检测和校准实验室能力认可准则(ISO--IEC-17025-2017)讲解.pptx
- 文档编号:14742429
- 上传时间:2023-06-26
- 格式:PPTX
- 页数:265
- 大小:10.67MB
检测和校准实验室能力认可准则(ISO--IEC-17025-2017)讲解.pptx
《检测和校准实验室能力认可准则(ISO--IEC-17025-2017)讲解.pptx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《检测和校准实验室能力认可准则(ISO--IEC-17025-2017)讲解.pptx(265页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
AccreditationCriteriafortheCompetencyofTestingandCalibrationLaboratories检测和校准实验室能力认可准则(ISO/IEC17025:
2017)北京列伯实验室认可技术交流中心二零一八年四月一日CNAS-CL011ISO/IEC17025修订进展012015年6月工作小组草案(WorkDraft;WD)2015年8月委员会草案1(CommitteeDraft1;CD1)22016年2月委员会草案2(CommitteeDraft2;CD2)2016年12月国际标准草案(DraftInternationalStandard;DIS)2017-8-14(投票期至2017-10-9)最终国际标准版草案(FinalDraftInternationalStandard;FDIS)ISOP成员,99%,IECP成员,100%2017年11月国际标准版(InternationalStandard;IS)0203040506ISO/IEC17025修订01020304主要原则与ISO9001:
2015在管理要求上相协调采用新版术语标准,如VIMLIMS广泛使用,如电子采集数据和电子报告引入风险管理要求053简化主体内容,删除不必要的注和解释ISO/IEC17025:
2005ISO/IEC17025:
20171Scope1范围2Normativereferences2引用标准3Termsanddefinitions3术语和定义4Managementrequirements4管理要求5Technicalrequirements5技术要求AnnexA(informative)Nominalcross-referencestoISO9001:
2000附录ISO/IEC17025与ISO9001:
2000的条款对照AnnexB(informative)GuidelinesforestablishingapplicationsforspecificfieldsBibliography参考文献1Scope1范围2Normativereferences2规范性引用文件3Termsanddefinitions3术语和定义4Generalrequirements4通用要求5Structuralrequirements5结构要求6Resourcerequirements6资源要求7Processrequirements7过程要求8Managementrequirements8管理体系要求AnnexA(informative)Metrologicaltraceability附录A(资料性)计量溯源性AnnexB(informative)Managementsysteminalaboratory附录B(资料性)实验室管理体系Bibliography参考文献Mandatoryrequirements4IntroductionThisdocumenthasbeendevelopedwiththeobjectiveofpromotingconfidenceintheoperationoflaboratories.Thisdocumentcontainsrequirementsforlaboratoriestoenablethemtodemonstratetheyoperatecompetently,andareabletogeneratevalidresults.LaboratoriesthatconformtothisdocumentwillalsooperategenerallyinaccordancewiththeprinciplesofISO9001.制定本准则的目的是增强对实验室运作的信任。
本准则包含了实验室能够证明其运作能力,并且能够产生出有效结果的要求。
符合本准则的实验室通常也是基本依据ISO9001的原则来运作的。
5效应的基础。
实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。
风险管理8.5应对风险和机遇的措施(方式A)8.5Actionstoaddressrisksandopportunities(OptionA)IntroductionThisdocumentrequiresthelaboratorytoplanandimplementactionstoaddressrisksandopportunities.Addressingbothrisksandopportunitiesestablishesabasisforincreasingtheeffectivenessofthemanagementsystem,achievingimprovedresultsandpreventingnegativeeffects.Thelaboratoryisresponsiblefordecidingwhichrisksandopportunitiesneedtobeaddressed.本准则要求实验室计划并采取措施应对风险和机遇。
同时应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面6前言7本准则等同采用ISO/IEC17025:
2017“检测和校准实验室能力的通用要求”。
本准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。
同时,本准则已包含了ISO9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求,因此,符合本准则的检测和校准实验室,也是基本依据ISO9001的原则运作的。
实验室质量管理体系符合ISO9001的要求,并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力;实验室质量管理体系符合本准则,也不意味其运作符合ISO9001的所有要求。
前言Introduction附录B(资料性附录)管理体系方式与ISO9001:
2015的关系B.3方式B(见8.1.3)允许实验室按照ISO9001的要求建立和维持管理体系,并能支持和证明持续符合第4条款至第7条款的要求。
因此实验室实施第8条款的方式B,也是按照ISO9001运作的。
实验室管理体系符合ISO9001的要求,并不证明实验室具有出具技术上有效的数据和结果的能力。
此时,实验室还应符合第4条款至第7条款。
8前言Introduction中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:
CNAS)使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。
为支持特定领域的认可活动,CNAS还根据不同领域的专业特点,制定一系列的特定领域应用说明,对本准则的通用要求进行必要的补充说明和解释,但并不增加或减少本准则的要求。
申请CNAS认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。
本准则的附录是信息性的,不是要求,旨在帮助理解和实施本准则。
9本准则规定了实验室能力公正性以及持续运作的通用要求。
Thisdocumentspecifiesthegeneralrequirementsforthecompetence,impartialityandconsistentoperationoflaboratories1范围Scope101范围Scope本准则适用于所有从事实验室活动的组织,不论其人员数量多少。
Thisdocumentisapplicabletoallorganizationsperforminglaboratoryactivities,regardlessofthenumberofpersonnel.111范围Scope实验室的客户、法定管理机构、采用同行评审的组织和制度、认可机构及其他机构使用本准则来确认或承认实验室能力。
Laboratorycustomers,regulatoryauthorities,organizationsandschemesusingpeer-assessment,accreditationbodies,andothersusethisdocumentinconfirmingorrecognizingthecompetenceoflaboratories.121范围ScopeCNAS-CL01:
2006检测和校准实验室能力认可准则删除e1.3本标准中的注是对正文的说明、举例和指导。
它们既不包含要求,也不构成本准则的主体部分1.5本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求1.6如果检测和校准实验室遵守本准则的要求,其针对检测和校准所运作的质量管理体系也就满足了ISO9001的原则。
附录提供了ISO/IEC17025:
2005和ISO9001标准的对照。
本准则包含了ISO9001中未包含的技术能力要求。
注1:
为确保这些要求应用的一致性,或许有必要对本准则的某些要求进行说明或解释。
注2:
如果实验室希望其部分或全部检测和校准活动获得认可,应当选择一个依据ISO/IEC17011运作的认可机构。
132规范性引用文件Normativereferences本准则引用了下列文件,这些文件的部分或全部内容构成了本准则的要求。
对注明日期的引用文件,只采用引用的版本;对没有注明日期的引用文件,采用最新的版本(包括任何的修订)。
ISO/IEC指南99国际计量学词汇基本和通用概念及相关术语1)ISO/IEC17000合格评定词汇和通用原则Thefollowingdocumentsarereferredtointhetextinsuchawaythatsomeoralloftheircontentconstitutesrequirementsofthisdocument.Fordatedreferences,onlytheeditioncitedapplies.Forundatedreferences,thelatesteditionofthereferenceddocument(includinganyamendments)applies.ISO/IECGuide99,InternationalvocabularyofmetrologyBasicandgeneralconceptsandassociatedterms(VIM)ISO/IEC17000,ConformityassessmentVocabularyandgeneralprinciples1)也称为JCGM200(JointCommitteeforGuidesinMetrology)14ISO/IEC指南99和ISO/IEC17000中界定的以及下述术语和定义适用于本准则。
Forthepurposesofthisdocument,thetermsanddefinitionsgiveninISO/IECGuide99andISO/IEC17000andthefollowingapply.ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库地址如下:
ISOandIECmaintainterminologicaldatabasesforuseinstandardizationatthefollowingaddresses:
-ISO在线浏览平台:
http:
/www.iso.org/obp-ISOOnlinebrowsingplatform:
availableathttps:
/www.iso.org/obp-IEC电子开放平台:
http:
/www.electropedia.org/-IECElectropedia:
availableathttp:
/www.electropedia.org/3术语和定义Termsanddefinitions153.1impartialitypresenceofobjectivity公正性客观性的存在。
Note1toentry:
Objectivitymeansthatconflictsofinterestdonotexist,orareresolvedsoasnottoadverselyinfluencesubsequentactivitiesofthelaboratory(3.6).注1:
客观性意味着不存在或已解决利益冲突,不会对实验室(3.6)的活动产生不利影响。
Note2toentry:
Othertermsthatareusefulinconveyingtheelementofimpartialityinclude“independence”,“freedomfromconflictofinterests”,“freedomfrombias”,“lackofprejudice”,“neutrality”,“fairness”,“open-mindedness”,“even-handedness”,“detachment”,“balance”.注2:
其他可用于表示公正性的要素的术语包括:
无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。
SOURCE:
ISO/IEC17021-1:
2015,3.2,modifiedThewords“thecertificationbody”havebeenreplacedby“thelaboratory”inNote1toentry.源自:
ISO/IEC17021-1:
2015,3.2,修改在注1中以“实验室”代替“认证机构”3术语和定义Termsanddefinitions163.2Complaint投诉expressionofdissatisfactionbyanypersonororganizationtoalaboratory(3.6),relatingtotheactivitiesorresultsofthatlaboratory,wherearesponseisexpected任何人员或组织向实验室(3.6)就其活动或结果表达不满意,并期望得到回复的行为。
SOURCE:
ISO/IEC17000:
2004,6.5,modifiedThewords“otherthanappeal”havebeendeleted,andthewords“aconformityassessmentbodyoraccreditationbody,relatingtotheactivitiesofthatbody”havebeenreplacedby“alaboratory,relatingtotheactivitiesorresultsofthatlaboratory”.源自:
ISO17000:
2004,6.5修改删除了“除申诉外”,以“实验室就其活动或结果”代替“合格评定机构或认可机构就其活动”3术语和定义Termsanddefinitions173术语和定义Termsanddefinitions3.3interlaboratorycomparison实验室间比对organization,performanceandevaluationofmeasurementsortestsonthesameorsimilaritemsbytwoormorelaboratoriesinaccordancewithpredeterminedconditions按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
SOURCE:
ISO/IEC17043:
2010,3.4源自:
ISO/IEC17043:
2010,3.4183术语和定义Termsanddefinitions4.intralaboratorycomparison实验室内比对organization,performanceandevaluationofmeasurementsortestsonthesameorsimilaritems,withinthesamelaboratory(3.6),inaccordancewithpredeterminedconditions按照预先规定的条件,在同一实验室(3.6)内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
5.proficiencytesting能力验证evaluationofparticipantperformanceagainstpre-establishedcriteriabymeansofinterlaboratorycomparisons(3.3)利用实验室间比对,按照预先制定的准则评价参加者的能力。
SOURCE:
ISO/IEC17043:
2010,3.7,modifiedNotestoentryhavebeendeleted.源自:
ISO/IEC17043:
2010,3.7修改:
删除了注193术语和定义Termsanddefinitions3.6Laboratory实验室bodythatperformsoneormoreofthefollowingactivities:
testingcalibrationsampling,associatedwithsubsequenttestingorcalibration从事下列一个或多个活动的机构检测校准与后续检测或校准相关的抽样Note1toentry:
Inthecontextofthisdocument,“laboratoryactivities”refertothethreeabove-mentionedactivities.注1:
在本准则中,“实验室活动”指上述三种活动。
3.7decisionrule判定规则rulethatdescribeshowmeasurementuncertaintyisaccountedforwhenstatingconformitywithaspecifiedrequirement当声明与规定要求的符合性时,描述如何考虑测量不确定度的规则。
203术语和定义Termsanddefinitions3.8Verification验证provisionofobjectiveevidencethatagivenitemfulfilsspecifiedrequirements提供客观证据,证明给定项目满足规定要求。
EXAMPLE1Confirmationthatagivenreferencematerialasclaimedishomogeneousforthequantityvalueandmeasurementprocedureconcerned,downtoameasurementportionhavingamassof10mg.例1:
证实在测量取样量小至10mg时,对于相关量值和测量程序而言,给定标准物质的均匀性与其声称的一致。
EXAMPLE2Confirmationthatperformancepropertiesorlegalrequirementsofameasuringsystemareachieved.例2:
证实已达到测量系统的性能或法定要求。
EXAMPLE3Confirmationthatatargetmeasurementuncertaintycanbemet.例3:
证实可满足目标测量不确定度。
21Note1toentry:
Whenapplicable,measurementuncertaintyshouldbetakenintoconsideration.注1:
适用时,宜考虑测量不确定度。
Note2toentry:
Theitemmaybe,forexample,aprocess,measurementprocedure,material,compound,ormeasuringsystem.注2:
项目可以是,例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统。
Note3toentry:
Thespecifiedrequirementsmaybe,forexample,thatamanufacturersspecificationsaremet.注3:
规定要求可以是如满足生产商的规定。
Note4toentry:
Verificationinlegalmetrology,asdefinedinVIML,andinconformityassessmentingeneral,pertainstotheexaminationandmarkingand/orissuingofaverificationcertificateforameasuringsystem.注4:
在VIML中定义的法制计量中的验证,以及通常在合格评定中的验证,是指对测量系统的检查并加标记和/或出具验证证书。
(译者注:
在我国的法制计量领域,“verification”翻译为“检定”)3术语和定义Termsanddefinitions223术语和定义TermsanddefinitionsNote5toentry:
Verificationshouldnotbeconfusedwithcalibration.Noteveryverificationisavalidation(3.9).注5:
验证不宜与校准混淆。
不是每个验证都是确认。
Note6toentry:
Inchemistry,verificationoftheidentityoftheentityinvolved,orofactivity,requiresadescriptionofthestructureorpropertiesofthatentityoractivity.注6:
在化学中,验证实体特性或活性时,需要描述该实体或活性的结构或特性。
SOURCE:
ISO/IECGuide99:
2007,2.44源自:
ISO/IEC指南99:
2007,2.44233术语和定义Termsanddefinitions3.9Validation确认verification(3.8),wherethespecifiedrequirementsaread
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 检测 校准 实验室 能力 认可 准则 ISO IEC 17025 2017 讲解