,并在手术后进行可能的辅助疗法。
对于非小细胞肺癌III期建议采用不同组合的手术、放疗、化疗及其他辅助疗法的多学科治疗。
对于非小细胞肺癌IV期建议采用靶向疗法。
对于小细胞肺癌,受限阶段的小细胞肺癌推荐联合化疗及放疗,而扩散阶段的小细胞肺癌则推荐包括化疗及免疫检查点调节在内的全面疗法。
总体而言,中国及美国的治疗模式非常相似。
然而,存在若干细微差异。
中国的靶向疗法包括EGFR、ALK、ROS1及免疫检查点,而美国的靶向疗法包括EGFR、ALK、ROS1、BRF、NTRK、RET、MET、免疫检查点及依维莫司。
1.2、慢性阻塞性肺病
慢性阻塞性肺疾病(Chronicobstructivepulmonarydisease,COPD)是一种可防治的常见疾病,其特征为持续存在的气流受限。
气流受限呈进行性发展,伴有气道和肺对有害颗粒或气体所致慢性炎症反应增加,急性加重和合并症影响整体疾病的严重程度。
慢阻肺主要累及肺脏,但也可引起全身(或称肺外)的不良反应。
在临床上,慢性支气管炎和肺气肿与慢阻肺的发生密切相关。
慢性支气管炎是指支气管的慢性非特异性炎症,临床上以慢性咳嗽、咳痰或伴有喘息为特征。
肺气肿指肺部终末细支气管远端气腔出现异常持久的扩张,并伴有肺泡壁和细支气管正常结构的破坏,而无明显的肺组织纤维化。
1.2.1、慢阻肺统计学数据——中国患者数量呈上升趋势,但死亡率呈下降趋势
根据弗若斯特沙利文的报告,2020年全球共计慢性阻塞性肺病患病人数达到2.19亿例,2020至2025全球范围内的年复合增长率达3.3%,并预计将在2030年达到3.0亿例。
在美国,2020年慢性阻塞性肺病的患者数量达到2030万例,2020至2025美国范围内的年复合增长率达1.5%,并预计将在2030年达到2360万例。
在中国,2020年慢性阻塞性肺病的患者数量达到1.05亿例,2020至2025美国范围内的年复合增长率达0.8%,并预计将在2030年达到1.13亿例。
根据WeiLiu等人《TrendofMortalityandYearsofLifeLostDuetoChronicObstructivePulmonaryDiseaseinChinaandItsProvinces,2005–2020》的研究显示,从2005至2020年我国慢阻肺死亡率来看,2005年年龄标准化死亡率为99.5/10万人,而2020年下降到了50.5/10万人,整体呈下降趋势。
并且虽然慢阻肺的死亡率随着年龄的增长而增长,但是各年龄组的死亡率也呈下降趋势。
研究也表明显下降趋势可能主要是由于医疗卫生资源的增加、医疗服务的发展、社会经济地位的提高、人民健康素养的提高以及相关危险因素暴露的减少,例如环境和家庭空气污染。
同时,吸烟率的下降也对此可能有促进作用。
另外根据中国慢性阻塞性肺疾病防治现状及进展(2020)显示,2012至2015年中国20岁以上居民慢阻肺的患病率为8.6%,其中40岁及以上居民患病率高达13.7%。
男性为11.9%、女性为5.4%,农村为9.6%、城市为7.4%12。
这表明农村地区的慢阻肺患者是要多于城市患者的。
同时自2009年以来,中国医改逐步扩大医保覆盖面。
新型农村合作保险覆盖了几乎所有农村地区,使农村地区的慢阻肺患者有可能去医院进行适当的诊断和治疗。
然而从全球范围上来看,我国慢阻肺死亡率仍高于美国等发达国家。
这主要是由于我国在慢阻肺病人的诊断率上仍和美国存在着较大的差距,有大量的病人尚未被有效的诊断。
但是从《DifferenceinLong-TermTrendsinCOPDMortalitybetweenChinaandtheU.S.,1992–2017:
AnAge–Period–CohortAnalysis》的报告中,我们也看到了自1997年至2017年,美国COPD死亡率的RRs增加,主要是因为1965年之前吸烟率的增加;而中国则呈现减少趋势,主要是因为空气污染的减少和医疗质量的增加。
随着我国吸烟人数的下降,未来我们也需要更加关注非吸烟者的COPD。
此外,虽然医疗质量的提升帮助更多的患者前往医院去进行慢阻肺的治疗。
但是从南方医科大学南方医院赵海金主任团队的《首诊慢阻肺错失早期诊断时间与疾病严重程度相关》的报告中,可以看到在所有就诊患者中,重度及以上患者占整体患者的48.8%,平均错失早期诊断时间中位数为3年。
我国还有着大量的患者未能及时的得到有效的治疗,而去往医院的患者中已经有约一半的患者处在呼吸困难等有明显症状的重症阶段。
1.2.2、慢阻肺的评估条件
诊断方面:
慢阻肺评估的目标是确定气流限制的水平,疾病对患者健康状况的影响以及未来事件(如病情恶化、住院或死亡)的风险。
稳定期治疗方面:
根据《GlobalInitiativeforChronicObstructiveLungDisease2022》(GOLD2022),稳定期治疗方式主要分为药物治疗和非药物治疗。
药物治疗:
支气管扩张剂(证据A/证据B);抗炎药物(证据A/证据B)。
非药物治疗:
教育、自我管理和肺康复;疫苗接种;营养;临终关怀和姑息治疗;治疗血氧不足;高碳酸血症;介入治疗。
根据《GlobalInitiativeforChronicObstructiveLungDisease2022》(GOLD2022),在稳定期,对于重症肺气肿、积极治疗无效的患者,可考虑接受外科手术或者支气管镜介入治疗。
而选择支气管镜肺减压术或者是手术切除术治疗COPD取决于很多因素,这包括:
高分辨率CT上发现的肺气肿的情况;通过高分辨率CT上叶间旁路通气的情况;各地区临床上各种疗法的熟练程度;病人的偏好等。
蒸汽消融治疗是唯一被报道的已成功在肺结节而不是肺叶上实施的肺减容治疗。
加重期治疗方面:
根据《GlobalInitiativeforChronicObstructiveLungDisease2022》(GOLD2022),COPD加重期治疗的目的是将当前加重病情的负面影响降至最低,超过80%的病情加重在门诊的基础上通过支气管扩张剂、糖皮质激素和抗生素等药物进行治疗。
或无创机械通气也被作为无绝对禁忌患者的首选通气方式。
因此无论是在稳定期的治疗,或者是加重期的治疗来看,药物治疗都是证据等级较高的首选治疗方式。
加重期病人的首要目标就是降低负面影响,使其病情达到稳定状态。
而对于稳定期重度及以上病人来说,介入治疗(证据A/证据B)和开放手术也不失为一个好的选择。
2、介入呼吸病学
介入呼吸病学(interventionalpulmonology,IP)是近二十年来逐步发展起来的一门新兴学科,涉及呼吸道、肺实质、胸膜腔、纵膈、肺血管等机体多个部位,依靠侵入性手段进行诊断和治疗。
同时随着新型材料、科技的发展,球囊扩张、冷冻消融、激光消融、腔内超声等技术和设备的引入使呼吸介入技术得到迅猛发展,介入肺脏病学领域得以不断拓展和完善,其适应证也随之扩展。
以呼吸内镜技术为代表的介入呼吸病学已成为呼吸系统疾病中不可或缺的诊断和治疗技术,其中导航和机器人等技术的引入更是极大的提升了介入呼吸病学操作的精准度。
整体来说呼吸介入技术根据其路径不同可以分为经内镜介入技术、经皮介入技术和经血管介入技术三大类。
其中经内镜介入技术为临床使用中应用场景最为广泛的技术,其主要包括支气管镜(可曲式、硬式)和内科胸腔镜等。
介入呼吸病学主要分为诊断和治疗两大部分,其中在支气管镜和内科胸腔镜的技术构成上,主要分为基础支气管镜技术、高级支气管镜诊断技术、治疗性介入呼吸病学技术、针对慢性气道病变的治疗技术和胸腔镜技术。
2.1、肺癌筛查、诊断概览
2.1.1、肺癌筛查和诊断技术
肺癌的确诊主要依靠组织病理学及病例细胞学检查,目前癌症筛查技术主要分为以下几种:
(1)影像学
X线胸片:
X线胸片简单易行,但是很难发现直径<5~6mm的病变,因此常被用于术后复查。
常规胸部CT:
常规胸部CT平扫的层距通常为8-10mm,可能会漏诊10mm以下的肺小结节。
薄层CT:
薄层CT一般层距达到5mm,可以识别6mm以上的肺小结节。
而小于6mm的肺小结节,无论是实性结节或者是毛玻璃结节,在低风险的情况下都无需常规随访,高风险情况下可考虑在12个月接受CT随访,因此是恶性肿瘤的可能性很低。
此外,薄层CT可以做到2mm的层距,为后续如果需要进行电磁导航支气管镜导航提供了3D建模的基础。
低剂量螺旋CT(LDCT):
LDCT是目前国内肺癌筛查指南的1类推荐证据,相比于常规CT可减少肺放射性损伤,更有利于筛查。
在有效性方面,一项长达10年的大样本早期肺癌研究证实,年度LDCT筛查可发现85%的I期肺癌。
PET-CT:
PET-CT在肺癌的诊断、分期、治疗评价中均有较高的敏感性和特异性。
对于LDCT筛查中发现的可疑外周肺结节病灶,PET-CT检查是良好的补充,能协助鉴别诊断和避免患者接受不必要的有创检查。
同时PET-CT在中央型肺癌的早期诊断中亦有一定作用,敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值分别为73%、85%、80%、79%。
对于胸部LDCT提示直径8mm的纯毛玻璃结节,一般不推荐应用;对于直径>8mm的实性肺结节,推荐PET-CT扫描区分良恶性;对于直径>8mm的不能定性的半实性肺结节,建议除常规扫描外,加做延迟扫描以帮助提高阳性率。
MRI:
MRI一般不用于肺癌常规检查,但可判断胸壁或纵隔受侵情况,显示肺上沟瘤与臂丛神经及血管的关系,直径>8mm疑难实性肺结节的鉴别诊断。
另外,推荐使用增强MRI检查判定有无脑转移和局部骨转移。
并且MRI没有放射污染和核素污染,在敏感性、特异性和诊断准确率分别为90.8%、99.5%、98.3%,数据也保持在较高的水平。
(2)肺结节活检
对于长期大量吸烟、易患中央型鳞癌的高位人群来说,影像等非创伤性技术很难识别。
通过取得活组织并进行病例诊断才是确诊肺结节是否是恶性肿瘤的金标准。
经皮穿刺活检(percutaneousaspirationbiopsyoflung):
对于肺部外周结节,用活检针通过皮肤胸壁插入肺部结节较为方便。
活检的部位首先要进行局部麻醉,然后同时通过CT扫描来帮助确定肿块的位置,引导穿刺针刺入的角度和深度,在刺入肿块的同时,避开大血管等危险脏器,保证穿刺的安全。
《胸部肿瘤经皮穿刺活检中国专家共识(2020版)》指出,由于经皮活检穿刺是经胸膜外部穿刺,所以气胸、出血、胸膜反应等是此类手术较为常见的并发症。
气胸发生率为2.4%~60%(平均20%),5%~18%的气胸患者需要胸腔置管引流;出血发生率5%~16.9%,咯血发生率为1.25%~7%。
常规支气管镜检查:
常规支气管镜检查包括经支气管钳夹活检(forcepsbiopsy,FB)、刷检(brushbiopsy,BB)及经支气管针吸活检(transbronchialneedleaspirationbiopsy,TBNAB)等,钳夹活检、刷检可分别使74%、59%左右的肺癌明确诊断。
一般常规支气管镜针对直径大于2cm的结节诊断率较高。
支气管肺泡灌洗(bronchoalveolarlavage,BAL):
支气管肺泡灌洗是经支气管镜向局部支气管肺泡注入生理盐水,随即进行抽吸而获取支气管肺泡表面被覆液与灌入生理盐水混合液的一种方法。
BAL可通过支气管肺泡灌洗液(bronchoalveolarlavagefluid,BALF)细胞学、肿瘤标志物等检测解决常规支气管镜未能见到的异常肺部病变的诊断,特别是周围性、原发性或继发性恶性肿瘤等,往往被称为“液相活检”。
自荧光支气管镜(AutofluorescenceBronchoscopy,AFB)检查:
自荧光支气管镜检查技术具备灵敏度高、特异性好、有预测性及可个体化操作等优点,对于早期中央型肺癌,特别是CT难以显示的支气管腔内小病灶优势明显。
以及因为常规白光支气管镜难以发现一些黏膜和黏膜下早期病变,所以对于痰液发现恶性细胞而WLB检查未看到病变的患者,需要AFB检查。
超声支气管镜(EBUS)检查:
EBUS使用一根软管穿过口腔并进入气管和肺部。
EBUS头端带有一个超声波探头,用于创建肺部和附近淋巴结的局部图像,以便准确定位和评估在x-上看到的区域。
EBUS诊断通常需要对病人进行局部麻醉和轻微的镇静后,内镜再被插入气管中。
一项涉及1299例患者的EBUS-TBNA用于肺癌分期的荟萃分析显示其总的敏感性为93%,特异性为100%。
电导航支气管镜(ENB)检查:
电磁导航支气管镜是在患者周围创建一个磁场,使用一个传感器装置来检测相关目标在磁场空间中的位置。
通过一个界面来显示目标在空间中的位置,并输入期望的目标位置和来自CT三维重建时的CT扫描数据,使之与上述磁场重叠。
最后,检测目标的CT扫描三维重建图像被叠加到基于磁场和传感器所形成的,患者的真实解剖结构上。
虚拟气管镜导航(VBN)检查:
通过虚拟支气管镜图像,引导操作者将支气管镜沿外周支气管接近周围型肺结节。
与ENB不同,该方法不需要建立磁场或使用传感器来检测结节的位置,只使用CT扫描所提供的信息即可。
外科手术活检:
即肺结节的活检和手术切除在同一个手术中完成。
外科切除活检是诊断肺结节的金标准,对某些恶性肿瘤也是根治性的。
2.1.2、经支气管镜导航活检成功率高、并发症少
在临床实践中,很多结节很难实现单靠影像学表现来明确性质,更多的患者需要获取病理确诊。
那么就主要的三种方式进行对比:
外科手术活检、经皮肺穿刺活检和经支气管镜活检(TBNA,TransbronchialNeedleAspiration)。
外周肺结节(PPL)常见的取材方法是经皮穿刺活检已被认为是一种非常可靠的方法,诊断率高达到90%以上,但适应症较窄,且并发症可能是致命的。
相比之下,经支气管镜肺活检是一种相对安全的手术,很少引起严重的并发症。
但常规经支气管镜活检对外周肺结节的诊断率较低,结合各种导航手段后,其诊断率有着较为明显的提升24。
根据一项随机临床试验报道,对199名外周小病灶(直径3cm)的病人进行随机分为VBN辅助或非VBN辅助组,结果显示VBN组的诊断率高于非VBN组(80.4%vs67.0%,p=0.0032),且检查持续时间较短(中位数(范围),24.0(8.7-47.0)vs26.2(11.6-58.6)分钟,p=0.016)。
此外,根据各项研究,通过其他辅助导航的活检总体诊断率也远高于不使用导航的常规经支气管镜检查,若联合使用则诊断率会进一步提升。
但是同时我们也应该注意到,由于在全球范围内,经支气管镜导航技术都处在应用推广初期,临床手术台数和医生熟练度都有待提高,未来有可能随着手术熟练度的提升进一步慢慢提高其诊断率25。
从并发症方面来说,根据荟萃分析显示,支气管镜活检相对于经皮穿刺活检的主要优势在于其安全性。
不论是从并发症的总体发生率,又或者是气胸和出血发生率,经支气管镜导航活检都明显优于经皮穿刺。
在亚分析中,相对于使用非VBN辅助导航的诊断穿刺,使用VBN辅助导航诊断位于右上叶的病变(81.3vs53.2%,p=0.004)、位于肺外围三分之一的病变(64.7vs52.1%,p=0.047)和不可见病变(63.2vs40.5%,p=0.043)的诊断率都显着较高。
VBN辅助导航穿刺对这些亚群效果显著的原因如下:
(1)右上肺叶的呼吸运动很小,几乎没有心跳的影响,虚拟图像的策划和支气管镜的导航很简单;
(2)位于外周三分之一的病变比位于中央或中间三分之一的病变存在更多的支气管分支,而VBN可以在每个分支处都选择正确的支气管;(3)非VBN导航的支气管镜并不能识别在X光片上看不到的病变,而这些病变有可能在VBN导航中被发现。
2.2、癌症诊断中的经支气管镜导航技术
经支气管镜导航技术主要分为ENB、VBN和EBUS。
自2003年以来,美国胸科医师学会(ACCP)指南将EBUS-TBNA推荐作为癌症诊断中侵入性最小、安全性最高的方法。
考虑到利用ENB、VBN等方法进行活检,在中央型肺癌诊断的有效性和安全性上和EBUS-TBNA无明显差异(非头对头比较),但是前者能覆盖到更深处的外周型肺癌诊断领域,因此应用场景更为广泛。
2.2.1、电磁导航支气管镜(ElectromagneticNavigationBronchoscopy,ENB)
ENB是一种利用电磁技术的医疗设备,旨在通过肺的支气管通路定位和引导内窥镜工具或导管。
ENB使用CT胸部扫描和模拟虚拟3D支气管图,医生能够导航到肺内的所需位置从而进行病变部位的活检,或者插入标记以引导靶向放射治疗或引导近距离放射治疗导管。
同时,术中需要未被干扰的磁场对指引导管进行实时定位。
操作流程(以美敦力的SuperDimension导航系统为例):
术前规划路径:
胸部薄层CT扫描,扫描层厚为1mm-1.25mm,层间距为0.8mm-1.0mm,扫描层数50层-690层,图像分辨率512×512,并以
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